- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183359
Programma di autoidentificazione (SIP)
Corretto programma di autoidentificazione nel trattamento della depressione: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la depressione è uno dei problemi di salute mentale più diffusi nel 21° secolo. I trattamenti attualmente disponibili non sono sufficienti per trattare efficacemente la depressione, prevenire le ricadute e fornire un’offerta di cure accessibile a tutte le persone. richiedendo. L'autoidentificazione è al centro della comprensione dimensionale di questo disturbo, compreso il dolore morale intrinseco associato all'eccesso di mortalità per suicidio. Dalle relazioni alterate all’affettività negativa e all’affettività positiva sono processi psicologici centrali che mantengono la depressione e promuovono la ricaduta. Oltre ai farmaci, il punto di riferimento sono le psicoterapie cognitive e comportamentali (CBT). L'équipe paramedica (infermieri e psicologi) del Centro di Terapie (CHU Montpellier) ha creato un programma mirato alla corretta Identificazione di Sé (SIP; 3° livello della 3a ondata CBT), che consente il ristabilimento di relazioni funzionali. Questa notevole innovazione è stata accolta con favore dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, che ne ha richiesto la presentazione durante la riunione delle Nazioni Unite a Ginevra nel giugno 2021 (salone internazionale sulla resilienza).
Obiettivi principali: condurre uno studio pilota, monocentrico, randomizzato, controllato a 2 bracci volto a valutare l'impatto di un programma approfondito di CBT della terza ondata mirato alla corretta autoidentificazione (3° livello della CBT della terza ondata), rispetto a un gruppo di controllo ricevere una terapia di accettazione e impegno (ACT; (1° livello della terza ondata CBT, una nota psicoterapia). Principali criteri di giudizio: risposta terapeutica (riduzione ≥ 50% tra pre e immediato post-trattamento) e tasso di recidiva a 6 mesi dopo la terapia. Obiettivi secondari: Valutare i processi psicologici coinvolti nella riduzione del dolore morale, diligenza, ruminazioni, idee suicide, concetto di sé e alterazioni del funzionamento (mentale e sociale), abilità psicologiche.
Analisi statistica: in ciascuno dei gruppi verrà effettuata un'analisi descrittiva delle caratteristiche iniziali dei pazienti per verificare la comparabilità iniziale. Le analisi dei criteri di giudizio saranno effettuate con un'analisi intent-to-treat.
Fattibilità: Equipe paramedica (infermieri e psicologi) specializzata nella CBT di terza ondata (200 pazienti/settimana), coordinata dal Dott. Ducasse (riconosciuto a livello internazionale nel settore).
Risultati/prospettive: Questo programma dovrebbe 1) ridurre la frequenza e l'intensità dei sintomi delle malattie mentali e il dolore mentale associato, 2) prevenire le conseguenze negative delle malattie mentali (scarsa qualità della vita, isolamento, comportamento autolesionista), 3) ridurre lo stigma della malattia mentale.
Le CBT di terza ondata costituiscono programmi che possono essere erogati in sessioni di gruppo sia da infermieri che da psicologi, con una formazione adeguata. Ciò ne garantisce il potenziale per un’ampia distribuzione, laddove la Francia si trova ad affrontare una carenza di offerte psicoterapeutiche.
Tale programma costituirà innegabilmente un importante contributo alla comprensione dimensionale delle malattie mentali e all'implementazione di cure psicoterapeutiche transnosografiche innovative.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Déborah Ducasse, MD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 28 29
- Email: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Véronique Brand Arpon, IDE
- Email: v-arpon@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
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Montpellier, Francia
- Reclutamento
- CHU Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, che presentano un episodio depressivo maggiore in corso (secondo il DSM 571), come parte del disturbo depressivo unipolare o bipolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un disturbo psicotico
- Pazienti con pensieri suicidari attivi con intenzione di compiere l'atto (C-SSRS "ideazione suicidaria" nell'ultima settimana ≥ 4)
- Impossibilità di ricevere informazioni informate sullo studio
- Periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela
- Non essere affiliato ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime
- Non essere in grado di dare il consenso informato scritto
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il Programma di AutoIdentificazione di Gruppo (SIP)
Il Programma di Autoidentificazione (SIP) è un terzo livello della terza ondata CBT. Mira ad una corretta autoidentificazione attraverso le seguenti competenze:
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confrontare il gruppo SIP con il gruppo ACT
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Altro: La terapia di accettazione e impegno di gruppo (ACT)
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un primo livello della terza ondata CBT. Mira allo sviluppo delle seguenti competenze, coerenti con il contenuto dei programmi convalidati nel settore:
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confrontare il gruppo SIP con il gruppo ACT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Sintomatologia depressiva
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Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Sintomatologia depressiva
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Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Variazione del dolore morale
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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scala analogica visiva 0-10
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Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Funzionamento generale
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Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Comportamenti suicidari
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Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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sintomatologia ansiosa (STAI-State)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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sintomatologia ansiosa
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Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Anedonia
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Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
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China Medical University HospitalCompletato
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San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
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Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
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Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
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bluebird bioCompletato
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Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
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Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su SORSO
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Durham VA Medical CenterCompletatoInsonnia | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Coombe Women and Infants University HospitalCompletatoAspirazione; Contenuto gastrico, anestesiaIrlanda
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NYU Langone HealthCompletatoInsonnia | Sonno | Privazione del sonnoStati Uniti
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Reading Health SystemReclutamento
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoAbitudini alimentari | Dieta, sanaStati Uniti
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Bursa City HospitalNon ancora reclutamentoChirurgia Pediatrica | Digiuno preoperatorio | Protocollo ERAS (Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico).Turchia (Türkiye)