- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183359
Selbstidentifikationsprogramm (SIP)
Korrektes Selbstidentifikationsprogramm bei der Behandlung von Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist Depression eines der häufigsten psychischen Gesundheitsprobleme des 21. Jahrhunderts. Die derzeit verfügbaren Behandlungsmethoden reichen nicht aus, um Depressionen wirksam zu bekämpfen, Rückfällen vorzubeugen und ein für alle Menschen zugängliches Pflegeangebot bereitzustellen. erfordern. Die Selbstidentifikation steht im Mittelpunkt des dimensionalen Verständnisses dieser Störung, einschließlich des inhärenten moralischen Schmerzes, der mit einer übermäßigen Selbstmordsterblichkeit verbunden ist. Von veränderten Beziehungen bis hin zu negativer Affektivität und positiver Affektivität sind zentrale psychologische Prozesse, die Depressionen aufrechterhalten und Rückfälle begünstigen. Kognitive und Verhaltenspsychotherapien (CBT) sind neben Medikamenten die Referenz. Das paramedizinische Team (Krankenschwestern und Psychologen) des Therapiezentrums (CHU Montpellier) hat ein Programm entwickelt, das auf die korrekte Selbstidentifikation (SIP; 3. Stufe der CBT der 3. Welle) abzielt und die Wiederherstellung funktioneller Beziehungen ermöglicht. Diese bemerkenswerte Innovation wurde von der Weltgesundheitsorganisation begrüßt, die ihre Präsentation während des Treffens der Vereinten Nationen in Genf im Juni 2021 (internationale Ausstellung zum Thema Resilienz) beantragte.
Hauptziele: Durchführung einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten zweiarmigen Pilotstudie mit dem Ziel, die Auswirkungen eines detaillierten CBT-Programms der 3. Welle, das auf eine korrekte Selbstidentifikation abzielt (3. Stufe der CBT der 3. Welle), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten Erhalt einer Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT; 1. Stufe der 3. Welle CBT, eine bekannte Psychotherapie). Wichtigste Beurteilungskriterien: Therapeutisches Ansprechen (Reduktion um ≥ 50 % zwischen vor und unmittelbar nach der Behandlung) und Rückfallrate 6 Monate nach der Therapie. Sekundäre Ziele: Bewerten Sie psychologische Prozesse, die an der Reduzierung von moralischem Schmerz, Fleiß, Grübeleien, Selbstmordgedanken, Selbstkonzept und Funktionsstörungen (geistig und sozial) sowie psychologischen Fähigkeiten beteiligt sind.
Statistische Analyse: Zur Überprüfung der anfänglichen Vergleichbarkeit wird in jeder Gruppe eine deskriptive Analyse der Ausgangsmerkmale der Patienten durchgeführt. Die Analysen der Beurteilungskriterien werden mit einer Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt.
Machbarkeit: Auf CBT der 3. Welle spezialisiertes paramedizinisches Team (Krankenschwestern und Psychologen) (200 Patienten/Woche), koordiniert von Dr. Ducasse (international anerkannt auf diesem Gebiet).
Ergebnisse/Aussichten: Dieses Programm soll 1) die Häufigkeit und Intensität der Symptome psychischer Erkrankungen und die damit verbundenen psychischen Schmerzen verringern, 2) die negativen Folgen psychischer Erkrankungen verhindern (schlechte Lebensqualität, Isolation, selbstschädigendes Verhalten), 3) das Stigma einer psychischen Erkrankung verringern.
CBTs der dritten Welle sind Programme, die in Gruppensitzungen sowohl von Krankenschwestern als auch von Psychologen mit entsprechender Ausbildung durchgeführt werden können. Dies sichert das Potenzial für eine weite Verbreitung, wo in Frankreich ein Mangel an psychotherapeutischen Angeboten herrscht.
Ein solches Programm wird unbestreitbar einen wichtigen Beitrag zum dimensionalen Verständnis psychischer Erkrankungen und zur Umsetzung innovativer transnosografischer psychotherapeutischer Versorgung leisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Déborah Ducasse, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 28 29
- E-Mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique Brand Arpon, IDE
- E-Mail: v-arpon@chu-montpellier.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer aktuellen depressiven Episode (gemäß DSM 571) im Rahmen einer unipolaren oder bipolaren depressiven Störung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer psychotischen Störung
- Patienten mit aktiven Suizidgedanken mit Handlungsabsicht (C-SSRS „Suizidgedanken“ in der letzten Woche ≥ 4)
- Unfähigkeit, fundierte Informationen über die Studie zu erhalten
- Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Gesetzlich geschützter Erwachsener oder Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Sie dürfen keinem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder kein Begünstigter eines solchen Systems sein
- Keine Möglichkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Das Gruppen-Selbstidentifikationsprogramm (SIP)
Das Self-Identification Program (SIP) ist eine dritte Stufe der CBT der dritten Welle. Es zielt auf eine korrekte Selbstidentifikation durch die folgenden Fähigkeiten ab:
|
Vergleichen Sie die SIP-Gruppe mit der ACT-Gruppe
|
Sonstiges: Die Gruppe Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine erste Stufe der CBT der dritten Welle. Es zielt auf die Entwicklung der folgenden Fähigkeiten ab, die mit den Inhalten der in diesem Bereich validierten Programme übereinstimmen:
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Vergleichen Sie die SIP-Gruppe mit der ACT-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Depressive Symptomatik
|
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Depressive Symptomatik
|
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Variation im moralischen Schmerz
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
visuelle Analogskala 0-10
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Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
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Kurztest zur Funktionsbewertung (FAST)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Gesamtfunktionalität
|
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Selbstmordverhalten
|
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
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Angstsymptomatik (STAI-State)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
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ängstliche Symptomatik
|
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Anhedonie
|
Zwischen vor und unmittelbar nach der Therapie, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention (in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0280 / UF5036
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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