Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP-MED CTRCD-prøven (STOP-MED)

15. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En multisenter ikke-inferioritets randomisert kontrollert utprøving av STOPPING av hjertemedisiner hos pasienter med normalisert kreftterapirelatert hjertedysfunksjon: STOP-MED CTRCD-forsøket

Kreftterapirelatert hjertedysfunksjon (CTRCD) er når hjertets evne til å pumpe oksygenrikt blod til kroppen er kompromittert. Det er en bivirkning av kreftbehandling som kan forekomme like vanlig som hos 1 av 5 pasienter. Når dette skjer, startes hjertesviktmedisiner for å beskytte hjertet fra å utvikle seg til hjertesvikt. Ved tidlig oppdagelse og behandling vil hjertefunksjonen normalisere seg hos >80 % av pasientene. Dessverre er hjertesviktmedisiner forbundet med en uønsket langsiktig pillebyrde, økonomiske kostnader og bivirkninger (f.eks. svimmelhet og tretthet). Som et resultat spør kreftoverlevere ofte om de trygt kan stoppe hjertesviktmedisinene når hjertefunksjonen er normalisert. Foreløpig er det ingen vitenskapelig bevis på dette området av kardio-onkologi.

For å løse dette kunnskapsgapet har vi designet en randomisert kontrollforsøk for å vurdere sikkerheten ved å stoppe hjertesviktmedisinering hos pasienter med CTRCD og gjenopprettet hjertefunksjon. Vi vil registrere pasienter som har fullført sin kreftbehandling og går på hjertemedisiner for sin CTRCD, som nå har normalisert seg. Vi vil randomisere pasienter uten andre grunner til å fortsette med hjertesviktmedisiner (f.eks. nyresykdom) til å fortsette eller slutte med hjertemedisiner på en sikker måte. Alle pasienter vil gjennomgå en hjerte-MR ved baseline 1 og 5 år med sikkerhetsvurderinger etter 6-8 uker, 6 og 9 måneder og 3 og 5 år. Vi vil avgjøre om det å stoppe medisiner ikke er dårligere enn å fortsette med medisinering ved å telle antall pasienter som utvikler hjertedysfunksjon med 1 år i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

335

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:
          • Tom Marwick, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Marwick, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • James White, MD
        • Hovedetterforsker:
          • James White, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Edmonton Clinic Health Academy
        • Ta kontakt med:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Edith Pituskin, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Boniface Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Davinder Jassal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamilton General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Darryl Leong, MD
        • Ta kontakt med:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ian Paterson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Michael's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kim Connelly, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kim Connelly, MD
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anju Nohria, MD
        • Ta kontakt med:
          • Anju Nohria, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College London
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Manisty, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år) med kreftbehandling fullførte mer enn 6 måneder før (annet enn hormonbehandling) og ingen plan for ytterligere kreftbehandlinger med potensiell risiko for CTRCD.
  • Tidligere kreftbehandling med antracykliner og/eller HER2-målrettet behandling.
  • Tidligere asymptomatisk, moderat CTRCD, definert ved hjelp av ESC-kriteriene (LVEF 40-49,9%)1, diagnostisert innen 1 år etter å ha fullført potensielt kardiotoksisk kreftbehandling.
  • Nåværende bruk av ≥1 HF-medisin startet for CTRCD i minst 6 måneder med LVEF ≥55 %, og normale LV-volum ved nylig utført (≤6 måneder) ekkokardiogram, normal NT-proBNP og ingen symptomer som kan tilskrives HF.
  • Bekreftelse av LVEF ≥55 % og normale volumer ved baseline CMR (dvs. noen pasienter rekruttert basert på ekkokardiografi, kan ekskluderes hvis baseline CMR LVEF/volumer ikke er normale). Dette er inkludert gitt at det primære resultatet inkluderer bruk av CMR LVEF.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for fortsettelse av HF-medisiner, dvs. pågående HF-symptomer, kronisk nyresykdom (CKD), vaskulær sykdom, atrielle eller ventrikulære arytmier, annet (merk: deltakere med hypertensjon vil bli byttet til annen retningslinjebasert antihypertensiv behandling).
  • Kontraindikasjoner for CMR (f.eks. implanterte pacemakere som ikke er kompatible med MR).
  • Pasienter med alvorlig CTRCD definert som å ha et nadir LVEF <40%1 på grunn av den kjente dårlige prognosen hos disse pasientene2.
  • Fortsatt bruk av loop-diuretikabehandling for hjertesviktformål, dvs. furosemid.
  • Forventet levealder <1 år eller metastatisk sykdom.
  • Tidligere alvorlig kardiovaskulær hendelse (definert som hjerteinfarkt, cerebral vaskulær hendelse, innleggelse for HF) eller terapeutisk kardiovaskulær prosedyre (f.eks. PCI, CABG).
  • Problemer som hindrer kommunikasjon, forståelse eller presentasjon for studierelaterte besøk og manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Denne gruppen fortsetter med hjertesviktmedisin(ene) i minst 1 år.
Eksperimentell: Stopp gruppe
Denne gruppen vil stoppe sine hjertesviktmedisin(er) under oppsyn av studieteamet. Etterforskerne forventer at de fleste deltakerne i STOP-gruppen kun bruker betablokkere og/eller angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) eller angiotensinreseptorblokkere (ARB). ACEi eller ARB stoppes først. ACEi eller ARB vil reduseres med 50 % hver 7. dag og stoppes 7 dager etter at 25 % av maksimal anbefalt dose for HF er nådd. På dette tidspunktet (eller ved baseline hvis bare på BB), vil BB-dosen reduseres med 50 % hver 7. dag og deretter stoppes når 25 % av maksimal dose er nådd.
Annen: Stoppe medisin(er) for hjertesvikt
Denne gruppen vil stoppe sine hjertesviktmedisin(er) under oppsyn av studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftterapirelatert tilbakefall av hjertedysfunksjon
Tidsramme: 1 år
For å sammenligne andelen av de som utvikler seg etter 1 års oppfølging ett eller begge av følgende (i) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % ved hjertemagnetisk resonans (CMR) (ii) nye hjertesviktstegn (minst to fysiske funn eller ett fysisk funn og ett laboratoriefunn) OG symptomer (minst ett) med oppstart av kvalifiserende hjertesviktbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertemagnetiske resonansparametere
Tidsramme: 1 år

Forskjeller mellom de to gruppene i følgende mål.

  1. Endringer i CMR LVEF som en kontinuerlig parameter.
  2. Andel deltakere med økte CMR-indekserte LV-volum med ≥10 % til høyere enn normalt grenser.
  3. Andel deltakere med nedgang i CMR LVEF til <50 % med >10 % absolutt fall sammenlignet med pre-HF medisinabstinens.
  4. CMR peak systolic global longitudinal strain (GLS) forverres med >15 %.
1 år
Venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere med ny diastolisk dysfunksjon eller forverret diastolisk funksjon ≥1 grad ved ekkokardiografi mellom de to studiegruppene.
1 år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne kostnaden per kvalitetsjusterte leveår mellom de to studiegruppene.
1 år
Manglende overholdelse av hjertesviktmedisin(er)
Tidsramme: 1 år
Andel deltakere med manglende overholdelse av hjertesviktmedisin(er) innen 1 år mellom de to studiegruppene. Manglende etterlevelse er definert i STOP-gruppen som andelen av deltakerne hvor vellykket seponering av alle medisiner som ble brukt til å behandle CTRCD ikke var mulig eller gjentilsetting av de samme medisinene som ble brukt hos den deltakeren for HF var nødvendig for ikke-HF-indikasjoner ( for eksempel hjertebank). I standardbehandlingsgruppen (SOC) defineres ikke-overholdelse som andelen deltakere som sluttet med alle HF-medisiner som ble brukt til å behandle CTRCD.
1 år
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: 1 år
Dobling av NT-pro BNP sammenlignet med seponering før HF-terapi mellom de to studiegruppene.
1 år
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år

Forskjeller i pasientspørreskjemaskåre mellom de to gruppene ved å bruke følgende pasientspørreskjemaer:

  1. Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
  2. Kortskjemaundersøkelse (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige endringer i hjertemagnetiske resonansparametere
Tidsramme: 5 år

Forskjeller mellom de to gruppene i følgende mål.

  1. Endringer i CMR LVEF som en kontinuerlig parameter.
  2. Andel deltakere med økte CMR-indekserte LV-volum med ≥10 % til høyere enn normalt grenser.
  3. Andel deltakere med nedgang i CMR LVEF til <50 % med >10 % absolutt fall sammenlignet med pre-HF medisinabstinens.
  4. CMR peak systolic global longitudinal strain (GLS) forverres med >15 %.
5 år
Langsiktige endringer i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: 3 og 5 år
Andel deltakere med ny diastolisk dysfunksjon eller forverret diastolisk funksjon ≥1 grad ved ekkokardiografi mellom de to studiegruppene.
3 og 5 år
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 og

Forskjellen i pasientspørreskjemaskåre mellom de to gruppene ved å bruke følgende pasientspørreskjemaer:

  1. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 og
Innvirkning av kjønn
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i GENESIS-PRAXY score mellom grupper
1 år
Nye biomarkører og genomiske faktorer
Tidsramme: 1 år
Forekomst av nye biomarkører og genomiske faktorer som kan bestemme risikoen for å utvikle det primære endepunktet mellom de to gruppene.
1 år
Klinisk hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
Forskjell i andel deltakere med klinisk HF mellom de to gruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals
Brigham and Women's Hospital
University of Alberta
Unity Health Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
St. Boniface Hospital
Alberta Health Services, Calgary
Baker Heart and Diabetes Institute
University of Ottawa Heart Institute, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOPMED-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Stoppe medisin(er) for hjertesvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere