- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183359
Itsetunnistusohjelma (SIP)
Oikea itsetunnistusohjelma masennuksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan masennus on yksi 2000-luvun yleisimmistä mielenterveysongelmista. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot eivät riitä tehokkaasti torjumaan masennusta, ehkäisemään uusiutumista ja tarjoamaan kaikille saatavilla olevaa hoitoa. vaativat. Itsetunnistus on tämän häiriön ulottuvuuden ymmärtämisen ytimessä, mukaan lukien moraalinen kipu, joka liittyy liialliseen itsemurhakuolleisuuteen. Muuttuneista suhteista negatiiviseen affektiivisuuteen ja positiiviseen affektiivisuuteen ovat keskeisiä psykologisia prosesseja, jotka ylläpitävät masennusta ja edistävät uusiutumista. Kognitiiviset ja käyttäytymispsykoterapiat (CBT) ovat referenssi lääkkeiden lisäksi. Therapies Centerin (CHU Montpellier) ensihoitajatiimi (sairaanhoitajat ja psykologit) on luonut ohjelman, joka on kohdistettu oikeaan itsetunnistukseen (SIP; 3. aallon CBT:n 3. taso), joka mahdollistaa toiminnallisten suhteiden palauttamisen. Maailman terveysjärjestö toivotti tämän merkittävän innovaation tervetulleeksi ja pyysi sen esittelyä YK:n kokouksessa Genevessä kesäkuussa 2021 (kansainvälinen resilienssinäyttely).
Päätavoitteet: Suorita pilotti-, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida perusteellisen 3. aallon CBT-ohjelman vaikutusta oikeaan itsensä tunnistamiseen (3. aallon CBT:n 3. taso) verrattuna kontrolliryhmään. hyväksymis- ja sitoutumisterapian saaminen (ACT; (3. aallon CBT:n 1. taso, tunnettu psykoterapia). Tärkeimmät arviointikriteerit: Terapeuttinen vaste (vähennys ≥ 50 % ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen) ja uusiutumisen määrä 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Toissijaiset tavoitteet: Arvioi psykologisia prosesseja, jotka liittyvät moraalisen kivun, ahkeruuden, juoruttelun, itsemurha-ajatusten, itsekäsityksen ja toiminnan (henkisen ja sosiaalisen) muutoksen vähentämiseen, psykologisiin taitoihin.
Tilastollinen analyysi: Potilaiden alkuperäisten ominaisuuksien kuvaava analyysi suoritetaan kussakin ryhmässä alkuperäisen vertailukelpoisuuden tarkistamiseksi. Arviointikriteerien analyysit tehdään aikomus-hoito-analyysillä.
Toteutettavuus: Kolmannen aallon CBT:hen erikoistunut ensihoitotiimi (sairaanhoitajat ja psykologit) (200 potilasta/viikko), jota koordinoi tohtori Ducasse (kansainvälisesti tunnustettu alalla).
Tulokset/näkymät: Tämän ohjelman tulee 1) vähentää mielenterveyssairauksien oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta ja niihin liittyvää henkistä kipua, 2) ehkäistä mielenterveyssairauksien negatiivisia seurauksia (huono elämänlaatu, eristäytyminen, itseään vahingoittava käyttäytyminen), 3) vähentää mielenterveysongelmia.
Kolmannen aallon CBT:t ovat ohjelmia, joita sekä sairaanhoitajat että psykologit voivat toteuttaa ryhmäistunnoissa asianmukaisella koulutuksella. Tämä varmistaa sen potentiaalin laajaan jakeluun, missä Ranskalla on pulaa psykoterapeuttisista tarjonnoista.
Tällainen ohjelma on kiistatta tärkeä panos mielenterveyssairauksien ulottuvuuden ymmärtämiseen ja innovatiivisen transnosografisen psykoterapeuttisen hoidon toteuttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Déborah Ducasse, MD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 28 29
- Sähköposti: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Véronique Brand Arpon, IDE
- Sähköposti: v-arpon@chu-montpellier.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on nykyinen vakava masennusjakso (DSM 571:n mukaan) osana unipolaarista tai kaksisuuntaista masennusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykoottinen häiriö
- Potilaat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, joiden tarkoitus on suorittaa teko (C-SSRS "itsemurha-ajatukset" viimeisellä viikolla ≥ 4)
- Kyvyttömyys saada perillä olevaa tietoa tutkimuksesta
- Aiemman tutkimuksen perusteella määritetty poissulkemisaika
- Lain suojaama aikuinen tai holhouksen tai huoltajan alainen potilas
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai ei saa olla sellaisen järjestelmän edunsaajaa
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oikeussuojassa olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmän itsetunnistusohjelma (SIP)
Self-Identification Program (SIP) on kolmannen aallon CBT:n kolmas taso. Se tähtää oikeaan itsensä tunnistamiseen seuraavien taitojen avulla:
|
vertaa SIP-ryhmää ACT-ryhmään
|
Muut: Ryhmähyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT)
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on kolmannen aallon CBT:n ensimmäinen taso. Se tähtää seuraavien taitojen kehittämiseen alalla validoitujen ohjelmien sisällön kanssa:
|
vertaa SIP-ryhmää ACT-ryhmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Masennusoireet
|
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montgomery asbergin masennusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Masennusoireet
|
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Moraalisen kivun vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi (FAST)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Kaiken kaikkiaan toimiva
|
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Itsetuhoiset käytökset
|
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
ahdistunut oireet (STAI-tila)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
ahdistunut oireyhtymä
|
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Anhedonia
|
Ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen (interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL21_0280 / UF5036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset SIEMAILLA
-
Durham VA Medical CenterValmisUnettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
Coombe Women and Infants University HospitalValmisAspiraatio; Mahalaukun sisältö, anestesiaIrlanti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonKeskeytetty
-
Texas A&M UniversityValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta | Keuhkoahtauma, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Texas A&M UniversityTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen | Sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Nutricia UK LtdValmisAliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustValmisAliravitsemus | Reisiluun haurausmurtumatYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointiaHumalahakuinen juominen | Ahmiminen