Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvidentifikationsprogram (SIP)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Korrekt selvidentifikationsprogram i behandling af depression: et randomiseret kontrolleret forsøg

Udfør et pilot-, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret 2-armsstudie med det formål at evaluere virkningen af ​​et dybdegående 3. bølge CBT-program rettet mod korrekt selvidentifikation (3. niveau af 3. bølge CBT), sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager en accept og engagementsterapi (ACT; (1. niveau af 3. bølge CBT, en velkendt psykoterapi). Vigtigste vurderingskriterier: Terapeutisk respons (reduktion ≥ 50 % mellem før og umiddelbart efter behandling) og frekvens af tilbagefald 6 måneder efter behandling. Sekundære mål: Evaluere psykologiske processer involveret i reduktion af moralsk smerte, flid, drøvtygger, selvmordstanker, selvopfattelse og ændringer i funktion (mentale og sociale), psykologiske færdigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er depression et af de mest udbredte sundhedsproblemer i det 21. århundrede. Aktuelt tilgængelige behandlinger er utilstrækkelige til effektivt at bekæmpe depression, forhindre tilbagefald og give et plejetilbud tilgængeligt for alle mennesker. kræver. Selvidentifikation er kernen i den dimensionelle forståelse af denne lidelse, herunder moralsk smerte, der er forbundet med overdreven selvmordsdødelighed. Fra ændrede relationer til negativ affektivitet og affektivitetspositiv er centrale psykologiske processer, der opretholder depression og fremmer tilbagefald. Kognitive og adfærdsmæssige psykoterapier (CBT) er referencen udover medicin. Det paramedicinske team (sygeplejersker og psykologer) fra Terapicentret (CHU Montpellier) har oprettet et program rettet mod korrekt selvidentifikation (SIP; 3. niveau af 3. bølge CBT), der muliggør genetablering af funktionelle relationer. Denne bemærkelsesværdige innovation blev hilst velkommen af ​​Verdenssundhedsorganisationen, som anmodede om sin præsentation under FN-mødet i Genève i juni 2021 (international udstilling om modstandskraft).

Hovedformål: Udfør et pilot-, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret 2-armsstudie med det formål at evaluere virkningen af ​​et dybdegående 3. bølge CBT-program rettet mod korrekt selvidentifikation (3. niveau af 3. bølge CBT) sammenlignet med en kontrolgruppe at modtage en accept- og engagementsterapi (ACT; (1. niveau af 3. bølge CBT, en velkendt psykoterapi). Vigtigste vurderingskriterier: Terapeutisk respons (reduktion ≥ 50 % mellem før og umiddelbart efter behandling) og frekvens af tilbagefald 6 måneder efter behandling. Sekundære mål: Evaluere psykologiske processer involveret i reduktion af moralsk smerte, flid, drøvtygger, selvmordstanker, selvopfattelse og ændringer i funktion (mentale og sociale), psykologiske færdigheder.

Statistisk analyse: En beskrivende analyse af patienternes indledende karakteristika vil blive udført i hver af grupperne for at kontrollere initial sammenlignelighed. Analyserne af bedømmelseskriterierne vil blive gennemført med en intention-to-treat-analyse.

Gennemførlighed: Paramedicinsk team (sygeplejersker og psykologer) specialiseret i 3. bølge CBT (200 patienter/uge), koordineret af Dr. Ducasse (internationalt anerkendt på området).

Resultater/udsigter: Dette program skal 1) reducere hyppigheden og intensiteten af ​​psykiske sygdommes symptomer, og de tilhørende psykiske smerter, 2) forhindre de negative konsekvenser af psykiske sygdomme (dårlig livskvalitet, isolation, selvskadende adfærd), 3) mindske stigmatiseringen af ​​psykisk sygdom.

3. bølge CBT'er udgør programmer, der kan leveres i gruppeforløb af både sygeplejersker og psykologer med passende uddannelse. Dette sikrer dets potentiale for bred distribution, hvor Frankrig står over for en mangel på psykoterapeutiske tilbud.

Et sådant program vil unægtelig udgøre et vigtigt bidrag til den dimensionelle forståelse af psykiske sygdomme og implementeringen af ​​innovativ transnosografisk psykoterapeutisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år, der præsenterer en aktuel svær depressiv episode (ifølge DSM 571), som en del af unipolar eller bipolar depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en psykotisk lidelse
  • Patienter med aktive selvmordstanker med intention om at udføre handlingen (C-SSRS "selvmordstanker" i den sidste uge ≥ 4)
  • Manglende evne til at modtage informeret information om undersøgelsen
  • Udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Voksen beskyttet af loven eller patient under værgemål eller kuratorskab
  • Ikke være tilsluttet en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Ikke at kunne give informeret skriftligt samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group Self-Identification Program (SIP)

Selvidentifikationsprogrammet (SIP) er et tredje niveau af tredje bølge CBT.

Det retter sig mod en korrekt selvidentifikation gennem følgende færdigheder:

  • forstå karakteren og funktionen af ​​ens eget sind (=bevidst magt, hvad der tillader fremkomsten af ​​oplevelser);
  • lær at identificere sig med sindets karakteristika: at give beroligende (session 1), beroligende kraft (session 2), velvillig kraft (session 3), skelnekraft (session 4), prioritere magt (session 5), handlekraft (session) 6), kreativ kraft (session 7), frigørende magt (session 8)
  • leve bedre med dine følelser og humør (og deres dysregulering);
  • udvikle mere respektfuld kommunikation for sig selv og andre
Andet: Nippe til
sammenligne SIP-gruppen versus ACT-gruppen
Andet: Gruppen Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er et første niveau af tredje bølge CBT.

Det er rettet mod udviklingen af ​​følgende færdigheder, i overensstemmelse med indholdet af programmer, der er valideret i domænet:

  • beslutningsværktøj (matrix (session 1));
  • Fleksibilitetsfærdigheder: defusion (session 2), Selv som kontekst (session 4), accept (session 4), kontakt med nuet (session 5), værdier (session 6), værdsatte handlinger (session 7), værktøjssæt færdigheder (session 8).
Andet: Nippe til
sammenligne SIP-gruppen versus ACT-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Depressiv symptomatologi
Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
montgomery asberg depression scale (MADRS)
Tidsramme: Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Depressiv symptomatologi
Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Variation i moralsk smerte
Tidsramme: Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
visuel analog skala 0-10
Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Functioning Assessment Short Test (FAST)
Tidsramme: Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Samlet funktion
Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Selvmordsadfærd
Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
angstsymptomatologi (STAI-stat)
Tidsramme: Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
ængstelig symptomatologi
Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)
Anhedonia
Mellem præ- og umiddelbar post-terapi, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter interventionen (i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Nippe til

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner