- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06182540
Biodisponibilidad y bioactividad de los polifenoles del mango. (MANGUT)
Biodisponibilidad y bioactividad de los (poli)fenoles del mango en la salud intestinal.
Sin embargo, hasta la fecha, la mayor parte de la información sobre bioaccesibilidad y biodisponibilidad de los fitoquímicos del mango se ha generado in vitro y en modelos animales utilizando compuestos aislados o extractos de hojas y semillas de mango, que no representan la entrega/absorción de fitoquímicos de un alimento complejo. matriz como el puré de mango. En consecuencia, existe escasez de datos sobre la biodisponibilidad y el metabolismo de los compuestos (poli)fenólicos después de la ingestión de puré de mango fresco, ya sea utilizando enfoques metabolómicos específicos o no específicos. La biodisponibilidad (poli)fenólica del puré de mango en humanos (tanto sanos como ilesotomistas) se investigará utilizando metabolómica dirigida y no dirigida; Además, estableceremos la bioactividad de los (poli)fenoles del mango con respecto a la salud gastrointestinal. Una comprensión integral de la biodisponibilidad de los (polifenoles) del puré de mango fresco tendrá relevancia directa para el desarrollo de cualquier nuevo producto alimenticio a base de mango.
Estudio de alimentación de biodisponibilidad aguda en dos grupos de ileostomistas (n= 10) y adultos sanos (N=10), como se describe a continuación. Antes de asistir a la visita, se pidió a los participantes que siguieran una dieta de restricción durante las 48 horas previas al estudio y también durante las 24 horas de la visita clínica del estudio, que implicaba la ingesta de alimentos que contenían niveles bajos de polifenoles.
Ileostomistas (n=10) Veinticuatro horas antes de la visita a la clínica, el participante comenzó una recolección de orina y se le pidió que ayunara desde las 9 p. m. la noche anterior a la visita (es decir, no se toma comida durante la noche ni se desayuna). En la mañana del día del estudio, se pidió a los participantes que asistieran a la clínica y trajeran su bolsa de estoma para pasar la noche. Se proporcionó la muestra de orina de 24 horas, y el participante retiró la bolsa de estoma durante la noche y la reemplazó con una nueva bolsa de estoma, y se la pasó al investigador. Un flebotomista calificado colocó una cánula en el brazo de los participantes y se recogió una muestra de sangre (~14 ml, 6 ml de extracción + 8 ml de muestra). Al participante se le dieron ~300 g de puré de mango para consumir. Se recogieron muestras de sangre (~14 ml, 6 ml de extracción + 8 ml de muestra) a intervalos de una hora durante 8 horas de la cánula (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 y 24 h). La orina se recogió entre las 0 y las 4 horas, las 4 y las 8 horas y las 8 y las 24 horas; se proporcionó una botella de muestra nueva en cada momento. Se recolectaron muestras ileales a las 0-4 h, 4-8 h y 8-24 h, el participante retiró la bolsa de estoma y la reemplazó con una nueva bolsa de estoma en cada punto de muestreo. Se proporcionó al participante un almuerzo de dieta de restricción después de la extracción de sangre de 4 horas. Después de las 8 horas de muestra, el participante pudo regresar a casa. A la mañana siguiente, el participante regresó a la clínica y se recogieron las muestras de 24 horas (sangre, orina, íleon). Se recolectaron muestras de orina e íleon y, normalmente, se utilizará una extracción de flebotomía normal para recolectar la muestra de sangre de 24 horas. Luego, el participante finalizó el estudio y pudo volver a su dieta normal.
Los participantes ileostomistas proporcionaron cada uno 4 muestras de líquido ileal, 4 muestras de orina y 10 muestras de sangre durante el período de muestreo.
Participantes sanos (n=10) Veinticuatro horas antes de la visita a la clínica, el participante comenzó una recolección de orina, se les pidió que ayunaran desde las 9 p. m. la noche anterior a la visita (es decir, no se toma comida durante la noche ni se desayuna). La mañana del día del estudio, se pidió al participante que asistiera a la clínica. Se recogió muestra de orina de 24 horas y se proporcionó una muestra de heces. Un flebotomista calificado colocó una cánula en el brazo de los participantes y se recogió una muestra de sangre (~14 ml, 6 ml de extracción + 8 ml de muestra). Luego, al participante se le dieron ~300 g de puré de mango para consumir. Se recogieron muestras de sangre (~14 ml, 6 ml de extracción + 8 ml de muestra) a intervalos de una hora durante 8 horas de la cánula (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 y 24 h). Se recolectaron muestras de orina entre las 0 y las 4 horas, las 4 y las 8 horas y las 8 y las 24 horas; se proporcionó una botella de muestra nueva en cada momento. Se proporcionó al participante un almuerzo de dieta de restricción después de la extracción de sangre de 4 horas. Después de las 8 horas de muestra, el participante pudo regresar a casa. A la mañana siguiente, el participante regresó a la clínica y se recogieron las muestras de 24 horas (sangre, orina, heces). Se recolectaron muestras de orina y heces y, normalmente, se utilizó una extracción de flebotomía normal para recolectar la muestra de sangre de 24 horas. Luego, el participante finalizó el estudio y pudo volver a su dieta normal.
Cada uno de los participantes adultos sanos proporcionó un total de 2 muestras fecales, 4 muestras de orina y 10 muestras de sangre durante el período de muestreo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (ileostomados):
- Adulto en vida libre con ileostomía, ≥1,5 años después de la operación
- Edad entre 18 y 70 años en el momento de la contratación.
- No fumadores
Criterios de exclusión (ileostomados): :
- Adultos que no viven en libertad
- Adultos <18 o >70 años en el momento del reclutamiento
- Fumadores actuales
- Hembras gestantes/lactantes
- Ileostomía <1,5 años después de la operación
Criterios de inclusión (adultos sanos):
- Adultos de vida libre y aparentemente sanos
- Edad entre 18 y 70 años en el momento de la contratación.
- No fumadores
- Sin ileostomía
Criterios de exclusión (adultos sanos):
- Adultos que no viven en libertad
- Adultos <18 o >70 años en el momento del reclutamiento
- Fumadores actuales
- Hembras gestantes/lactantes
- Ausencia de enfermedad gastrointestinal (p. ej. enfermedad celíaca; cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de ileostomía
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Puré de mango 300g
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Experimental: Cohorte sin ileostomía
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Puré de mango 300g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de (poli)fenoles circulantes (en sangre) y metabolitos derivados de microbios en participantes con colon en comparación con sin colon (ileostomados).
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas comparado
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Cuantificación de polifenoles mediante LC-MS/MS
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Cambio en 24 horas comparado
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Cuantificación de (poli)fenoles urinarios y metabolismos derivados de microbios en participantes con colon en comparación con sin colon (ileostomados).
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas
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Cuantificación de polifenoles mediante LC-MS/MS
|
Cambio en 24 horas
|
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Cuantificación de (poli)fenoles fecales y metabolismos derivados de microbios en participantes con colon en comparación con sin colon (ileostomados).
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas
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Cuantificación de polifenoles mediante LC-MS/MS
|
Cambio en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos polifenólicos del líquido ileal.
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas
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Análisis de espectrometría de masas de fermentación colónica del líquido ileal en modelo intestinal in vitro (μmol/L)
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Cambio en 24 horas
|
|
Metabolitos mediados por microbios del líquido ileal.
Periodo de tiempo: Cambio en 24 horas
|
Análisis de espectrometría de masas de fermentación colónica del líquido ileal en modelo intestinal in vitro (μmol/L)
|
Cambio en 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REC/19/0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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