- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183359
Programa de AutoIdentificação (SIP)
Programa correto de autoidentificação no tratamento da depressão: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão é um dos problemas de saúde mais prevalentes de saúde mental do século XXI. Os tratamentos atualmente disponíveis são insuficientes para tratar eficazmente, combater a depressão, prevenir recaídas e proporcionar uma oferta de cuidados acessível a todas as pessoas. exigindo. A autoidentificação está no cerne da compreensão dimensional desse transtorno, incluindo a dor moral inerente que está associada ao excesso de mortalidade por suicídio. Dos relacionamentos alterados à afetividade negativa e à afetividade positiva são processos psicológicos centrais que mantêm a depressão e promovem a recaída. As psicoterapias cognitivas e comportamentais (TCC) são referência além dos medicamentos. A equipa paramédica (enfermeiros e psicólogos) do Centro de Terapias (CHU Montpellier) criou um programa que visa a correta Auto-Identificação (SIP; 3º nível da 3ª vaga de TCC), permitindo o restabelecimento de relações funcionais. Esta notável inovação foi bem recebida pela Organização Mundial da Saúde, que solicitou a sua apresentação durante a reunião das Nações Unidas em Genebra, em junho de 2021 (exposição internacional sobre resiliência).
Objetivos principais: Conduzir um estudo piloto, unicêntrico, randomizado e controlado de 2 braços com o objetivo de avaliar o impacto de um programa aprofundado de TCC de 3ª onda visando a autoidentificação correta (3º nível de TCC de 3ª onda), em comparação com um grupo de controle recebendo uma terapia de aceitação e compromisso (ACT; (1º nível da 3ª onda de TCC, uma psicoterapia bem conhecida). Principais critérios de julgamento: Resposta terapêutica (redução ≥ 50% entre o pré e o pós-tratamento imediato) e taxa de recaída 6 meses após a terapia. Objetivos secundários: Avaliar processos psicológicos envolvidos na redução da dor moral, diligência, ruminações, ideias suicidas, autoconceito e alterações no funcionamento (mental e social), habilidades psicológicas.
Análise estatística: Será realizada uma análise descritiva das características iniciais dos pacientes em cada um dos grupos para verificar a comparabilidade inicial. As análises dos critérios de julgamento serão realizadas com análise de intenção de tratar.
Viabilidade: Equipe paramédica (enfermeiros e psicólogos) especializada em TCC de 3ª onda (200 pacientes/semana), coordenada pelo Dr. Ducasse (reconhecido internacionalmente na área).
Resultados/perspectivas: Este programa deve 1) reduzir a frequência e intensidade dos sintomas de doenças mentais e a dor mental associada, 2) prevenir as consequências negativas das doenças mentais (má qualidade de vida, isolamento, comportamento autodestrutivo), 3) reduzir o estigma da doença mental.
As TCCs de 3ª onda constituem programas que podem ser ministrados em sessões de grupo por enfermeiros e psicólogos, com treinamento adequado. Isto garante o seu potencial para ampla distribuição, onde a França enfrenta uma escassez de ofertas psicoterapêuticas.
Tal programa constituirá inegavelmente uma contribuição importante para a compreensão dimensional das doenças mentais e para a implementação de cuidados psicoterapêuticos transnosográficos inovadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Déborah Ducasse, MD
- Número de telefone: +33 4 67 33 28 29
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Véronique Brand Arpon, IDE
- E-mail: v-arpon@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos, apresentando episódio depressivo maior atual (de acordo com o DSM 571), como parte de transtorno depressivo unipolar ou bipolar
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno psicótico
- Pacientes com pensamentos suicidas ativos com intenção de realizar o ato (C-SSRS “ideação suicida” na última semana ≥ 4)
- Incapacidade de receber informações informadas sobre o estudo
- Período de exclusão determinado por estudo anterior
- Adulto protegido por lei ou paciente sob tutela ou curadoria
- Não estar inscrito num regime de segurança social francês ou ser beneficiário de tal regime
- Não ser capaz de dar consentimento informado por escrito
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O Programa de AutoIdentificação de Grupo (SIP)
O Programa de AutoIdentificação (SIP) é um terceiro nível da terceira onda de TCC. Visa uma correta auto-identificação através das seguintes competências:
|
compare o grupo SIP com o grupo ACT
|
|
Outro: A Terapia de Aceitação e Compromisso em Grupo (ACT)
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é o primeiro nível da terceira onda da TCC. Visa o desenvolvimento das seguintes competências, consistentes com o conteúdo dos programas validados no domínio:
|
compare o grupo SIP com o grupo ACT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
Sintomatologia depressiva
|
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
escala de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
Sintomatologia depressiva
|
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
|
Variação na dor moral
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
escala visual analógica 0-10
|
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
|
Teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
Funcionamento geral
|
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
|
Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
Comportamentos suicidas
|
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
|
sintomatologia ansiosa (STAI-Estado)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
sintomatologia ansiosa
|
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
|
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
Anedonia
|
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .