Zelfidentificatieprogramma (SIP)
Correct zelfidentificatieprogramma bij de behandeling van depressie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is depressie een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen van de 21e eeuw. De momenteel beschikbare behandelingen zijn onvoldoende om depressie effectief te bestrijden, terugval te voorkomen en een zorgaanbod te bieden dat voor iedereen toegankelijk is. vereisen. Zelfidentificatie vormt de kern van het dimensionele begrip van deze stoornis, inclusief de morele pijn die inherent is aan de overmatige zelfmoordsterfte. Van veranderde relaties tot negatieve affectiviteit en positieve affectiviteit zijn centrale psychologische processen die depressie in stand houden en terugval bevorderen. Cognitieve en gedragsmatige psychotherapieën (CGT) zijn naast medicijnen de referentie. Het paramedische team (verpleegkundigen en psychologen) van het Therapieëncentrum (CHU Montpellier) heeft een programma ontwikkeld dat gericht is op correcte zelfidentificatie (SIP; 3e niveau van de 3e golf CGT), waardoor het herstel van functionele relaties mogelijk wordt. Deze opmerkelijke innovatie werd verwelkomd door de Wereldgezondheidsorganisatie, die verzocht om de presentatie ervan tijdens de bijeenkomst van de Verenigde Naties in Genève in juni 2021 (internationale tentoonstelling over veerkracht).
Belangrijkste doelstellingen: Het uitvoeren van een pilot, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde 2-armige studie gericht op het evalueren van de impact van een diepgaand 3e golf CGT-programma gericht op correcte zelfidentificatie (3e niveau van de 3e golf CGT), vergeleken met een controlegroep het ontvangen van een acceptatie- en commitment-therapie (ACT; (1e niveau van de 3e golf CGT, een bekende psychotherapie). Belangrijkste beoordelingscriteria: Therapeutische respons (reductie ≥ 50% tussen vóór en onmiddellijk na de behandeling) en percentage van terugval 6 maanden na de therapie. Secundaire doelstellingen: Evalueer psychologische processen die betrokken zijn bij de vermindering van morele pijn, toewijding, herkauwen, suïcidale ideeën, zelfconcept en veranderingen in functioneren (mentaal en sociaal), psychologische vaardigheden.
Statistische analyse: In elk van de groepen zal een beschrijvende analyse van de initiële kenmerken van de patiënten worden uitgevoerd om de initiële vergelijkbaarheid te controleren. De analyses van de beoordelingscriteria zullen worden uitgevoerd met een intention-to-treat-analyse.
Haalbaarheid: Paramedisch team (verpleegkundigen en psychologen) gespecialiseerd in 3e golf CGT (200 patiënten/week), gecoördineerd door Dr. Ducasse (internationaal erkend in het veld).
Resultaten/vooruitzichten: Dit programma moet 1) de frequentie en intensiteit van de symptomen van psychische aandoeningen en de daarmee gepaard gaande mentale pijn verminderen, 2) de negatieve gevolgen van psychische aandoeningen voorkomen (slechte kwaliteit van leven, isolatie, zelfbeschadigend gedrag), 3) het stigma van psychische aandoeningen verminderen.
CGT's uit de derde golf vormen programma's die in groepssessies kunnen worden gegeven door zowel verpleegkundigen als psychologen, met de juiste training. Dit verzekert het potentieel voor brede distributie, waar Frankrijk te kampen heeft met een tekort aan psychotherapeutisch aanbod.
Een dergelijk programma zal onmiskenbaar een belangrijke bijdrage leveren aan het dimensionele begrip van psychische aandoeningen en aan de implementatie van innovatieve transnosografische psychotherapeutische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Déborah Ducasse, MD
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 28 29
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Véronique Brand Arpon, IDE
- E-mail: v-arpon@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die momenteel een depressieve episode vertonen (volgens DSM 571), als onderdeel van een unipolaire of bipolaire depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een psychotische stoornis
- Patiënten met actieve zelfmoordgedachten met de intentie om de handeling uit te voeren (C-SSRS "suïcidale gedachten" in de afgelopen week ≥ 4)
- Onvermogen om geïnformeerde informatie over het onderzoek te ontvangen
- Uitsluitingsperiode bepaald door een eerder onderzoek
- Volwassene beschermd door de wet of patiënt onder voogdij of curatele
- Niet aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde zijn van een dergelijk stelsel
- Het niet kunnen geven van geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het groepszelfidentificatieprogramma (SIP)
Het Zelfidentificatieprogramma (SIP) is een derde niveau van CGT uit de derde golf. Het streeft naar een correcte zelfidentificatie door middel van de volgende vaardigheden:
|
vergelijk de SIP-groep met de ACT-groep
|
|
Ander: De groepsacceptatie- en commitmenttherapie (ACT)
De Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een eerste niveau van CGT uit de derde golf. Het richt zich op de ontwikkeling van de volgende vaardigheden, consistent met de inhoud van programma's die in het domein zijn gevalideerd:
|
vergelijk de SIP-groep met de ACT-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
Depressieve symptomatologie
|
Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg-depressieschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
Depressieve symptomatologie
|
Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
|
Variatie in morele pijn
Tijdsspanne: Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
visueel analoge schaal 0-10
|
Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
|
Functioneringsbeoordeling Korte Test (FAST)
Tijdsspanne: Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
Algemene werking
|
Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
Suïcidaal gedrag
|
Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
|
angstige symptomatologie (STAI-State)
Tijdsspanne: Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
angstige symptomatologie
|
Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
Anhedonie
|
Tussen pre- en onmiddellijke post-therapie, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie (in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .