STOP-MED CTRCD 재판 (STOP-MED CTRCD)
2026년 7월 3일 업데이트: Dinesh Thavendiranathan
정상화된 암 치료 관련 심장 기능 장애 환자의 심장 약물 중단에 대한 다기관 비열등성 무작위 대조 시험: STOP-MED CTRCD 시험
암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD)는 산소가 풍부한 혈액을 신체로 펌핑하는 심장의 능력이 저하된 경우입니다. 이는 환자 5명 중 1명꼴로 흔히 발생할 수 있는 암 치료의 부작용입니다. 이런 일이 발생하면 심장이 심부전으로 진행되는 것을 방지하기 위해 심부전 약물 치료가 시작됩니다. 조기 발견 및 치료를 통해 환자의 80% 이상에서 심장 기능이 정상으로 회복됩니다. 불행하게도 심부전 약물은 바람직하지 않은 장기 약 복용 부담, 재정적 비용, 부작용(예: 현기증 및 피로)과 관련이 있습니다. 그 결과, 암 생존자들은 심장 기능이 정상으로 돌아오면 심부전 약물 치료를 안전하게 중단할 수 있는지 자주 묻습니다. 현재 심장종양학 분야에 대한 과학적 증거는 없습니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 우리는 CTRCD가 있고 심장 기능이 회복된 환자의 심부전 약물 중단의 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 우리는 암 치료를 완료하고 현재 정상화된 CTRCD에 대한 심장 약물 치료를 받고 있는 환자를 등록할 것입니다. 우리는 심부전 약물(예: 신장 질환)을 지속할 다른 이유가 없는 환자를 무작위로 배정하여 심장 약물을 안전하게 지속하거나 중단할 것입니다. 모든 환자는 기준 1년과 5년에 심장 MRI를 받게 되며 6~8주, 6~9개월, 3~5년에 안전성 평가를 받게 됩니다. 각 그룹에서 1년까지 심장 기능 장애가 발생한 환자 수를 세어 약물 중단이 약물 지속보다 열등하지 않은지 판단합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
335
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paaladinesh Thavendiranathan, MD
- 전화번호: 416-340-5326
- 이메일: dinesh.thavendiranathan@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sadia Khan
- 전화번호: 437-522-6441
- 이메일: Sadia.Khan@uhn.ca
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- University of California, Los Angeles
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수석 연구원:
- Eric Yang, MD
-
연락하다:
- Eric Yang, MD
- 전화번호: 310-825-4321
- 이메일: EHYang@mednet.ucla.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Tomas Neilan, MD
- 이메일: TNEILAN@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Tomas Neilan, MD
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Madrid, 스페인, 28046
- 아직 모집하지 않음
- La Paz University Hospital
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연락하다:
- Teresa Lopez Fernandez, MD
- 전화번호: +34 917 27 70 00
- 이메일: teresa.lopez@salud.madrid.org
-
수석 연구원:
- Teresa Lopez Fernandez, MD
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-
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- 모병
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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연락하다:
- Rebecca Dobson, MD
- 전화번호: 44 151 600 1616
- 이메일: Rebecca.Dobson@lhch.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Rebecca Dobson, MD
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
-
수석 연구원:
- Alexander Lyon, MD
-
연락하다:
- Alexander Lyon, MD
- 전화번호: 44 20 7352 8121
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부수사관:
- Siva Tharshini Ramalingam, MD
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London
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London, London, 영국
- 모병
- Barts Health NHS Trust, University College London
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연락하다:
- Charlotte Manisty, MD
-
수석 연구원:
- Charlotte Manisty, MD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- 모병
- Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
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부수사관:
- Edith Pituskin, PhD
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연락하다:
- Gabor Gyenes, MD
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수석 연구원:
- Gabor Gyenes, MD
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- St. Boniface Hospital
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연락하다:
- Davinder Jassal, MD
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수석 연구원:
- Davinder Jassal, MD
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 아직 모집하지 않음
- Hamilton General Hospital
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수석 연구원:
- Darryl Leong, MD
-
연락하다:
- Darryl Leong, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Ian Paterson, MD
-
수석 연구원:
- Ian Paterson, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Paaladinesh Thavendiranathan, MD
- 전화번호: 416-340-5326
- 이메일: dinesh.thavendiranathan@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Paaladinesh Thavendiranathan, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 아직 모집하지 않음
- St Michael's Hospital
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수석 연구원:
- Kim Connelly, MD
-
연락하다:
- Kim Connelly, MD
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-
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-
Warsaw, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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연락하다:
- Anna Borowiec, MD
- 전화번호: 48 22 546 20 00
- 이메일: Anna.Borowiec@nio.gov.pl
-
수석 연구원:
- Anna Borowiec, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Baker Heart and Diabetes Institute
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연락하다:
- Tom Marwick, MD
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수석 연구원:
- Tom Marwick, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 전에 암 치료(호르몬 치료 제외)를 완료했으며 CTRCD에 대한 잠재적 위험이 있는 추가 암 치료에 대한 계획이 없는 성인 환자(18세 이상).
- 안트라사이클린 및/또는 HER2 표적 요법을 이용한 이전 암 치료.
- ESC 기준(LVEF 40-49.9%)1을 사용하여 정의된 이전 무증상, 중등도 CTTRCD, 잠재적으로 심장독성이 있는 암 치료를 완료한 후 1년 이내에 진단을 받은 경우.
- LVEF ≥55%, 최근 시행한 심장초음파 검사에서 정상 좌심실 용적, 정상 NT-proBNP, 심부전으로 인한 증상이 없는 CTRCD에 대해 최소 6개월 동안 1개 이상의 HF 약물을 현재 사용하기 시작했습니다.
- 기준선 CMR에서 LVEF ≥55% 및 정상 용적 확인(즉, 심장초음파를 기반으로 모집된 일부 환자는 기준선 CMR LVEF/용적이 정상이 아닌 경우 제외될 수 있음). 이는 1차 결과에 CMR LVEF의 사용이 포함된다는 점을 고려하면 포함됩니다.
제외 기준:
- HF 약물의 지속에 대한 적응증, 즉 진행 중인 HF 증상, 만성 신장 질환(CKD), 혈관 질환, 심방 또는 심실 부정맥, 기타(참고: 고혈압이 있는 참가자는 다른 지침 기반 항고혈압 요법으로 전환됩니다).
- CMR에 대한 금기사항(예: MRI와 호환되지 않는 이식형 심박조율기)
- 중증 CTRCD 환자는 예후가 좋지 않기 때문에 최저 LVEF가 40% 미만인 것으로 정의됩니다2.
- 심부전 목적으로 루프 이뇨제(예: 푸로세마이드)를 계속 사용합니다.
- 기대 수명이 1년 미만이거나 전이성 질환입니다.
- 주요 심혈관 사건(심근경색, 뇌혈관 사건, HF 입원으로 정의됨) 또는 치료적 심혈관 시술(예: PCI, CABG)의 이전 병력.
- 연구 관련 방문에 대한 의사소통, 이해 또는 발표를 방해하는 문제와 사전 동의를 제공할 수 없는 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
이 그룹은 최소 1년 동안 심부전 약물 치료를 계속합니다.
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실험적: 그룹 중지
이 그룹은 연구 팀의 감독하에 심부전 약물 치료를 중단합니다.
연구자들은 Stop Group의 대부분의 참가자가 베타 차단제 (BB) 및/또는 안지오텐신 전환-효소 억제제 (ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB)에만있을 것으로 기대합니다.
ACEI 또는 ARB가 먼저 중지됩니다.
ACEI 또는 ARB는 7 일마다 50% 감소하고 HF에 대한 최대 권장 용량의 25%에 도달 한 후 7 일이 중단됩니다.
이 시점 (또는 BB에서만 기준선)에서 BB 용량은 7 일마다 50% 감소한 다음 최대 용량의 25%에 도달 한 1 회 정지됩니다.
최대 용량의 75%에 대한 참가자는 7 일마다 50% 감소하기 전에 최대 용량의 50%로 감소됩니다.
다른 HF 약물은 다음과 같이 중지 될 것입니다. MRA : 7 일마다 50% 감소한 다음 최대 용량의 50%에 도달 한 경우 1 번 중지합니다. SGLT2I : 적정없이 정지, ARNI : 7 일마다 50% 감소한 다음 최대 용량의 25%를 1 회 중지하십시오.
