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O ensaio STOP-MED CTRCD (STOP-MED CTRCD)

3 de julho de 2026 atualizado por: Dinesh Thavendiranathan

Um ensaio multicêntrico de não inferioridade, randomizado e controlado de interrupção de medicamentos cardíacos em pacientes com disfunção cardíaca normalizada relacionada à terapia do câncer: o ensaio STOP-MED CTRCD

A disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer (CTRCD) ocorre quando a capacidade do coração de bombear sangue oxigenado para o corpo fica comprometida. É um efeito colateral da terapia contra o câncer que pode ocorrer tão comumente quanto em 1 em cada 5 pacientes. Quando isso ocorre, os medicamentos para insuficiência cardíaca são iniciados para proteger o coração de progredir para insuficiência cardíaca. Com detecção e tratamento precoces, a função cardíaca volta ao normal em >80% dos pacientes. Infelizmente, os medicamentos para insuficiência cardíaca estão associados a uma carga indesejável de comprimidos a longo prazo, custos financeiros e efeitos colaterais (por exemplo, tonturas e fadiga). Como resultado, os sobreviventes do cancro perguntam frequentemente se podem parar com segurança os medicamentos para a insuficiência cardíaca assim que a função cardíaca voltar ao normal. Atualmente não existe evidência científica nesta área da Cardio-Oncologia.

Para abordar esta lacuna de conhecimento, desenvolvemos um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança da interrupção da medicação para insuficiência cardíaca em pacientes com CDTRC e função cardíaca recuperada. Inscreveremos pacientes que completaram a terapia contra o câncer e estão tomando medicamentos para o coração para o CTRCD, que já se normalizou. Randomizaremos pacientes sem outros motivos para continuar os medicamentos para insuficiência cardíaca (por exemplo, doença renal) para continuar ou interromper seus medicamentos para o coração com segurança. Todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca no início do estudo 1 e 5 anos com avaliações de segurança em 6-8 semanas, 6 e 9 meses e 3 e 5 anos. Determinaremos se a interrupção dos medicamentos não é inferior à continuação dos medicamentos, contando o número de pacientes que desenvolvem disfunção cardíaca em 1 ano em cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

335

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contato:
          • Tom Marwick, MD
        • Investigador principal:
          • Tom Marwick, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Recrutamento
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Subinvestigador:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Contato:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Investigador principal:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Recrutamento
        • St. Boniface Hospital
        • Contato:
          • Davinder Jassal, MD
        • Investigador principal:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Ainda não está recrutando
        • Hamilton General Hospital
        • Investigador principal:
          • Darryl Leong, MD
        • Contato:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:
          • Ian Paterson, MD
        • Investigador principal:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ainda não está recrutando
        • St Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kim Connelly, MD
        • Contato:
          • Kim Connelly, MD
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Ainda não está recrutando
        • La Paz University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Eric Yang, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomas Neilan, MD
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Borowiec, MD
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Recrutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Investigador principal:
          • Alexander Lyon, MD
        • Contato:
          • Alexander Lyon, MD
          • Número de telefone: 44 20 7352 8121
        • Subinvestigador:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Contato:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Investigador principal:
          • Charlotte Manisty, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18 anos) com terapia oncológica concluída há mais de 6 meses (exceto terapia hormonal) e sem plano para tratamentos adicionais de câncer com risco potencial de CTRCD.
  • Terapia prévia contra o câncer com antraciclinas e/ou terapia direcionada ao HER2.
  • CTRCD prévio, assintomático e moderado, definido pelos critérios ESC (FEVE 40-49,9%)1, diagnosticado dentro de 1 ano após a conclusão da terapia contra o câncer potencialmente cardiotóxico.
  • Uso atual de ≥1 medicamento para IC iniciado para CTRCD por pelo menos 6 meses com FEVE ≥55% e volumes normais do VE por ecocardiograma realizado recentemente (≤6 meses), NT-proBNP normal e sem sintomas atribuíveis à IC.
  • Confirmação de FEVE ≥55% e volumes normais na RMC basal (ou seja, alguns pacientes recrutados com base na ecocardiografia podem ser excluídos se a FEVE/volumes da RMC basal não forem normais). Isso está incluído porque o resultado primário inclui o uso de FEVE CMR.

Critério de exclusão:

  • Indicação para continuação de medicamentos para IC, ou seja, sintomas contínuos de IC, doença renal crônica (DRC), doença vascular, arritmias atriais ou ventriculares, outros (nota: participantes com hipertensão serão transferidos para outra terapia anti-hipertensiva baseada em diretrizes).
  • Contra-indicações para RMC (por exemplo, marcapassos implantados não compatíveis com ressonância magnética).
  • Pacientes com CTRCD grave definidos como tendo um nadir FEVE <40%1 devido ao conhecido mau prognóstico nesses pacientes2.
  • Uso continuado de terapia diurética de alça para fins de insuficiência cardíaca, ou seja, furosemida.
  • Expectativa de vida <1 ano ou doença metastática.
  • História prévia de evento cardiovascular importante (definido como infarto do miocárdio, evento vascular cerebral, admissão por IC) ou procedimento cardiovascular terapêutico (por exemplo, ICP, CABG).
  • Questões que impedem a comunicação, compreensão ou apresentação para visitas relacionadas ao estudo e incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de padrão de atendimento
Este grupo continuará com seus medicamentos para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 ano.
Experimental: Grupo de parada
Esse grupo interromperá seus medicamentos para insuficiência cardíaca sob a supervisão da equipe de estudo. Os investigadores esperam que a maioria dos participantes do grupo de paradas esteja apenas em inibidores de betabloqueadores (BB) e/ou angiotensina-conversação-enzima (ACEI) ou bloqueadores de receptores de angiotensina (ARB). O ACEI ou ARB será parado primeiro. O ACEI ou o ARB será reduzido em 50% a cada 7 dias e parado 7 dias após o alcance de 25% da dose máxima recomendada para HF. Nesse ponto (ou na linha de base, mesmo que apenas no BB), a dose de BB será reduzida em 50% a cada 7 dias e parou quando 25% da dose máxima for atingida. Os participantes em 75% da dose máxima serão reduzidos para 50% da dose máxima antes de reduzir em 50% a cada 7 dias. Outros medicamentos para HF serão interrompidos da seguinte forma: MRA: Reduza em 50% a cada 7 dias e pare assim que 50% da dose máxima for atingida; SGLT2I: Parou sem titulação, Arni: Reduza em 50% a cada 7 dias e pare uma vez 25% da dose máxima.
Outro: Interrupção de medicamentos para insuficiência cardíaca
Este grupo interromperá seus medicamentos para insuficiência cardíaca sob a supervisão da equipe do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída de disfunção cardíaca relacionada à terapia do câncer
Prazo: 1 ano
Para comparar a proporção daqueles que se desenvolvem em 1 ano de acompanhamento, um ou ambos a seguinte (i) fração de ejeção ventricular esquerda <50% e um declínio absoluto de> 5% da linha de base por ressonância magnética cardíaca (CMR) (II ) novos sinais de insuficiência cardíaca (pelo menos dois achados físicos ou uma descoberta física e uma descoberta de laboratório) e sintomas (pelo menos um) com o início da terapia qualificada de insuficiência cardíaca.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos parâmetros de ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano

Diferenças entre os dois grupos nas seguintes medidas.

  1. Mudanças na FEVE CMR como parâmetro contínuo.
  2. Proporção de participantes com volumes de VE indexados por RMC aumentados em ≥10% até limites acima do normal.
  3. Proporção de participantes com declínio na FEVE CMR para <50% com uma queda absoluta> 10% em comparação com a retirada da medicação pré-IC.
  4. Strain longitudinal global sistólico de pico (GLS) da RMC piorando em> 15%.
1 ano
Função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes com nova disfunção diastólica ou piora da função diastólica ≥1 grau pela ecocardiografia entre os dois grupos de estudo.
1 ano
Análise de custo-eficácia
Prazo: 1 ano
Iremos comparar o custo por anos de vida ajustados pela qualidade entre os dois grupos de estudo.
1 ano
Não adesão ao(s) medicamento(s) para insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes com não adesão ao(s) medicamento(s) para insuficiência cardíaca em 1 ano entre os dois grupos de estudo. A não adesão é definida no grupo STOP como a proporção de participantes nos quais a cessação bem-sucedida de todos os medicamentos usados ​​para tratar CTRCD não foi possível ou a re-adição dos mesmos medicamentos usados ​​naquele participante para IC foi necessária para indicações não relacionadas à IC ( por exemplo, palpitações). No grupo de tratamento padrão (SOC), a não adesão é definida como a proporção de participantes que interromperam todos os medicamentos para IC usados ​​para tratar CTRCD.
1 ano
Peptídeo Natriurético tipo B pro N-terminal (NT-pro BNP)
Prazo: 1 ano
Duplicação do NT-pro BNP em comparação com a interrupção da terapia pré-IC entre os dois grupos de estudo.
1 ano
Mudanças na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano

Diferença nas pontuações dos questionários dos pacientes entre os dois grupos usando os seguintes questionários dos pacientes:

  1. Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
  2. Pesquisa de formulário curto (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 ano
Proporção de participantes desenvolvendo o resultado primário, se eles desenvolveram CTRCD moderado versus grave no diagnóstico original
Prazo: 1 ano
A proporção daqueles que desenvolvem o resultado primário estratificado pela CTRCD LVEF <40% ou ≥40%
1 ano
Incidência de novos biomarcadores e fatores genômicos que podem determinar o risco de desenvolver o terminal primário
Prazo: 1 ano
Incidência de biomarcadores cardíacos, inflamatórios, endoteliais e outros novos fatores genômicos que podem determinar o risco de desenvolver o ponto final primário.
1 ano
Proporção de participantes desenvolvendo o resultado primário estratificado por limiares de peptídeos natriuréticos.
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes desenvolvendo o resultado primário estratificado por limiares de peptídeos natriuréticos.
1 ano
Dichotomized Primary Outcome
Prazo: 1 year
The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
1 year
Moderate to severe CTRCD by 1 year
Prazo: 1 year
The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
1 year

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de longo prazo nos parâmetros de ressonância magnética cardíaca
Prazo: 5 anos

Diferenças entre os dois grupos nas seguintes medidas.

  1. Mudanças na FEVE CMR como parâmetro contínuo.
  2. Proporção de participantes com volumes de VE indexados por RMC aumentados em ≥10% até limites acima do normal.
  3. Proporção de participantes com declínio na FEVE CMR para <50% com uma queda absoluta> 10% em comparação com a retirada da medicação pré-IC.
  4. Strain longitudinal global sistólico de pico (GLS) da RMC piorando em> 15%.
5 anos
Alterações a longo prazo na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 e 5 anos
Proporção de participantes com nova disfunção diastólica ou piora da função diastólica ≥1 grau pela ecocardiografia entre os dois grupos de estudo.
3 e 5 anos
Mudanças na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 3 e

Diferença nas pontuações dos questionários dos pacientes entre os dois grupos usando os seguintes questionários dos pacientes:

  1. Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 e
Impacto do gênero
Prazo: 1 ano
Diferenças na pontuação GENESIS-PRAXY entre os grupos
1 ano
Novos biomarcadores e fatores genômicos
Prazo: 1 ano
Incidência de novos biomarcadores e fatores genômicos que podem determinar o risco de desenvolver o desfecho primário entre os dois grupos.
1 ano
Insuficiência cardíaca clínica
Prazo: 1 ano
Diferença na proporção de participantes com IC clínica entre os dois grupos.
1 ano
Non-Compliance at 3 and 5 years
Prazo: 3 years, 5 years
Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
3 years, 5 years
Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
Prazo: 3 years, 5 years
The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
3 years, 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dinesh Thavendiranathan

Colaboradores

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOPMED-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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