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Lo studio STOP-MED CTRCD (STOP-MED CTRCD)

25 marzo 2026 aggiornato da: Dinesh Thavendiranathan

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato di non inferiorità sull’interruzione dei farmaci cardiaci in pazienti con disfunzione cardiaca normalizzata correlata alla terapia antitumorale: lo studio STOP-MED CTRCD

La disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro (CTRCD) si verifica quando la capacità del cuore di pompare sangue ossigenato nel corpo è compromessa. È un effetto collaterale della terapia antitumorale che può verificarsi con la stessa frequenza in 1 paziente su 5. Quando ciò si verifica, vengono iniziati i farmaci per l’insufficienza cardiaca per proteggere il cuore dalla progressione verso l’insufficienza cardiaca. Con la diagnosi e il trattamento precoci, la funzione cardiaca ritorna normale in >80% dei pazienti. Sfortunatamente, i farmaci per l’insufficienza cardiaca sono associati a un carico indesiderato di pillole a lungo termine, costi finanziari ed effetti collaterali (ad esempio vertigini e affaticamento). Di conseguenza, i sopravvissuti al cancro spesso chiedono se possono interrompere in sicurezza i farmaci per l’insufficienza cardiaca una volta che la loro funzione cardiaca è tornata alla normalità. Attualmente non esistono evidenze scientifiche in quest’area della Cardio-Oncologia.

Per colmare questa lacuna di conoscenze, abbiamo progettato uno studio di controllo randomizzato per valutare la sicurezza dell’interruzione dei farmaci per l’insufficienza cardiaca nei pazienti con CTRCD e funzionalità cardiaca recuperata. Arruolaremo pazienti che hanno completato la terapia antitumorale e stanno assumendo farmaci per il cuore per il loro CTRCD, che ora si è normalizzato. Randomizzeremo i pazienti che non hanno altri motivi per continuare i farmaci per l'insufficienza cardiaca (ad esempio, malattie renali) per continuare o interrompere i loro farmaci per il cuore in modo sicuro. Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca al basale 1 e 5 anni con valutazioni di sicurezza a 6-8 settimane, 6 e 9 mesi e 3 e 5 anni. Determineremo se l'interruzione dei farmaci non è inferiore al proseguimento dei farmaci contando il numero di pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca entro 1 anno in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

335

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contatto:
          • Tom Marwick, MD
        • Investigatore principale:
          • Tom Marwick, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Non ancora reclutamento
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Contatto:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Investigatore principale:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Reclutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contatto:
          • Davinder Jassal, MD
        • Investigatore principale:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Non ancora reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Darryl Leong, MD
        • Contatto:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Ian Paterson, MD
        • Investigatore principale:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • St Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kim Connelly, MD
        • Contatto:
          • Kim Connelly, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Borowiec, MD
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Non ancora reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Alexander Lyon, MD
        • Contatto:
          • Alexander Lyon, MD
          • Numero di telefono: 44 20 7352 8121
        • Sub-investigatore:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Contatto:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Manisty, MD
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • La Paz University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Eric Yang, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomas Neilan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con terapia antitumorale completata da più di 6 mesi (diversa dalla terapia ormonale) e nessun piano per ulteriori trattamenti antitumorali con potenziale rischio di CTRCD.
  • Precedente terapia antitumorale con antracicline e/o terapia mirata HER2.
  • Precedente CTRCD asintomatico, moderato, definito utilizzando i criteri ESC (LVEF 40-49,9%)1, diagnosticato entro 1 anno dal completamento della terapia antitumorale potenzialmente cardiotossica.
  • L'uso attuale di ≥ 1 farmaco per l'HF è iniziato per CTRCD da almeno 6 mesi con LVEF ≥ 55% e volumi LV normali mediante ecocardiogramma eseguito di recente (≤ 6 mesi), NT-proBNP normale e nessun sintomo attribuibile allo scompenso cardiaco.
  • Conferma di LVEF ≥55% e volumi normali alla CMR basale (vale a dire, alcuni pazienti reclutati sulla base dell'ecocardiografia possono essere esclusi se la LVEF/volumi CMR basale non sono normali). Questo è stato incluso poiché l’esito primario include l’uso della CMR LVEF.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per la continuazione dei farmaci per l'HF, ad esempio sintomi di HF in corso, malattia renale cronica (CKD), malattia vascolare, aritmie atriali o ventricolari, altro (nota: i partecipanti con ipertensione verranno trasferiti ad altra terapia antipertensiva basata sulle linee guida).
  • Controindicazioni per la CMR (ad esempio, pacemaker impiantati non compatibili con la MRI).
  • Pazienti con CTRCD grave definiti come aventi una LVEF al nadir <40%1 a causa della nota prognosi sfavorevole in questi pazienti2.
  • Uso continuato della terapia con diuretici dell'ansa per scopi di insufficienza cardiaca, ad esempio furosemide.
  • Aspettativa di vita <1 anno o malattia metastatica.
  • Anamnesi precedente di evento cardiovascolare maggiore (definito come infarto miocardico, evento vascolare cerebrale, ricovero per scompenso cardiaco) o procedura cardiovascolare terapeutica (ad es. PCI, CABG).
  • Problemi che impediscono la comunicazione, la comprensione o la presentazione per le visite correlate allo studio e incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Questo gruppo continuerà con i farmaci per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 anno.
Sperimentale: Stop Group
Questo gruppo fermerà i loro farmaci per insufficienza cardiaca sotto la supervisione del team di studio. Gli investigatori si aspettano che la maggior parte dei partecipanti al gruppo Stop sia solo su beta-bloccanti (BB) e/o inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). ACEI o ARB verranno fermati per primi. L'ACEI o ARB saranno ridotti del 50% ogni 7 giorni e si è fermato 7 giorni dopo il raggiungimento del 25% della dose massima raccomandata per HF. A questo punto (o al basale se non solo su BB), la dose BB verrà ridotta del 50% ogni 7 giorni, quindi si è fermato una volta che viene raggiunto il 25% della dose massima. I partecipanti al 75% della dose massima saranno ridotti al 50% della dose massima prima di ridurre del 50% ogni 7 giorni. Altri farmaci HF saranno fermati come segue: MRA: riduci del 50% ogni 7 giorni, quindi si interrompe una volta che viene raggiunto il 50% della dose massima; SGLT2I: fermato senza titolazione, arni: riduci del 50% ogni 7 giorni, quindi fermati una volta il 25% della dose massima.
Altro: Interruzione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
Questo gruppo interromperà i farmaci per l'insufficienza cardiaca sotto la supervisione del team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relassa sulla disfunzione cardiaca correlata alla terapia del cancro
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare la percentuale di pazienti che sviluppano entro 1 anno di follow-up uno o entrambi i seguenti (i) frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e un declino assoluto >5% rispetto al basale mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) (ii ) nuovi segni di insufficienza cardiaca (almeno due risultati fisici o un risultato fisico e un risultato di laboratorio) E sintomi (almeno uno) con l'inizio di una terapia qualificante per l'insufficienza cardiaca.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri di risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno

Differenze tra i due gruppi nelle seguenti misure.

  1. Cambiamenti nella CMR LVEF come parametro continuo.
  2. Proporzione di partecipanti con un aumento dei volumi del ventricolo sinistro indicizzati CMR di ≥ 10% rispetto a limiti superiori alla norma.
  3. Proporzione di partecipanti con declino della LVEF CMR a <50% con un calo assoluto >10% rispetto alla sospensione del farmaco pre-HF.
  4. Peggioramento della deformazione longitudinale globale sistolica di picco CMR (GLS) superiore al 15%.
1 anno
Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti con nuova disfunzione diastolica o peggioramento della funzione diastolica ≥ 1 grado mediante ecocardiografia tra i due gruppi di studio.
1 anno
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo il costo per anni di vita aggiustati per la qualità tra i due gruppi di studio.
1 anno
Mancata aderenza ai farmaci per l’insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti con non aderenza ai farmaci per l'insufficienza cardiaca entro 1 anno tra i due gruppi di studio. La non aderenza è definita nel gruppo STOP come la percentuale di partecipanti in cui non è stato possibile interrompere con successo tutti i farmaci utilizzati per trattare CTRCD o è stata necessaria la riaggiunta degli stessi farmaci utilizzati in quel partecipante per HF per indicazioni non HF ( ad esempio palpitazioni). Nel gruppo dello standard di cura (SOC), la non aderenza è definita come la percentuale di partecipanti che hanno interrotto tutti i farmaci per l'HF utilizzati per trattare il CTRCD.
1 anno
N-terminale pro peptide natriuretico di tipo B (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: 1 anno
Raddoppio di NT-pro BNP rispetto alla cessazione della terapia pre-HF tra i due gruppi di studio.
1 anno
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno

Differenza nei punteggi dei questionari dei pazienti tra i due gruppi utilizzando i seguenti questionari dei pazienti:

  1. Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
  2. Sondaggio in forma breve (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 anno
Proporzione dei partecipanti che sviluppano il risultato primario in base al fatto che abbiano sviluppato CTRCD moderato rispetto a grave alla diagnosi originale
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di quelli che sviluppano l'esito primario stratificato da CTRCD LVEF <40% o ≥40%
1 anno
Incidenza di nuovi biomarcatori e fattori genomici che possono determinare il rischio di sviluppare l'endpoint primario
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di biomarcatori cardiaci, infiammatori, endoteliali e di altro tipo e fattori genomici che possono determinare il rischio di sviluppare l'endpoint primario.
1 anno
Proporzione di partecipanti che sviluppano il risultato primario stratificato dalle soglie di peptidi natriuretici.
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti che sviluppano il risultato primario stratificato dalle soglie di peptidi natriuretici.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti a lungo termine nei parametri di risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni

Differenze tra i due gruppi nelle seguenti misure.

  1. Cambiamenti nella CMR LVEF come parametro continuo.
  2. Proporzione di partecipanti con un aumento dei volumi del ventricolo sinistro indicizzati CMR di ≥ 10% rispetto a limiti superiori alla norma.
  3. Proporzione di partecipanti con declino della LVEF CMR a <50% con un calo assoluto >10% rispetto alla sospensione del farmaco pre-HF.
  4. Peggioramento della deformazione longitudinale globale sistolica di picco CMR (GLS) superiore al 15%.
5 anni
Cambiamenti a lungo termine nella funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Proporzione di partecipanti con nuova disfunzione diastolica o peggioramento della funzione diastolica ≥ 1 grado mediante ecocardiografia tra i due gruppi di studio.
3 e 5 anni
Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e

Differenza nei punteggi dei questionari dei pazienti tra i due gruppi utilizzando i seguenti questionari dei pazienti:

  1. Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 e
Impatto del genere
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nel punteggio GENESIS-PRAXY tra i gruppi
1 anno
Nuovi biomarcatori e fattori genomici
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di nuovi biomarcatori e fattori genomici che possono determinare il rischio di sviluppare l'endpoint primario tra i due gruppi.
1 anno
Insufficienza cardiaca clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nella proporzione di partecipanti con scompenso cardiaco clinico tra i due gruppi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dinesh Thavendiranathan

Collaboratori

University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOPMED-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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