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L'essai STOP-MED CTRCD (STOP-MED CTRCD)

3 juillet 2026 mis à jour par: Dinesh Thavendiranathan

Un essai contrôlé randomisé multicentrique de non-infériorité sur l'arrêt des médicaments cardiaques chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque normalisé lié au traitement du cancer : l'essai STOP-MED CTRCD

Le dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer (CTRCD) se produit lorsque la capacité du cœur à pomper le sang oxygéné vers le corps est compromise. Il s’agit d’un effet secondaire du traitement du cancer qui peut survenir aussi fréquemment que chez 1 patient sur 5. Lorsque cela se produit, des médicaments contre l’insuffisance cardiaque sont instaurés pour protéger le cœur contre l’évolution vers une insuffisance cardiaque. Grâce à une détection et un traitement précoces, la fonction cardiaque redevient normale chez >80 % des patients. Malheureusement, les médicaments contre l'insuffisance cardiaque sont associés à une charge de pilules indésirable à long terme, à des coûts financiers et à des effets secondaires (par exemple, étourdissements et fatigue). En conséquence, les survivants du cancer demandent souvent s’ils peuvent arrêter en toute sécurité leurs médicaments contre l’insuffisance cardiaque une fois que leur fonction cardiaque est revenue à la normale. Il n’existe actuellement aucune preuve scientifique dans ce domaine de la cardio-oncologie.

Pour combler ce manque de connaissances, nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour évaluer la sécurité de l'arrêt des médicaments contre l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de CTRCD et dont la fonction cardiaque a été rétablie. Nous recruterons des patients qui ont terminé leur traitement contre le cancer et qui prennent des médicaments pour le cœur pour leur CTRCD, qui est maintenant normalisée. Nous randomiserons les patients n'ayant aucune autre raison de continuer à prendre leurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque (par exemple, maladie rénale) pour continuer ou arrêter leurs médicaments pour le cœur en toute sécurité. Tous les patients subiront une IRM cardiaque au départ à 1 et 5 ans avec des évaluations de sécurité à 6-8 semaines, 6 et 9 mois et 3 et 5 ans. Nous déterminerons si l'arrêt des médicaments n'est pas inférieur à la poursuite des médicaments en comptant le nombre de patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque à 1 an dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

335

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contact:
          • Tom Marwick, MD
        • Chercheur principal:
          • Tom Marwick, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Recrutement
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Contact:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Chercheur principal:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Recrutement
        • St. Boniface Hospital
        • Contact:
          • Davinder Jassal, MD
        • Chercheur principal:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pas encore de recrutement
        • Hamilton General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Darryl Leong, MD
        • Contact:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Ian Paterson, MD
        • Chercheur principal:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pas encore de recrutement
        • St Michael's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kim Connelly, MD
        • Contact:
          • Kim Connelly, MD
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • La Paz University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Borowiec, MD
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Recrutement
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Alexander Lyon, MD
        • Contact:
          • Alexander Lyon, MD
          • Numéro de téléphone: 44 20 7352 8121
        • Sous-enquêteur:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Contact:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Manisty, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Chercheur principal:
          • Eric Yang, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomas Neilan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de ≥ 18 ans) ayant suivi un traitement anticancéreux terminé plus de 6 mois auparavant (autre qu'un traitement hormonal) et aucun plan de traitement supplémentaire contre le cancer présentant un risque potentiel de CTRCD.
  • Traitement antérieur du cancer avec des anthracyclines et/ou une thérapie ciblée sur HER2.
  • CTRCD antérieur asymptomatique et modéré, défini selon les critères ESC (FEVG 40-49,9 %)1, diagnostiqué dans l’année suivant la fin d’un traitement anticancéreux potentiellement cardiotoxique.
  • L'utilisation actuelle d'au moins 1 médicament contre l'IC a commencé pour le CTRCD pendant au moins 6 mois avec une FEVG ≥ 55 % et des volumes VG normaux par un échocardiogramme récemment réalisé (≤ 6 mois), un NT-proBNP normal et aucun symptôme attribuable à l'IC.
  • Confirmation d'une FEVG ≥ 55 % et de volumes normaux au CMR de base (c'est-à-dire que certains patients recrutés sur la base d'une échocardiographie peuvent être exclus si la FEVG/les volumes CMR de base ne sont pas normaux). Ceci est inclus étant donné que le résultat principal inclut l'utilisation du CMR LVEF.

