- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06182540
Biodisponibilità e bioattività dei polifenoli del mango. (MANGUT)
Biodisponibilità e bioattività dei (poli)fenoli del mango sulla salute dell'intestino.
Ad oggi, tuttavia, la maggior parte delle informazioni sulla bioaccessibilità e biodisponibilità delle sostanze fitochimiche del mango sono state generate in vitro e su modelli animali utilizzando composti isolati o estratti di foglie e semi di mango, che non rappresentano la consegna/assorbimento di sostanze fitochimiche da un alimento complesso. matrice come la purea di mango. Di conseguenza, esistono pochi dati sulla biodisponibilità e sul metabolismo dei composti (poli)fenolici in seguito all’ingestione di purea di mango fresca utilizzando approcci metabolomici mirati o non mirati. La biodisponibilità (poli)fenolica della purea di mango negli esseri umani (sia sani che ilesotomisti) sarà studiata utilizzando metabolomica sia mirata che non mirata; inoltre stabiliremo la bioattività dei (poli)fenoli del mango rispetto alla salute gastrointestinale. Una comprensione completa della biodisponibilità dei (polip)fenoli della purea di mango fresco avrà rilevanza diretta per lo sviluppo di qualsiasi nuovo prodotto alimentare a base di mango.
Studio di alimentazione sulla biodisponibilità acuta in due gruppi Ileostomisti (n = 10) e adulti sani (N = 10), come descritto di seguito. Prima di partecipare alla visita, ai partecipanti è stato chiesto di seguire una dieta restrittiva per 48 ore prima dello studio e anche durante le 24 ore della visita alla clinica dello studio, che prevedeva l'assunzione di cibo contenente bassi livelli di polifenoli.
Ileostomisti (n=10) Ventiquattro ore prima della visita clinica, i partecipanti hanno iniziato una raccolta delle urine e gli è stato chiesto di digiunare dalle 21:00 della sera prima della visita (ad es. senza cibo consumato durante la notte e senza colazione). La mattina della giornata di studio, ai partecipanti è stato chiesto di recarsi in clinica, portando la borsa per stomia notturna. È stato fornito il campione di urina delle 24 ore e la sacca per stomia notturna è stata rimossa e sostituita con una nuova sacca per stomia dal partecipante e passata al ricercatore. Un prelievo qualificato ha inserito una cannula nel braccio del partecipante ed è stato raccolto un campione di sangue (~14 ml, 6 ml di prelievo + 8 ml di campione). Al partecipante sono stati dati circa 300 g di purea di mango da consumare. I campioni di sangue (~14 ml, 6 ml di prelievo + 8 ml di campione) sono stati raccolti ad intervalli orari per 8 ore dalla cannula (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 e 24 ore). L'urina è stata raccolta tra 0-4 ore, 4-8 ore e 8-24 ore, ad ogni momento è stata fornita una bottiglia di campione fresca. I campioni ileali sono stati raccolti a 0-4 ore, 4-8 ore e 8-24 ore, la sacca per stomia è stata rimossa e sostituita con una nuova sacca per stomia dal partecipante in ciascun punto di campionamento. Al partecipante è stato fornito un pranzo con dieta restrittiva dopo il prelievo di sangue di 4 ore. Dopo il campione di 8 ore il partecipante era libero di tornare a casa. La mattina successiva il partecipante è tornato in clinica e sono stati raccolti i campioni delle 24 ore (sangue, urina, ileale). Sono stati raccolti i campioni di urina e ileale e per raccogliere il campione di sangue delle 24 ore verrà utilizzato un normale prelievo di sangue. Al termine dello studio il partecipante era libero di tornare alla propria dieta normale.
I partecipanti ileostomisti hanno fornito ciascuno 4 campioni di fluido ileale, 4 campioni di urina e 10 campioni di sangue durante il periodo di campionamento.
Partecipanti sani (n=10) Ventiquattro ore prima della visita in clinica, i partecipanti hanno iniziato una raccolta delle urine, è stato chiesto loro di digiunare dalle 21:00 della sera prima della visita (ad es. senza cibo consumato durante la notte e senza colazione). La mattina della giornata di studio, al partecipante è stato chiesto di recarsi in clinica. È stato raccolto il campione di urina delle 24 ore ed è stato fornito un campione di feci. Un prelievo qualificato ha inserito una cannula nel braccio del partecipante ed è stato raccolto un campione di sangue (~14 ml, 6 ml di prelievo + 8 ml di campione). Al partecipante sono stati poi dati circa 300 g di purea di mango da consumare. I campioni di sangue (~14 ml, 6 ml di prelievo + 8 ml di campione) sono stati raccolti ad intervalli orari per 8 ore dalla cannula (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 e 24 ore). I campioni di urina sono stati raccolti tra 0-4 ore, 4-8 ore e 8-24 ore, ad ogni momento è stata fornita una bottiglia di campione fresca. Al partecipante è stato fornito un pranzo con dieta restrittiva dopo il prelievo di sangue di 4 ore. Dopo il campione di 8 ore il partecipante era libero di tornare a casa. La mattina successiva il partecipante è tornato in clinica e sono stati raccolti i campioni delle 24 ore (sangue, urina, feci). Sono stati raccolti i campioni di urina e di feci e per raccogliere il campione di sangue delle 24 ore è stato utilizzato un normale prelievo di sangue. Il partecipante ha quindi terminato lo studio ed è stato libero di tornare alla propria dieta normale.
I partecipanti adulti sani hanno fornito ciascuno in totale 2 campioni fecali, 4 campioni di urina e 10 campioni di sangue durante il periodo di campionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (ileostomati):
- Vita libera, adulto con ileostomia, ≥ 1,5 anni dopo l'intervento
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del reclutamento
- Non fumatori
Criteri di esclusione (ileostomati): :
- Adulti non viventi
- Adulti <18 o >70 anni al momento del reclutamento
- Fumatori attuali
- Donne in gravidanza/allattamento
- Ileostomia <1,5 anni dopo l'intervento
Criteri di inclusione (adulti sani):
- Adulti a vita libera, apparentemente sani
- Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del reclutamento
- Non fumatori
- Nessuna ileostomia
Criteri di esclusione (adulti sani):
- Adulti non viventi
- Adulti <18 o >70 anni al momento del reclutamento
- Fumatori attuali
- Donne in gravidanza/allattamento
- Assenza di malattie gastrointestinali (es. celiachia; cancro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte di ileostomia
|
Purea di mango 300g
|
|
Sperimentale: Coorte senza ileostomia
|
Purea di mango 300g
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione dei (poli)fenoli circolanti (nel sangue) e dei metaboliti di derivazione microbica nei partecipanti con colon rispetto a quelli senza colon (ileostomati).
Lasso di tempo: Variazione nell'arco delle 24 ore rispetto
|
Quantificazione dei polifenoli tramite LC-MS/MS
|
Variazione nell'arco delle 24 ore rispetto
|
|
Quantificazione dei (poli)fenoli urinari e dei metaboliti di derivazione microbica nei partecipanti con colon rispetto a quelli senza colon (ileostomati).
Lasso di tempo: Cambia nell'arco delle 24 ore
|
Quantificazione dei polifenoli tramite LC-MS/MS
|
Cambia nell'arco delle 24 ore
|
|
Quantificazione dei (poli)fenoli fecali e dei metaboliti di derivazione microbica nei partecipanti con colon rispetto a quelli senza colon (ileostomati).
Lasso di tempo: Cambia nell'arco delle 24 ore
|
Quantificazione dei polifenoli tramite LC-MS/MS
|
Cambia nell'arco delle 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metaboliti polifenolici del fluido ileale
Lasso di tempo: Cambia nell'arco delle 24 ore
|
Analisi spettrometrica di massa del modello intestinale in vitro di fermentazione del colon del fluido ileale (μmol/L)
|
Cambia nell'arco delle 24 ore
|
|
Metaboliti mediati dai microbi del fluido ileale
Lasso di tempo: Cambia nell'arco delle 24 ore
|
Analisi spettrometrica di massa del modello intestinale in vitro di fermentazione del colon del fluido ileale (μmol/L)
|
Cambia nell'arco delle 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/19/0097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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