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Programa de autoidentificación (SIP)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Programa de autoidentificación correcta en el tratamiento de la depresión: un ensayo controlado aleatorio

Realizar un estudio piloto, de un solo centro, aleatorizado, controlado, de 2 brazos, destinado a evaluar el impacto de un programa de TCC de tercera ola en profundidad dirigido a la autoidentificación correcta (tercer nivel de TCC de tercera ola), en comparación con un grupo de control que recibió una aceptación y terapia de compromiso (ACT; (primer nivel de la TCC de tercera ola, una psicoterapia muy conocida). Criterios de juicio principales: respuesta terapéutica (reducción ≥ 50% entre el pre y el postratamiento inmediato) y tasa de recaída a los 6 meses posteriores al tratamiento. Objetivos secundarios: Evaluar procesos psicológicos involucrados en la reducción del dolor moral, diligencias, cavilaciones, ideas suicidas, autoconcepto y alteraciones del funcionamiento (mental y social), habilidades psicológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la depresión es uno de los problemas de salud mental más prevalentes del siglo XXI. Los tratamientos disponibles actualmente son insuficientes para tratar eficazmente la depresión, prevenir las recaídas y ofrecer una oferta asistencial accesible a todas las personas. requiriendo. La autoidentificación está en el centro de la comprensión dimensional de este trastorno, incluido el dolor moral inherente que se asocia con un exceso de mortalidad por suicidio. Desde relaciones alteradas hasta afectividad negativa y afectividad positiva son procesos psicológicos centrales que mantienen la depresión y promueven la recaída. Las psicoterapias cognitivas y conductuales (TCC) son la referencia además de los medicamentos. El equipo paramédico (enfermeros y psicólogos) del Centro de Terapias (CHU Montpellier) ha creado un programa de Autoidentificación correcta (SIP; 3.er nivel de la TCC de 3.ª ola), que permite restablecer las relaciones funcionales. Esta notable innovación fue bien recibida por la Organización Mundial de la Salud, que solicitó su presentación durante la reunión de las Naciones Unidas en Ginebra en junio de 2021 (exposición internacional sobre la resiliencia).

Objetivos principales: Realizar un estudio piloto, de un solo centro, aleatorizado, controlado, de 2 brazos destinado a evaluar el impacto de un programa de TCC de tercera ola en profundidad dirigido a la autoidentificación correcta (tercer nivel de TCC de tercera ola), en comparación con un grupo de control recibir una terapia de aceptación y compromiso (ACT; (1er nivel de la TCC de 3ra ola, una psicoterapia muy conocida). Criterios de juicio principales: respuesta terapéutica (reducción ≥ 50% entre el pre y el postratamiento inmediato) y tasa de recaída a los 6 meses posteriores al tratamiento. Objetivos secundarios: Evaluar procesos psicológicos involucrados en la reducción del dolor moral, diligencias, cavilaciones, ideas suicidas, autoconcepto y alteraciones del funcionamiento (mental y social), habilidades psicológicas.

Análisis estadístico: Se realizará un análisis descriptivo de las características iniciales de los pacientes en cada uno de los grupos para comprobar la comparabilidad inicial. Los análisis de los criterios de juicio se realizarán con un análisis de intención de tratar.

Viabilidad: Equipo paramédico (enfermeros y psicólogos) especializado en TCC de 3ª ola (200 pacientes/semana), coordinado por el Dr. Ducasse (reconocido internacionalmente en el campo).

Resultados/perspectivas: Este programa debería 1) reducir la frecuencia e intensidad de los síntomas de las enfermedades mentales y el dolor mental asociado, 2) prevenir las consecuencias negativas de las enfermedades mentales (mala calidad de vida, aislamiento, comportamiento autodestructivo), 3) Reducir el estigma de las enfermedades mentales.

Las TCC de tercera generación constituyen programas que pueden impartirse en sesiones grupales tanto enfermeras como psicólogos, con la formación adecuada. Esto garantiza su potencial de amplia distribución, donde Francia enfrenta una escasez de ofertas psicoterapéuticas.

Sin lugar a dudas, un programa de este tipo constituirá una contribución importante a la comprensión dimensional de las enfermedades mentales y a la implementación de una atención psicoterapéutica transnosográfica innovadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años, que presenten un episodio depresivo mayor actual (según DSM 571), como parte de un trastorno depresivo unipolar o bipolar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un trastorno psicótico.
  • Pacientes con pensamientos suicidas activos con intención de realizar el acto (C-SSRS “ideación suicida” en la última semana ≥ 4)
  • Incapacidad para recibir información informada sobre el estudio.
  • Periodo de exclusión determinado por un estudio previo
  • Mayor de edad protegido por ley o paciente bajo tutela o curaduría
  • No estar afiliado a un régimen de seguridad social francés ni ser beneficiario de dicho régimen.
  • No poder dar consentimiento informado por escrito
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes bajo protección judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El Programa de Autoidentificación grupal (SIP)

El Programa de Autoidentificación (SIP) es un tercer nivel de la TCC de tercera ola.

Tiene como objetivo una correcta autoidentificación a través de las siguientes habilidades:

  • comprender la naturaleza y funcionamiento de la propia mente (=poder consciente, lo que permite la aparición de experiencias);
  • aprender a identificarse con las características de la mente: proporcionar poder calmante (sesión 1), poder tranquilizador (sesión 2), poder benévolo (sesión 3), poder de discernimiento (sesión 4), poder de priorización (sesión 5), poder de acción (sesión 6), poder creativo (sesión 7), poder liberador (sesión 8)
  • vivir mejor con tus emociones y estados de ánimo (y su desregulación);
  • Desarrollar una comunicación más respetuosa hacia uno mismo y los demás.
comparar el grupo SIP versus el grupo ACT
Otro: La Terapia Grupal de Aceptación y Compromiso (ACT)

La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un primer nivel de la TCC de tercera ola.

Tiene como objetivo el desarrollo de las siguientes habilidades, consistentes con el contenido de los programas validados en el dominio:

  • herramienta para la toma de decisiones (matriz (sesión 1));
  • habilidades de flexibilidad: defusión (sesión 2), yo como contexto (sesión 4), aceptación (sesión 4), contacto con el momento presente (sesión 5), valores (sesión 6), acciones valoradas (sesión 7), habilidades de caja de herramientas (sesión 8).
comparar el grupo SIP versus el grupo ACT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Sintomatología depresiva
Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Sintomatología depresiva
Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Variación del dolor moral
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
escala analógica visual 0-10
Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Funcionamiento general
Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Conductas suicidas
Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
sintomatología ansiosa (STAI-Estado)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
sintomatología ansiosa
Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
Anhedonia
Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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