Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP-MED CTRCD-kokeilu (STOP-MED CTRCD)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dinesh Thavendiranathan

Monikeskinen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydänlääkkeiden lopettamisesta potilailla, joilla on normalisoituun syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö: STOP-MED CTRCD -tutkimus

Syöpäterapiaan liittyvä sydämen toimintahäiriö (CTRCD) on, kun sydämen kyky pumpata happipitoista verta kehoon on heikentynyt. Se on syöpähoidon sivuvaikutus, jota voi esiintyä yhtä usein kuin yhdellä potilaalla viidestä. Kun näin tapahtuu, sydämen vajaatoimintalääkkeet aloitetaan suojaamaan sydäntä etenemiseltä sydämen vajaatoimintaan. Varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa sydämen toiminta palautuu normaaliksi yli 80 %:lla potilaista. Valitettavasti sydämen vajaatoimintalääkkeisiin liittyy ei-toivottu pitkäaikainen pilleritaakka, taloudellisia kustannuksia ja sivuvaikutuksia (esim. huimausta ja väsymystä). Tämän seurauksena syövästä selviytyneet kysyvät usein, voivatko he turvallisesti lopettaa sydämen vajaatoimintalääkkeensä, kun heidän sydämensä toiminta on palautunut normaaliksi. Tällä hetkellä ei ole tieteellistä näyttöä tällä sydän-onkologian alueella.

Tämän tietovajeen korjaamiseksi olemme suunnitelleet satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidaksemme sydämen vajaatoiminnan lopettamisen turvallisuutta potilailla, joilla on CTRCD ja sydämen toiminta palautunut. Otamme mukaan potilaita, jotka ovat saaneet syöpähoitonsa ja saavat sydänlääkkeitä CTRCD:hen, joka on nyt normalisoitunut. Satunnaistamme potilaat, joilla ei ole muita syitä jatkaa sydämen vajaatoimintalääkkeiden käyttöä (esim. munuaissairaus), jatkamaan tai lopettamaan sydänlääkityksensä turvallisesti. Kaikille potilaille tehdään sydämen MRI lähtötilanteessa 1 ja 5 vuotta ja turvallisuusarvioinnit 6-8 viikon, 6 ja 9 kuukauden sekä 3 ja 5 vuoden kohdalla. Selvitämme, onko lääkityksen lopettaminen yhtä huonompi kuin lääkityksen jatkaminen, laskemalla kussakin ryhmässä niiden potilaiden lukumäärät, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö 1 vuodella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

335

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Marwick, MD
        • Päätutkija:
          • Tom Marwick, MD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Ei vielä rekrytointia
        • La Paz University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teresa Lopez Fernandez, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrytointi
        • Cardio-Oncology Clinic, MAHI, University of Alberta Hospital
        • Alatutkija:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabor Gyenes, MD
        • Päätutkija:
          • Gabor Gyenes, MD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytointi
        • St. Boniface Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davinder Jassal, MD
        • Päätutkija:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamilton General Hospital
        • Päätutkija:
          • Darryl Leong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian Paterson, MD
        • Päätutkija:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kim Connelly, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Connelly, MD
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Borowiec, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Rekrytointi
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Dobson, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust (Royal Brompton Hospital)
        • Päätutkija:
          • Alexander Lyon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Lyon, MD
          • Puhelinnumero: 44 20 7352 8121
        • Alatutkija:
          • Siva Tharshini Ramalingam, MD
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust, University College London
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Päätutkija:
          • Charlotte Manisty, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Eric Yang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomas Neilan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka ovat saaneet syöpähoitoa yli 6 kuukautta ennen (muuta kuin hormonihoitoa), eikä heillä ei ole suunnitelmaa uusista syöpähoidoista, jotka voivat aiheuttaa CTRCD:n riskiä.
  • Aiempi syöpähoito antrasykliineillä ja/tai HER2-kohdennettu hoito.
  • Aikaisempi oireeton, kohtalainen CTRCD, määritetty käyttämällä ESC-kriteerejä (LVEF 40-49,9 %)1, diagnosoitu vuoden sisällä mahdollisesti kardiotoksisen syöpähoidon päättymisestä.
  • Nykyinen ≥1 HF-lääkityksen käyttö aloitettiin CTRCD:hen vähintään 6 kuukauden ajan LVEF:llä ≥55 % ja normaalilla LV-tilavuudella äskettäin tehdyn (≤6 kuukautta) kaikukuvauksen, normaalin NT-proBNP:n perusteella, eikä HF:stä johtuvia oireita.
  • LVEF ≥ 55 % ja normaalit tilavuudet lähtötason CMR:n varmistus (eli jotkin kaikukardiografian perusteella rekrytoidut potilaat voidaan sulkea pois, jos lähtötason CMR LVEF/tilavuudet eivät ole normaaleja). Tämä sisältyy, koska ensisijainen tulos sisältää CMR LVEF:n käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio HF-lääkityksen jatkamiselle, eli meneillään olevat HF-oireet, krooninen munuaissairaus (CKD), verisuonisairaus, eteis- tai kammiorytmihäiriöt, muut (huom: verenpainetautia sairastavat potilaat siirretään muihin ohjeisiin perustuvaan verenpainelääkitykseen).
  • Vasta-aiheet CMR:lle (esim. MRI-yhteensopimattomat implantoidut sydämentahdistimet).
  • Vaikeaa CTRCD:tä sairastavat potilaat, joiden LVEF on alle 40 %1, johtuen näiden potilaiden tunnetusta huonosta ennusteesta2.
  • Loop-diureettihoidon jatkaminen sydämen vajaatoiminnan tarkoituksiin, eli furosemidi.
  • Elinajanodote <1 vuosi tai metastaattinen sairaus.
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (määritelty sydäninfarktiksi, aivoverisuonitapahtumaksi, sydämen vajaatoiminnan vuoksi) tai terapeuttinen kardiovaskulaarinen toimenpide (esim. PCI, CABG).
  • Ongelmat, jotka estävät kommunikoinnin, ymmärtämisen tai esittelyn opintovierailuja varten ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Tämä ryhmä jatkaa sydämen vajaatoimintalääkkeiden käyttöä vähintään vuoden ajan.
Kokeellinen: Pysäytysryhmä
Tämä ryhmä lopettaa heidän sydämensä vajaatoiminnan lääkityksen (t) tutkimusryhmän valvonnassa. Tutkijat odottavat, että useimmat stop-ryhmän osallistujat ovat vain beetasalpaajissa (BB) ja/tai angiotensiiniä konvertoinnin entsyymin estäjissä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajissa (ARB). ACEI tai ARB lopetetaan ensin. ACEI tai ARB vähenee 50% joka 7. päivä ja pysähtyy 7 päivää sen jälkeen, kun HF: n maksimaalisesta suositusannoksesta saavutetaan. Tässä vaiheessa (tai lähtötilanteessa, jos vain BB: llä), BB -annos pienenee 50% joka 7. päivä, sitten pysäytetään, kun 25% maksimaalisesta annoksesta saavutetaan. Osallistujat 75%: lla maksimaalisesta annoksesta pienenee 50%: iin maksimaalisesta annoksesta ennen kuin vähenee 50% joka 7. päivä. Muut HF -lääkkeet pysäytetään seuraavasti: MRA: Vähennä 50% joka seitsemän päivän välein, sitten lopeta, kun 50% maksimaalisesta annoksesta on saavutettu; SGLT2I: Pysähdyksenä ilman titrausta, ARNI: Vähennä 50% joka 7. päivä, lopeta sitten kerran 25% maksimaalisesta annoksesta.
Muut: Sydämen vajaatoimintalääkkeiden lopettaminen
Tämä ryhmä lopettaa sydämen vajaatoimintalääkityksensä tutkimusryhmän valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaamaan niiden niiden määrää, jotka kehittyvät yhdellä vuodella seurannasta yksi tai molemmat seuraavista (i) vasemman kammion ejektiofraktiosta <50% ja absoluuttinen lasku> 5% lähtötasosta sydämen magneettisen resonanssin (CMR) avulla (II) (II) (II ) Uudet sydämen vajaatoimintamerkit (ainakin kaksi fyysistä löydistä tai yksi fyysinen havainto ja yksi laboratoriohaku) ja oireet (ainakin yksi), kun pätevä sydämen vajaatoiminta aloitetaan.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydämen magneettiresonanssiparametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi

Erot näiden kahden ryhmän välillä seuraavissa mitoissa.

  1. Muutokset CMR LVEF:ssä jatkuvana parametrina.
  2. Niiden osallistujien osuus, joiden CMR-indeksoidut LV-volyymit kasvoivat ≥10 % normaalia korkeampiin rajoihin.
  3. Niiden osallistujien osuus, joiden CMR LVEF laski alle 50 prosenttiin yli 10 prosentin absoluuttisella laskulla verrattuna HF-lääkkeen lopettamiseen.
  4. CMR-huippu systolinen globaali pituussuuntainen rasitus (GLS) pahenee >15 %.
1 vuosi
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi diastolinen toimintahäiriö tai heikentynyt diastolinen toiminta ≥ 1 aste kaikukardiografialla kahden tutkimusryhmän välillä.
1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailemme kustannuksia laatusopeutettuja elinvuosia kohden kahden tutkimusryhmän välillä.
1 vuosi
Sydämen vajaatoimintalääkkeiden noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole noudattaneet sydämen vajaatoimintalääkkeitä yhden vuoden aikana kahden tutkimusryhmän välillä. Kiintymättömyys määritellään STOP-ryhmässä niiden osallistujien osuutena, joilla kaikkien CTRCD:n hoitoon käytettyjen lääkkeiden onnistunut lopettaminen ei ollut mahdollista tai samojen lääkkeiden lisääminen uudelleen, joita kyseisellä osallistujalla käytettiin HF:n hoitoon, oli tarpeen ei-HF-aiheisiin ( esim. sydämentykytys). Hoitostandardin (SOC) ryhmässä hoitoon sitoutumattomuus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka lopettivat kaikki CTRCD:n hoitoon käytetyt HF-lääkkeet.
1 vuosi
N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-pro BNP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
NT-pro BNP:n kaksinkertaistuminen verrattuna HF-hoidon lopettamiseen kahden tutkimusryhmän välillä.
1 vuosi
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi

Erot potilaskyselyiden pisteissä näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä seuraavia potilaskyselyitä:

  1. Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
  2. Lyhyen lomakkeen (SF) kysely -36
  3. EQ-5D-5L
1 vuosi
Osallistujien osuus, jotka kehittävät ensisijaista lopputulosta, kehittyivätkö ne kohtalaisia ​​verrattuna vakavaan CTRCD: hen alkuperäisessä diagnoosissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
CTRCD LVEF: n <40% tai ≥40%
Yksi vuosi
Uusien biomarkkereiden ja genomisten tekijöiden esiintyvyys, jotka voivat määrittää ensisijaisen päätetapahtuman kehittymisen riskin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sydämen, tulehduksellisten, endoteelien ja muiden uusien biomarkkereiden ja genomisten tekijöiden esiintyvyys, jotka voivat määrittää ensisijaisen päätetapahtuman kehittymisen riskin.
Yksi vuosi
Natriureettisten peptidien kynnysarvojen osittaisten osallistujien osuus osallistujista.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Natriureettisten peptidien kynnysarvojen osittaisten osallistujien osuus osallistujista.
Yksi vuosi
Dichotomized Primary Outcome
Aikaikkuna: 1 year
The primary outcome stratified by baseline LVEF of 50-55% vs >55% .
1 year
Moderate to severe CTRCD by 1 year
Aikaikkuna: 1 year
The development of moderate to severe asymptomatic CTRCD as per the 2022 ESC guidelines by 1 year follow-up.
1 year

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset muutokset sydämen magneettiresonanssiparametreissa
Aikaikkuna: 5 vuotta

Erot näiden kahden ryhmän välillä seuraavissa mitoissa.

  1. Muutokset CMR LVEF:ssä jatkuvana parametrina.
  2. Niiden osallistujien osuus, joiden CMR-indeksoidut LV-volyymit kasvoivat ≥10 % normaalia korkeampiin rajoihin.
  3. Niiden osallistujien osuus, joiden CMR LVEF laski alle 50 prosenttiin yli 10 prosentin absoluuttisella laskulla verrattuna HF-lääkkeen lopettamiseen.
  4. CMR-huippu systolinen globaali pituussuuntainen rasitus (GLS) pahenee >15 %.
5 vuotta
Pitkäaikaiset muutokset vasemman kammion diastolisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi diastolinen toimintahäiriö tai heikentynyt diastolinen toiminta ≥ 1 aste kaikukardiografialla kahden tutkimusryhmän välillä.
3 ja 5 vuotta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 ja

Erot potilaskyselyiden pisteissä näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä seuraavia potilaskyselyitä:

  1. Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 ja
Sukupuolen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot GENESIS-PRAXY-pisteissä ryhmien välillä
1 vuosi
Uudet biomarkkerit ja genomiset tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusien biomarkkerien ja genomitekijöiden esiintyvyys, jotka voivat määrittää riskin saada ensisijainen päätetapahtuma näiden kahden ryhmän välillä.
1 vuosi
Kliininen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero kliinistä HF:ää sairastavien osallistujien osuudessa näiden kahden ryhmän välillä.
1 vuosi
Non-Compliance at 3 and 5 years
Aikaikkuna: 3 years, 5 years
Proportion of patients with non-compliance at 3 and 5 years .
3 years, 5 years
Primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years, stratified by baseline LVEF.
Aikaikkuna: 3 years, 5 years
The proportion of those that develop the primary outcome by CMR or echocardiography in each group by 3 or 5 years follow-up stratified by baseline LVEF 50-55% versus >55%.
3 years, 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dinesh Thavendiranathan

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University College London Hospitals
University of California, Los Angeles
Alberta Health services
Brigham and Women's Hospital
Unity Health Toronto
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Hamilton Health Sciences Corporation
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Hospital Universitario La Paz
St. Boniface Hospital
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Baker Heart and Diabetes Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOPMED-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa