Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetunnistusohjelma (SIP)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Oikea itsetunnistusohjelma masennuksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suorita pilotti, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perusteellisen 3. aallon CBT-ohjelman vaikutusta oikeaan itsensä tunnistamiseen (3. aallon CBT:n 3. taso) verrattuna kontrolliryhmään, joka saa hyväksynnän. ja sitoutumisterapia (ACT; (3. aallon CBT:n 1. taso, tunnettu psykoterapia). Tärkeimmät arviointikriteerit: Terapeuttinen vaste (vähennys ≥ 50 % ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen) ja uusiutumisen määrä 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Toissijaiset tavoitteet: Arvioi psykologisia prosesseja, jotka liittyvät moraalisen kivun, ahkeruuden, juoruttelun, itsemurha-ajatusten, itsekäsityksen ja toiminnan (henkisen ja sosiaalisen) muutoksen vähentämiseen, psykologisiin taitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan masennus on yksi 2000-luvun yleisimmistä mielenterveysongelmista. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät riitä tehokkaasti torjumaan masennusta, ehkäisemään uusiutumista ja tarjoamaan kaikille saatavilla olevaa hoitoa. vaativat. Itsetunnistus on tämän häiriön ulottuvuuden ymmärtämisen ytimessä, mukaan lukien moraalinen kipu, joka liittyy liialliseen itsemurhakuolleisuuteen. Muuttuneista suhteista negatiiviseen affektiivisuuteen ja positiiviseen affektiivisuuteen ovat keskeisiä psykologisia prosesseja, jotka ylläpitävät masennusta ja edistävät uusiutumista. Kognitiiviset ja käyttäytymispsykoterapiat (CBT) ovat referenssi lääkkeiden lisäksi. Therapies Centerin (CHU Montpellier) ensihoitajatiimi (sairaanhoitajat ja psykologit) on luonut ohjelman, joka on kohdistettu oikeaan itsetunnistukseen (SIP; 3. aallon CBT:n 3. taso), joka mahdollistaa toiminnallisten suhteiden palauttamisen. Maailman terveysjärjestö toivotti tämän merkittävän innovaation tervetulleeksi ja pyysi sen esittelyä YK:n kokouksessa Genevessä kesäkuussa 2021 (kansainvälinen resilienssinäyttely).

Päätavoitteet: Suorita pilotti-, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perusteellisen 3. aallon CBT-ohjelman vaikutusta oikeaan itsensä tunnistamiseen (3. aallon CBT:n 3. taso) verrattuna kontrolliryhmään. hyväksymis- ja sitoutumisterapian saaminen (ACT; (3. aallon CBT:n 1. taso, tunnettu psykoterapia). Tärkeimmät arviointikriteerit: Terapeuttinen vaste (vähennys ≥ 50 % ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen) ja uusiutumisen määrä 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Toissijaiset tavoitteet: Arvioi psykologisia prosesseja, jotka liittyvät moraalisen kivun, ahkeruuden, juoruttelun, itsemurha-ajatusten, itsekäsityksen ja toiminnan (henkisen ja sosiaalisen) muutoksen vähentämiseen, psykologisiin taitoihin.

Tilastollinen analyysi: Potilaiden alkuperäisten ominaisuuksien kuvaava analyysi suoritetaan kussakin ryhmässä alkuperäisen vertailukelpoisuuden tarkistamiseksi. Arviointikriteerien analyysit tehdään aikomus-hoito-analyysillä.

Toteutettavuus: Kolmannen aallon CBT:hen erikoistunut ensihoitotiimi (sairaanhoitajat ja psykologit) (200 potilasta/viikko), jota koordinoi tohtori Ducasse (kansainvälisesti tunnustettu alalla).

Tulokset/näkymät: Tämän ohjelman tulee 1) vähentää mielenterveyssairauksien oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta ja niihin liittyvää henkistä kipua, 2) ehkäistä mielenterveyssairauksien negatiivisia seurauksia (huono elämänlaatu, eristäytyminen, itseään vahingoittava käyttäytyminen), 3) vähentää mielenterveysongelmia.

Kolmannen aallon CBT:t ovat ohjelmia, joita sekä sairaanhoitajat että psykologit voivat toteuttaa ryhmäistunnoissa asianmukaisella koulutuksella. Tämä varmistaa sen potentiaalin laajaan jakeluun, missä Ranskalla on pulaa psykoterapeuttisista tarjonnoista.

Tällainen ohjelma on kiistatta tärkeä panos mielenterveyssairauksien ulottuvuuden ymmärtämiseen ja innovatiivisen transnosografisen psykoterapeuttisen hoidon toteuttamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on nykyinen vakava masennusjakso (DSM 571:n mukaan) osana unipolaarista tai kaksisuuntaista masennusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykoottinen häiriö
  • Potilaat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, joiden tarkoitus on suorittaa teko (C-SSRS "itsemurha-ajatukset" viimeisellä viikolla ≥ 4)
  • Kyvyttömyys saada perillä olevaa tietoa tutkimuksesta
  • Aiemman tutkimuksen perusteella määritetty poissulkemisaika
  • Lain suojaama aikuinen tai holhouksen tai huoltajan alainen potilas
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai ei saa olla sellaisen järjestelmän edunsaajaa
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Oikeussuojassa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän itsetunnistusohjelma (SIP)

Self-Identification Program (SIP) on kolmannen aallon CBT:n kolmas taso.

Se tähtää oikeaan itsensä tunnistamiseen seuraavien taitojen avulla:

  • ymmärtää oman mielen luonne ja toiminta (=tietoinen voima, mikä mahdollistaa kokemusten ilmaantumisen);
  • oppia samaistumaan mielen ominaisuuksiin: tarjoamaan rauhoittavaa (istunto 1), rauhoittavaa voimaa (istunto 2), hyväntahtoista voimaa (istunto 3), erotteluvoimaa (istunto 4), priorisoimaan voimaa (istunto 5), vaikuttavaa voimaa (istunto) 6), luova voima (istunto 7), vapauttava voima (istunto 8)
  • elää paremmin tunteidesi ja mielialojesi (ja niiden säätelyhäiriöiden) kanssa;
  • kehittää kunnioittavampaa viestintää itseäsi ja muita kohtaan
vertaa SIP-ryhmää ACT-ryhmään
Muut: Ryhmähyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT)

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on kolmannen aallon CBT:n ensimmäinen taso.

Se tähtää seuraavien taitojen kehittämiseen alalla validoitujen ohjelmien sisällön kanssa:

  • päätöksentekotyökalu (matriisi (istunto 1));
  • joustavuustaidot: purkaus (istunto 2), itse kontekstina (istunto 4), hyväksyminen (istunto 4), kosketus nykyhetkeen (istunto 5), arvot (istunto 6), arvostetut toimet (istunto 7), työkalupakki-taidot (istunto) 8).
vertaa SIP-ryhmää ACT-ryhmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Masennusoireet
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Masennusoireet
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Moraalisen kivun vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
visuaalinen analoginen asteikko 0-10
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Kaiken kaikkiaan toimiva
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Itsetuhoiset käytökset
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
ahdistunut oireet (STAI-tila)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
ahdistunut oireyhtymä
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
Anhedonia
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0280 / UF5036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset SIEMAILLA

3
Tilaa