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이 그룹은 연구팀의 감독하에 심부전 약물 치료를 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료 관련 심장 기능 장애 재발
기간: 1년
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추적 관찰 1 년 또는 다음 중 하나 또는 둘 다로 발생하는 것의 비율을 비교하기 위해 (i) 좌심실 방출 분획 <50% 및 심장 자기 공명 (CMR)에 의한 기준선에서> 5%의 절대 감소 (II) ) 새로운 심부전 징후 (적어도 두 가지 물리적 발견 또는 하나의 신체적 발견과 하나의 실험실 발견) 및 자격을 갖춘 심부전 치료의 시작과 증상 (적어도 하나).
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 자기공명 매개변수의 변화
기간: 일년
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다음 측정에서 두 그룹의 차이점.
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일년
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좌심실 확장기 기능
기간: 일년
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두 연구 그룹 간의 심장초음파 검사를 통해 새로운 확장기 기능 장애가 있거나 확장기 기능이 1등급 이상 악화된 참가자의 비율.
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일년
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비용 효율성 분석
기간: 일년
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우리는 두 연구 그룹 사이의 질 보정 수명 연수당 비용을 비교할 것입니다.
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일년
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심부전 약물을 준수하지 않음
기간: 일년
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두 연구 그룹 사이에서 1년 동안 심부전 약물을 준수하지 않은 참가자의 비율.
비순응은 STOP 그룹에서 CTRCD 치료에 사용된 모든 약물을 성공적으로 중단할 수 없거나 HF에 대해 해당 참가자에게 사용된 것과 동일한 약물을 비HF 적응증에 다시 추가해야 했던 참가자의 비율로 정의됩니다( 예를 들어, 심계항진).
표준 치료(SOC) 그룹에서 비순응은 CTRCD 치료에 사용되는 모든 HF 약물을 중단한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP)
기간: 일년
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두 연구 그룹 간 HF 치료 중단 전과 비교하여 NT-pro BNP가 두 배로 증가했습니다.
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일년
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삶의 질 점수 변화
기간: 일년
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다음 환자 설문지를 사용하여 두 그룹 간의 환자 설문지 점수의 차이:
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일년
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원래 진단에서 중등도 대 중증 CTRCD를 개발했는지 여부에 의해 주요 결과를 개발하는 참가자의 비율
기간: 1 년
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CTRCD LVEF <40% 또는 ≥40%에 의해 층화 된 1 차 결과를 개발하는 비율
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1 년
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1 차 종말점 발병 위험을 결정할 수있는 새로운 바이오 마커 및 게놈 요인의 발병률
기간: 1 년
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심장, 염증성, 내피 및 기타 신규 바이오 마커 및 1 차 종점 발병 위험을 결정할 수있는 게놈 요인의 발생률.
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1 년
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나트륨 이뇨 펩티드 임계 값에 의해 층화 된 1 차 결과를 개발하는 참가자의 비율.
기간: 1 년
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나트륨 이뇨 펩티드 임계 값에 의해 층화 된 1 차 결과를 개발하는 참가자의 비율.
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1 년
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Dichotomized Primary Outcome
기간: 1 year
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The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
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1 year
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Moderate to severe CTRCD by 1 year
기간: 1 year
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The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
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1 year
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 자기공명 매개변수의 장기적인 변화
기간: 5 년
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다음 측정에서 두 그룹의 차이점.
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5 년
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좌심실 확장기 기능의 장기적인 변화
기간: 3년 및 5년
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두 연구 그룹 간의 심장초음파 검사를 통해 새로운 확장기 기능 장애가 있거나 확장기 기능이 1등급 이상 악화된 참가자의 비율.
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3년 및 5년
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삶의 질 점수 변화
기간: 3 및
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다음 환자 설문지를 사용하여 두 그룹 간의 환자 설문지 점수의 차이:
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3 및
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성별의 영향
기간: 일년
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그룹 간 GENESIS-PRAXY 점수의 차이
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일년
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새로운 바이오마커와 게놈 인자
기간: 일년
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두 그룹 간의 1차 평가변수 개발 위험을 결정할 수 있는 새로운 바이오마커 및 게놈 요인의 발생률.
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일년
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임상적 심부전
기간: 일년
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두 그룹 사이의 임상 심부전 참가자 비율의 차이.
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일년
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Non-Compliance at 3 and 5 years
기간: 3 years, 5 years
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Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
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3 years, 5 years
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Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
기간: 3 years, 5 years
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The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
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3 years, 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STOPMED-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .