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Die STOP-MED CTRCD-Studie (STOP-MED CTRCD)

25. März 2026 aktualisiert von: Dinesh Thavendiranathan

Eine multizentrische, nicht unterlegene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Absetzen von Herzmedikamenten bei Patienten mit normalisierter krebstherapiebedingter Herzfunktionsstörung: Die STOP-MED CTRCD-Studie

Von einer krebstherapiebedingten Herzfunktionsstörung (CTRCD) spricht man, wenn die Fähigkeit des Herzens, sauerstoffreiches Blut in den Körper zu pumpen, beeinträchtigt ist. Es handelt sich um eine Nebenwirkung der Krebstherapie, die bei einem von fünf Patienten auftreten kann. In diesem Fall werden Medikamente gegen Herzinsuffizienz verabreicht, um das Herz vor dem Fortschreiten einer Herzinsuffizienz zu schützen. Bei frühzeitiger Erkennung und Behandlung normalisiert sich die Herzfunktion bei >80 % der Patienten. Leider sind Medikamente gegen Herzinsuffizienz mit einer unerwünschten langfristigen Pillenbelastung, finanziellen Kosten und Nebenwirkungen (z. B. Schwindel und Müdigkeit) verbunden. Daher fragen Krebsüberlebende häufig, ob sie ihre Medikamente gegen Herzinsuffizienz sicher absetzen können, sobald sich ihre Herzfunktion wieder normalisiert hat. Derzeit gibt es in diesem Bereich der Kardio-Onkologie keine wissenschaftlichen Erkenntnisse.

Um diese Wissenslücke zu schließen, haben wir eine randomisierte Kontrollstudie entwickelt, um die Sicherheit des Absetzens von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit CTRCD und wiederhergestellter Herzfunktion zu bewerten. Wir werden Patienten aufnehmen, die ihre Krebstherapie abgeschlossen haben und Herzmedikamente gegen ihre CTRCD einnehmen, die sich inzwischen normalisiert hat. Wir werden Patienten, bei denen es keinen anderen Grund gibt, Medikamente gegen Herzinsuffizienz fortzusetzen (z. B. eine Nierenerkrankung), nach dem Zufallsprinzip so zuordnen, dass sie ihre Medikamente gegen Herzinsuffizienz sicher fortsetzen oder absetzen können. Alle Patienten werden zu Studienbeginn nach 1 und 5 Jahren einer Herz-MRT unterzogen, mit Sicherheitsbewertungen nach 6–8 Wochen, 6 und 9 Monaten sowie 3 und 5 Jahren. Wir werden feststellen, ob das Absetzen von Medikamenten der Fortsetzung von Medikamenten nicht unterlegen ist, indem wir die Anzahl der Patienten zählen, die in jeder Gruppe ein Jahr lang eine Herzfunktionsstörung entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

335

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Tom Marwick, MD
        • Hauptermittler:
          • Tom Marwick, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Unterermittler:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Kontakt:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Hauptermittler:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrutierung
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Davinder Jassal, MD
        • Hauptermittler:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Darryl Leong, MD
        • Kontakt:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ian Paterson, MD
        • Hauptermittler:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kim Connelly, MD
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Borowiec, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Eric Yang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomas Neilan, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Alexander Lyon, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Lyon, MD
          • Telefonnummer: 44 20 7352 8121
        • Unterermittler:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Kontakt:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Manisty, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit einer Krebstherapie, die vor mehr als 6 Monaten abgeschlossen wurde (außer einer Hormontherapie) und keinen Plan für weitere Krebsbehandlungen mit potenziellem Risiko für CTRCD.
  • Vorherige Krebstherapie mit Anthrazyklinen und/oder HER2-zielgerichteter Therapie.
  • Vorherige asymptomatische, mittelschwere CTRCD, definiert anhand der ESC-Kriterien (LVEF 40–49,9 %)1, innerhalb eines Jahres nach Abschluss einer potenziell kardiotoxischen Krebstherapie diagnostiziert.
  • Die derzeitige Einnahme von ≥1 HF-Medikamenten begann bei CTRCD seit mindestens 6 Monaten mit LVEF ≥55 % und normalen LV-Volumina gemäß kürzlich durchgeführtem (≤6 Monate) Echokardiogramm, normalem NT-proBNP und keinen Symptomen, die auf HF zurückzuführen sind.
  • Bestätigung einer LVEF ≥ 55 % und normaler Volumina bei CMR-Ausgangswert (d. h. einige Patienten, die auf der Grundlage einer Echokardiographie rekrutiert wurden, können ausgeschlossen werden, wenn CMR-LVEF/-Volumina zu Studienbeginn nicht normal sind). Dies ist enthalten, da der primäre Endpunkt die Verwendung von CMR LVEF umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur Fortsetzung der HF-Medikamente, d. h. anhaltende HF-Symptome, chronische Nierenerkrankung (CKD), Gefäßerkrankungen, atriale oder ventrikuläre Arrhythmien usw. (Hinweis: Teilnehmer mit Bluthochdruck werden auf eine andere leitlinienbasierte blutdrucksenkende Therapie umgestellt).
  • Kontraindikationen für CMR (z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Herzschrittmacher).
  • Patienten mit schwerer CTRCD werden als Patienten mit einem LVEF-Nadir <40 %1 definiert, da bei diesen Patienten bekanntermaßen eine schlechte Prognose vorliegt2.
  • Fortgesetzte Anwendung der Schleifendiuretika-Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz, d. h. Furosemid.
  • Lebenserwartung <1 Jahr oder metastasierende Erkrankung.
  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (definiert als Myokardinfarkt, zerebrales vaskuläres Ereignis, Aufnahme wegen Herzinsuffizienz) oder eines therapeutischen kardiovaskulären Eingriffs (z. B. PCI, CABG).
  • Probleme, die die Kommunikation, das Verständnis oder die Präsentation bei studienbezogenen Besuchen verhindern, und die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Diese Gruppe setzt ihre Herzinsuffizienzmedikamente mindestens 1 Jahr lang fort.
Experimental: Gruppe stoppen
Diese Gruppe wird ihre Herzinsuffizienzmedikamente unter der Aufsicht des Studienteams stoppen. Die Ermittler erwarten, dass die meisten Teilnehmer der Stop-Gruppe nur auf Beta-Blockern (BB) und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sind. Das ACEI oder ARB werden zuerst gestoppt. Das ACEI oder die ARB wird alle 7 Tage um 50% reduziert und 7 Tage nach 25% der maximal empfohlenen Dosis für HF gestoppt. Zu diesem Zeitpunkt (oder zu Studienbeginn, wenn auch nur bei BB) wird die BB -Dosis alle 7 Tage um 50% reduziert und dann gestoppt, sobald 25% der maximalen Dosis erreicht sind. Die Teilnehmer an 75% der maximalen Dosis werden auf 50% der maximalen Dosis reduziert, bevor sie alle 7 Tage um 50% reduziert werden. Andere HF -Medikamente werden wie folgt gestoppt: MRA: Reduzieren Sie alle 7 Tage um 50% und stoppen Sie dann, sobald 50% der maximalen Dosis erreicht sind. SGLT2I: Ohne Titration gestoppt, Arni: Reduzieren Sie alle 7 Tage um 50% und stoppen Sie dann einmal 25% der maximalen Dosis.
Sonstiges: Absetzen von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Diese Gruppe wird ihre Medikamente gegen Herzinsuffizienz unter Aufsicht des Studienteams absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebstherapie im Zusammenhang mit Herzfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um den Anteil derjenigen zu vergleichen, die bis zum 1-Jahres-Follow-up eines oder beide der folgenden Symptome entwickeln: (i) linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % und ein absoluter Rückgang von > 5 % gegenüber dem Ausgangswert durch kardiale Magnetresonanz (CMR) (ii ) neue Anzeichen einer Herzinsuffizienz (mindestens zwei körperliche Befunde oder ein körperlicher Befund und ein Laborbefund) UND Symptome (mindestens eines) mit Beginn einer qualifizierten Herzinsuffizienztherapie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kardialen Magnetresonanzparameter
Zeitfenster: 1 Jahr

Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den folgenden Maßnahmen.

  1. Änderungen des CMR LVEF als kontinuierlicher Parameter.
  2. Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des CMR-indizierten LV-Volumens um ≥ 10 % auf über dem Normalwert liegende Grenzwerte.
  3. Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang der CMR-LVEF auf <50 % mit einem absoluten Rückgang von >10 % im Vergleich zum Medikamentenentzug vor der Herzinsuffizienz.
  4. Verschlechterung des CMR-Spitzenwerts der systolischen globalen Längsbelastung (GLS) um >15 %.
1 Jahr
Diastolische Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit neuer diastolischer Dysfunktion oder sich verschlechternder diastolischer Funktion ≥ 1 Grad laut Echokardiographie zwischen den beiden Studiengruppen.
1 Jahr
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren zwischen den beiden Studiengruppen vergleichen.
1 Jahr
Nichteinhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit Nichteinhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres zwischen den beiden Studiengruppen. Nichteinhaltung ist in der STOP-Gruppe definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein erfolgreiches Absetzen aller Medikamente zur Behandlung von CTRCD nicht möglich war oder bei denen die erneute Einnahme derselben Medikamente, die dieser Teilnehmer gegen Herzinsuffizienz einnahm, für Nicht-HF-Indikationen erforderlich war ( z.B. Herzklopfen). In der Standard-of-Care-Gruppe (SOC) wird die Nichteinhaltung als der Anteil der Teilnehmer definiert, die alle HF-Medikamente zur Behandlung von CTRCD abgesetzt haben.
1 Jahr
N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NT-pro BNP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verdoppelung des NT-pro-BNP im Vergleich zur Beendigung der HF-Therapie zwischen den beiden Studiengruppen.
1 Jahr
Veränderungen im Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 1 Jahr

Unterschied in den Ergebnissen der Patientenfragebögen zwischen den beiden Gruppen anhand der folgenden Patientenfragebögen:

  1. Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
  2. Kurzform-Umfrage (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die das primäre Ergebnis entwickeln, ob sie mittelschwerer Vergleich zu schwerer CTRCD bei der ursprünglichen Diagnose entwickelten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil derjenigen, die das von ctrcd lvef <40% oder ≥ 40% geschichtete primäre Ergebnis entwickeln
1 Jahr
Inzidenz neuartiger Biomarker und genomischen Faktoren, die das Risiko für die Entwicklung des primären Endpunkts bestimmen können
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von kardialen, entzündlichen, endothelialen und anderen neuen Biomarkern und genomischen Faktoren, die das Risiko für die Entwicklung des primären Endpunkts bestimmen können.
1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die das primäre Ergebnis entwickeln, das durch natriuretische Peptideschwellenwerte geschichtet wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die das primäre Ergebnis entwickeln, das durch natriuretische Peptideschwellenwerte geschichtet wurde.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längerfristige Veränderungen der kardialen Magnetresonanzparameter
Zeitfenster: 5 Jahre

Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den folgenden Maßnahmen.

  1. Änderungen des CMR LVEF als kontinuierlicher Parameter.
  2. Anteil der Teilnehmer mit einem Anstieg des CMR-indizierten LV-Volumens um ≥ 10 % auf über dem Normalwert liegende Grenzwerte.
  3. Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang der CMR-LVEF auf <50 % mit einem absoluten Rückgang von >10 % im Vergleich zum Medikamentenentzug vor der Herzinsuffizienz.
  4. Verschlechterung des CMR-Spitzenwerts der systolischen globalen Längsbelastung (GLS) um >15 %.
5 Jahre
Längerfristige Veränderungen der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit neuer diastolischer Dysfunktion oder sich verschlechternder diastolischer Funktion ≥ 1 Grad laut Echokardiographie zwischen den beiden Studiengruppen.
3 und 5 Jahre
Veränderungen im Lebensqualitätswert
Zeitfenster: 3 und

Unterschied in den Ergebnissen der Patientenfragebögen zwischen den beiden Gruppen anhand der folgenden Patientenfragebögen:

  1. Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 und
Einfluss des Geschlechts
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im GENESIS-PRAXY-Score zwischen den Gruppen
1 Jahr
Neuartige Biomarker und genomische Faktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz neuer Biomarker und genomischer Faktoren, die das Risiko der Entwicklung des primären Endpunkts zwischen den beiden Gruppen bestimmen können.
1 Jahr
Klinische Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit klinischer Herzinsuffizienz zwischen den beiden Gruppen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dinesh Thavendiranathan

Mitarbeiter

University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOPMED-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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