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Programa de AutoIdentificação (SIP)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Programa correto de autoidentificação no tratamento da depressão: um ensaio clínico randomizado

Conduzir um estudo piloto, de centro único, randomizado e controlado de 2 braços com o objetivo de avaliar o impacto de um programa aprofundado de TCC de 3ª onda visando a autoidentificação correta (3º nível de TCC de 3ª onda), em comparação com um grupo de controle recebendo uma aceitação e terapia de compromisso (ACT; (1º nível da 3ª onda de TCC, uma psicoterapia bem conhecida). Principais critérios de julgamento: Resposta terapêutica (redução ≥ 50% entre o pré e o pós-tratamento imediato) e taxa de recaída 6 meses após a terapia. Objetivos secundários: Avaliar processos psicológicos envolvidos na redução da dor moral, diligência, ruminações, ideias suicidas, autoconceito e alterações no funcionamento (mental e social), habilidades psicológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a depressão é um dos problemas de saúde mais prevalentes de saúde mental do século XXI. Os tratamentos atualmente disponíveis são insuficientes para tratar eficazmente, combater a depressão, prevenir recaídas e proporcionar uma oferta de cuidados acessível a todas as pessoas. exigindo. A autoidentificação está no cerne da compreensão dimensional desse transtorno, incluindo a dor moral inerente que está associada ao excesso de mortalidade por suicídio. Dos relacionamentos alterados à afetividade negativa e à afetividade positiva são processos psicológicos centrais que mantêm a depressão e promovem a recaída. As psicoterapias cognitivas e comportamentais (TCC) são referência além dos medicamentos. A equipa paramédica (enfermeiros e psicólogos) do Centro de Terapias (CHU Montpellier) criou um programa que visa a correta Auto-Identificação (SIP; 3º nível da 3ª vaga de TCC), permitindo o restabelecimento de relações funcionais. Esta notável inovação foi bem recebida pela Organização Mundial da Saúde, que solicitou a sua apresentação durante a reunião das Nações Unidas em Genebra, em junho de 2021 (exposição internacional sobre resiliência).

Objetivos principais: Conduzir um estudo piloto, unicêntrico, randomizado e controlado de 2 braços com o objetivo de avaliar o impacto de um programa aprofundado de TCC de 3ª onda visando a autoidentificação correta (3º nível de TCC de 3ª onda), em comparação com um grupo de controle recebendo uma terapia de aceitação e compromisso (ACT; (1º nível da 3ª onda de TCC, uma psicoterapia bem conhecida). Principais critérios de julgamento: Resposta terapêutica (redução ≥ 50% entre o pré e o pós-tratamento imediato) e taxa de recaída 6 meses após a terapia. Objetivos secundários: Avaliar processos psicológicos envolvidos na redução da dor moral, diligência, ruminações, ideias suicidas, autoconceito e alterações no funcionamento (mental e social), habilidades psicológicas.

Análise estatística: Será realizada uma análise descritiva das características iniciais dos pacientes em cada um dos grupos para verificar a comparabilidade inicial. As análises dos critérios de julgamento serão realizadas com análise de intenção de tratar.

Viabilidade: Equipe paramédica (enfermeiros e psicólogos) especializada em TCC de 3ª onda (200 pacientes/semana), coordenada pelo Dr. Ducasse (reconhecido internacionalmente na área).

Resultados/perspectivas: Este programa deve 1) reduzir a frequência e intensidade dos sintomas de doenças mentais e a dor mental associada, 2) prevenir as consequências negativas das doenças mentais (má qualidade de vida, isolamento, comportamento autodestrutivo), 3) reduzir o estigma da doença mental.

As TCCs de 3ª onda constituem programas que podem ser ministrados em sessões de grupo por enfermeiros e psicólogos, com treinamento adequado. Isto garante o seu potencial para ampla distribuição, onde a França enfrenta uma escassez de ofertas psicoterapêuticas.

Tal programa constituirá inegavelmente uma contribuição importante para a compreensão dimensional das doenças mentais e para a implementação de cuidados psicoterapêuticos transnosográficos inovadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos, apresentando episódio depressivo maior atual (de acordo com o DSM 571), como parte de transtorno depressivo unipolar ou bipolar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtorno psicótico
  • Pacientes com pensamentos suicidas ativos com intenção de realizar o ato (C-SSRS “ideação suicida” na última semana ≥ 4)
  • Incapacidade de receber informações informadas sobre o estudo
  • Período de exclusão determinado por estudo anterior
  • Adulto protegido por lei ou paciente sob tutela ou curadoria
  • Não estar inscrito num regime de segurança social francês ou ser beneficiário de tal regime
  • Não ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Programa de AutoIdentificação de Grupo (SIP)

O Programa de AutoIdentificação (SIP) é um terceiro nível da terceira onda de TCC.

Visa uma correta auto-identificação através das seguintes competências:

  • compreender a natureza e o funcionamento da própria mente (=poder consciente, que permite o aparecimento de experiências);
  • aprenda a se identificar com as características da mente: fornecer poder calmante (sessão 1), poder tranquilizador (sessão 2), poder benevolente (sessão 3), poder de discernimento (sessão 4), poder de priorização (sessão 5), poder de ação (sessão 6), poder criativo (sessão 7), poder libertador (sessão 8)
  • conviver melhor com suas emoções e humores (e sua desregulação);
  • desenvolver uma comunicação mais respeitosa consigo mesmo e com os outros
compare o grupo SIP com o grupo ACT
Outro: A Terapia de Aceitação e Compromisso em Grupo (ACT)

A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é o primeiro nível da terceira onda da TCC.

Visa o desenvolvimento das seguintes competências, consistentes com o conteúdo dos programas validados no domínio:

  • ferramenta de tomada de decisão (matriz (sessão 1));
  • habilidades de flexibilidade: desfusão (sessão 2), Eu como contexto (sessão 4), aceitação (sessão 4), contato com o momento presente (sessão 5), valores (sessão 6), ações valorizadas (sessão 7), habilidades do kit de ferramentas (sessão 8).
compare o grupo SIP com o grupo ACT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Sintomatologia depressiva
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Sintomatologia depressiva
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Variação na dor moral
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
escala visual analógica 0-10
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Teste curto de avaliação de funcionamento (FAST)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Funcionamento geral
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Comportamentos suicidas
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
sintomatologia ansiosa (STAI-Estado)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
sintomatologia ansiosa
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)
Anedonia
Entre o pré e o pós-terapia imediato, 3 meses pós-intervenção e 6 meses após a intervenção (no grupo intervenção comparado ao grupo controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL21_0280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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