Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOP-MED CTRCD-försöket (STOP-MED CTRCD)

3 juli 2026 uppdaterad av: Dinesh Thavendiranathan

En multi-center non-inferiority randomiserad kontrollerad studie av att STOPPA hjärtmediciner hos patienter med normaliserad cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion: STOP-MED CTRCD-prövningen

Cancerterapirelaterad hjärtdysfunktion (CTRCD) är när hjärtats förmåga att pumpa syresatt blod till kroppen äventyras. Det är en biverkning av cancerterapi som kan uppträda lika ofta som hos 1 av 5 patienter. När detta inträffar påbörjas hjärtsviktsmediciner för att skydda hjärtat från att utvecklas till hjärtsvikt. Med tidig upptäckt och behandling återhämtar sig hjärtfunktionen till det normala hos >80 % av patienterna. Tyvärr är hjärtsviktsmediciner förknippade med en oönskad långvarig pillerbörda, ekonomiska kostnader och biverkningar (t.ex. yrsel och trötthet). Som ett resultat frågar canceröverlevande ofta om de säkert kan sluta med sina hjärtsviktsmediciner när deras hjärtfunktion har återgått till det normala. För närvarande finns det inga vetenskapliga bevis inom detta område av kardio-onkologi.

För att komma till rätta med denna kunskapslucka har vi utformat en randomiserad kontrollstudie för att bedöma säkerheten av att stoppa hjärtsviktsmedicinering hos patienter med CTRCD och återställd hjärtfunktion. Vi kommer att registrera patienter som har avslutat sin cancerterapi och som går på hjärtmediciner för sin CTRCD, som nu har normaliserats. Vi kommer att randomisera patienter utan andra skäl att fortsätta med hjärtsviktsmediciner (t.ex. njursjukdom) till att fortsätta eller sluta med sina hjärtmediciner på ett säkert sätt. Alla patienter kommer att genomgå en hjärt-MRT vid baseline 1 och 5 år med säkerhetsbedömningar efter 6-8 veckor, 6 och 9 månader och 3 och 5 år. Vi kommer att avgöra om det inte är sämre att sluta med mediciner än att fortsätta med medicinering genom att räkna antalet patienter som utvecklar hjärtdysfunktion med 1 år i varje grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

335

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Tom Marwick, MD
        • Huvudutredare:
          • Tom Marwick, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Eric Yang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomas Neilan, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrytering
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Underutredare:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Kontakt:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Huvudutredare:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Davinder Jassal, MD
        • Huvudutredare:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hamilton General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Darryl Leong, MD
        • Kontakt:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ian Paterson, MD
        • Huvudutredare:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Michael's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kim Connelly, MD
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Borowiec, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Har inte rekryterat ännu
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Rekrytering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Huvudutredare:
          • Alexander Lyon, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Lyon, MD
          • Telefonnummer: 44 20 7352 8121
        • Underutredare:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Kontakt:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Manisty, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18 år) med cancerbehandling avslutade mer än 6 månader före (annat än hormonell behandling) och ingen plan för ytterligare cancerbehandlingar med potentiell risk för CTRCD.
  • Tidigare cancerbehandling med antracykliner och/eller HER2-inriktad behandling.
  • Tidigare asymtomatisk, måttlig CTRCD, definierad med ESC-kriterierna (LVEF 40-49,9%)1, diagnostiserats inom 1 år efter avslutad potentiell kardiotoxisk cancerterapi.
  • Nuvarande användning av ≥1 HF-medicin startade för CTRCD i minst 6 månader med LVEF ≥55 % och normala LV-volymer med nyligen utfört (≤6 månader) ekokardiogram, normal NT-proBNP och inga symtom som kan hänföras till HF.
  • Bekräftelse av LVEF ≥55 % och normala volymer vid baseline CMR (dvs vissa patienter rekryterade baserat på ekokardiografi kan uteslutas om baseline CMR LVEF/volymer inte är normala). Detta ingår med tanke på att det primära resultatet inkluderar användningen av CMR LVEF.

Exklusions kriterier:

  • Indikation för fortsättning av HF-mediciner d.v.s. pågående HF-symtom, kronisk njursjukdom (CKD), kärlsjukdom, förmaks- eller ventrikulära arytmier, annat (obs: deltagare med hypertoni kommer att bytas till annan riktlinjebaserad antihypertensiv behandling).
  • Kontraindikationer för CMR (t.ex. implanterade pacemakers som inte är kompatibla med MRT).
  • Patienter med svår CTRCD definieras som att de har en lägsta LVEF <40%1 på grund av den kända dåliga prognosen hos dessa patienter2.
  • Fortsatt användning av loopdiuretika för hjärtsviktsändamål, dvs furosemid.
  • Förväntad livslängd <1 år eller metastaserande sjukdom.
  • Tidigare anamnes på allvarlig kardiovaskulär händelse (definierad som hjärtinfarkt, cerebral vaskulär händelse, inläggning för HF) eller terapeutisk kardiovaskulär procedur (t.ex. PCI, CABG).
  • Frågor som förhindrar kommunikation, förståelse eller presentation för studierelaterade besök och oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care Group
Denna grupp fortsätter med sina hjärtsviktsmediciner i minst 1 år.
Experimentell: Stoppgrupp
Denna grupp kommer att stoppa sina mediciner med hjärtsvikt under övervakning av studieteamet. Utredarna förväntar sig att de flesta deltagare i stoppgruppen endast ska vara på beta-blockerare (BB) och/eller angiotensin-konverterande-enzymhämmare (ACEI) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB). ACEI eller ARB kommer att stoppas först. ACEI eller ARB kommer att reduceras med 50% var 7: e dag och stoppas 7 dagar efter att 25% av den maximala rekommenderade dosen för HF har uppnåtts. Vid denna tidpunkt (eller vid baslinjen om endast på BB) kommer BB -dosen att reduceras med 50% var 7: e dag och sedan stannade en gång 25% av den maximala dosen har uppnåtts. Deltagarna på 75% av den maximala dosen kommer att reduceras till 50% av den maximala dosen innan de minskade med 50% var 7: e dag. Andra HF -läkemedel kommer att stoppas enligt följande: MRA: Minska med 50% var 7: e dag och stoppa sedan 50% av den maximala dosen har uppnåtts; SGLT2I: Stoppad utan titrering, Arni: Minska med 50% var 7: e dag och stopp sedan en gång 25% av den maximala dosen.
Övrig: Stoppa hjärtsviktsmedicin(er)
Denna grupp kommer att avbryta sin hjärtsviktsmedicin(er) under överinseende av studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerterapi relaterad hjärtdysfunktion återfall
Tidsram: 1 år
För att jämföra andelen av dem som utvecklas med ett års uppföljning en eller båda av följande (i) vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50% och en absolut nedgång på> 5% från baslinjen med hjärtmagnetisk resonans (CMR) (II (II ) Nya hjärtsviktskyltar (minst två fysiska fynd eller ett fysiskt fynd och ett laboratorieupptäckt) och symtom (minst en) med initiering av kvalificerad hjärtsvikt terapi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtmagnetisk resonansparametrar
Tidsram: 1 år

Skillnader mellan de två grupperna i följande mått.

  1. Förändringar i CMR LVEF som en kontinuerlig parameter.
  2. Andel deltagare med ökade CMR-indexerade LV-volymer med ≥10 % till högre gränser än normalt.
  3. Andel deltagare med minskning av CMR LVEF till <50% med ett >10% absolut fall jämfört med pre-HF medicinabstinens.
  4. CMR peak systolic global longitudinal strain (GLS) som förvärras med >15 %.
1 år
Vänsterkammars diastoliska funktion
Tidsram: 1 år
Andel deltagare med ny diastolisk dysfunktion eller försämrad diastolisk funktion ≥1 grad genom ekokardiografi mellan de två studiegrupperna.
1 år
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 1 år
Vi kommer att jämföra kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår mellan de två studiegrupperna.
1 år
Bristande efterlevnad av hjärtsviktsmedicin(er)
Tidsram: 1 år
Andel deltagare med bristande efterlevnad av hjärtsviktsmedicin(er) med 1 år mellan de två studiegrupperna. Icke-efterlevnad definieras i STOP-gruppen som andelen deltagare i vilka framgångsrikt utsättande av alla mediciner som används för att behandla CTRCD inte var möjlig eller återtillägg av samma mediciner som användes av den deltagaren för HF var nödvändigt för icke-HF-indikationer ( t.ex. hjärtklappning). I standardvårdsgruppen (SOC) definieras icke-efterlevnad som andelen deltagare som slutat med alla HF-mediciner som används för att behandla CTRCD.
1 år
N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsram: 1 år
Fördubbling av NT-pro BNP jämfört med avbrytande av HF-terapi mellan de två studiegrupperna.
1 år
Förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år

Skillnad i patientenkätpoäng mellan de två grupperna med hjälp av följande patientenkäter:

  1. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
  2. Kortformsundersökning (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 år
Andel deltagare som utvecklar det primära resultatet genom att de utvecklade måttlig kontra allvarlig CTRCD vid originaldiagnos
Tidsram: 1 år
Andelen av dem som utvecklar det primära resultatet stratifierat av CTRCD LVEF <40% eller ≥40%
1 år
Förekomst av nya biomarkörer och genomiska faktorer som kan bestämma risken för att utveckla den primära slutpunkten
Tidsram: 1 år
Förekomst av hjärt-, inflammatoriska, endoteliska och andra nya biomarkörer och genomiska faktorer som kan bestämma risken för att utveckla den primära slutpunkten.
1 år
Andel deltagare som utvecklar det primära resultatet stratifierat av natriuretiska peptider trösklar.
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som utvecklar det primära resultatet stratifierat av natriuretiska peptider trösklar.
1 år
Dichotomized Primary Outcome
Tidsram: 1 year
The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
1 year
Moderate to severe CTRCD by 1 year
Tidsram: 1 year
The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
1 year

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvariga förändringar i hjärtmagnetisk resonansparametrar
Tidsram: 5 år

Skillnader mellan de två grupperna i följande mått.

  1. Förändringar i CMR LVEF som en kontinuerlig parameter.
  2. Andel deltagare med ökade CMR-indexerade LV-volymer med ≥10 % till högre gränser än normalt.
  3. Andel deltagare med minskning av CMR LVEF till <50% med ett >10% absolut fall jämfört med pre-HF medicinabstinens.
  4. CMR peak systolic global longitudinal strain (GLS) som förvärras med >15 %.
5 år
Långvariga förändringar i vänster ventrikels diastoliska funktion
Tidsram: 3 och 5 år
Andel deltagare med ny diastolisk dysfunktion eller försämrad diastolisk funktion ≥1 grad genom ekokardiografi mellan de två studiegrupperna.
3 och 5 år
Förändringar i livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 och

Skillnad i patientenkätpoäng mellan de två grupperna med hjälp av följande patientenkäter:

  1. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 och
Inverkan av kön
Tidsram: 1 år
Skillnader i GENESIS-PRAXY poäng mellan grupper
1 år
Nya biomarkörer och genomiska faktorer
Tidsram: 1 år
Förekomst av nya biomarkörer och genomiska faktorer som kan avgöra risken för att utveckla den primära endpointen mellan de två grupperna.
1 år
Klinisk hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
Skillnad i andel deltagare med klinisk HF mellan de två grupperna.
1 år
Non-Compliance at 3 and 5 years
Tidsram: 3 years, 5 years
Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
3 years, 5 years
Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
Tidsram: 3 years, 5 years
The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
3 years, 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dinesh Thavendiranathan

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOPMED-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera