Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het STOP-MED CTRCD-onderzoek (STOP-MED CTRCD)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Dinesh Thavendiranathan

Een multicenter, niet-inferioriteit, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het STOPPEN van hartmedicijnen bij patiënten met genormaliseerde kankertherapie-gerelateerde hartstoornissen: het STOP-MED CTRCD-onderzoek

Bij kankertherapie-gerelateerde hartdisfunctie (CTRCD) is het vermogen van het hart om zuurstofrijk bloed naar het lichaam te pompen aangetast. Het is een bijwerking van kankertherapie die even vaak voorkomt als bij 1 op de 5 patiënten. Wanneer dit gebeurt, worden medicijnen tegen hartfalen gestart om het hart te beschermen tegen hartfalen. Met vroege detectie en behandeling herstelt de hartfunctie bij >80% van de patiënten naar normaal. Helaas worden medicijnen tegen hartfalen in verband gebracht met een ongewenste pillenlast op de lange termijn, financiële kosten en bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid en vermoeidheid). Als gevolg hiervan vragen kankeroverlevenden vaak of ze veilig kunnen stoppen met hun medicijnen tegen hartfalen zodra hun hartfunctie weer normaal is. Momenteel is er geen wetenschappelijk bewijs op dit gebied van de cardio-oncologie.

Om deze kenniskloof aan te pakken, hebben we een gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de veiligheid te beoordelen van het stoppen van medicatie tegen hartfalen bij patiënten met CTRCD en een herstelde hartfunctie. We zullen patiënten inschrijven die hun kankertherapie hebben afgerond en hartmedicijnen gebruiken voor hun CTRCD, die nu is genormaliseerd. We zullen patiënten die geen andere reden hebben om door te gaan met medicijnen tegen hartfalen (bijvoorbeeld een nierziekte) randomiseren naar het veilig voortzetten of stoppen van hun hartmedicatie. Alle patiënten zullen bij baseline 1 en 5 jaar een cardiale MRI ondergaan, met veiligheidsbeoordelingen na 6-8 weken, 6 en 9 maanden en 3 en 5 jaar. We zullen bepalen of het stoppen van de medicatie niet inferieur is aan het voortzetten van de medicatie, door in elke groep het aantal patiënten te tellen dat binnen een jaar een hartfunctiestoornis ontwikkelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

335

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Contact:
          • Tom Marwick, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Marwick, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Werving
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Contact:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Werving
        • St. Boniface Hospital
        • Contact:
          • Davinder Jassal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Nog niet aan het werven
        • Hamilton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darryl Leong, MD
        • Contact:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Ian Paterson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Nog niet aan het werven
        • St Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Connelly, MD
        • Contact:
          • Kim Connelly, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Borowiec, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • La Paz University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Werving
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Lyon, MD
        • Contact:
          • Alexander Lyon, MD
          • Telefoonnummer: 44 20 7352 8121
        • Onderonderzoeker:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Contact:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Manisty, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Yang, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomas Neilan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die meer dan 6 maanden geleden kankertherapie hebben ondergaan (anders dan hormonale therapie) en geen plan hebben voor verdere kankerbehandelingen met een potentieel risico op CTRCD.
  • Eerdere kankertherapie met antracyclines en/of op HER2 gerichte therapie.
  • Eerdere asymptomatische, matige CTRCD, gedefinieerd aan de hand van de ESC-criteria (LVEF 40-49,9%)1, gediagnosticeerd binnen 1 jaar na voltooiing van de potentieel cardiotoxische kankertherapie.
  • Het huidige gebruik van ≥1 HF-medicatie begon voor CTRCD gedurende ten minste 6 maanden met LVEF ≥55%, en normale LV-volumes volgens recent uitgevoerd (≤6 maanden) echocardiogram, normaal NT-proBNP, en geen symptomen toe te schrijven aan HF.
  • Bevestiging van LVEF ≥55% en normale volumes bij baseline-CMR (dat wil zeggen dat sommige patiënten die zijn gerecruteerd op basis van echocardiografie, kunnen worden uitgesloten als baseline-CMR-LVEF/-volumes niet normaal zijn). Dit is opgenomen omdat de primaire uitkomstmaat het gebruik van CMR LVEF omvat.

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor voortzetting van HF-medicatie, d.w.z. aanhoudende HF-symptomen, chronische nierziekte (CKD), vaatziekten, atriale of ventriculaire aritmieën, andere (let op: deelnemers met hypertensie zullen worden overgezet naar een andere op richtlijnen gebaseerde antihypertensieve therapie).
  • Contra-indicaties voor CMR (bijv. MRI-niet-compatibele geïmplanteerde pacemakers).
  • Patiënten met ernstige CTRCD gedefinieerd als een laagste LVEF <40%1 vanwege de bekende slechte prognose bij deze patiënten2.
  • Voortgezet gebruik van lisdiuretische therapie voor doeleinden van hartfalen, d.w.z. furosemide.
  • Levensverwachting <1 jaar of gemetastaseerde ziekte.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (gedefinieerd als myocardinfarct, cerebrale vasculaire gebeurtenis, opname voor HF) of therapeutische cardiovasculaire procedure (bijv. PCI, CABG).
  • Problemen die communicatie, begrip of presentatie tijdens studiegerelateerde bezoeken belemmeren en het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaardgroep
Deze groep gaat minimaal 1 jaar door met de medicatie tegen hartfalen.
Experimenteel: Stopgroep
Deze groep stopt hun hartfalenmedicijnen (en) onder toezicht van het studieteam. De onderzoekers verwachten dat de meeste deelnemers in de stopgroep alleen op bètablokkers (BB) en/of angiotensine-converting-enzymremmers (ACEI) of angiotensinereceptorblokkers (ARB) zijn. De ACEI of ARB wordt eerst gestopt. De ACEI of ARB wordt om de 7 dagen met 50% verminderd en wordt 7 dagen gestopt nadat 25% van de maximale aanbevolen dosis voor HF is bereikt. Op dit punt (of bij aanvang, al is het alleen op BB), wordt de BB -dosis om de 7 dagen met 50% verlaagd en gestopt zodra 25% van de maximale dosis is bereikt. Deelnemers met 75% van de maximale dosis worden verlaagd tot 50% van de maximale dosis voordat ze elke 7 dagen met 50% dalen. Andere HF -medicijnen zullen als volgt worden gestopt: MRA: Verminder elke 7 dagen met 50% en stop zodra 50% van de maximale dosis is bereikt; SGLT2I: gestopt zonder titratie, Arni: Verminder elke 7 dagen met 50% en stop dan eenmaal 25% van de maximale dosis.
Ander: Medicatie(s) voor hartfalen stoppen
Deze groep stopt onder toezicht van het onderzoeksteam met de medicatie tegen hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankertherapie gerelateerde cardiale disfunctie terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aandeel te vergelijken van degenen die zich ontwikkelen in 1 jaar follow-up één of beide van de volgende (i) linkerventrikelfractie <50% <50% en een absolute daling van> 5% ten opzichte van de basislijn door cardiale magnetische resonantie (CMR) (II (II (II ) Nieuwe tekenen van hartfalen (ten minste twee fysieke bevindingen of één fysieke bevinding en één laboratoriumbevinding) en symptomen (ten minste één) met de start van kwalificerende hartfalentherapie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cardiale magnetische resonantieparameters
Tijdsspanne: 1 jaar

Verschillen tussen de twee groepen in de volgende maatregelen.

  1. Veranderingen in CMR LVEF als continue parameter.
  2. Percentage deelnemers met verhoogde CMR-geïndexeerde LV-volumes met ≥10% tot hoger dan normale limieten.
  3. Percentage deelnemers met een afname in CMR LVEF tot <50% met een absolute daling van >10% vergeleken met het stoppen van medicatie vóór HF.
  4. CMR-piek systolische globale longitudinale spanning (GLS) verslechtert met >15%.
1 jaar
Diastolische functie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers met nieuwe diastolische disfunctie of verslechterende diastolische functie ≥1 graad volgens echocardiografie tussen de twee onderzoeksgroepen.
1 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren tussen de twee studiegroepen vergelijken.
1 jaar
Niet-naleving van medicatie(s) voor hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers met niet-naleving van medicatie(s) voor hartfalen na 1 jaar tussen de twee onderzoeksgroepen. Niet-therapietrouw wordt in de STOP-groep gedefinieerd als het deel van de deelnemers bij wie het succesvol stoppen van alle medicatie die werd gebruikt om CTRCD te behandelen niet mogelijk was of bij wie het opnieuw toevoegen van dezelfde medicatie die bij die deelnemer werd gebruikt voor HF noodzakelijk was voor niet-HF-indicaties. bijvoorbeeld hartkloppingen). In de standaardzorggroep (SOC) wordt therapieontrouw gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gestopt is met alle HF-medicatie die gebruikt wordt om CTRCD te behandelen.
1 jaar
N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-pro BNP)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verdubbeling van NT-pro BNP vergeleken met stopzetting vóór HF-therapie tussen de twee studiegroepen.
1 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 1 jaar

Verschil in scores op patiëntvragenlijsten tussen de twee groepen met behulp van de volgende patiëntvragenlijsten:

  1. Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
  2. Enquête in korte vorm (SF) -36
  3. EQ-5D-5L
1 jaar
Het aandeel deelnemers dat de primaire uitkomst ontwikkelt door of ze bij de oorspronkelijke diagnose matige versus ernstige CTRCD ontwikkelden
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel van degenen die de primaire uitkomst ontwikkelen, gestratificeerd door CTRCD LVEF <40% of ≥40%
1 jaar
Incidentie van nieuwe biomarkers en genomische factoren die het risico op het ontwikkelen van het primaire eindpunt kunnen bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van cardiale, inflammatoire, endotheliale en andere nieuwe biomarkers en genomische factoren die het risico op het ontwikkelen van het primaire eindpunt kunnen bepalen.
1 jaar
Het aandeel deelnemers dat de primaire uitkomst ontwikkelt gestratificeerd door natriuretische peptidendrempels.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel deelnemers dat de primaire uitkomst ontwikkelt gestratificeerd door natriuretische peptidendrempels.
1 jaar
Dichotomized Primary Outcome
Tijdsspanne: 1 year
The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
1 year
Moderate to severe CTRCD by 1 year
Tijdsspanne: 1 year
The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen op langere termijn in cardiale magnetische resonantieparameters
Tijdsspanne: 5 jaar

Verschillen tussen de twee groepen in de volgende maatregelen.

  1. Veranderingen in CMR LVEF als continue parameter.
  2. Percentage deelnemers met verhoogde CMR-geïndexeerde LV-volumes met ≥10% tot hoger dan normale limieten.
  3. Percentage deelnemers met een afname in CMR LVEF tot <50% met een absolute daling van >10% vergeleken met het stoppen van medicatie vóór HF.
  4. CMR-piek systolische globale longitudinale spanning (GLS) verslechtert met >15%.
5 jaar
Veranderingen op langere termijn in de diastolische functie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Percentage deelnemers met nieuwe diastolische disfunctie of verslechterende diastolische functie ≥1 graad volgens echocardiografie tussen de twee onderzoeksgroepen.
3 en 5 jaar
Veranderingen in de kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: 3 en

Verschil in scores op patiëntvragenlijsten tussen de twee groepen met behulp van de volgende patiëntvragenlijsten:

  1. Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 en
Impact van geslacht
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in de GENESIS-PRAXY-score tussen groepen
1 jaar
Nieuwe biomarkers en genomische factoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van nieuwe biomarkers en genomische factoren die het risico op het ontwikkelen van het primaire eindpunt tussen de twee groepen kunnen bepalen.
1 jaar
Klinisch hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in proportie deelnemers met klinische HF tussen de twee groepen.
1 jaar
Non-Compliance at 3 and 5 years
Tijdsspanne: 3 years, 5 years
Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
3 years, 5 years
Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
Tijdsspanne: 3 years, 5 years
The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
3 years, 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dinesh Thavendiranathan

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOPMED-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren