- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06182540
Biotillgänglighet och bioaktivitet av mangopolyfenoler. (MANGUT)
Biotillgänglighet och bioaktivitet av mango (poly)fenoler på tarmhälsa.
Hittills har dock majoriteten av informationen om biotillgänglighet och biotillgänglighet för mangofytokemikalier genererats in vitro och djurmodeller med hjälp av isolerade föreningar eller extrakt från mangoblad och mangofrökärnor, som inte representerar leverans/absorption av fytokemikalier från ett komplext livsmedel matris som mangopuré. Följaktligen finns det få data om biotillgängligheten och metabolismen av (poly)fenoliska föreningar efter intag av färsk mangopuré, antingen med hjälp av riktade eller oriktade metabolomiska metoder. Mangopuré (poly)fenolisk biotillgänglighet hos människor (både friska och ilesotomister) kommer att undersökas med användning av både målinriktad och oriktad metabolomik; vidare kommer vi att fastställa bioaktiviteten hos mango(poly)fenoler med avseende på mag-tarmhälsa. En omfattande förståelse av biotillgängligheten av färska mangopuré (polyp)henoler kommer att ha direkt relevans för utvecklingen av alla mangobaserade nya livsmedelsprodukter.
Utfodringsstudie med akut biotillgänglighet i två grupper Ileostomister (n=10) och hälsovuxna (N=10), enligt beskrivning nedan. Innan de deltog i besöket ombads deltagarna att följa en restriktionsdiet i 48 timmar före studien och även under de 24 timmarna av studiens klinikbesök, vilket involverade intag av mat som innehåller låga nivåer av polyfenoler.
Ileostomister (n=10) Tjugofyra timmar före klinikbesöket påbörjade deltagaren en urininsamling och ombads att fasta från 21.00 kvällen före besöket (dvs. ingen mat intagen över natten och ingen frukost). På studiedagens morgon ombads deltagarna att komma till kliniken och ta med sig sin övernattningsstomipåse. Urinprovet under 24 timmar tillhandahölls och stomipåsen över natten togs bort och ersattes med en ny stomipåse av deltagaren och skickades till forskaren. En kanyl monterades i deltagarnas arm av en kvalificerad phlebotomist och ett blodprov (~14 ml, 6 ml uttag + 8 ml prov) samlades in. Deltagaren fick ~300 g mangopuré att konsumera. Blodprover (~14 ml, 6 ml avtappning + 8 ml prov) togs med en timmes intervall i 8 timmar från kanylen (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 och 24 timmar). Urin samlades upp mellan 0-4 timmar, 4-8 timmar och 8-24 timmar, en ny provflaska tillhandahölls vid varje tidpunkt. Ilealprover samlades in vid 0-4 timmar, 4-8 timmar och 8-24 timmar, stomipåsen togs bort och ersattes med en ny stomipåse av deltagaren vid varje provtagningspunkt. En restriktionsdietlunch tillhandahölls till deltagaren efter 4 timmars blodtagning. Efter 8 timmars provet var deltagaren fri att återvända hem. Nästa morgon återvände deltagaren till kliniken och 24-timmarsproverna (blod, urin, ileal) samlades in. Urin- och ilealproverna togs, och normalt kommer en normal flebotomitagning att användas för att samla in 24-timmarsblodprovet. Deltagaren är sedan avslutad studien var fri att återgå till sin normala kost.
Ileostomistdeltagare gav vardera 4 ilealvätskeprover, 4 urinprover och 10 blodprover under provtagningsperioden.
Friska deltagare (n=10) Tjugofyra timmar före klinikbesöket påbörjade deltagaren en urininsamling, de ombads att fasta från 21.00 kvällen före besöket (dvs. ingen mat intagen över natten och ingen frukost). På studiedagens morgon ombads deltagaren att besöka kliniken. Urinprovet under 24 timmar togs och ett fekalt prov tillhandahölls. En kanyl monterades i deltagarnas arm av en kvalificerad phlebotomist och ett blodprov (~14 ml, 6 ml uttag + 8 ml prov) samlades in. Deltagaren fick sedan ~300 g mangopuré att konsumera. Blodprover (~14 ml, 6 ml avtappning + 8 ml prov) togs med en timmes intervall i 8 timmar från kanylen (0, 0,5,1,1,5,2,3,4,6,8 och 24 timmar). Urinprover samlades in mellan 0-4 timmar, 4-8 timmar och 8-24 timmar, en ny provflaska tillhandahölls vid varje tidpunkt. En restriktionsdietlunch tillhandahölls till deltagaren efter 4 timmars blodtagning. Efter 8 timmars provet var deltagaren fri att återvända hem. Nästa morgon återvände deltagaren till kliniken och 24-timmarsproverna (blod, urin, avföring) samlades in. Urin- och fekala prover samlades in, och normalt användes en normal flebotomidragning för att samla in 24 timmars blodprov. Deltagaren avslutade sedan studien och var fri att återgå till sin normala kost.
Friska vuxna deltagare gav vardera totalt 2 fekala prover, 4 urinprov och 10 blodprover under provtagningsperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (Ileostomater):
- Fritt levande, vuxen med ileostomi, ≥1,5 år efter operationen
- Ålder 18-70 år vid rekrytering
- Icke-rökare
Uteslutningskriterier (Ileostomater): :
- Icke-fri levande vuxna
- Vuxna <18 eller >70 år vid rekrytering
- Aktuella rökare
- Dräktiga/digivande honor
- Ileostomi <1,5 år postoperativt
Inklusionskriterier (friska vuxna):
- Frilevande, till synes friska vuxna
- Ålder 18-70 år vid rekrytering
- Icke-rökare
- Ingen ileostomi
Uteslutningskriterier (friska vuxna):
- Icke-fri levande vuxna
- Vuxna <18 eller >70 år vid rekrytering
- Aktuella rökare
- Dräktiga/digivande honor
- Frånvaro av mag-tarmsjukdom (t.ex. glutenintolerans; cancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ileostomi kohort
|
Mangopuré 300g
|
|
Experimentell: Icke-ileostomi kohort
|
Mangopuré 300g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av cirkulerande (blod) (poly)fenoler och mikrobiellt härledda metaboliteter hos deltagare med kolon jämfört med utan kolon (ileostomater).
Tidsram: Förändring under 24 timmar jämfört
|
Kvantifiering av polyfenoler via LC-MS/MS
|
Förändring under 24 timmar jämfört
|
|
Kvantifiering av urinära (poly)fenoler och mikrobiellt härledda metaboliteter hos deltagare med kolon jämfört med utan kolon (ileostomater).
Tidsram: Byt under 24 timmar
|
Kvantifiering av polyfenoler via LC-MS/MS
|
Byt under 24 timmar
|
|
Kvantifiering av fekala (poly)fenoler och mikrobiellt härledda metaboliteter hos deltagare med kolon jämfört med utan kolon (ileostomater).
Tidsram: Byt under 24 timmar
|
Kvantifiering av polyfenoler via LC-MS/MS
|
Byt under 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ilealvätskans polyfenoliska metaboliter
Tidsram: Byt under 24 timmar
|
Masspektrometrianalys av in vitro tarmmodell kolonfermentering av ilealvätska (µmol/L)
|
Byt under 24 timmar
|
|
Ilealvätska mikrobiellt förmedlade metaboliter
Tidsram: Byt under 24 timmar
|
Masspektrometrianalys av in vitro tarmmodell kolonfermentering av ilealvätska (µmol/L)
|
Byt under 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/19/0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .