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El ensayo STOP-MED CTRCD (STOP-MED CTRCD)

3 de julio de 2026 actualizado por: Dinesh Thavendiranathan

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de no inferioridad sobre la suspensión de medicamentos cardíacos en pacientes con disfunción cardíaca normalizada relacionada con la terapia contra el cáncer: el ensayo STOP-MED CTRCD

La disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer (CTRCD) ocurre cuando la capacidad del corazón para bombear sangre oxigenada al cuerpo se ve comprometida. Es un efecto secundario de la terapia contra el cáncer que puede ocurrir con tanta frecuencia como en 1 de cada 5 pacientes. Cuando esto ocurre, se inician medicamentos para la insuficiencia cardíaca para proteger el corazón de la progresión a insuficiencia cardíaca. Con una detección y tratamiento tempranos, la función cardíaca se recupera a la normalidad en >80% de los pacientes. Desafortunadamente, los medicamentos para la insuficiencia cardíaca se asocian con una carga indeseable de pastillas a largo plazo, costos financieros y efectos secundarios (p. ej., mareos y fatiga). Como resultado, los sobrevivientes de cáncer preguntan con frecuencia si pueden suspender de manera segura sus medicamentos para la insuficiencia cardíaca una vez que su función cardíaca haya vuelto a la normalidad. Actualmente no existe evidencia científica en esta área de la Cardio-Oncología.

Para abordar esta brecha de conocimiento, hemos diseñado un ensayo de control aleatorio para evaluar la seguridad de suspender la medicación para la insuficiencia cardíaca en pacientes con CTRCD y función cardíaca recuperada. Inscribiremos a pacientes que hayan completado su terapia contra el cáncer y estén tomando medicamentos para el corazón para su CTRCD, que ahora se ha normalizado. Aleatorizaremos a los pacientes sin otros motivos para continuar con los medicamentos para la insuficiencia cardíaca (p. ej., enfermedad renal) para continuar o suspender sus medicamentos para el corazón de manera segura. Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardíaca al inicio del estudio a los 1 y 5 años con evaluaciones de seguridad a las 6-8 semanas, 6 y 9 meses y 3 y 5 años. Determinaremos si suspender los medicamentos no es inferior a continuarlos contando el número de pacientes que desarrollan disfunción cardíaca al año en cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

335

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sadia Khan
  • Número de teléfono: 437-522-6441
  • Correo electrónico: Sadia.Khan@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contacto:
          • Tom Marwick, MD
        • Investigador principal:
          • Tom Marwick, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Reclutamiento
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Contacto:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Investigador principal:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Reclutamiento
        • St. Boniface Hospital
        • Contacto:
          • Davinder Jassal, MD
        • Investigador principal:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Aún no reclutando
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Darryl Leong, MD
        • Contacto:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contacto:
          • Ian Paterson, MD
        • Investigador principal:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Aún no reclutando
        • St Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kim Connelly, MD
        • Contacto:
          • Kim Connelly, MD
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • La Paz University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Eric Yang, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomas Neilan, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Borowiec, MD
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Reclutamiento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Investigador principal:
          • Alexander Lyon, MD
        • Contacto:
          • Alexander Lyon, MD
          • Número de teléfono: 44 20 7352 8121
        • Sub-Investigador:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Contacto:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Investigador principal:
          • Charlotte Manisty, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18 años) con terapia contra el cáncer completada más de 6 meses antes (que no sea terapia hormonal) y sin plan para tratamientos adicionales contra el cáncer con riesgo potencial de CTRCD.
  • Terapia previa contra el cáncer con antraciclinas y/o terapia dirigida a HER2.
  • CTRCD moderada, asintomática y previa, definida según los criterios de la ESC (FEVI 40-49,9%)1, diagnosticado dentro de 1 año de completar la terapia contra el cáncer potencialmente cardiotóxica.
  • El uso actual de ≥1 medicamento para la insuficiencia cardíaca comenzó para la CTRCD durante al menos 6 meses con FEVI ≥55% y volúmenes del VI normales según un ecocardiograma realizado recientemente (≤6 meses), NT-proBNP normal y sin síntomas atribuibles a la insuficiencia cardíaca.
  • Confirmación de FEVI ≥55 % y volúmenes normales en la RMC inicial (es decir, algunos pacientes reclutados según la ecocardiografía pueden excluirse si la FEVI/los volúmenes de la RMB inicial no son normales). Esto se incluye dado que el resultado primario incluye el uso de RMC de FEVI.

Criterio de exclusión:

  • Indicación para la continuación de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca, es decir, síntomas continuos de insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica (ERC), enfermedad vascular, arritmias auriculares o ventriculares, otros (nota: los participantes con hipertensión se cambiarán a otra terapia antihipertensiva basada en guías).
  • Contraindicaciones para la RMC (p. ej., marcapasos implantados no compatibles con la RMN).
  • Los pacientes con CTRCD grave se definen como aquellos que tienen una FEVI nadir <40%1 debido al mal pronóstico conocido en estos pacientes2.
  • Uso continuo de terapia con diuréticos de asa para fines de insuficiencia cardíaca, es decir, furosemida.
  • Esperanza de vida <1 año o enfermedad metastásica.
  • Historia previa de evento cardiovascular mayor (definido como infarto de miocardio, evento vascular cerebral, ingreso por insuficiencia cardíaca) o procedimiento cardiovascular terapéutico (p. ej., PCI, CABG).
  • Problemas que impiden la comunicación, la comprensión o la presentación para visitas relacionadas con el estudio e incapacidad para brindar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de estándar de atención
Este grupo continuará con sus medicamentos para la insuficiencia cardíaca durante al menos 1 año.
Experimental: Grupo de parada
Este grupo detendrá sus medicamentos para insuficiencia cardíaca bajo la supervisión del equipo de estudio. Los investigadores esperan que la mayoría de los participantes en el grupo Stop solo estén en bloqueadores betabloqueantes (BB) y/o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB). El ACEI o el ARB se detendrán primero. El ACEI o ARB se reducirá en un 50% cada 7 días y se detendrá 7 días después del 25% de la dosis máxima recomendada para HF. En este punto (o al inicio si solo en BB), la dosis de BB se reducirá en un 50% cada 7 días y luego se detendrá una vez que se alcanza el 25% de la dosis máxima. Los participantes con el 75% de la dosis máxima se reducirán al 50% de la dosis máxima antes de reducir el 50% cada 7 días. Otros medicamentos para HF se detendrán de la siguiente manera: MRA: Reducir en un 50% cada 7 días, luego detener una vez que se alcanza el 50% de la dosis máxima; SGLT2I: Detenido sin titulación, ARNI: reduzca en un 50% cada 7 días y luego pare una vez el 25% de la dosis máxima.
Otro: Detener los medicamentos para la insuficiencia cardíaca
Este grupo suspenderá sus medicamentos para la insuficiencia cardíaca bajo la supervisión del equipo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de disfunción cardíaca relacionada con la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
Para comparar la proporción de aquellos que se desarrollan en 1 año de seguimiento, uno o ambos de la siguiente (i) fracción de eyección ventricular izquierda <50% y una disminución absoluta de> 5% desde el inicio por resonancia magnética cardíaca (CMR) (II ) Nuevos signos de insuficiencia cardíaca (al menos dos hallazgos físicos o un hallazgo físico y un hallazgo de laboratorio) y síntomas (al menos uno) con el inicio de la terapia de insuficiencia cardíaca calificada.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros de la resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año

Diferencias entre ambos grupos en las siguientes medidas.

  1. Cambios en CMR FEVI como parámetro continuo.
  2. Proporción de participantes con volúmenes del VI indexados por RMC aumentados en ≥10% hasta límites superiores a lo normal.
  3. Proporción de participantes con una disminución de la FEVI CMR a <50 % con una caída absoluta >10 % en comparación con la retirada de la medicación previa a la IC.
  4. La tensión longitudinal global (GLS) sistólica máxima de CMR empeora en >15%.
1 año
Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes con nueva disfunción diastólica o empeoramiento de la función diastólica ≥1 grado por ecocardiografía entre los dos grupos de estudio.
1 año
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Compararemos el costo por años de vida ajustados por calidad entre los dos grupos de estudio.
1 año
Incumplimiento de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes que no cumplieron con los medicamentos para la insuficiencia cardíaca al año entre los dos grupos de estudio. La falta de adherencia se define en el grupo STOP como la proporción de participantes en quienes no fue posible suspender con éxito todos los medicamentos utilizados para tratar la CTRCD o fue necesario volver a agregar los mismos medicamentos utilizados en ese participante para la insuficiencia cardíaca para indicaciones distintas de la insuficiencia cardíaca ( ej., palpitaciones). En el grupo de atención estándar (SOC), la falta de cumplimiento se define como la proporción de participantes que suspendieron todos los medicamentos para la insuficiencia cardíaca utilizados para tratar la CTRCD.
1 año
Péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: 1 año
Duplicación de NT-pro BNP en comparación con el cese del tratamiento previo a la IC entre los dos grupos de estudio.
1 año
Cambios en la puntuación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año

Diferencia en las puntuaciones de los cuestionarios de pacientes entre los dos grupos utilizando los siguientes cuestionarios de pacientes:

  1. Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
  2. Encuesta de formato breve (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 año
Proporción de participantes que desarrollan el resultado primario por si desarrollaron CTRCD moderado versus severo en el diagnóstico original
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de aquellos que desarrollan el resultado primario estratificado por CTRCD VEF <40% o ≥40%
1 año
Incidencia de nuevos biomarcadores y factores genómicos que pueden determinar el riesgo de desarrollar el punto final primario
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de biomarcadores cardíacos, inflamatorios, endoteliales y otros nuevos factores genómicos que pueden determinar el riesgo de desarrollar el punto final primario.
1 año
Proporción de participantes que desarrollan el resultado primario estratificado por los umbrales de péptidos natriuréticos.
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes que desarrollan el resultado primario estratificado por los umbrales de péptidos natriuréticos.
1 año
Dichotomized Primary Outcome
Periodo de tiempo: 1 year
The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
1 year
Moderate to severe CTRCD by 1 year
Periodo de tiempo: 1 year
The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
1 year

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios a más largo plazo en los parámetros de la resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años

Diferencias entre ambos grupos en las siguientes medidas.

  1. Cambios en CMR FEVI como parámetro continuo.
  2. Proporción de participantes con volúmenes del VI indexados por RMC aumentados en ≥10% hasta límites superiores a lo normal.
  3. Proporción de participantes con una disminución de la FEVI CMR a <50 % con una caída absoluta >10 % en comparación con la retirada de la medicación previa a la IC.
  4. La tensión longitudinal global (GLS) sistólica máxima de CMR empeora en >15%.
5 años
Cambios a largo plazo en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Proporción de participantes con nueva disfunción diastólica o empeoramiento de la función diastólica ≥1 grado por ecocardiografía entre los dos grupos de estudio.
3 y 5 años
Cambios en la puntuación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 y

Diferencia en las puntuaciones de los cuestionarios de pacientes entre los dos grupos utilizando los siguientes cuestionarios de pacientes:

  1. Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 y
Impacto del género
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias en la puntuación GENESIS-PRAXY entre grupos
1 año
Nuevos biomarcadores y factores genómicos.
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de nuevos biomarcadores y factores genómicos que pueden determinar el riesgo de desarrollar el criterio de valoración principal entre los dos grupos.
1 año
Insuficiencia cardíaca clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia en la proporción de participantes con insuficiencia cardíaca clínica entre los dos grupos.
1 año
Non-Compliance at 3 and 5 years
Periodo de tiempo: 3 years, 5 years
Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
3 years, 5 years
Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
Periodo de tiempo: 3 years, 5 years
The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
3 years, 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dinesh Thavendiranathan

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOPMED-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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