- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183359
Программа самоидентификации (SIP)
Правильная программа самоидентификации в лечении депрессии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), депрессия является одной из самых распространенных проблем психического здоровья 21 века. Доступных в настоящее время методов лечения недостаточно для эффективного лечения депрессии, предотвращения рецидивов и предоставления услуг по уходу, доступных всем людям. требуя. Самоидентификация лежит в основе многомерного понимания этого расстройства, включая присущую ему моральную боль, связанную с повышенной смертностью от самоубийств. От измененных отношений к негативной аффективности и позитивной аффективности — это центральные психологические процессы, которые поддерживают депрессию и способствуют рецидиву. Когнитивная и поведенческая психотерапия (КПТ) являются эталоном в дополнение к лекарствам. Парамедицинская команда (медсестры и психологи) Терапевтического центра (CHU Montpellier) создала программу, направленную на правильную самоидентификацию (SIP; 3-й уровень 3-й волны КПТ), позволяющую восстановить функциональные отношения. Это заметное нововведение приветствовалось Всемирной организацией здравоохранения, которая запросила его презентацию во время заседания ООН в Женеве в июне 2021 года (международная выставка по устойчивости).
Основные цели: Провести пилотное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, направленное на оценку воздействия углубленной программы 3-й волны КПТ, направленной на правильную самоидентификацию (3-й уровень 3-й волны КПТ), по сравнению с контрольной группой. получение терапии принятия и обязательств (ACT; (1-й уровень 3-й волны КПТ, известная психотерапия). Основные критерии оценки: терапевтический ответ (снижение ≥ 50% до и сразу после лечения) и частота рецидивов через 6 месяцев после лечения. Вторичные цели: оценить психологические процессы, связанные с уменьшением моральной боли, усердием, размышлениями, суицидальными идеями, самооценкой и изменениями в функционировании (умственных и социальных), психологических навыках.
Статистический анализ: В каждой из групп будет проведен описательный анализ исходных характеристик пациентов для проверки первоначальной сопоставимости. Анализ критериев оценки будет проводиться с использованием анализа намерения лечить.
Осуществимость: Парамедицинская бригада (медсестры и психологи), специализирующаяся на КПТ 3-й волны (200 пациентов в неделю), координируется доктором Дюкассом (международно признанным специалистом в этой области).
Результаты/перспективы: Эта программа должна 1) снизить частоту и интенсивность симптомов психических заболеваний и связанной с ними душевной боли, 2) предотвратить негативные последствия психических заболеваний (низкое качество жизни, изоляция, самоповреждающее поведение), 3) уменьшить стигматизацию психических заболеваний.
КПТ 3-й волны представляют собой программы, которые могут проводиться в групповых занятиях как медсестрами, так и психологами, прошедшими соответствующую подготовку. Это обеспечивает его потенциал для широкого распространения, где Франция сталкивается с нехваткой психотерапевтических предложений.
Такая программа, несомненно, станет важным вкладом в понимание психических заболеваний и внедрение инновационной транснозографической психотерапевтической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Déborah Ducasse, MD
- Номер телефона: +33 4 67 33 28 29
- Электронная почта: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Véronique Brand Arpon, IDE
- Электронная почта: v-arpon@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с текущим большим депрессивным эпизодом (по DSM 571) как часть униполярного или биполярного депрессивного расстройства.
Критерий исключения:
- Пациенты с психотическим расстройством
- Пациенты с активными мыслями о самоубийстве с намерением совершить это действие (C-SSRS «суицидальные мысли» за последнюю неделю ≥ 4)
- Невозможность получить информированную информацию об исследовании.
- Период исключения, определенный предыдущим исследованием
- Совершеннолетнее лицо, охраняемое законом, или пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Не быть участником французской схемы социального обеспечения или бенефициаром такой схемы.
- Невозможность дать информированное письменное согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа групповой самоидентификации (SIP)
Программа самоидентификации (SIP) — это третий уровень КПТ третьей волны. Он нацелен на правильную самоидентификацию посредством следующих навыков:
|
сравнить группу SIP с группой ACT
|
|
Другой: Групповая терапия принятия и обязательств (ACT)
Терапия принятия и обязательств (ACT) — это первый уровень третьей волны КПТ. Он нацелен на развитие следующих навыков, соответствующих содержанию программ, утвержденных в данной области:
|
сравнить группу SIP с группой ACT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
Депрессивная симптоматика
|
Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
Депрессивная симптоматика
|
Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
|
Изменение моральной боли
Временное ограничение: Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
визуальная аналоговая шкала 0-10
|
Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
|
Короткий тест для оценки функционирования (FAST)
Временное ограничение: Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
Общее функционирование
|
Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
Суицидальное поведение
|
Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
|
тревожная симптоматика (STAI-State)
Временное ограничение: Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
тревожная симптоматика
|
Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
Ангедония
|
Между до и сразу после терапии, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства (в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .