- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183359
Program sebeidentifikace (SIP)
Program správné sebeidentifikace v léčbě deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je deprese jedním z nejrozšířenějších zdravotních problémů duševního zdraví 21. století. V současnosti dostupné způsoby léčby jsou nedostatečné k tomu, aby účinně bojovaly proti depresi, předcházely relapsu a poskytovaly nabídku péče dostupnou všem lidem. vyžadující. Sebeidentifikace je jádrem dimenzionálního chápání této poruchy, včetně morální bolesti, která je inherentní spojena s nadměrnou sebevražednou úmrtností. Od změněných vztahů k negativní afektivitě a pozitivní afektivitě jsou ústřední psychologické procesy, které udržují depresi a podporují recidivu. Kromě léků se používají kognitivní a behaviorální psychoterapie (CBT). Nelékařský tým (sestry a psychologové) Centra terapií (CHU Montpellier) vytvořil program zaměřený na správnou sebeidentifikaci (SIP; 3. úroveň 3. vlny CBT), umožňující opětovné navázání funkčních vztahů. Tuto pozoruhodnou novinku uvítala Světová zdravotnická organizace, která požádala o její prezentaci na zasedání Organizace spojených národů v Ženevě v červnu 2021 (mezinárodní výstava o odolnosti).
Hlavní cíle: Provést pilotní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou dvouramennou studii zaměřenou na vyhodnocení dopadu hloubkového programu 3. vlny CBT zaměřeného na správnou sebeidentifikaci (3. úroveň 3. vlny CBT) ve srovnání s kontrolní skupinou přijetí terapie přijetím a závazkem (ACT; (1. úroveň 3. vlny KBT, dobře známá psychoterapie). Hlavní hodnotící kritéria: Terapeutická odpověď (snížení ≥ 50 % mezi před a bezprostředně po léčbě) a míra relapsu 6 měsíců po terapii. Sekundární cíle: Zhodnotit psychologické procesy podílející se na snižování mravní bolesti, pečlivost, přežvykování, sebevražedné myšlenky, sebepojetí a změny ve fungování (mentální a sociální), psychologické dovednosti.
Statistická analýza: V každé skupině bude provedena popisná analýza počátečních charakteristik pacientů, aby se ověřila počáteční srovnatelnost. Analýzy hodnotících kritérií budou provedeny s analýzou záměru léčby.
Proveditelnost: Zdravotnický tým (sestry a psychologové) specializovaný na 3. vlnu KBT (200 pacientů/týden), koordinovaný Dr. Ducassem (mezinárodně uznávaným v oboru).
Výsledky/vyhlídky: Tento program by měl 1) snížit frekvenci a intenzitu příznaků duševních chorob a s nimi spojenou duševní bolest, 2) předcházet negativním důsledkům duševních chorob (špatná kvalita života, izolace, sebepoškozující chování), 3) snížit stigma duševních chorob.
CBT 3. vlny představují programy, které mohou být poskytovány ve skupinových sezeních jak sestrami, tak psychology, s odpovídajícím školením. To zajišťuje jeho potenciál pro širokou distribuci, kde se Francie potýká s nedostatkem psychoterapeutických nabídek.
Takový program bude nepochybně představovat důležitý příspěvek k dimenzionálnímu chápání duševních nemocí a implementaci inovativní transnosografické psychoterapeutické péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Déborah Ducasse, MD
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 28 29
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Véronique Brand Arpon, IDE
- E-mail: v-arpon@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 70 let se současnou velkou depresivní epizodou (podle DSM 571) jako součást unipolární nebo bipolární depresivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychotickou poruchou
- Pacienti s aktivními myšlenkami na sebevraždu s úmyslem provést čin (C-SSRS „sebevražedné myšlenky“ v posledním týdnu ≥ 4)
- Neschopnost přijímat informované informace o studii
- Doba vyloučení stanovená předchozí studií
- Dospělý chráněný zákonem nebo pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Nesmí být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
- Neschopnost dát informovaný písemný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový program sebeidentifikace (SIP)
Program sebeidentifikace (SIP) je třetí úrovní třetí vlny CBT. Zaměřuje se na správnou sebeidentifikaci prostřednictvím následujících dovedností:
|
porovnejte skupinu SIP se skupinou ACT
|
|
Jiný: Skupinová terapie přijetím a závazkem (ACT)
Terapie přijetím a závazkem (ACT) je první úrovní třetí vlny KBT. Zaměřuje se na rozvoj následujících dovedností v souladu s obsahem programů ověřených v doméně:
|
porovnejte skupinu SIP se skupinou ACT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
Depresivní symptomatologie
|
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
Depresivní symptomatologie
|
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
|
Variace v morální bolesti
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
vizuální analogová stupnice 0-10
|
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
|
Krátký test funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
Celkové fungování
|
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
|
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
Sebevražedné chování
|
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
|
úzkostná symptomatologie (stav STAI)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
úzkostná symptomatologie
|
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
Anhedonia
|
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na SIP
-
Durham VA Medical CenterDokončenoNespavost | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoNespavost | Spát | Nedostatek spánkuSpojené státy
-
Coombe Women and Infants University HospitalDokončenoAspirace; Žaludeční obsah, anestezieIrsko
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardDokončenoNapájecí port | Přesnost obrazuTchaj-wan
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoDietní návyky | Dieta, zdraváSpojené státy
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)
-
AZ Sint-Jan AVDokončenoAnestezie, vedeníBelgie
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabírámeZáchvatové pití | Záchvatovité přejídání