- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183359
Självidentifieringsprogram (SIP)
Korrekt självidentifieringsprogram vid behandling av depression: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är depression ett av 2000-talets vanligaste psykiska hälsoproblem. För närvarande tillgängliga behandlingar är otillräckliga för att effektivt behandla depression, förhindra återfall och tillhandahålla ett vårderbjudande som är tillgängligt för alla människor. kräver. Självidentifiering är kärnan i den dimensionella förståelsen av denna störning, inklusive moralisk smärta som är förknippad med överdriven självmordsdödlighet. Från förändrade relationer till negativ affektivitet och affektivitetspositiv är centrala psykologiska processer som upprätthåller depression och främjar återfall. Kognitiva och beteendemässiga psykoterapier (KBT) är referensen utöver mediciner. Det paramedicinska teamet (sjuksköterskor och psykologer) vid Therapies Centre (CHU Montpellier) har skapat ett program som är inriktat på korrekt självidentifiering (SIP; 3:e nivån av 3:e vågens KBT), som tillåter återupprättandet av funktionella relationer. Denna anmärkningsvärda innovation välkomnades av Världshälsoorganisationen, som begärde sin presentation under FN:s möte i Genève i juni 2021 (internationell utställning om resiliens).
Huvudmål: Genomföra en pilot, encenter, randomiserad kontrollerad 2-armsstudie som syftar till att utvärdera effekten av ett djupgående 3:e vågs KBT-program inriktat på korrekt självidentifiering (3:e nivån av 3:e vågens KBT), jämfört med en kontrollgrupp få en acceptans- och engagemangsterapi (ACT; (1:a nivån av 3:e vågens KBT, en välkänd psykoterapi). Huvudkriterier för bedömning: Terapeutisk respons (minskning ≥ 50 % mellan före och omedelbart efter behandling) och återfallsfrekvens 6 månader efter behandlingen. Sekundära mål: Utvärdera psykologiska processer som är involverade i minskningen av moralisk smärta, flit, grubblerier, självmordstankar, självuppfattning och förändringar i funktion (mentala och sociala), psykologiska färdigheter.
Statistisk analys: En beskrivande analys av de initiala egenskaperna hos patienterna kommer att utföras i var och en av grupperna för att kontrollera initial jämförbarhet. Analyserna av bedömningskriterierna kommer att genomföras med en intention-to-treat-analys.
Genomförbarhet: Paramedicinskt team (sjuksköterskor och psykologer) specialiserat på 3:e vågens KBT (200 patienter/vecka), koordinerat av Dr Ducasse (internationellt erkänd inom området).
Resultat/utsikter: Detta program ska 1) minska frekvensen och intensiteten av symtom på psykiska sjukdomar, och den tillhörande psykiska smärtan, 2) förhindra negativa konsekvenser av psykiska sjukdomar (dålig livskvalitet, isolering, självskadebeteende), 3) minska stigmatiseringen av psykisk ohälsa.
3:e vågens KBT utgör program som kan levereras i gruppsessioner av både sjuksköterskor och psykologer, med lämplig utbildning. Detta säkerställer dess potential för bred distribution, där Frankrike står inför en brist på psykoterapeutiska erbjudanden.
Ett sådant program kommer onekligen att utgöra ett viktigt bidrag till den dimensionella förståelsen av psykiska sjukdomar och implementeringen av innovativ transnosografisk psykoterapeutisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Déborah Ducasse, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 28 29
- E-post: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Véronique Brand Arpon, IDE
- E-post: v-arpon@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 70 år som uppvisar en aktuell allvarlig depressiv episod (enligt DSM 571), som en del av unipolär eller bipolär depressiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter med en psykotisk störning
- Patienter med aktiva självmordstankar med avsikt att utföra handlingen (C-SSRS "självmordstankar" under den senaste veckan ≥ 4)
- Oförmåga att få informerad information om studien
- Uteslutningsperiod fastställd av en tidigare studie
- Vuxen skyddad av lag eller patient under förmynderskap eller kurator
- Inte vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
- Att inte kunna ge informerat skriftligt samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gruppen Self-Identification Program (SIP)
Självidentifieringsprogrammet (SIP) är en tredje nivå av tredje vågens KBT. Den syftar till en korrekt självidentifiering genom av följande färdigheter:
|
jämför SIP-gruppen kontra ACT-gruppen
|
Övrig: Gruppen Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en första nivå av tredje vågens KBT. Det är inriktat på utvecklingen av följande färdigheter, i överensstämmelse med innehållet i program som valideras inom domänen:
|
jämför SIP-gruppen kontra ACT-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Depressiv symptomatologi
|
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
montgomery asberg depression scale (MADRS)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Depressiv symptomatologi
|
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Variation i moralisk smärta
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
visuell analog skala 0-10
|
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Övergripande funktion
|
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Suicidala beteenden
|
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
orolig symptomatologi (STAI-State)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
orolig symptomatologi
|
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Anhedonia
|
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0280 / UF5036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på SMUTTA
-
Durham VA Medical CenterAvslutadSömnlöshet | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Coombe Women and Infants University HospitalAvslutadSträvan; Maginnehåll, anestesiIrland
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardAvslutadPower Port | BildnoggrannhetTaiwan
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuBerusningsdrickande | Hetsätning