Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-MED CTRCD Trial (STOP-MED CTRCD)

25. marts 2026 opdateret af: Dinesh Thavendiranathan

Et multicenter non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg med at stoppe hjertemedicin hos patienter med normaliseret kræftterapirelateret hjertedysfunktion: STOP-MED CTRCD forsøget

Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion (CTRCD) er, når hjertets evne til at pumpe iltet blod til kroppen er kompromitteret. Det er en bivirkning af kræftbehandling, som kan forekomme lige så almindeligt som hos 1 ud af 5 patienter. Når dette sker, startes hjertesvigtsmedicin for at beskytte hjertet mod at udvikle sig til hjertesvigt. Med tidlig opdagelse og behandling genoprettes hjertefunktionen til normal hos >80 % af patienterne. Desværre er hjertesvigtsmedicin forbundet med en uønsket langvarig pillebyrde, økonomiske omkostninger og bivirkninger (f.eks. svimmelhed og træthed). Som et resultat spørger kræftoverlevere ofte, om de sikkert kan stoppe deres hjertesvigtsmedicin, når deres hjertefunktion er vendt tilbage til normal. I øjeblikket er der ingen videnskabelig dokumentation inden for dette område af kardio-onkologi.

For at afhjælpe dette vidensgab har vi designet et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere sikkerheden ved at stoppe hjertesvigtsmedicin hos patienter med CTRCD og genoprettet hjertefunktion. Vi vil indskrive patienter, der har afsluttet deres kræftbehandling og er på hjertemedicin for deres CTRCD, som nu er normaliseret. Vi vil randomisere patienter uden andre grunde til at fortsætte hjertesvigtsmedicin (f.eks. nyresygdom) til at fortsætte eller stoppe deres hjertemedicin sikkert. Alle patienter vil gennemgå en hjerte-MR ved baseline 1 og 5 år med sikkerhedsvurderinger efter 6-8 uger, 6 og 9 måneder og 3 og 5 år. Vi vil afgøre, om ophør med medicin er ikke ringere end at fortsætte med medicin ved at tælle antallet af patienter, der udvikler hjertedysfunktion, med 1 år i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

335

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Tom Marwick, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Marwick, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Underforsker:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Kontakt:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Davinder Jassal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Darryl Leong, MD
        • Kontakt:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ian Paterson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Connelly, MD
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Lyon, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Lyon, MD
          • Telefonnummer: 44 20 7352 8121
        • Underforsker:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Kontakt:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Manisty, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Yang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Neilan, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Borowiec, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år) med cancerbehandling afsluttede mere end 6 måneder før (ud over hormonbehandling) og ingen plan for yderligere cancerbehandlinger med potentiel risiko for CTRCD.
  • Tidligere cancerbehandling med antracykliner og/eller HER2-målrettet behandling.
  • Tidligere asymptomatisk, moderat CTRCD, defineret ved hjælp af ESC-kriterierne (LVEF 40-49,9%)1, diagnosticeret inden for 1 år efter afsluttet potentielt kardiotoksisk cancerbehandling.
  • Nuværende brug af ≥1 HF-medicin startet for CTRCD i mindst 6 måneder med LVEF ≥55% og normale LV-volumener ved nyligt udført (≤6 måneder) ekkokardiogram, normal NT-proBNP og ingen symptomer, der kan tilskrives HF.
  • Bekræftelse af LVEF ≥55 % og normale volumener ved baseline CMR (dvs. nogle patienter rekrutteret baseret på ekkokardiografi kan udelukkes, hvis baseline CMR LVEF/volumener ikke er normale). Dette er inkluderet, da det primære resultat inkluderer brugen af ​​CMR LVEF.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for fortsættelse af HF-medicin, dvs. vedvarende HF-symptomer, kronisk nyresygdom (CKD), vaskulær sygdom, atrielle eller ventrikulære arytmier, andet (bemærk: deltagere med hypertension vil blive skiftet til anden retningslinjebaseret antihypertensiv behandling).
  • Kontraindikationer for CMR (f.eks. implanterede pacemakere, der ikke er kompatible med MR).
  • Patienter med svær CTRCD defineret som havende et nadir LVEF <40%1 på grund af den kendte dårlige prognose hos disse patienter2.
  • Fortsat brug af loop-diuretikabehandling til hjertesvigtsformål, dvs. furosemid.
  • Forventet levetid <1 år eller metastatisk sygdom.
  • Tidligere alvorlig kardiovaskulær hændelse (defineret som myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse, indlæggelse for HF) eller terapeutisk kardiovaskulær procedure (f.eks. PCI, CABG).
  • Problemer, der forhindrer kommunikation, forståelse eller præsentation for studierelaterede besøg og manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Denne gruppe fortsætter med deres hjertesvigtsmedicin(er) i mindst 1 år.
Eksperimentel: Stopgruppe
Denne gruppe vil stoppe deres hjertesvigt medicin (er) under opsyn af studieteamet. Efterforskerne forventer, at de fleste deltagere i stopgruppen kun vil være på betablokkere (BB) og/eller angiotensin-konverterende-enzyminhibitorer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB). Acei eller ARB stoppes først. ACEI eller ARB reduceres med 50% hver 7. dag og stoppede 7 dage efter, at 25% af den maksimale anbefalede dosis til HF nås. På dette tidspunkt (eller ved baseline, hvis kun på BB), reduceres BB -dosis med 50% hver 7. dag, derefter stoppede, når 25% af den maksimale dosis nås. Deltagere på 75% af den maksimale dosis reduceres til 50% af den maksimale dosis, før de reduceres med 50% hver 7. dag. Andre HF -medicin vil blive stoppet som følger: MRA: Reducer med 50% hver 7. dag, og stop derefter, at en gang 50% af den maksimale dosis er nået; SGLT2I: stoppet uden titrering, ARNI: Reducer med 50% hver 7. dag, stop derefter en gang 25% af den maksimale dosis.
Andet: Stoppe hjertesvigtsmedicin(er)
Denne gruppe vil stoppe deres hjertesvigtsmedicin(er) under opsyn af undersøgelsesholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion tilbagefald
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne andelen af ​​dem, der udvikler sig med 1 års opfølgning af et eller begge af følgende (i) venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50% og et absolut fald på> 5% fra baseline ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) (II ) Nye hjertesvigtstegn (mindst to fysiske fund eller en fysisk konstatering og et laboratoriefund) og symptomer (mindst en) med påbegyndelse af kvalificerende hjertesvigtbehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertemagnetiske resonansparametre
Tidsramme: 1 år

Forskelle mellem de to grupper i de følgende mål.

  1. Ændringer i CMR LVEF som en kontinuerlig parameter.
  2. Andel af deltagere med øgede CMR-indekserede LV-volumener med ≥10 % til grænser, der er højere end normalt.
  3. Andel af deltagere med fald i CMR LVEF til <50% med et >10% absolut fald sammenlignet med præ-HF medicinabstinenser.
  4. CMR peak systolic global longitudinal strain (GLS) forværres med >15 %.
1 år
Venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere med ny diastolisk dysfunktion eller forværret diastolisk funktion ≥1 grad ved ekkokardiografi mellem de to undersøgelsesgrupper.
1 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne omkostningerne pr. kvalitetsjusterede leveår mellem de to undersøgelsesgrupper.
1 år
Manglende overholdelse af hjertesvigtsmedicin(er)
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere med manglende overholdelse af hjertesvigtsmedicin(er) med 1 år mellem de to undersøgelsesgrupper. Manglende overholdelse defineres i STOP-gruppen som andelen af ​​deltagere, hvor vellykket ophør af al medicin brugt til behandling af CTRCD ikke var mulig, eller gentilsætning af den samme medicin, som den pågældende deltager brugte til HF, var nødvendig for ikke-HF indikationer ( fx hjertebanken). I standardbehandlingsgruppen (SOC) defineres non-adherence som andelen af ​​deltagere, der stoppede al HF-medicin, der blev brugt til at behandle CTRCD.
1 år
N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: 1 år
Fordobling af NT-pro BNP sammenlignet med ophør før HF-terapi mellem de to undersøgelsesgrupper.
1 år
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år

Forskel i patientspørgeskemascore mellem de to grupper ved hjælp af følgende patientspørgeskemaer:

  1. Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
  2. Kortformular (SF) undersøgelse -36
  3. EQ-5D-5L
1 år
Andel af deltagere, der udvikler det primære resultat af, om de udviklede moderat kontra alvorlig CTRCD ved original diagnose
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​dem, der udvikler det primære resultat, der er stratificeret af CTRCD LVEF <40% eller ≥40%
1 år
Forekomst af nye biomarkører og genomiske faktorer, der kan bestemme risikoen for at udvikle det primære slutpunkt
Tidsramme: 1 år
Forekomst af hjerte, inflammatorisk, endotel og andre nye biomarkører og genomiske faktorer, der kan bestemme risikoen for at udvikle det primære endepunkt.
1 år
Andel af deltagere, der udvikler det primære resultat, der er stratificeret af natriuretiske peptider tærskler.
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere, der udvikler det primære resultat, der er stratificeret af natriuretiske peptider tærskler.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længerevarende ændringer i hjertemagnetiske resonansparametre
Tidsramme: 5 år

Forskelle mellem de to grupper i de følgende mål.

  1. Ændringer i CMR LVEF som en kontinuerlig parameter.
  2. Andel af deltagere med øgede CMR-indekserede LV-volumener med ≥10 % til grænser, der er højere end normalt.
  3. Andel af deltagere med fald i CMR LVEF til <50% med et >10% absolut fald sammenlignet med præ-HF medicinabstinenser.
  4. CMR peak systolic global longitudinal strain (GLS) forværres med >15 %.
5 år
Længerevarende ændringer i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: 3 og 5 år
Andel af deltagere med ny diastolisk dysfunktion eller forværret diastolisk funktion ≥1 grad ved ekkokardiografi mellem de to undersøgelsesgrupper.
3 og 5 år
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 og

Forskel i patientspørgeskemascore mellem de to grupper ved hjælp af følgende patientspørgeskemaer:

  1. Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 og
Indvirkning af køn
Tidsramme: 1 år
Forskelle i GENESIS-PRAXY score mellem grupper
1 år
Nye biomarkører og genomiske faktorer
Tidsramme: 1 år
Forekomst af nye biomarkører og genomiske faktorer, der kan bestemme risikoen for at udvikle det primære endepunkt mellem de to grupper.
1 år
Klinisk hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Forskel i andel af deltagere med klinisk HF mellem de to grupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dinesh Thavendiranathan

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOPMED-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Stoppe hjertesvigtsmedicin(er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner