- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183359
Programme d'auto-identification (SIP)
Programme d'auto-identification correct dans le traitement de la dépression : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la dépression est l’un des problèmes de santé mentale les plus répandus au 21e siècle. Les traitements actuellement disponibles sont insuffisants pour traiter efficacement la dépression, prévenir les rechutes et proposer une offre de soins accessible à tous. exigeant. L'auto-identification est au cœur de la compréhension dimensionnelle de ce trouble, dont la douleur morale inhérente est associée à une surmortalité par suicide. Des relations altérées à l’affectivité négative et à l’affectivité positive sont des processus psychologiques centraux qui entretiennent la dépression et favorisent la rechute. Les psychothérapies cognitives et comportementales (TCC) sont la référence en complément des médicaments. L'équipe paramédicale (infirmières et psychologues) du Centre de Thérapies (CHU Montpellier) a créé un programme ciblant une Auto-Identification correcte (SIP ; 3ème niveau de 3ème vague CBT), permettant le rétablissement des relations fonctionnelles. Cette innovation notable a été saluée par l’Organisation mondiale de la santé qui a demandé sa présentation lors de la réunion des Nations Unies à Genève en juin 2021 (salon international sur la résilience).
Objectifs principaux : Mener une étude pilote, monocentrique, randomisée et contrôlée à 2 bras visant à évaluer l'impact d'un programme approfondi de TCC de 3e vague ciblant une auto-identification correcte (3e niveau de la TCC de 3e vague), par rapport à un groupe témoin. recevoir une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT; (1er niveau de CBT de 3e vague, une psychothérapie bien connue). Principaux critères de jugement : Réponse thérapeutique (réduction ≥ 50 % entre le pré et le post-traitement immédiat), et taux de rechute à 6 mois post-thérapeutique. Objectifs secondaires : Évaluer les processus psychologiques impliqués dans la réduction de la douleur morale, de l'assiduité, des ruminations, des idées suicidaires, du concept de soi et des altérations du fonctionnement (mental et social), des compétences psychologiques.
Analyse statistique : Une analyse descriptive des caractéristiques initiales des patients sera réalisée dans chacun des groupes pour vérifier la comparabilité initiale. Les analyses des critères de jugement seront réalisées avec une analyse en intention de traiter.
Faisabilité : Equipe paramédicale (infirmières et psychologues) spécialisée en TCC 3ème vague (200 patients/semaine), coordonnée par le Dr Ducasse (reconnu internationalement dans le domaine).
Résultats/perspectives : Ce programme devrait 1) réduire la fréquence et l'intensité des symptômes des maladies mentales et la douleur mentale associée, 2) prévenir les conséquences négatives des maladies mentales (mauvaise qualité de vie, isolement, comportements autodestructeurs), 3) réduire la stigmatisation de la maladie mentale.
Les TCC de 3ème vague constituent des programmes qui peuvent être dispensés en séances de groupe par des infirmières et des psychologues, avec une formation appropriée. Cela garantit son potentiel de diffusion à grande échelle, là où la France est confrontée à une pénurie d'offres psychothérapeutiques.
Un tel programme constituera indéniablement une contribution importante à la compréhension dimensionnelle des maladies mentales et à la mise en œuvre de soins psychothérapeutiques transnosographiques innovants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Déborah Ducasse, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 67 33 28 29
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Véronique Brand Arpon, IDE
- E-mail: v-arpon@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans, présentant un épisode dépressif majeur en cours (selon le DSM 571), dans le cadre d'un trouble dépressif unipolaire ou bipolaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble psychotique
- Patients ayant des pensées suicidaires actives avec l'intention de commettre l'acte (C-SSRS "idées suicidaires" au cours de la dernière semaine ≥ 4)
- Incapacité de recevoir des informations éclairées sur l'étude
- Période d'exclusion déterminée par une étude antérieure
- Adulte protégé par la loi ou patient sous tutelle ou curatelle
- Ne pas être affilié à un régime de sécurité sociale français ou bénéficiaire d'un tel régime
- Ne pas être en mesure de donner un consentement écrit et éclairé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le Programme d’auto-identification de groupe (SIP)
Le programme d’auto-identification (SIP) est un troisième niveau de la troisième vague de TCC. Il vise une auto-identification correcte à travers les compétences suivantes :
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comparer le groupe SIP au groupe ACT
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Autre: Le groupe Thérapie d’Acceptation et d’Engagement (ACT)
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est un premier niveau de TCC de troisième vague. Il vise le développement des compétences suivantes, en cohérence avec le contenu des programmes validés dans le domaine :
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comparer le groupe SIP au groupe ACT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Symptôme dépressif
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Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Symptôme dépressif
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Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Variation de la douleur morale
Délai: Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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échelle visuelle analogique 0-10
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Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Test court d’évaluation du fonctionnement (FAST)
Délai: Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Fonctionnement global
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Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Comportements suicidaires
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Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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symptomatologie anxieuse (STAI-Etat)
Délai: Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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symptomatologie anxieuse
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Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Anhédonie
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Entre la pré et la post-thérapie immédiate, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention (dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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