Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självidentifieringsprogram (SIP)

3 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Korrekt självidentifieringsprogram vid behandling av depression: en randomiserad kontrollerad studie

Genomför en pilot-, singelcenter, randomiserad kontrollerad 2-armsstudie som syftar till att utvärdera effekten av ett djupgående 3:e vågs KBT-program inriktat på korrekt självidentifiering (3:e nivån av 3:e vågens KBT), jämfört med en kontrollgrupp som erhållit en acceptans och engagemangsterapi (ACT; (1:a nivån av 3:e vågens KBT, en välkänd psykoterapi). Huvudkriterier för bedömning: Terapeutisk respons (minskning ≥ 50 % mellan före och omedelbart efter behandling) och återfallsfrekvens 6 månader efter behandlingen. Sekundära mål: Utvärdera psykologiska processer som är involverade i minskningen av moralisk smärta, flit, grubblerier, självmordstankar, självuppfattning och förändringar i funktion (mentala och sociala), psykologiska färdigheter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är depression ett av 2000-talets vanligaste psykiska hälsoproblem. För närvarande tillgängliga behandlingar är otillräckliga för att effektivt behandla depression, förhindra återfall och tillhandahålla ett vårderbjudande som är tillgängligt för alla människor. kräver. Självidentifiering är kärnan i den dimensionella förståelsen av denna störning, inklusive moralisk smärta som är förknippad med överdriven självmordsdödlighet. Från förändrade relationer till negativ affektivitet och affektivitetspositiv är centrala psykologiska processer som upprätthåller depression och främjar återfall. Kognitiva och beteendemässiga psykoterapier (KBT) är referensen utöver mediciner. Det paramedicinska teamet (sjuksköterskor och psykologer) vid Therapies Centre (CHU Montpellier) har skapat ett program som är inriktat på korrekt självidentifiering (SIP; 3:e nivån av 3:e vågens KBT), som tillåter återupprättandet av funktionella relationer. Denna anmärkningsvärda innovation välkomnades av Världshälsoorganisationen, som begärde sin presentation under FN:s möte i Genève i juni 2021 (internationell utställning om resiliens).

Huvudmål: Genomföra en pilot, encenter, randomiserad kontrollerad 2-armsstudie som syftar till att utvärdera effekten av ett djupgående 3:e vågs KBT-program inriktat på korrekt självidentifiering (3:e nivån av 3:e vågens KBT), jämfört med en kontrollgrupp få en acceptans- och engagemangsterapi (ACT; (1:a nivån av 3:e vågens KBT, en välkänd psykoterapi). Huvudkriterier för bedömning: Terapeutisk respons (minskning ≥ 50 % mellan före och omedelbart efter behandling) och återfallsfrekvens 6 månader efter behandlingen. Sekundära mål: Utvärdera psykologiska processer som är involverade i minskningen av moralisk smärta, flit, grubblerier, självmordstankar, självuppfattning och förändringar i funktion (mentala och sociala), psykologiska färdigheter.

Statistisk analys: En beskrivande analys av de initiala egenskaperna hos patienterna kommer att utföras i var och en av grupperna för att kontrollera initial jämförbarhet. Analyserna av bedömningskriterierna kommer att genomföras med en intention-to-treat-analys.

Genomförbarhet: Paramedicinskt team (sjuksköterskor och psykologer) specialiserat på 3:e vågens KBT (200 patienter/vecka), koordinerat av Dr Ducasse (internationellt erkänd inom området).

Resultat/utsikter: Detta program ska 1) minska frekvensen och intensiteten av symtom på psykiska sjukdomar, och den tillhörande psykiska smärtan, 2) förhindra negativa konsekvenser av psykiska sjukdomar (dålig livskvalitet, isolering, självskadebeteende), 3) minska stigmatiseringen av psykisk ohälsa.

3:e vågens KBT utgör program som kan levereras i gruppsessioner av både sjuksköterskor och psykologer, med lämplig utbildning. Detta säkerställer dess potential för bred distribution, där Frankrike står inför en brist på psykoterapeutiska erbjudanden.

Ett sådant program kommer onekligen att utgöra ett viktigt bidrag till den dimensionella förståelsen av psykiska sjukdomar och implementeringen av innovativ transnosografisk psykoterapeutisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 70 år som uppvisar en aktuell allvarlig depressiv episod (enligt DSM 571), som en del av unipolär eller bipolär depressiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en psykotisk störning
  • Patienter med aktiva självmordstankar med avsikt att utföra handlingen (C-SSRS "självmordstankar" under den senaste veckan ≥ 4)
  • Oförmåga att få informerad information om studien
  • Uteslutningsperiod fastställd av en tidigare studie
  • Vuxen skyddad av lag eller patient under förmynderskap eller kurator
  • Inte vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
  • Att inte kunna ge informerat skriftligt samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen Self-Identification Program (SIP)

Självidentifieringsprogrammet (SIP) är en tredje nivå av tredje vågens KBT.

Den syftar till en korrekt självidentifiering genom av följande färdigheter:

  • förstå naturen och funktionen hos det egna sinnet (=medveten kraft, vad som tillåter uppkomsten av upplevelser);
  • lär dig att identifiera sig med sinnets egenskaper: att ge lugnande (session 1), lugnande kraft (session 2), välvillig kraft (session 3), urskiljande kraft (session 4), prioriterande kraft (session 5), handlingskraft (session 6), skapande kraft (session 7), befriande kraft (session 8)
  • lev bättre med dina känslor och humör (och deras dysreglering);
  • utveckla en mer respektfull kommunikation för sig själv och andra
jämför SIP-gruppen kontra ACT-gruppen
Övrig: Gruppen Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en första nivå av tredje vågens KBT.

Det är inriktat på utvecklingen av följande färdigheter, i överensstämmelse med innehållet i program som valideras inom domänen:

  • beslutsfattande verktyg (matris (session 1));
  • flexibilitetsförmåga: defusion (session 2), Själv som sammanhang (session 4), acceptans (session 4), kontakt med nuet (session 5), värderingar (session 6), värderade handlingar (session 7), verktygslåda färdigheter (session 8).
jämför SIP-gruppen kontra ACT-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Depressiv symptomatologi
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
montgomery asberg depression scale (MADRS)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Depressiv symptomatologi
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Variation i moralisk smärta
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
visuell analog skala 0-10
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Övergripande funktion
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Suicidala beteenden
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
orolig symptomatologi (STAI-State)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
orolig symptomatologi
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)
Anhedonia
Mellan före och omedelbart efter behandlingen, 3 månader efter interventionen och 6 månader efter interventionen (i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0280 / UF5036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på SMUTTA

3
Prenumerera