Critère d'exclusion:

  • Indication pour la poursuite des médicaments contre l'IC, c'est-à-dire symptômes d'IC ​​persistants, maladie rénale chronique (IRC), maladie vasculaire, arythmies auriculaires ou ventriculaires, autres (remarque : les participants souffrant d'hypertension passeront à un autre traitement antihypertenseur basé sur les lignes directrices).
  • Contre-indications au CMR (par exemple, stimulateurs cardiaques implantés non compatibles avec l'IRM).
  • Patients atteints de CTRCD sévère défini comme ayant une FEVG nadir <40 %1 en raison du mauvais pronostic connu chez ces patients2.
  • Utilisation continue d'un traitement diurétique de l'anse pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, c'est-à-dire furosémide.
  • Espérance de vie <1 an ou maladie métastatique.
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur (défini comme un infarctus du myocarde, un événement vasculaire cérébral, une admission pour IC) ou une procédure cardiovasculaire thérapeutique (par exemple, ICP, PAC).
  • Problèmes qui empêchent la communication, la compréhension ou la présentation pour les visites liées à l'étude et l'incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Ce groupe continuera à prendre ses médicaments contre l'insuffisance cardiaque pendant au moins 1 an.
Expérimental: Groupe d'arrêt
Ce groupe arrêtera leurs médicaments contre l'insuffisance cardiaque sous la supervision de l'équipe d'étude. Les enquêteurs s'attendent à ce que la plupart des participants du groupe d'arrêt ne soient sur des bêta-bloquants (BB) et / ou des inhibiteurs de convertissement en angiotensine (ACEI) ou des bloqueurs de récepteurs de l'angiotensine (ARB). L'ACEI ou l'ARB sera d'abord arrêté. L'ACEI ou l'ARB sera réduit de 50% tous les 7 jours et arrêté 7 jours après que 25% de la dose maximale recommandée pour HF soit atteinte. À ce stade (ou au départ, si ce n'est que sur BB), la dose de BB sera réduite de 50% tous les 7 jours, puis arrêtée une fois que 25% de la dose maximale est atteinte. Les participants sur 75% de la dose maximale seront réduits à 50% de la dose maximale avant de réduire de 50% tous les 7 jours. D'autres médicaments HF seront arrêtés comme suit: MRA: Réduire de 50% tous les 7 jours, puis s'arrêter une fois que 50% de la dose maximale est atteinte; SGLT2I: Arrêt sans titrage, ARNI: Réduisez de 50% tous les 7 jours, puis s'arrêtez une fois 25% de la dose maximale.
Autre: Arrêter les médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Ce groupe arrêtera son ou ses médicaments contre l'insuffisance cardiaque sous la supervision de l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de dysfonctionnement cardiaque liée au traitement du cancer
Délai: 1 an
Pour comparer la proportion de ceux qui se développent par 1 an de suivi ou les deux des (i) la fraction d'éjection ventriculaire gauche <50% et un déclin absolu de> 5% par rapport à la ligne de base par résonance magnétique cardiaque (CMR) (II )) Nouveaux signes d'insuffisance cardiaque (au moins deux résultats physiques ou une découverte physique et une constatation en laboratoire) et des symptômes (au moins un) avec l'initiation d'une thérapie de présumée cardiaque qualifiée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres de résonance magnétique cardiaque
Délai: 1 an

Différences entre les deux groupes dans les mesures suivantes.

  1. Modifications du CMR LVEF en tant que paramètre continu.
  2. Proportion de participants présentant une augmentation des volumes VG indexés CMR de ≥ 10 % jusqu'à des limites supérieures à la normale.
  3. Proportion de participants présentant une baisse de la FEVG CMR à <50 % avec une chute absolue >10 % par rapport à l'arrêt du traitement avant l'IC.
  4. La tension longitudinale globale systolique (GLS) maximale du CMR s'aggrave de> 15%.
1 an
Fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: 1 an
Proportion de participants présentant un nouveau dysfonctionnement diastolique ou une aggravation de la fonction diastolique grade ≥ 1 par échocardiographie entre les deux groupes d'étude.
1 an
Analyse coût-efficacité
Délai: 1 an
Nous comparerons le coût par années de vie ajustées en fonction de la qualité entre les deux groupes d'étude.
1 an
Non-observance du ou des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Proportion de participants n'observant pas les médicaments contre l'insuffisance cardiaque d'ici 1 an entre les deux groupes d'étude. La non-observance est définie dans le groupe STOP comme la proportion de participants chez lesquels l'arrêt réussi de tous les médicaments utilisés pour traiter le CTRCD n'était pas possible ou la réajout des mêmes médicaments utilisés chez ce participant pour l'IC était nécessaire pour des indications non-IC ( par exemple, palpitations). Dans le groupe standard de soins (SOC), la non-observance est définie comme la proportion de participants qui ont arrêté tous les médicaments contre l'IC utilisés pour traiter le CTRCD.
1 an
Peptide natriurétique de type B pro N-terminal (NT-pro BNP)
Délai: 1 an
Doublement du NT-pro BNP par rapport à l'arrêt du traitement avant l'IC entre les deux groupes d'étude.
1 an
Modifications du score de qualité de vie
Délai: 1 an

Différence dans les scores des questionnaires patients entre les deux groupes en utilisant les questionnaires patients suivants :

  1. Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
  2. Enquête abrégée (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 an
Proportion de participants développant le résultat principal par leur développement du CTRCD modéré et sévère au diagnostic d'origine
Délai: 1 an
La proportion de ceux qui développent le résultat principal stratifié par CTRCD LVEF <40% ou ≥40%
1 an
Incidence de nouveaux biomarqueurs et facteurs génomiques qui peuvent déterminer le risque de développer le critère d'évaluation principal
Délai: 1 an
Incidence des biomarqueurs cardiaques, inflammatoires, endothéliaux et autres biomarqueurs et facteurs génomiques qui peuvent déterminer le risque de développer le critère d'évaluation principal.
1 an
Proportion de participants développant le principal résultat stratifié par des seuils de peptides natriurétiques.
Délai: 1 an
Proportion de participants développant le principal résultat stratifié par des seuils de peptides natriurétiques.
1 an
Dichotomized Primary Outcome
Délai: 1 year
The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
1 year
Moderate to severe CTRCD by 1 year
Délai: 1 year
The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
1 year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications à plus long terme des paramètres de résonance magnétique cardiaque
Délai: 5 années

Différences entre les deux groupes dans les mesures suivantes.

  1. Modifications du CMR LVEF en tant que paramètre continu.
  2. Proportion de participants présentant une augmentation des volumes VG indexés CMR de ≥ 10 % jusqu'à des limites supérieures à la normale.
  3. Proportion de participants présentant une baisse de la FEVG CMR à <50 % avec une chute absolue >10 % par rapport à l'arrêt du traitement avant l'IC.
  4. La tension longitudinale globale systolique (GLS) maximale du CMR s'aggrave de> 15%.
5 années
Modifications à plus long terme de la fonction diastolique du ventricule gauche
Délai: 3 et 5 ans
Proportion de participants présentant un nouveau dysfonctionnement diastolique ou une aggravation de la fonction diastolique grade ≥ 1 par échocardiographie entre les deux groupes d'étude.
3 et 5 ans
Modifications du score de qualité de vie
Délai: 3 et

Différence dans les scores des questionnaires patients entre les deux groupes en utilisant les questionnaires patients suivants :

  1. Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 et
Impact du genre
Délai: 1 an
Différences du score GENESIS-PRAXY entre les groupes
1 an
Nouveaux biomarqueurs et facteurs génomiques
Délai: 1 an
Incidence de nouveaux biomarqueurs et facteurs génomiques pouvant déterminer le risque de développer le critère d'évaluation principal entre les deux groupes.
1 an
Insuffisance cardiaque clinique
Délai: 1 an
Différence de proportion de participants atteints d'IC ​​clinique entre les deux groupes.
1 an
Non-Compliance at 3 and 5 years
Délai: 3 years, 5 years
Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
3 years, 5 years
Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
Délai: 3 years, 5 years
The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
3 years, 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dinesh Thavendiranathan

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOPMED-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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