- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06182540
Biologická dostupnost a bioaktivita mangových polyfenolů. (MANGUT)
Biologická dostupnost a bioaktivita mangových (poly)fenolů na zdraví střev.
K dnešnímu dni však byla většina informací o biologické dostupnosti a biologické dostupnosti mangových fytochemikálií generována in vitro a na zvířecích modelech pomocí izolovaných sloučenin nebo extraktů z mangových listů a jader mangových semen, které nepředstavují dodávku/absorpci fytochemikálií z komplexní potraviny. matrice, jako je mangové pyré. V důsledku toho existuje nedostatek údajů o biologické dostupnosti a metabolismu (poly)fenolických sloučenin po požití čerstvého mangového pyré buď pomocí cílených nebo necílených metabolomických přístupů. Biologická dostupnost (poly)fenolického pyré z manga u lidí (zdravých i ilezotomů) bude zkoumána pomocí cílené i necílené metabolomiky; dále stanovíme biologickou aktivitu mangových (poly)fenolů s ohledem na gastrointestinální zdraví. Komplexní pochopení biologické dostupnosti čerstvého mangového pyré (polyp)fenolů bude mít přímý význam pro vývoj jakýchkoli nových potravinářských produktů na bázi manga.
Studie akutní biologické dostupnosti krmení ve dvou skupinách ileostomistů (n=10) a zdravých dospělých (N=10), jak je popsáno níže. Před návštěvou byli účastníci požádáni, aby dodržovali restriktivní dietu po dobu 48 hodin před studií a také během 24 hodin návštěvy studijní kliniky, která zahrnovala příjem potravy obsahující nízké hladiny polyfenolů.
Ileostomisté (n=10) Dvacet čtyři hodin před návštěvou kliniky zahájil účastník sběr moči a byl požádán, aby se postil od 21:00 v noci před návštěvou (tj. žádné jídlo přes noc a žádná snídaně). Ráno v den studie byli účastníci požádáni, aby navštívili kliniku a přinesli si stomický sáček na noc. Byl poskytnut 24hodinový vzorek moči a stomický sáček přes noc byl účastníkem odstraněn a nahrazen novým stomickým sáčkem a předán výzkumníkovi. Kvalifikovaný flebotomista nasadil do paže účastníků kanylu a odebral se vzorek krve (~14 ml, 6 ml odběr + 8 ml vzorek). Účastník dostal ke konzumaci ~300 g mangového pyré. Vzorky krve (~14 ml, 6 ml odběr + 8 ml vzorek) byly odebírány v hodinových intervalech po dobu 8 hodin z kanyly (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin). Moč byla odebírána mezi 0-4 hodinami, 4-8 hodinami a 8-24 hodinami, v každém časovém bodě byla poskytnuta láhev s čerstvým vzorkem. Vzorky ilea byly odebrány v 0-4 hodinách, 4-8 hodinách a 8-24 hodinách, stomický vak byl vyjmut a nahrazen novým stomickým vakem účastníkem v každém odběrovém místě. Po 4 hodinách odběru krve byl účastníkovi poskytnut oběd s restriktivní dietou. Po 8hodinovém vzorku se mohl účastník vrátit domů. Druhý den ráno se účastník vrátil na kliniku a byly odebrány 24hodinové vzorky (krev, moč, ileum). Byly odebrány vzorky moči a ilea a k odběru 24hodinového vzorku krve se použije normální odběr z normální flebotomie. Účastník poté dokončil studii a mohl se vrátit ke své normální stravě.
Každý z účastníků ileostomů poskytl 4 vzorky ileální tekutiny, 4 vzorky moči a 10 vzorků krve během doby odběru vzorků.
Zdraví účastníci (n=10) Dvacet čtyři hodin před návštěvou kliniky zahájil účastník sběr moči, byl požádán, aby se postil od 21:00 v noci před návštěvou (tj. žádné jídlo přes noc a žádná snídaně). Ráno v den studie byl účastník požádán, aby navštívil kliniku. Byl odebrán vzorek moči za 24 hodin a byl poskytnut vzorek stolice. Kvalifikovaný flebotomista nasadil do paže účastníků kanylu a odebral se vzorek krve (~14 ml, 6 ml odběr + 8 ml vzorek). Účastník pak dostal ke konzumaci ~300 g mangového pyré. Vzorky krve (~14 ml, 6 ml odběr + 8 ml vzorek) byly odebírány v hodinových intervalech po dobu 8 hodin z kanyly (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin). Vzorky moči byly odebírány mezi 0-4 hodinami, 4-8 hodinami a 8-24 hodinami, v každém časovém bodě byla poskytnuta láhev s čerstvým vzorkem. Po 4 hodinách odběru krve byl účastníkovi poskytnut oběd s restriktivní dietou. Po 8hodinovém vzorku se mohl účastník vrátit domů. Druhý den ráno se účastník vrátil na kliniku a byly odebrány 24hodinové vzorky (krev, moč, stolice). Vzorky moči a stolice byly odebrány a normální odběr krve byl použit k odběru 24hodinového vzorku krve. Účastník poté dokončil studii a mohl se vrátit ke své normální stravě.
Každý zdravý dospělý účastník poskytl během období odběru celkem 2 vzorky stolice, 4 vzorky moči a 10 vzorků krve.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
N.Ireland
-
Coleraine, N.Ireland, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (ileostomáty):
- Volně žijící, dospělý s ileostomií, ≥ 1,5 roku po operaci
- Věk 18-70 let při náboru
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení (ileostomáty): :
- Nesvobodně žijící dospělí
- Dospělí <18 nebo >70 let při náboru
- Současní kuřáci
- Těhotné/kojící ženy
- Ileostomie <1,5 roku po operaci
Kritéria pro zařazení (zdraví dospělí):
- Volně žijící, zjevně zdraví dospělí
- Věk 18-70 let při náboru
- Nekuřáci
- Žádná ileostomie
Kritéria vyloučení (zdraví dospělí):
- Nesvobodně žijící dospělí
- Dospělí <18 nebo >70 let při náboru
- Současní kuřáci
- Těhotné/kojící ženy
- Absence gastrointestinálního onemocnění (např. celiakie; rakovina)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ileostomická kohorta
|
Mangové pyré 300g
|
|
Experimentální: Kohorta bez ileostomie
|
Mangové pyré 300g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace cirkulujících (krev) (poly)fenolů a mikrobiálně odvozených metabolitů u účastníků s tlustým střevem ve srovnání s bez tlustého střeva (ileostomáty).
Časové okno: Změna za 24 hodin ve srovnání
|
Kvantifikace polyfenolů pomocí LC-MS/MS
|
Změna za 24 hodin ve srovnání
|
|
Kvantifikace močových (poly)fenolů a mikrobiálně odvozených metabolitů u účastníků s tlustým střevem ve srovnání s bez tlustého střeva (ileostomáty).
Časové okno: Změna za 24 hodin
|
Kvantifikace polyfenolů pomocí LC-MS/MS
|
Změna za 24 hodin
|
|
Kvantifikace fekálních (poly)fenolů a mikrobiálně odvozených metabolitů u účastníků s tlustým střevem ve srovnání s bez tlustého střeva (ileostomáty).
Časové okno: Změna za 24 hodin
|
Kvantifikace polyfenolů pomocí LC-MS/MS
|
Změna za 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ileální tekuté polyfenolické metabolity
Časové okno: Změna za 24 hodin
|
Analýza hmotnostní spektrometrií in vitro střevního modelu fermentace tlustého střeva ileální tekutiny (µmol/l)
|
Změna za 24 hodin
|
|
Metabolity zprostředkované mikrobiální tekutinou v ileální tekutině
Časové okno: Změna za 24 hodin
|
Analýza hmotnostní spektrometrií in vitro střevního modelu fermentace tlustého střeva ileální tekutiny (µmol/l)
|
Změna za 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/19/0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
Klinické studie na Mangové pyré
-
Vitti Labs, LLCPozastavenoSyndrom respirační tísně | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19Spojené státy
-
BioSig Technologies, Inc.Dokončeno
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustDokončeno
-
AlyatecDokončeno
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationZatím nenabírámeSrdeční arytmieSpojené státy
-
Haermonics BVAvaniaZatím nenabírámeChirurgická ztráta krve | Chirurgická komplikace
-
Motus GI Medical Technologies LtdUkončeno
-
Andrews Research & Education FoundationEmCyte Corporation; BioSciences Research Associates, IncDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaDokončeno