Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование STOP-MED CTRCD (STOP-MED CTRCD)

3 июля 2026 г. обновлено: Dinesh Thavendiranathan

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по прекращению приема сердечных препаратов у пациентов с нормализованной сердечной дисфункцией, связанной с терапией рака: исследование STOP-MED CTRCD

Сердечная дисфункция, связанная с терапией рака (CTRCD), – это когда способность сердца перекачивать насыщенную кислородом кровь в организм снижается. Это побочный эффект терапии рака, который может возникнуть примерно у 1 из 5 пациентов. Когда это происходит, начинают принимать лекарства от сердечной недостаточности, чтобы защитить сердце от прогрессирования сердечной недостаточности. При раннем выявлении и лечении функция сердца восстанавливается до нормального уровня у более чем 80% пациентов. К сожалению, лекарства от сердечной недостаточности связаны с нежелательным длительным приемом таблеток, финансовыми затратами и побочными эффектами (например, головокружением и усталостью). В результате люди, пережившие рак, часто спрашивают, могут ли они безопасно прекратить прием лекарств от сердечной недостаточности, как только функция сердца нормализуется. В настоящее время нет научных данных в этой области кардиоонкологии.

Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, мы разработали рандомизированное контрольное исследование для оценки безопасности прекращения приема лекарств от сердечной недостаточности у пациентов с CTRCD и восстановившейся функцией сердца. Мы будем включать пациентов, которые завершили курс лечения рака и принимают сердечные препараты по поводу CTRCD, который сейчас нормализовался. Мы рандомизируем пациентов, у которых нет других причин продолжать прием препаратов от сердечной недостаточности (например, заболевания почек), для безопасного продолжения или прекращения приема сердечных препаратов. Всем пациентам будет проведена МРТ сердца в исходном возрасте через 1 и 5 лет с оценкой безопасности через 6–8 недель, 6 и 9 месяцев, а также через 3 и 5 лет. Мы определим, не уступает ли прекращение приема лекарств продолжению приема лекарств, подсчитав количество пациентов, у которых к 1 году развилась сердечная дисфункция в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

335

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paaladinesh Thavendiranathan, MD
  • Номер телефона: 416-340-5326
  • Электронная почта: dinesh.thavendiranathan@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sadia Khan
  • Номер телефона: 437-522-6441
  • Электронная почта: Sadia.Khan@uhn.ca

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Контакт:
          • Tom Marwick, MD
        • Главный следователь:
          • Tom Marwick, MD
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • La Paz University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Рекрутинг
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Младший исследователь:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Контакт:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Главный следователь:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Рекрутинг
        • St. Boniface Hospital
        • Контакт:
          • Davinder Jassal, MD
        • Главный следователь:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Еще не набирают
        • Hamilton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Darryl Leong, MD
        • Контакт:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Ian Paterson, MD
        • Главный следователь:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Еще не набирают
        • St Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kim Connelly, MD
        • Контакт:
          • Kim Connelly, MD
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Anna Borowiec, MD
          • Номер телефона: 48 22 546 20 00
          • Электронная почта: Anna.Borowiec@nio.gov.pl
        • Главный следователь:
          • Anna Borowiec, MD
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Рекрутинг
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Главный следователь:
          • Alexander Lyon, MD
        • Контакт:
          • Alexander Lyon, MD
          • Номер телефона: 44 20 7352 8121
        • Младший исследователь:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Контакт:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Главный следователь:
          • Charlotte Manisty, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California, Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Eric Yang, MD
        • Контакт:
          • Eric Yang, MD
          • Номер телефона: 310-825-4321
          • Электронная почта: EHYang@mednet.ucla.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tomas Neilan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с лечением рака, завершенным более 6 месяцев назад (кроме гормональной терапии) и не имеющие плана дальнейшего лечения рака с потенциальным риском CTRCD.
  • Предыдущая противораковая терапия антрациклинами и/или HER2-таргетная терапия.
  • Предшествовавший бессимптомный умеренный CTRCD, определенный с использованием критериев ESC (ФВ ЛЖ 40–49,9%)1, диагноз диагностирован в течение 1 года после завершения терапии потенциально кардиотоксичного рака.
  • Текущее использование ≥1 препарата при сердечной недостаточности началось по поводу CTRCD в течение как минимум 6 месяцев с ФВ ЛЖ ≥55% и нормальными объемами ЛЖ по данным недавно выполненной (<6 месяцев) эхокардиограммы, нормальным NT-proBNP и отсутствием симптомов, связанных с СН.
  • Подтверждение ФВ ЛЖ ≥55% и нормальных объемов при исходном CMR (т. е. некоторые пациенты, набранные на основании эхокардиографии, могут быть исключены, если исходная ФВ ЛЖ/объемы CMR не являются нормальными). Это включено, поскольку первичный результат включает использование CMR ФВЛЖ.

Критерий исключения:

  • Показания к продолжению приема препаратов от СН, т. е. сохраняющиеся симптомы СН, хроническое заболевание почек (ХБП), сосудистые заболевания, предсердные или желудочковые аритмии и т. д. (примечание: участники с гипертонией будут переведены на другую антигипертензивную терапию, соответствующую рекомендациям).
  • Противопоказания к МРТ (например, несовместимые с МРТ имплантированные кардиостимуляторы).
  • Пациенты с тяжелым CTRCD, определяемые как имеющие надир ФВ ЛЖ <40%1 из-за известного плохого прогноза у этих пациентов2.
  • Продолжение применения петлевых диуретиков при сердечной недостаточности, например, фуросемида.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года или метастатическое заболевание.
  • Наличие в анамнезе крупных сердечно-сосудистых событий (определяемых как инфаркт миокарда, церебральные сосудистые события, госпитализация по поводу СН) или терапевтических сердечно-сосудистых процедур (например, ЧКВ, АКШ).
  • Проблемы, которые препятствуют общению, пониманию или презентации во время визитов, связанных с исследованием, а также невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартов медицинского обслуживания
Эта группа будет продолжать принимать лекарства от сердечной недостаточности в течение как минимум 1 года.
Экспериментальный: Остановить группу
Эта группа остановит их лекарства от сердечной недостаточности под наблюдением команды исследовательской группы. Исследователи ожидают, что большинство участников в группе остановки будут только на бета-блокаторах (BB) и/или ингибиторах ангиотензин-конвертирования-энзима (ACEI) или блокаторов рецепторов ангиотензина (ARB). ACEI или ARB будут остановлены первыми. ACEI или ARB будут сокращены на 50% каждые 7 дней и останавливаются через 7 дней после достижения 25% от максимальной рекомендуемой дозы для HF. На этом этапе (или на исходном уровне, если только на BB) доза BB будет уменьшена на 50% каждые 7 дней, а затем останавливается после достижения 25% максимальной дозы. Участники на 75% от максимальной дозы будут снижены до 50% от максимальной дозы, прежде чем уменьшить на 50% каждые 7 дней. Другие лекарства от HF будут остановлены следующим образом: MRA: уменьшить на 50% каждые 7 дней, а затем останавливаться после достижения 50% максимальной дозы; SGLT2I: остановлен без титрования, Arni: уменьшить на 50% каждые 7 дней, а затем останавливаться, когда 25% от максимальной дозы.
Другой: Лекарства, останавливающие сердечную недостаточность
Эта группа прекратит прием лекарств от сердечной недостаточности под наблюдением исследовательской группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив сердечной дисфункции, связанной с терапией рака
Временное ограничение: 1 год
Чтобы сравнить долю тех, которые развиваются на 1 год наблюдения за одной или оба из следующей (i) фракции выброса левого желудочка <50% и абсолютное снижение> 5% от исходного уровня с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR) (II ) Новые признаки сердечной недостаточности (по крайней мере, два физических вывода или одно физическое обнаружение и одно лабораторное обнаружение) и симптомы (по крайней мере один) с началом квалифицирующей терапии сердечной недостаточностью.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров магнитного резонанса сердца
Временное ограничение: 1 год

Различия между двумя группами заключаются в следующих показателях.

  1. Изменение CMR LVEF как непрерывного параметра.
  2. Доля участников с увеличенными объемами ЛЖ, индексированными по CMR, на ≥10% до пределов, превышающих нормальные.
  3. Доля участников со снижением CMR ФВ ЛЖ до <50% с абсолютным падением >10% по сравнению с отменой препарата до СН.
  4. Пиковая систолическая глобальная продольная деформация CMR (GLS) ухудшается более чем на 15%.
1 год
Диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
Доля участников с новой диастолической дисфункцией или ухудшением диастолической функции ≥1 степени по данным эхокардиографии между двумя исследовательскими группами.
1 год
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
Мы сравним стоимость лет жизни с поправкой на качество между двумя исследовательскими группами.
1 год
Несоблюдение режима лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
Доля участников с несоблюдением режима лечения сердечной недостаточности в течение 1 года между двумя исследовательскими группами. Несоблюдение режима лечения определяется в группе STOP как доля участников, у которых успешное прекращение приема всех препаратов, используемых для лечения CTRCD, было невозможно или повторное добавление тех же препаратов, которые использовались у этого участника для лечения СН, было необходимо по показаниям, не связанным с СН (( например, сердцебиение). В группе стандартов медицинской помощи (SOC) несоблюдение режима лечения определяется как доля участников, которые прекратили прием всех препаратов от СН, используемых для лечения CTRCD.
1 год
N-концевой натрийуретический пептид B-типа (NT-pro BNP)
Временное ограничение: 1 год
Удвоение уровня NT-pro BNP по сравнению с прекращением терапии до HF между двумя исследовательскими группами.
1 год
Изменения показателя качества жизни
Временное ограничение: 1 год

Разница в баллах по анкетам пациентов между двумя группами при использовании следующих анкет пациентов:

  1. Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити
  2. Краткий опросник (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 год
Доля участников, разрабатывающих первичный результат благодаря тому, развились ли у них умеренный и тяжелый CTRCD при исходном диагнозе
Временное ограничение: 1 год
Доля тех, которые развивают первичный результат, стратифицированный Ctrcd LVEF <40% или ≥40%
1 год
Частота новых биомаркеров и геномных факторов, которые могут определить риск развития первичной конечной точки
Временное ограничение: 1 год
Частота сердечной, воспалительной, эндотелиальной и других новых биомаркеров и геномных факторов, которые могут определить риск развития первичной конечной точки.
1 год
Доля участников, разрабатывающих первичный результат, стратифицированный по порогам натрийуретических пептидов.
Временное ограничение: 1 год
Доля участников, разрабатывающих первичный результат, стратифицированный по порогам натрийуретических пептидов.
1 год
Dichotomized Primary Outcome
Временное ограничение: 1 year
The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
1 year
Moderate to severe CTRCD by 1 year
Временное ограничение: 1 year
The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
1 year

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленные изменения параметров магнитного резонанса сердца
Временное ограничение: 5 лет

Различия между двумя группами заключаются в следующих показателях.

  1. Изменение CMR LVEF как непрерывного параметра.
  2. Доля участников с увеличенными объемами ЛЖ, индексированными по CMR, на ≥10% до пределов, превышающих нормальные.
  3. Доля участников со снижением CMR ФВ ЛЖ до <50% с абсолютным падением >10% по сравнению с отменой препарата до СН.
  4. Пиковая систолическая глобальная продольная деформация CMR (GLS) ухудшается более чем на 15%.
5 лет
Отдаленные изменения диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Доля участников с новой диастолической дисфункцией или ухудшением диастолической функции ≥1 степени по данным эхокардиографии между двумя исследовательскими группами.
3 и 5 лет
Изменения показателя качества жизни
Временное ограничение: 3 и

Разница в баллах по анкетам пациентов между двумя группами при использовании следующих анкет пациентов:

  1. Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити
  2. СФ-36
  3. EQ-5D-5L
3 и
Влияние пола
Временное ограничение: 1 год
Различия в баллах GENESIS-PRAXY между группами
1 год
Новые биомаркеры и геномные факторы
Временное ограничение: 1 год
Частота появления новых биомаркеров и геномных факторов, которые могут определять риск развития первичной конечной точки между двумя группами.
1 год
Клиническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
Разница в доле участников с клинической СН между двумя группами.
1 год
Non-Compliance at 3 and 5 years
Временное ограничение: 3 years, 5 years
Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
3 years, 5 years
Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
Временное ограничение: 3 years, 5 years
The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
3 years, 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dinesh Thavendiranathan

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOPMED-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться