- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06182540
Biodisponibilité et bioactivité des polyphénols de mangue. (MANGUT)
Biodisponibilité et bioactivité des (poly)phénols de mangue sur la santé intestinale.
Cependant, à ce jour, la majorité des informations sur la bioaccessibilité et la biodisponibilité des composés phytochimiques de la mangue ont été générées in vitro et sur des modèles animaux à l'aide de composés isolés ou d'extraits de feuilles de mangue et de graines de mangue, qui ne représentent pas l'apport/l'absorption de composés phytochimiques à partir d'un aliment complexe. matrice comme la purée de mangue. Par conséquent, il existe peu de données sur la biodisponibilité et le métabolisme des composés (poly)phénoliques suite à l’ingestion de purée de mangue fraîche, que ce soit en utilisant des approches métabolomique ciblées ou non. La biodisponibilité (poly)phénolique de la purée de mangue chez l'homme (à la fois sain et ilésotomiste) sera étudiée à l'aide de métabolomique ciblée et non ciblée ; nous établirons en outre la bioactivité des (poly)phénols de mangue en ce qui concerne la santé gastro-intestinale. Une compréhension globale de la biodisponibilité des (polyp)hénols de la purée de mangue fraîche sera directement pertinente pour le développement de tout nouveau produit alimentaire à base de mangue.
Étude alimentaire de biodisponibilité aiguë dans deux groupes d'iléostomistes (n = 10) et d'adultes en bonne santé (N = 10), comme décrit ci-dessous. Avant d'assister à la visite, les participants ont été invités à suivre un régime de restriction pendant 48 heures avant l'étude ainsi que pendant les 24 heures de la visite à la clinique d'étude, ce qui impliquait la consommation d'aliments contenant de faibles niveaux de polyphénols.
Iléostomistes (n = 10) Vingt-quatre heures avant la visite à la clinique, le participant a commencé une collecte d'urine et a été invité à jeûner à partir de 21 heures la veille de la visite (c'est-à-dire pas de nourriture prise pendant la nuit et pas de petit-déjeuner). Le matin de la journée d’étude, les participants ont été invités à se rendre à la clinique en apportant leur sac de stomie pour la nuit. L'échantillon d'urine de 24 heures a été fourni et le sac de stomie de nuit a été retiré et remplacé par un nouveau sac de stomie par le participant, puis transmis au chercheur. Une canule a été installée dans le bras des participants par un phlébotomiste qualifié et un échantillon de sang (~ 14 ml, 6 ml de prélèvement + 8 ml d'échantillon) a été prélevé. Le participant a reçu environ 300 g de purée de mangue à consommer. Des échantillons de sang (~ 14 ml, 6 ml prélevés + 8 ml d'échantillon) ont été prélevés à intervalles horaires pendant 8 heures à partir de la canule (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures). L'urine a été collectée entre 0 et 4 heures, entre 4 et 8 heures et entre 8 et 24 heures, une nouvelle bouteille d'échantillon a été fournie à chaque instant. Des échantillons iléaux ont été collectés entre 0 et 4 heures, entre 4 et 8 heures et entre 8 et 24 heures, le sac de stomie a été retiré et remplacé par un nouveau sac de stomie par le participant à chaque point d'échantillonnage. Un déjeuner de régime de restriction a été offert au participant après la prise de sang de 4 heures. Après l'échantillon de 8 heures, le participant était libre de rentrer chez lui. Le lendemain matin, le participant est retourné à la clinique et les échantillons de 24 heures (sang, urine, iléal) ont été prélevés. Les échantillons d'urine et d'iléon ont été collectés, et un prélèvement de phlébotomie normal sera utilisé pour prélever l'échantillon de sang de 24 heures. Le participant a alors terminé l'étude et était libre de reprendre son alimentation normale.
Les participants iléostomistes ont chacun fourni 4 échantillons de liquide iléal, 4 échantillons d'urine et 10 échantillons de sang au cours de la période d'échantillonnage.
Participants en bonne santé (n = 10) Vingt-quatre heures avant la visite à la clinique, le participant a commencé une collecte d'urine, il lui a été demandé de jeûner à partir de 21 heures la veille de la visite (c'est-à-dire pas de nourriture prise pendant la nuit et pas de petit-déjeuner). Le matin de la journée d'étude, le participant a été invité à se rendre à la clinique. L'échantillon d'urine de 24 heures a été collecté et un échantillon fécal a été fourni. Une canule a été installée dans le bras des participants par un phlébotomiste qualifié et un échantillon de sang (~ 14 ml, 6 ml de prélèvement + 8 ml d'échantillon) a été prélevé. Le participant a ensuite reçu environ 300 g de purée de mangue à consommer. Des échantillons de sang (~ 14 ml, 6 ml prélevés + 8 ml d'échantillon) ont été prélevés à intervalles horaires pendant 8 heures à partir de la canule (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 24 heures). Des échantillons d'urine ont été collectés entre 0 et 4 heures, entre 4 et 8 heures et entre 8 et 24 heures, une nouvelle bouteille d'échantillon étant fournie à chaque instant. Un déjeuner de régime de restriction a été offert au participant après la prise de sang de 4 heures. Après l'échantillon de 8 heures, le participant était libre de rentrer chez lui. Le lendemain matin, le participant est retourné à la clinique et les échantillons de 24 heures (sang, urine, matières fécales) ont été prélevés. Les échantillons d'urine et de matières fécales ont été collectés et un prélèvement de phlébotomie normal a été utilisé pour collecter l'échantillon de sang de 24 heures. Le participant a ensuite terminé l’étude et était libre de reprendre son alimentation normale.
Les participants adultes en bonne santé ont chacun fourni au total 2 échantillons de matières fécales, 4 échantillons d'urine et 10 échantillons de sang au cours de la période d'échantillonnage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (iléostomisés) :
- Adulte vivant librement avec une iléostomie, ≥ 1,5 ans postopératoire
- Âgé de 18 à 70 ans au recrutement
- Non-fumeurs
Critères d'exclusion (iléostomisés) : :
- Adultes non libres
- Adultes <18 ou >70 ans au recrutement
- Fumeurs actuels
- Femelles gestantes/allaitantes
- Iléostomie < 1,5 an postopératoire
Critères d'inclusion (adultes en bonne santé) :
- Adultes libres et apparemment en bonne santé
- Âgé de 18 à 70 ans au recrutement
- Non-fumeurs
- Pas d'iléostomie
Critères d'exclusion (Adultes en bonne santé) :
- Adultes non libres
- Adultes <18 ou >70 ans au recrutement
- Fumeurs actuels
- Femelles gestantes/allaitantes
- Absence de maladie gastro-intestinale (par ex. la maladie coeliaque; cancer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte d'iléostomie
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Purée de mangue 300g
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Expérimental: Cohorte sans iléostomie
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Purée de mangue 300g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des (poly)phénols circulants (sanglants) et des métabolites d'origine microbienne chez les participants avec côlon par rapport à ceux sans côlon (iléostomisés).
Délai: Evolution sur 24 heures par rapport
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Quantification des polyphénols par LC-MS/MS
|
Evolution sur 24 heures par rapport
|
|
Quantification des (poly)phénols urinaires et des métabolites d'origine microbienne chez les participants avec côlon par rapport à ceux sans côlon (iléostomisés).
Délai: Changement sur 24 heures
|
Quantification des polyphénols par LC-MS/MS
|
Changement sur 24 heures
|
|
Quantification des (poly)phénols fécaux et des métabolites d'origine microbienne chez les participants avec côlon par rapport à ceux sans côlon (iléostomisés).
Délai: Changement sur 24 heures
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Quantification des polyphénols par LC-MS/MS
|
Changement sur 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolites polyphénoliques du liquide iléal
Délai: Changement sur 24 heures
|
Analyse par spectrométrie de masse de la fermentation colique sur modèle intestinal in vitro du liquide iléal (µmol/L)
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Changement sur 24 heures
|
|
Métabolites à médiation microbienne dans le liquide iléal
Délai: Changement sur 24 heures
|
Analyse par spectrométrie de masse de la fermentation colique sur modèle intestinal in vitro du liquide iléal (µmol/L)
|
Changement sur 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/19/0097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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