- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06183359
Programa de autoidentificación (SIP)
Programa de autoidentificación correcta en el tratamiento de la depresión: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la depresión es uno de los problemas de salud mental más prevalentes del siglo XXI. Los tratamientos disponibles actualmente son insuficientes para tratar eficazmente la depresión, prevenir las recaídas y ofrecer una oferta asistencial accesible a todas las personas. requiriendo. La autoidentificación está en el centro de la comprensión dimensional de este trastorno, incluido el dolor moral inherente que se asocia con un exceso de mortalidad por suicidio. Desde relaciones alteradas hasta afectividad negativa y afectividad positiva son procesos psicológicos centrales que mantienen la depresión y promueven la recaída. Las psicoterapias cognitivas y conductuales (TCC) son la referencia además de los medicamentos. El equipo paramédico (enfermeros y psicólogos) del Centro de Terapias (CHU Montpellier) ha creado un programa de Autoidentificación correcta (SIP; 3.er nivel de la TCC de 3.ª ola), que permite restablecer las relaciones funcionales. Esta notable innovación fue bien recibida por la Organización Mundial de la Salud, que solicitó su presentación durante la reunión de las Naciones Unidas en Ginebra en junio de 2021 (exposición internacional sobre la resiliencia).
Objetivos principales: Realizar un estudio piloto, de un solo centro, aleatorizado, controlado, de 2 brazos destinado a evaluar el impacto de un programa de TCC de tercera ola en profundidad dirigido a la autoidentificación correcta (tercer nivel de TCC de tercera ola), en comparación con un grupo de control recibir una terapia de aceptación y compromiso (ACT; (1er nivel de la TCC de 3ra ola, una psicoterapia muy conocida). Criterios de juicio principales: respuesta terapéutica (reducción ≥ 50% entre el pre y el postratamiento inmediato) y tasa de recaída a los 6 meses posteriores al tratamiento. Objetivos secundarios: Evaluar procesos psicológicos involucrados en la reducción del dolor moral, diligencias, cavilaciones, ideas suicidas, autoconcepto y alteraciones del funcionamiento (mental y social), habilidades psicológicas.
Análisis estadístico: Se realizará un análisis descriptivo de las características iniciales de los pacientes en cada uno de los grupos para comprobar la comparabilidad inicial. Los análisis de los criterios de juicio se realizarán con un análisis de intención de tratar.
Viabilidad: Equipo paramédico (enfermeros y psicólogos) especializado en TCC de 3ª ola (200 pacientes/semana), coordinado por el Dr. Ducasse (reconocido internacionalmente en el campo).
Resultados/perspectivas: Este programa debería 1) reducir la frecuencia e intensidad de los síntomas de las enfermedades mentales y el dolor mental asociado, 2) prevenir las consecuencias negativas de las enfermedades mentales (mala calidad de vida, aislamiento, comportamiento autodestructivo), 3) Reducir el estigma de las enfermedades mentales.
Las TCC de tercera generación constituyen programas que pueden impartirse en sesiones grupales tanto enfermeras como psicólogos, con la formación adecuada. Esto garantiza su potencial de amplia distribución, donde Francia enfrenta una escasez de ofertas psicoterapéuticas.
Sin lugar a dudas, un programa de este tipo constituirá una contribución importante a la comprensión dimensional de las enfermedades mentales y a la implementación de una atención psicoterapéutica transnosográfica innovadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Déborah Ducasse, MD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 28 29
- Correo electrónico: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Véronique Brand Arpon, IDE
- Correo electrónico: v-arpon@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años, que presenten un episodio depresivo mayor actual (según DSM 571), como parte de un trastorno depresivo unipolar o bipolar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno psicótico.
- Pacientes con pensamientos suicidas activos con intención de realizar el acto (C-SSRS “ideación suicida” en la última semana ≥ 4)
- Incapacidad para recibir información informada sobre el estudio.
- Periodo de exclusión determinado por un estudio previo
- Mayor de edad protegido por ley o paciente bajo tutela o curaduría
- No estar afiliado a un régimen de seguridad social francés ni ser beneficiario de dicho régimen.
- No poder dar consentimiento informado por escrito
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Programa de Autoidentificación grupal (SIP)
El Programa de Autoidentificación (SIP) es un tercer nivel de la TCC de tercera ola. Tiene como objetivo una correcta autoidentificación a través de las siguientes habilidades:
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comparar el grupo SIP versus el grupo ACT
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Otro: La Terapia Grupal de Aceptación y Compromiso (ACT)
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un primer nivel de la TCC de tercera ola. Tiene como objetivo el desarrollo de las siguientes habilidades, consistentes con el contenido de los programas validados en el dominio:
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comparar el grupo SIP versus el grupo ACT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Sintomatología depresiva
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Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Sintomatología depresiva
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Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Variación del dolor moral
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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escala analógica visual 0-10
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Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Prueba corta de evaluación del funcionamiento (FAST)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Funcionamiento general
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Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Conductas suicidas
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Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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sintomatología ansiosa (STAI-Estado)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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sintomatología ansiosa
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Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Anhedonia
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Entre el pre y el post tratamiento inmediato, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención (en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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