Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška STOP-MED CTRCD (STOP-MED CTRCD)

25. března 2026 aktualizováno: Dinesh Thavendiranathan

Multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie zastavování srdečních léků u pacientů s srdeční dysfunkcí související s normalizovanou terapií rakoviny: studie STOP-MED CTRCD

Srdeční dysfunkce související s rakovinou (CTRCD) je stav, kdy je narušena schopnost srdce pumpovat okysličenou krev do těla. Jde o vedlejší účinek léčby rakoviny, který se může objevit stejně často jako u 1 z 5 pacientů. Když k tomu dojde, začnou se podávat léky na srdeční selhání, aby chránily srdce před progresí do srdečního selhání. Při včasné detekci a léčbě se srdeční funkce vrátí k normálu u > 80 % pacientů. Bohužel léky na srdeční selhání jsou spojeny s nežádoucí dlouhodobou zátěží pilulkami, finančními náklady a vedlejšími účinky (např. závratě a únava). V důsledku toho se pacienti, kteří přežili rakovinu, často ptají, zda mohou bezpečně vysadit své léky na srdeční selhání, jakmile se jejich srdeční funkce vrátí do normálu. V současné době neexistují žádné vědecké důkazy v této oblasti kardio-onkologie.

Abychom tuto mezeru ve znalostech vyřešili, navrhli jsme randomizovanou kontrolní studii k posouzení bezpečnosti ukončení léčby srdečním selháním u pacientů s CTRCD a obnovenou srdeční funkcí. Zařadíme pacienty, kteří dokončili léčbu rakoviny a užívají léky na srdce pro jejich CTRCD, které se nyní normalizovalo. Budeme randomizovat pacienty bez dalších důvodů pokračovat v léčbě srdečním selháním (např. onemocnění ledvin) k bezpečnému pokračování nebo ukončení léčby srdce. Všichni pacienti podstoupí MRI srdce na začátku 1 a 5 let s hodnocením bezpečnosti v 6-8 týdnech, 6 a 9 měsících a 3 a 5 letech. Určíme, zda vysazení léků není horší než pokračování v léčbě, a to tak, že spočítáme počty pacientů, u kterých se rozvine srdeční dysfunkce do 1 roku v každé skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

335

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Tom Marwick, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Marwick, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Zatím nenabíráme
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Kontakt:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Nábor
        • St. Boniface Hospital
        • Kontakt:
          • Davinder Jassal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Zatím nenabíráme
        • Hamilton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darryl Leong, MD
        • Kontakt:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ian Paterson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Zatím nenabíráme
        • St Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Connelly, MD
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Borowiec, MD
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Lyon, MD
        • Kontakt:
          • Alexander Lyon, MD
          • Telefonní číslo: 44 20 7352 8121
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Kontakt:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Manisty, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Yang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Neilan, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • La Paz University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) s protinádorovou terapií ukončenou před více než 6 měsíci (jiná než hormonální terapie) a bez plánu další léčby rakoviny s potenciálním rizikem CTRCD.
  • Předchozí léčba rakoviny antracykliny a/nebo terapie cílená na HER2.
  • Předchozí asymptomatické, středně těžké CTRCD, definované pomocí kritérií ESC (LVEF 40-49,9 %)1, diagnostikována do 1 roku po ukončení potenciálně kardiotoxické terapie rakoviny.
  • Současné užívání ≥1 HF medikace začalo pro CTRCD po dobu alespoň 6 měsíců s LVEF ≥55 % a normálními objemy LK podle nedávno provedeného (≤6 měsíců) echokardiogramu, normální NT-proBNP a žádné symptomy přisuzované HF.
  • Potvrzení LVEF ≥55 % a normálních objemů při výchozí CMR (tj. někteří pacienti přijatí na základě echokardiografie mohou být vyloučeni, pokud výchozí CMR LVEF/objemy nejsou normální). To je zahrnuto vzhledem k tomu, že primární výsledek zahrnuje použití CMR LVEF.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro pokračování v léčbě srdečním selháním, tj. přetrvávající příznaky srdečního selhání, chronické onemocnění ledvin (CKD), cévní onemocnění, síňové nebo ventrikulární arytmie, jiné (poznámka: účastníci s hypertenzí budou převedeni na jinou antihypertenzní léčbu založenou na doporučeních).
  • Kontraindikace pro CMR (např. implantované kardiostimulátory nekompatibilní s MRI).
  • Pacienti s těžkou CTRCD definovanou jako pacienti s nejnižší hodnotou LVEF < 40 %1 kvůli známé špatné prognóze u těchto pacientů2.
  • Pokračující používání kličkové diuretické terapie pro účely srdečního selhání, tj. furosemid.
  • Očekávaná délka života < 1 rok nebo metastatické onemocnění.
  • Předchozí závažná kardiovaskulární příhoda (definovaná jako infarkt myokardu, cerebrální vaskulární příhoda, přijetí pro srdeční selhání) nebo terapeutický kardiovaskulární postup (např. PCI, CABG).
  • Problémy, které brání komunikaci, porozumění nebo prezentaci pro návštěvy související se studiem a neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Tato skupina pokračuje s léky na srdeční selhání po dobu alespoň 1 roku.
Experimentální: Stop Group
Tato skupina zastaví léky na srdeční selhání pod dohledem studijního týmu. Vyšetřovatelé očekávají, že většina účastníků ve skupině STOP bude pouze na beta-blokátorech (BB) a/nebo inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorů receptoru angiotensinu (ARB). Acei nebo ARB budou nejprve zastaveny. ACEI nebo ARB se sníží o 50% každých 7 dní a zastaví se 7 dní po dosažení 25% maximální doporučené dávky pro HF. V tomto bodě (nebo na začátku, je -li pouze na BB), bude dávka BB snížena o 50% každých 7 dní, poté se zastaví, jakmile je dosaženo 25% maximální dávky. Účastníci 75% maximální dávky budou sníženy na 50% maximální dávky před snížením o 50% každých 7 dní. Ostatní léky HF budou zastaveny následovně: MRA: Snížení o 50% každých 7 dní a poté se zastaví, jakmile je dosaženo 50% maximální dávky; SGLT2I: Zastavený bez titrace, Arni: Snižte o 50% každých 7 dní a poté se zastavte jednou 25% maximální dávky.
Jiný: Vysazení léků na srdeční selhání
Tato skupina pod dohledem studijního týmu přestane podávat léky na srdeční selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční dysfunkční relaps související s rakovinou
Časové okno: 1 rok
Porovnat podíl těch, u kterých se rozvine do 1 roku sledování jedna nebo obě z následujících (i) ejekční frakce levé komory <50 % a absolutní pokles >5 % od výchozí hodnoty pomocí magnetické rezonance srdce (CMR) (ii ) nové příznaky srdečního selhání (alespoň dva fyzikální nálezy nebo jeden fyzikální nález a jeden laboratorní nález) A příznaky (alespoň jeden) se zahájením kvalifikační terapie srdečního selhání.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny parametrů srdeční magnetické rezonance
Časové okno: 1 rok

Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v následujících opatřeních.

  1. Změny v CMR LVEF jako kontinuální parametr.
  2. Podíl účastníků se zvýšenými CMR indexovanými objemy LV o ≥ 10 % k vyšším než normálním limitům.
  3. Podíl účastníků s poklesem CMR LVEF na < 50 % s > 10 % absolutním poklesem ve srovnání s vysazením medikace před srdečním selháním.
  4. CMR vrcholová systolická globální longitudinální zátěž (GLS) zhoršení o >15 %.
1 rok
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s novou diastolickou dysfunkcí nebo zhoršením diastolické funkce ≥1 stupně podle echokardiografie mezi dvěma studijními skupinami.
1 rok
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 1 rok
Porovnáme náklady na roky života přizpůsobené kvalitě mezi dvěma studijními skupinami.
1 rok
Nedodržování léků na srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s nedodržováním medikace (léků) srdečního selhání do 1 roku mezi dvěma studijními skupinami. Non-adherence je definována ve skupině STOP jako podíl účastníků, u kterých nebylo možné úspěšné vysazení všech léků používaných k léčbě CTRCD nebo bylo nutné opětovné přidání stejných léků používaných u tohoto účastníka pro srdeční selhání pro non-HF indikace ( např. bušení srdce). Ve skupině standardní péče (SOC) je non-adherence definována jako podíl účastníků, kteří vysadili všechny léky na srdeční selhání používané k léčbě CTRCD.
1 rok
N-terminální pro natriuretický peptid typu B (NT-pro BNP)
Časové okno: 1 rok
Zdvojnásobení NT-pro BNP ve srovnání s ukončením léčby před HF mezi dvěma studijními skupinami.
1 rok
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: 1 rok

Rozdíl ve skóre pacientských dotazníků mezi těmito dvěma skupinami pomocí následujících pacientských dotazníků:

  1. Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
  2. Krátký formulář (SF) průzkum -36
  3. EQ-5D-5L
1 rok
Podíl účastníků rozvíjejících primární výsledek tím, zda se vyvinuli mírný versus závažný Ctrcd při původní diagnóze
Časové okno: 1 rok
Podíl těch, kteří se vyvíjejí primární výsledek stratifikovaný Ctrcd LVEF <40% nebo ≥ 40%
1 rok
Výskyt nových biomarkerů a genomických faktorů, které mohou určit riziko vzniku primárního koncového bodu
Časové okno: 1 rok
Výskyt srdečních, zánětlivých, endoteliálních a dalších nových biomarkerů a genomických faktorů, které mohou určit riziko vzniku primárního koncového bodu.
1 rok
Podíl účastníků vyvíjejících primární výsledek stratifikované prahy natriuretických peptidů.
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků vyvíjejících primární výsledek stratifikované prahy natriuretických peptidů.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobější změny parametrů srdeční magnetické rezonance
Časové okno: 5 let

Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v následujících opatřeních.

  1. Změny v CMR LVEF jako kontinuální parametr.
  2. Podíl účastníků se zvýšenými CMR indexovanými objemy LV o ≥ 10 % k vyšším než normálním limitům.
  3. Podíl účastníků s poklesem CMR LVEF na < 50 % s > 10 % absolutním poklesem ve srovnání s vysazením medikace před srdečním selháním.
  4. CMR vrcholová systolická globální longitudinální zátěž (GLS) zhoršení o >15 %.
5 let
Dlouhodobější změny diastolické funkce levé komory
Časové okno: 3 a 5 let
Podíl účastníků s novou diastolickou dysfunkcí nebo zhoršením diastolické funkce ≥1 stupně podle echokardiografie mezi dvěma studijními skupinami.
3 a 5 let
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: 3 a

Rozdíl ve skóre pacientských dotazníků mezi těmito dvěma skupinami pomocí následujících pacientských dotazníků:

  1. Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 a
Vliv pohlaví
Časové okno: 1 rok
Rozdíly ve skóre GENESIS-PRAXY mezi skupinami
1 rok
Nové biomarkery a genomové faktory
Časové okno: 1 rok
Výskyt nových biomarkerů a genomických faktorů, které mohou určovat riziko rozvoje primárního cíle mezi těmito dvěma skupinami.
1 rok
Klinické srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v poměru účastníků s klinickým srdečním selháním mezi těmito dvěma skupinami.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dinesh Thavendiranathan

Spolupracovníci

University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOPMED-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit