Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for selvidentifikasjon (SIP)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Korrekt selvidentifikasjonsprogram i behandling av depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Gjennomfør en pilot, enkeltsenter, randomisert kontrollert 2-armsstudie med sikte på å evaluere effekten av et dyptgående 3. bølge CBT-program rettet mot korrekt selvidentifikasjon (3. nivå av 3. bølge CBT), sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar en aksept og forpliktelsesterapi (ACT; (1. nivå av 3. bølge CBT, en velkjent psykoterapi). Hovedkriterier for vurdering: Terapeutisk respons (reduksjon ≥ 50 % mellom før og umiddelbart etter behandling), og tilbakefallsfrekvens 6 måneder etter behandling. Sekundære mål: Evaluere psykologiske prosesser involvert i reduksjon av moralsk smerte, flid, ruminations, selvmordstanker, selvoppfatning og endringer i funksjon (mental og sosial), psykologiske ferdigheter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) er depresjon et av de mest utbredte psykiske helseproblemene i det 21. århundre. For tiden tilgjengelige behandlinger er utilstrekkelige for å effektivt behandle depresjon, forhindre tilbakefall og gi et omsorgstilbud tilgjengelig for alle mennesker. krever. Selvidentifikasjon er kjernen i den dimensjonale forståelsen av denne lidelsen, inkludert moralsk smerte som er forbundet med overdreven selvmordsdødelighet. Fra endrede relasjoner til negativ affektivitet og affektivitetspositiv er sentrale psykologiske prosesser som opprettholder depresjon og fremmer tilbakefall. Kognitive og atferdsmessige psykoterapier (CBT) er referansen i tillegg til medisiner. Det paramedisinske teamet (sykepleiere og psykologer) ved Therapies Center (CHU Montpellier) har laget et program rettet mot korrekt selvidentifikasjon (SIP; 3. nivå av 3. bølge CBT), som tillater gjenoppretting av funksjonelle relasjoner. Denne bemerkelsesverdige innovasjonen ble ønsket velkommen av Verdens helseorganisasjon, som ba om presentasjonen under FNs møte i Genève i juni 2021 (internasjonal utstilling om motstandskraft).

Hovedmål: Gjennomføre en pilot, enkeltsenter, randomisert kontrollert 2-armsstudie med sikte på å evaluere effekten av et dyptgående 3. bølge CBT-program rettet mot korrekt selvidentifikasjon (3. nivå av 3. bølge CBT), sammenlignet med en kontrollgruppe mottar en aksept- og forpliktelsesterapi (ACT; (1. nivå av 3. bølge CBT, en velkjent psykoterapi). Hovedkriterier for vurdering: Terapeutisk respons (reduksjon ≥ 50 % mellom før og umiddelbart etter behandling), og tilbakefallsfrekvens 6 måneder etter behandling. Sekundære mål: Evaluere psykologiske prosesser involvert i reduksjon av moralsk smerte, flid, ruminations, selvmordstanker, selvoppfatning og endringer i funksjon (mental og sosial), psykologiske ferdigheter.

Statistisk analyse: En deskriptiv analyse av de første karakteristikkene til pasientene vil bli utført i hver av gruppene for å sjekke innledende sammenlignbarhet. Analysene av skjønnskriteriene vil bli gjennomført med en intensjon-til-behandling-analyse.

Gjennomførbarhet: Paramedisinsk team (sykepleiere og psykologer) spesialisert i 3. bølge CBT (200 pasienter/uke), koordinert av Dr Ducasse (internasjonalt anerkjent i feltet).

Utfall/utsikter: Dette programmet skal 1) redusere hyppigheten og intensiteten av symptomer på psykiske lidelser, og tilhørende psykisk smerte, 2) forhindre negative konsekvenser av psykiske lidelser (dårlig livskvalitet, isolasjon, selvskadelig atferd), 3) redusere stigmaet for psykiske lidelser.

3. bølge CBT utgjør programmer som kan leveres i gruppeøkter av både sykepleiere og psykologer, med passende opplæring. Dette sikrer potensialet for bred distribusjon, der Frankrike står overfor en mangel på psykoterapeutiske tilbud.

Et slikt program vil unektelig utgjøre et viktig bidrag til den dimensjonale forståelsen av psykiske lidelser, og implementeringen av innovativ transnosografisk psykoterapeutisk omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år som presenterer en pågående alvorlig depressiv episode (i henhold til DSM 571), som en del av unipolar eller bipolar depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en psykotisk lidelse
  • Pasienter med aktive selvmordstanker med intensjon om å utføre handlingen (C-SSRS "selvmordstanker" siste uke ≥ 4)
  • Manglende evne til å motta informert informasjon om studien
  • Utelukkelsesperiode bestemt av en tidligere studie
  • Voksen beskyttet av lov eller pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Ikke være tilsluttet en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Ikke kunne gi informert skriftlig samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen Self-Identification Program (SIP)

Self-Identification Program (SIP) er et tredje nivå av tredje bølge CBT.

Den retter seg mot en korrekt selvidentifikasjon gjennom følgende ferdigheter:

  • forstå naturen og funksjonen til ens eget sinn (=bevisst kraft, hva som tillater opplevelser);
  • lære å identifisere seg med sinnets egenskaper: å gi beroligende (økt 1), beroligende kraft (økt 2), velvillig kraft (økt 3), skjelnekraft (sesjon 4), prioritere kraft (sesjon 5), handlekraft (sesjon). 6), kreativ kraft (sesjon 7), frigjørende kraft (økt 8)
  • leve bedre med dine følelser og humør (og deres dysregulering);
  • utvikle mer respektfull kommunikasjon for seg selv og andre
sammenligne SIP-gruppen versus ACT-gruppen
Annen: Gruppen Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er et første nivå av tredje bølge CBT.

Den retter seg mot utviklingen av følgende ferdigheter, i samsvar med innholdet i programmene som er validert i domenet:

  • beslutningsverktøy (matrise (sesjon 1));
  • Fleksibilitetsferdigheter: defusjon (økt 2), Selv som kontekst (økt 4), aksept (økt 4), kontakt med det nåværende øyeblikk (økt 5), verdier (økt 6), verdsatte handlinger (sesjon 7), verktøysett ferdigheter (økt 8).
sammenligne SIP-gruppen versus ACT-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Depressiv symptomatologi
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
montgomery asberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Depressiv symptomatologi
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Variasjon i moralsk smerte
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
visuell analog skala 0-10
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Generell funksjon
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Selvmordsatferd
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
angstsymptomatologi (STAI-stat)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
engstelig symptomatologi
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)
Anhedonia
Mellom pre- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjonen (i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere