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Programma di autoidentificazione (SIP)

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Corretto programma di autoidentificazione nel trattamento della depressione: uno studio randomizzato e controllato

Condurre uno studio pilota, monocentrico, randomizzato, controllato, a 2 bracci, volto a valutare l'impatto di un programma approfondito di CBT della terza ondata mirato alla corretta autoidentificazione (3° livello della CBT della terza ondata), rispetto a un gruppo di controllo che riceve un'accettazione e terapia dell'impegno (ACT; (1° livello della 3a ondata CBT, una nota psicoterapia). Principali criteri di giudizio: risposta terapeutica (riduzione ≥ 50% tra pre e immediato post-trattamento) e tasso di recidiva a 6 mesi dopo la terapia. Obiettivi secondari: Valutare i processi psicologici coinvolti nella riduzione del dolore morale, diligenza, ruminazioni, idee suicide, concetto di sé e alterazioni del funzionamento (mentale e sociale), abilità psicologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la depressione è uno dei problemi di salute mentale più diffusi nel 21° secolo. I trattamenti attualmente disponibili non sono sufficienti per trattare efficacemente la depressione, prevenire le ricadute e fornire un’offerta di cure accessibile a tutte le persone. richiedendo. L'autoidentificazione è al centro della comprensione dimensionale di questo disturbo, compreso il dolore morale intrinseco associato all'eccesso di mortalità per suicidio. Dalle relazioni alterate all’affettività negativa e all’affettività positiva sono processi psicologici centrali che mantengono la depressione e promuovono la ricaduta. Oltre ai farmaci, il punto di riferimento sono le psicoterapie cognitive e comportamentali (CBT). L'équipe paramedica (infermieri e psicologi) del Centro di Terapie (CHU Montpellier) ha creato un programma mirato alla corretta Identificazione di Sé (SIP; 3° livello della 3a ondata CBT), che consente il ristabilimento di relazioni funzionali. Questa notevole innovazione è stata accolta con favore dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, che ne ha richiesto la presentazione durante la riunione delle Nazioni Unite a Ginevra nel giugno 2021 (salone internazionale sulla resilienza).

Obiettivi principali: condurre uno studio pilota, monocentrico, randomizzato, controllato a 2 bracci volto a valutare l'impatto di un programma approfondito di CBT della terza ondata mirato alla corretta autoidentificazione (3° livello della CBT della terza ondata), rispetto a un gruppo di controllo ricevere una terapia di accettazione e impegno (ACT; (1° livello della terza ondata CBT, una nota psicoterapia). Principali criteri di giudizio: risposta terapeutica (riduzione ≥ 50% tra pre e immediato post-trattamento) e tasso di recidiva a 6 mesi dopo la terapia. Obiettivi secondari: Valutare i processi psicologici coinvolti nella riduzione del dolore morale, diligenza, ruminazioni, idee suicide, concetto di sé e alterazioni del funzionamento (mentale e sociale), abilità psicologiche.

Analisi statistica: in ciascuno dei gruppi verrà effettuata un'analisi descrittiva delle caratteristiche iniziali dei pazienti per verificare la comparabilità iniziale. Le analisi dei criteri di giudizio saranno effettuate con un'analisi intent-to-treat.

Fattibilità: Equipe paramedica (infermieri e psicologi) specializzata nella CBT di terza ondata (200 pazienti/settimana), coordinata dal Dott. Ducasse (riconosciuto a livello internazionale nel settore).

Risultati/prospettive: Questo programma dovrebbe 1) ridurre la frequenza e l'intensità dei sintomi delle malattie mentali e il dolore mentale associato, 2) prevenire le conseguenze negative delle malattie mentali (scarsa qualità della vita, isolamento, comportamento autolesionista), 3) ridurre lo stigma della malattia mentale.

Le CBT di terza ondata costituiscono programmi che possono essere erogati in sessioni di gruppo sia da infermieri che da psicologi, con una formazione adeguata. Ciò ne garantisce il potenziale per un’ampia distribuzione, laddove la Francia si trova ad affrontare una carenza di offerte psicoterapeutiche.

Tale programma costituirà innegabilmente un importante contributo alla comprensione dimensionale delle malattie mentali e all'implementazione di cure psicoterapeutiche transnosografiche innovative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, che presentano un episodio depressivo maggiore in corso (secondo il DSM 571), come parte del disturbo depressivo unipolare o bipolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo psicotico
  • Pazienti con pensieri suicidari attivi con intenzione di compiere l'atto (C-SSRS "ideazione suicidaria" nell'ultima settimana ≥ 4)
  • Impossibilità di ricevere informazioni informate sullo studio
  • Periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Adulto protetto dalla legge o paziente sotto tutela o curatela
  • Non essere affiliato ad un regime di previdenza sociale francese o beneficiario di tale regime
  • Non essere in grado di dare il consenso informato scritto
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Programma di AutoIdentificazione di Gruppo (SIP)

Il Programma di Autoidentificazione (SIP) è un terzo livello della terza ondata CBT.

Mira ad una corretta autoidentificazione attraverso le seguenti competenze:

  • comprendere la natura e il funzionamento della propria mente (=potere cosciente, ciò che permette la comparsa delle esperienze);
  • imparare a identificarsi con le caratteristiche della mente: fornire sollievo (sessione 1), potere rassicurante (sessione 2), potere benevolo (sessione 3), potere di discernimento (sessione 4), potere di dare priorità (sessione 5), potere di agire (sessione 6), potere creativo (sessione 7), potere liberatorio (sessione 8)
  • vivere meglio con le proprie emozioni e stati d'animo (e la loro disregolazione);
  • sviluppare una comunicazione più rispettosa per sé e per gli altri
confrontare il gruppo SIP con il gruppo ACT
Altro: La terapia di accettazione e impegno di gruppo (ACT)

La terapia di accettazione e impegno (ACT) è un primo livello della terza ondata CBT.

Mira allo sviluppo delle seguenti competenze, coerenti con il contenuto dei programmi convalidati nel settore:

  • strumento decisionale (matrice (sessione 1));
  • abilità di flessibilità: defusione (sessione 2), Sé come contesto (sessione 4), accettazione (sessione 4), contatto con il momento presente (sessione 5), valori (sessione 6), azioni valutate (sessione 7), abilità toolkit (sessione 8).
confrontare il gruppo SIP con il gruppo ACT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Sintomatologia depressiva
Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Sintomatologia depressiva
Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Variazione del dolore morale
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
scala analogica visiva 0-10
Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Test breve di valutazione del funzionamento (FAST)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Funzionamento generale
Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Comportamenti suicidari
Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
sintomatologia ansiosa (STAI-State)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
sintomatologia ansiosa
Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)
Anedonia
Tra pre e immediato post-terapia, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento (nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su SORSO

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