Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sebeidentifikace (SIP)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Program správné sebeidentifikace v léčbě deprese: Randomizovaná kontrolovaná studie

Proveďte pilotní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou dvouramennou studii zaměřenou na vyhodnocení dopadu hloubkového programu CBT 3. vlny zaměřeného na správnou sebeidentifikaci (3. úroveň 3. vlny CBT) ve srovnání s kontrolní skupinou, která obdržela souhlas. a terapie závazku (ACT; (1. úroveň 3. vlny KBT, známá psychoterapie). Hlavní hodnotící kritéria: Terapeutická odpověď (snížení ≥ 50 % mezi před a bezprostředně po léčbě) a míra relapsu 6 měsíců po terapii. Sekundární cíle: Zhodnotit psychologické procesy podílející se na snižování mravní bolesti, pečlivost, přežvykování, sebevražedné myšlenky, sebepojetí a změny ve fungování (mentální a sociální), psychologické dovednosti.

Přehled studie

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je deprese jedním z nejrozšířenějších zdravotních problémů duševního zdraví 21. století. V současnosti dostupné způsoby léčby jsou nedostatečné k tomu, aby účinně bojovaly proti depresi, předcházely relapsu a poskytovaly nabídku péče dostupnou všem lidem. vyžadující. Sebeidentifikace je jádrem dimenzionálního chápání této poruchy, včetně morální bolesti, která je inherentní spojena s nadměrnou sebevražednou úmrtností. Od změněných vztahů k negativní afektivitě a pozitivní afektivitě jsou ústřední psychologické procesy, které udržují depresi a podporují recidivu. Kromě léků se používají kognitivní a behaviorální psychoterapie (CBT). Nelékařský tým (sestry a psychologové) Centra terapií (CHU Montpellier) vytvořil program zaměřený na správnou sebeidentifikaci (SIP; 3. úroveň 3. vlny CBT), umožňující opětovné navázání funkčních vztahů. Tuto pozoruhodnou novinku uvítala Světová zdravotnická organizace, která požádala o její prezentaci na zasedání Organizace spojených národů v Ženevě v červnu 2021 (mezinárodní výstava o odolnosti).

Hlavní cíle: Provést pilotní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou dvouramennou studii zaměřenou na vyhodnocení dopadu hloubkového programu 3. vlny CBT zaměřeného na správnou sebeidentifikaci (3. úroveň 3. vlny CBT) ve srovnání s kontrolní skupinou přijetí terapie přijetím a závazkem (ACT; (1. úroveň 3. vlny KBT, dobře známá psychoterapie). Hlavní hodnotící kritéria: Terapeutická odpověď (snížení ≥ 50 % mezi před a bezprostředně po léčbě) a míra relapsu 6 měsíců po terapii. Sekundární cíle: Zhodnotit psychologické procesy podílející se na snižování mravní bolesti, pečlivost, přežvykování, sebevražedné myšlenky, sebepojetí a změny ve fungování (mentální a sociální), psychologické dovednosti.

Statistická analýza: V každé skupině bude provedena popisná analýza počátečních charakteristik pacientů, aby se ověřila počáteční srovnatelnost. Analýzy hodnotících kritérií budou provedeny s analýzou záměru léčby.

Proveditelnost: Zdravotnický tým (sestry a psychologové) specializovaný na 3. vlnu KBT (200 pacientů/týden), koordinovaný Dr. Ducassem (mezinárodně uznávaným v oboru).

Výsledky/vyhlídky: Tento program by měl 1) snížit frekvenci a intenzitu příznaků duševních chorob a s nimi spojenou duševní bolest, 2) předcházet negativním důsledkům duševních chorob (špatná kvalita života, izolace, sebepoškozující chování), 3) snížit stigma duševních chorob.

CBT 3. vlny představují programy, které mohou být poskytovány ve skupinových sezeních jak sestrami, tak psychology, s odpovídajícím školením. To zajišťuje jeho potenciál pro širokou distribuci, kde se Francie potýká s nedostatkem psychoterapeutických nabídek.

Takový program bude nepochybně představovat důležitý příspěvek k dimenzionálnímu chápání duševních nemocí a implementaci inovativní transnosografické psychoterapeutické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let se současnou velkou depresivní epizodou (podle DSM 571) jako součást unipolární nebo bipolární depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychotickou poruchou
  • Pacienti s aktivními myšlenkami na sebevraždu s úmyslem provést čin (C-SSRS „sebevražedné myšlenky“ v posledním týdnu ≥ 4)
  • Neschopnost přijímat informované informace o studii
  • Doba vyloučení stanovená předchozí studií
  • Dospělý chráněný zákonem nebo pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Nesmí být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
  • Neschopnost dát informovaný písemný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový program sebeidentifikace (SIP)

Program sebeidentifikace (SIP) je třetí úrovní třetí vlny CBT.

Zaměřuje se na správnou sebeidentifikaci prostřednictvím následujících dovedností:

  • porozumět podstatě a fungování vlastní mysli (=vědomá síla, co umožňuje zdání prožitků);
  • naučte se ztotožnit se s vlastnostmi mysli: poskytovat uklidňující (1. zasedání), uklidňující sílu (2. zasedání), shovívavou sílu (3. zasedání), rozlišovací sílu (4. zasedání), upřednostňovat sílu (5. zasedání), jednat 6), tvořivá síla (sezení 7), osvobozující síla (sezení 8)
  • žít lépe se svými emocemi a náladami (a jejich dysregulací);
  • rozvíjet ohleduplnější komunikaci k sobě i ostatním
porovnejte skupinu SIP se skupinou ACT
Jiný: Skupinová terapie přijetím a závazkem (ACT)

Terapie přijetím a závazkem (ACT) je první úrovní třetí vlny KBT.

Zaměřuje se na rozvoj následujících dovedností v souladu s obsahem programů ověřených v doméně:

  • nástroj pro rozhodování (matice (session 1));
  • dovednosti flexibility: defúze (sezení 2), Já jako kontext (sezení 4), přijetí (sezení 4), kontakt s přítomným okamžikem (sezení 5), hodnoty (sezení 6), hodnotné činy (sezení 7), dovednosti v oblasti nástrojů (sezení 8).
porovnejte skupinu SIP se skupinou ACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Depresivní symptomatologie
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asbergova stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Depresivní symptomatologie
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Variace v morální bolesti
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
vizuální analogová stupnice 0-10
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Krátký test funkčního hodnocení (FAST)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Celkové fungování
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Sebevražedné chování
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
úzkostná symptomatologie (stav STAI)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
úzkostná symptomatologie
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)
Anhedonia
Mezi před a bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci (v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SIP

Předplatit