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Selbstidentifikationsprogramm (SIP)

3. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Korrektes Selbstidentifikationsprogramm bei der Behandlung von Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Führen Sie eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Pilotstudie durch, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines detaillierten CBT-Programms der 3. Welle zu bewerten, das auf eine korrekte Selbstidentifikation abzielt (3. Stufe der CBT der 3. Welle), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Zulassung erhält und Bindungstherapie (ACT; (1. Stufe der 3. Welle CBT, eine bekannte Psychotherapie). Wichtigste Beurteilungskriterien: Therapeutisches Ansprechen (Reduktion um ≥ 50 % zwischen vor und unmittelbar nach der Behandlung) und Rückfallrate 6 Monate nach der Therapie. Sekundäre Ziele: Bewerten Sie psychologische Prozesse, die an der Reduzierung von moralischem Schmerz, Fleiß, Grübeleien, Selbstmordgedanken, Selbstkonzept und Funktionsstörungen (geistig und sozial) sowie psychologischen Fähigkeiten beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Depression eines der häufigsten psychischen Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts. Die derzeit verfügbaren Behandlungsmethoden reichen nicht aus, um Depressionen wirksam zu bekämpfen, Rückfällen vorzubeugen und ein für alle Menschen zugängliches Pflegeangebot bereitzustellen. erfordern. Die Selbstidentifikation steht im Mittelpunkt des dimensionalen Verständnisses dieser Störung, einschließlich des inhärenten moralischen Schmerzes, der mit einer übermäßigen Selbstmordsterblichkeit verbunden ist. Von veränderten Beziehungen bis hin zu negativer Affektivität und positiver Affektivität sind zentrale psychologische Prozesse, die Depressionen aufrechterhalten und Rückfälle begünstigen. Kognitive und Verhaltenspsychotherapien (CBT) sind neben Medikamenten die Referenz. Das paramedizinische Team (Krankenschwestern und Psychologen) des Therapiezentrums (CHU Montpellier) hat ein Programm entwickelt, das auf die korrekte Selbstidentifikation (SIP; 3. Stufe der CBT der 3. Welle) abzielt und die Wiederherstellung funktioneller Beziehungen ermöglicht. Diese bemerkenswerte Innovation wurde von der Weltgesundheitsorganisation begrüßt, die ihre Präsentation während des Treffens der Vereinten Nationen in Genf im Juni 2021 (internationale Ausstellung zum Thema Resilienz) beantragte.

Hauptziele: Durchführung einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten zweiarmigen Pilotstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen eines detaillierten CBT-Programms der 3. Welle, das auf eine korrekte Selbstidentifikation abzielt (3. Stufe der CBT der 3. Welle), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten Erhalt einer Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT; 1. Stufe der 3. Welle CBT, eine bekannte Psychotherapie). Wichtigste Beurteilungskriterien: Therapeutisches Ansprechen (Reduktion um ≥ 50 % zwischen vor und unmittelbar nach der Behandlung) und Rückfallrate 6 Monate nach der Therapie. Sekundäre Ziele: Bewerten Sie psychologische Prozesse, die an der Reduzierung von moralischem Schmerz, Fleiß, Grübeleien, Selbstmordgedanken, Selbstkonzept und Funktionsstörungen (geistig und sozial) sowie psychologischen Fähigkeiten beteiligt sind.

Statistische Analyse: Zur Überprüfung der anfänglichen Vergleichbarkeit wird in jeder Gruppe eine deskriptive Analyse der Ausgangsmerkmale der Patienten durchgeführt. Die Analysen der Beurteilungskriterien werden mit einer Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt.

Machbarkeit: Auf CBT der 3. Welle spezialisiertes paramedizinisches Team (Krankenschwestern und Psychologen) (200 Patienten/Woche), koordiniert von Dr. Ducasse (international anerkannt auf diesem Gebiet).

Ergebnisse/Aussichten: Dieses Programm soll 1) die Häufigkeit und Intensität der Symptome psychischer Erkrankungen und die damit verbundenen psychischen Schmerzen verringern, 2) die negativen Folgen psychischer Erkrankungen verhindern (schlechte Lebensqualität, Isolation, selbstschädigendes Verhalten), 3) das Stigma einer psychischen Erkrankung verringern.

CBTs der dritten Welle sind Programme, die in Gruppensitzungen sowohl von Krankenschwestern als auch von Psychologen mit entsprechender Ausbildung durchgeführt werden können. Dies sichert das Potenzial für eine weite Verbreitung, wo in Frankreich ein Mangel an psychotherapeutischen Angeboten herrscht.

Ein solches Programm wird unbestreitbar einen wichtigen Beitrag zum dimensionalen Verständnis psychischer Erkrankungen und zur Umsetzung innovativer transnosografischer psychotherapeutischer Versorgung leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer aktuellen depressiven Episode (gemäß DSM 571) im Rahmen einer unipolaren oder bipolaren depressiven Störung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer psychotischen Störung
  • Patienten mit aktiven Suizidgedanken mit Handlungsabsicht (C-SSRS „Suizidgedanken“ in der letzten Woche ≥ 4)
  • Unfähigkeit, fundierte Informationen über die Studie zu erhalten
  • Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Sie dürfen keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder kein Begünstigter eines solchen Systems sein
  • Keine Möglichkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Das Gruppen-Selbstidentifikationsprogramm (SIP)

Das Self-Identification Program (SIP) ist eine dritte Stufe der CBT der dritten Welle.

Es zielt auf eine korrekte Selbstidentifikation durch die folgenden Fähigkeiten ab:

  • die Natur und Funktionsweise des eigenen Geistes verstehen (=bewusste Kraft, die das Erscheinen von Erfahrungen ermöglicht);
  • Lernen Sie, sich mit den Eigenschaften des Geistes zu identifizieren: beruhigende Kraft (Sitzung 1), beruhigende Kraft (Sitzung 2), wohlwollende Kraft (Sitzung 3), erkennende Kraft (Sitzung 4), priorisierende Kraft (Sitzung 5), handelnde Kraft (Sitzung). 6), schöpferische Kraft (Sitzung 7), befreiende Kraft (Sitzung 8)
  • leben Sie besser mit Ihren Emotionen und Stimmungen (und deren Dysregulation);
  • eine respektvollere Kommunikation mit sich selbst und anderen entwickeln
Vergleichen Sie die SIP-Gruppe mit der ACT-Gruppe
Sonstiges: Die Gruppe Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)

Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine erste Stufe der CBT der dritten Welle.

Es zielt auf die Entwicklung der folgenden Fähigkeiten ab, die mit den Inhalten der in diesem Bereich validierten Programme übereinstimmen:

  • Entscheidungshilfe (Matrix (Sitzung 1));
  • Flexibilitätsfähigkeiten: Defusion (Sitzung 2), Selbst als Kontext (Sitzung 4), Akzeptanz (Sitzung 4), Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment (Sitzung 5), Werte (Sitzung 6), wertgeschätzte Handlungen (Sitzung 7), Toolkit-Fähigkeiten (Sitzung 8).
Vergleichen Sie die SIP-Gruppe mit der ACT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Depressive Symptomatik
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Depressive Symptomatik
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Variation im moralischen Schmerz
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
visuelle Analogskala 0-10
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Kurztest zur Funktionsbewertung (FAST)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Gesamtfunktionalität
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Selbstmordverhalten
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Angstsymptomatik (STAI-State)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
ängstliche Symptomatik
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
Anhedonie
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0280 / UF5036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur SCHLUCK

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