- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06183359
자기 식별 프로그램 (SIP)
우울증 치료를 위한 올바른 자기 식별 프로그램: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 우울증은 21세기 정신 건강 문제 중 가장 널리 퍼진 건강 문제 중 하나입니다. 현재 이용 가능한 치료법은 우울증을 효과적으로 치료하고, 재발을 예방하며, 모든 사람이 접근할 수 있는 치료 서비스를 제공하기에는 부족합니다. 필요합니다. 자기 식별은 과도한 자살 사망률과 관련된 도덕적 고통을 포함하여 이 장애에 대한 입체적 이해의 핵심입니다. 변경된 관계에서 부정적인 감정과 긍정적인 감정에 이르기까지 우울증을 유지하고 재발을 촉진하는 중심 심리적 과정입니다. 인지 및 행동 심리 치료(CBT)는 약물 치료 외에 참고 자료입니다. Therapies Center(CHU Montpellier)의 준의료팀(간호사 및 심리학자)은 올바른 자기 식별(SIP, 3차 CBT의 3단계)을 목표로 하는 프로그램을 만들어 기능적 관계를 재구성할 수 있도록 했습니다. 이 주목할만한 혁신은 2021년 6월 제네바에서 열린 유엔 회의(복원력에 관한 국제 전시회)에서 발표를 요청한 세계보건기구(WHO)의 환영을 받았습니다.
주요 목표: 올바른 자기 식별(3차 CBT의 3차 수준)을 목표로 하는 심층 3차 CBT 프로그램의 영향을 대조군과 비교하여 평가하기 위한 파일럿, 단일 센터, 무작위 대조 2군 연구 수행 수용전념치료(ACT, 잘 알려진 심리치료인 3세대 CBT의 1단계)를 받고 있습니다. 주요 판단 기준 : 치료 반응(치료 전과 치료 직후 사이에 ≥ 50% 감소), 치료 후 6개월의 재발률. 이차 목표: 도덕적 고통, 근면, 반추, 자살 생각, 자기 개념 및 기능(정신적, 사회적) 변화, 심리적 기술의 감소와 관련된 심리적 과정을 평가합니다.
통계 분석: 초기 비교 가능성을 확인하기 위해 각 그룹에서 환자의 초기 특성에 대한 설명 분석을 수행합니다. 판단 기준 분석은 치료 의도 분석으로 수행됩니다.
타당성: Dr Ducasse(해당 분야에서 국제적으로 인정받는)가 조정하는 3차 CBT(주당 환자 200명)를 전문으로 하는 준의료팀(간호사 및 심리학자).
결과/전망: 이 프로그램은 1) 정신 질환 증상의 빈도와 강도 및 그에 따른 정신적 고통을 줄이고, 2) 정신 질환의 부정적인 결과(낮은 삶의 질, 고립, 자해 행동)를 예방해야 하며, 3) 정신질환 낙인을 줄인다.
3차 CBT는 적절한 교육을 통해 간호사와 심리학자 모두가 그룹 세션에서 제공할 수 있는 프로그램으로 구성됩니다. 이는 프랑스가 심리치료 제품이 부족한 상황에서 광범위한 배포 가능성을 보장합니다.
그러한 프로그램은 정신 질환에 대한 입체적 이해와 혁신적인 초심경 심리치료의 구현에 중요한 기여를 할 것이라는 점은 부인할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Déborah Ducasse, MD
- 전화번호: +33 4 67 33 28 29
- 이메일: d-ducasse@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Véronique Brand Arpon, IDE
- 이메일: v-arpon@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단극성 또는 양극성 우울장애의 일부로 현재 주요우울 삽화(DSM 571에 따름)를 나타내는 18~70세 환자
제외 기준:
- 정신병적 장애가 있는 환자
- 행위를 수행할 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 가진 환자(지난 주에 C-SSRS "자살 생각" ≥ 4)
- 연구에 대한 정보를 얻을 수 없음
- 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간
- 법률에 의해 보호받는 성인 또는 후견인 또는 큐레이터의 밑에 있는 환자
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 수혜자가 아니어야 합니다.
- 사전 서면 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 자기 식별 프로그램(SIP)
SIP(자가 식별 프로그램)는 3차 CBT의 세 번째 수준입니다. 다음 기술을 통해 올바른 자기 식별을 목표로 합니다.
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SIP 그룹과 ACT 그룹 비교
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다른: 수용전념치료(ACT) 그룹
수용전념치료(ACT)는 제3세대 CBT의 첫 번째 수준입니다. 이는 해당 영역에서 검증된 프로그램의 내용과 일치하는 다음 기술 개발을 목표로 합니다.
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SIP 그룹과 ACT 그룹 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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우울증 증상
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치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 아스버그 우울증 척도(MADRS)
기간: 치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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우울증 증상
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치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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도덕적 고통의 변화
기간: 치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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시각적 아날로그 스케일 0-10
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치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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기능 평가 단기 테스트(FAST)
기간: 치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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전반적인 기능
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치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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자살 행위
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치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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불안 증상 (STAI-State)
기간: 치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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불안 증상
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치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)
기간: 치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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무쾌감증
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치료 전과 치료 후, 중재 후 3개월과 중재 후 6개월 사이(대조군과 중재군 비교)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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