- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183359
Program for selvidentifikasjon (SIP)
Korrekt selvidentifikasjonsprogram i behandling av depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er depresjon et av de mest utbredte psykiske helseproblemene i det 21. århundre. For tiden tilgjengelige behandlinger er utilstrekkelige for å effektivt behandle depresjon, forhindre tilbakefall og gi et omsorgstilbud tilgjengelig for alle mennesker. krever. Selvidentifikasjon er kjernen i den dimensjonale forståelsen av denne lidelsen, inkludert moralsk smerte som er forbundet med overdreven selvmordsdødelighet. Fra endrede relasjoner til negativ affektivitet og affektivitetspositiv er sentrale psykologiske prosesser som opprettholder depresjon og fremmer tilbakefall. Kognitive og atferdsmessige psykoterapier (CBT) er referansen i tillegg til medisiner. Det paramedisinske teamet (sykepleiere og psykologer) ved Therapies Center (CHU Montpellier) har laget et program rettet mot korrekt selvidentifikasjon (SIP; 3. nivå av 3. bølge CBT), som tillater gjenoppretting av funksjonelle relasjoner. Denne bemerkelsesverdige innovasjonen ble ønsket velkommen av Verdens helseorganisasjon, som ba om presentasjonen under FNs møte i Genève i juni 2021 (internasjonal utstilling om motstandskraft).
Hovedmål: Gjennomføre en pilot, enkeltsenter, randomisert kontrollert 2-armsstudie med sikte på å evaluere effekten av et dyptgående 3. bølge CBT-program rettet mot korrekt selvidentifikasjon (3. nivå av 3. bølge CBT), sammenlignet med en kontrollgruppe mottar en aksept- og forpliktelsesterapi (ACT; (1. nivå av 3. bølge CBT, en velkjent psykoterapi). Hovedkriterier for vurdering: Terapeutisk respons (reduksjon ≥ 50 % mellom før og umiddelbart etter behandling), og tilbakefallsfrekvens 6 måneder etter behandling. Sekundære mål: Evaluere psykologiske prosesser involvert i reduksjon av moralsk smerte, flid, ruminations, selvmordstanker, selvoppfatning og endringer i funksjon (mental og sosial), psykologiske ferdigheter.
Statistisk analyse: En deskriptiv analyse av de første karakteristikkene til pasientene vil bli utført i hver av gruppene for å sjekke innledende sammenlignbarhet. Analysene av skjønnskriteriene vil bli gjennomført med en intensjon-til-behandling-analyse.
Gjennomførbarhet: Paramedisinsk team (sykepleiere og psykologer) spesialisert i 3. bølge CBT (200 pasienter/uke), koordinert av Dr Ducasse (internasjonalt anerkjent i feltet).
Utfall/utsikter: Dette programmet skal 1) redusere hyppigheten og intensiteten av symptomer på psykiske lidelser, og tilhørende psykisk smerte, 2) forhindre negative konsekvenser av psykiske lidelser (dårlig livskvalitet, isolasjon, selvskadelig atferd), 3) redusere stigmaet for psykiske lidelser.
3. bølge CBT utgjør programmer som kan leveres i gruppeøkter av både sykepleiere og psykologer, med passende opplæring. Dette sikrer potensialet for bred distribusjon, der Frankrike står overfor en mangel på psykoterapeutiske tilbud.
Et slikt program vil unektelig utgjøre et viktig bidrag til den dimensjonale forståelsen av psykiske lidelser, og implementeringen av innovativ transnosografisk psykoterapeutisk omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Déborah Ducasse, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 28 29
- E-post: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Véronique Brand Arpon, IDE
- E-post: v-arpon@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år som presenterer en pågående alvorlig depressiv episode (i henhold til DSM 571), som en del av unipolar eller bipolar depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en psykotisk lidelse
- Pasienter med aktive selvmordstanker med intensjon om å utføre handlingen (C-SSRS "selvmordstanker" siste uke ≥ 4)
- Manglende evne til å motta informert informasjon om studien
- Utelukkelsesperiode bestemt av en tidligere studie
- Voksen beskyttet av lov eller pasient under vergemål eller kuratorskap
- Ikke være tilsluttet en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Ikke kunne gi informert skriftlig samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen Self-Identification Program (SIP)
Self-Identification Program (SIP) er et tredje nivå av tredje bølge CBT. Den retter seg mot en korrekt selvidentifikasjon gjennom følgende ferdigheter:
|
sammenligne SIP-gruppen versus ACT-gruppen
|
|
Annen: Gruppen Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er et første nivå av tredje bølge CBT. Den retter seg mot utviklingen av følgende ferdigheter, i samsvar med innholdet i programmene som er validert i domenet:
|
sammenligne SIP-gruppen versus ACT-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
Depressiv symptomatologi
|
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
montgomery asberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
Depressiv symptomatologi
|
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
|
Variasjon i moralsk smerte
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
visuell analog skala 0-10
|
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
|
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
Generell funksjon
|
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
Selvmordsatferd
|
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
|
angstsymptomatologi (STAI-stat)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
engstelig symptomatologi
|
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
Anhedonia
|
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .