Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP-MED CTRCD-kokeilu (STOP-MED)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Monikeskinen non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydänlääkkeiden lopettamisesta potilailla, joilla on normalisoituun syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriö: STOP-MED CTRCD -tutkimus

Syöpäterapiaan liittyvä sydämen toimintahäiriö (CTRCD) on, kun sydämen kyky pumpata happipitoista verta kehoon on heikentynyt. Se on syöpähoidon sivuvaikutus, jota voi esiintyä yhtä usein kuin yhdellä potilaalla viidestä. Kun näin tapahtuu, sydämen vajaatoimintalääkkeet aloitetaan suojaamaan sydäntä etenemiseltä sydämen vajaatoimintaan. Varhaisessa havaitsemisessa ja hoidossa sydämen toiminta palautuu normaaliksi yli 80 %:lla potilaista. Valitettavasti sydämen vajaatoimintalääkkeisiin liittyy ei-toivottu pitkäaikainen pilleritaakka, taloudellisia kustannuksia ja sivuvaikutuksia (esim. huimausta ja väsymystä). Tämän seurauksena syövästä selviytyneet kysyvät usein, voivatko he turvallisesti lopettaa sydämen vajaatoimintalääkkeensä, kun heidän sydämensä toiminta on palautunut normaaliksi. Tällä hetkellä ei ole tieteellistä näyttöä tällä sydän-onkologian alueella.

Tämän tietovajeen korjaamiseksi olemme suunnitelleet satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidaksemme sydämen vajaatoiminnan lopettamisen turvallisuutta potilailla, joilla on CTRCD ja sydämen toiminta palautunut. Otamme mukaan potilaita, jotka ovat saaneet syöpähoitonsa ja saavat sydänlääkkeitä CTRCD:hen, joka on nyt normalisoitunut. Satunnaistamme potilaat, joilla ei ole muita syitä jatkaa sydämen vajaatoimintalääkkeiden käyttöä (esim. munuaissairaus), jatkamaan tai lopettamaan sydänlääkityksensä turvallisesti. Kaikille potilaille tehdään sydämen MRI lähtötilanteessa 1 ja 5 vuotta ja turvallisuusarvioinnit 6-8 viikon, 6 ja 9 kuukauden sekä 3 ja 5 vuoden kohdalla. Selvitämme, onko lääkityksen lopettaminen yhtä huonompi kuin lääkityksen jatkaminen, laskemalla kussakin ryhmässä niiden potilaiden lukumäärät, joille kehittyy sydämen toimintahäiriö 1 vuodella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

335

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Marwick, MD
        • Päätutkija:
          • Tom Marwick, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • James White, MD
        • Päätutkija:
          • James White, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Edmonton Clinic Health Academy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edith Pituskin, PhD
        • Päätutkija:
          • Edith Pituskin, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Boniface Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davinder Jassal, MD
        • Päätutkija:
          • Davinder Jassal, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamilton General Hospital
        • Päätutkija:
          • Darryl Leong, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darryl Leong, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian Paterson, MD
        • Päätutkija:
          • Ian Paterson, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paaladinesh Thavendiranathan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kim Connelly, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Connelly, MD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University College London
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Manisty, MD
        • Päätutkija:
          • Charlotte Manisty, MD
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Anju Nohria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anju Nohria, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka ovat saaneet syöpähoitoa yli 6 kuukautta ennen (muuta kuin hormonihoitoa), eikä heillä ei ole suunnitelmaa uusista syöpähoidoista, jotka voivat aiheuttaa CTRCD:n riskiä.
  • Aiempi syöpähoito antrasykliineillä ja/tai HER2-kohdennettu hoito.
  • Aikaisempi oireeton, kohtalainen CTRCD, määritetty käyttämällä ESC-kriteerejä (LVEF 40-49,9 %)1, diagnosoitu vuoden sisällä mahdollisesti kardiotoksisen syöpähoidon päättymisestä.
  • Nykyinen ≥1 HF-lääkityksen käyttö aloitettiin CTRCD:hen vähintään 6 kuukauden ajan LVEF:llä ≥55 % ja normaalilla LV-tilavuudella äskettäin tehdyn (≤6 kuukautta) kaikukuvauksen, normaalin NT-proBNP:n perusteella, eikä HF:stä johtuvia oireita.
  • LVEF ≥ 55 % ja normaalit tilavuudet lähtötason CMR:n varmistus (eli jotkin kaikukardiografian perusteella rekrytoidut potilaat voidaan sulkea pois, jos lähtötason CMR LVEF/tilavuudet eivät ole normaaleja). Tämä sisältyy, koska ensisijainen tulos sisältää CMR LVEF:n käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio HF-lääkityksen jatkamiselle, eli meneillään olevat HF-oireet, krooninen munuaissairaus (CKD), verisuonisairaus, eteis- tai kammiorytmihäiriöt, muut (huom: verenpainetautia sairastavat potilaat siirretään muihin ohjeisiin perustuvaan verenpainelääkitykseen).
  • Vasta-aiheet CMR:lle (esim. MRI-yhteensopimattomat implantoidut sydämentahdistimet).
  • Vaikeaa CTRCD:tä sairastavat potilaat, joiden LVEF on alle 40 %1, johtuen näiden potilaiden tunnetusta huonosta ennusteesta2.
  • Loop-diureettihoidon jatkaminen sydämen vajaatoiminnan tarkoituksiin, eli furosemidi.
  • Elinajanodote <1 vuosi tai metastaattinen sairaus.
  • Aiempi vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (määritelty sydäninfarktiksi, aivoverisuonitapahtumaksi, sydämen vajaatoiminnan vuoksi) tai terapeuttinen kardiovaskulaarinen toimenpide (esim. PCI, CABG).
  • Ongelmat, jotka estävät kommunikoinnin, ymmärtämisen tai esittelyn opintovierailuja varten ja kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Tämä ryhmä jatkaa sydämen vajaatoimintalääkkeiden käyttöä vähintään vuoden ajan.
Kokeellinen: Lopeta ryhmä
Tämä ryhmä lopettaa sydämen vajaatoimintalääkityksensä tutkimusryhmän valvonnassa. Tutkijat odottavat, että useimmat STOP-ryhmän osallistujat käyttävät vain beetasalpaajia ja/tai angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB). ACEi tai ARB pysäytetään ensin. ACEi- tai ARB-arvoa alennetaan 50 % joka 7. päivä ja lopetetaan 7 päivän kuluttua sen jälkeen, kun 25 % sydämen vajaatoiminnan enimmäisannoksesta on saavutettu. Tässä vaiheessa (tai lähtötilanteessa, jos vain BB:llä) BB-annosta pienennetään 50 % joka 7. päivä ja lopetetaan, kun 25 % enimmäisannoksesta on saavutettu.
Muut: Sydämen vajaatoimintalääkkeiden lopettaminen
Tämä ryhmä lopettaa sydämen vajaatoimintalääkityksensä tutkimusryhmän valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoitoon liittyvä sydämen toimintahäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa niiden osuutta, joille kehittyy 1 vuoden seurantaan mennessä toinen tai molemmat seuraavista (i) vasemman kammion ejektiofraktio <50 % sydämen magneettiresonanssilla (CMR) (ii) uudet sydämen vajaatoiminnan merkit (vähintään kaksi fyysistä löydökset tai yksi fyysinen löydös ja yksi laboratoriolöydös) JA oireet (vähintään yksi) pätevän sydämen vajaatoiminnan hoidon aloittamisen yhteydessä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydämen magneettiresonanssiparametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi

Erot näiden kahden ryhmän välillä seuraavissa mitoissa.

  1. Muutokset CMR LVEF:ssä jatkuvana parametrina.
  2. Niiden osallistujien osuus, joiden CMR-indeksoidut LV-volyymit kasvoivat ≥10 % normaalia korkeampiin rajoihin.
  3. Niiden osallistujien osuus, joiden CMR LVEF laski alle 50 prosenttiin yli 10 prosentin absoluuttisella laskulla verrattuna HF-lääkkeen lopettamiseen.
  4. CMR-huippu systolinen globaali pituussuuntainen rasitus (GLS) pahenee >15 %.
1 vuosi
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi diastolinen toimintahäiriö tai heikentynyt diastolinen toiminta ≥ 1 aste kaikukardiografialla kahden tutkimusryhmän välillä.
1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailemme kustannuksia laatusopeutettuja elinvuosia kohden kahden tutkimusryhmän välillä.
1 vuosi
Sydämen vajaatoimintalääkkeiden noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole noudattaneet sydämen vajaatoimintalääkkeitä yhden vuoden aikana kahden tutkimusryhmän välillä. Kiintymättömyys määritellään STOP-ryhmässä niiden osallistujien osuutena, joilla kaikkien CTRCD:n hoitoon käytettyjen lääkkeiden onnistunut lopettaminen ei ollut mahdollista tai samojen lääkkeiden lisääminen uudelleen, joita kyseisellä osallistujalla käytettiin HF:n hoitoon, oli tarpeen ei-HF-aiheisiin ( esim. sydämentykytys). Hoitostandardin (SOC) ryhmässä hoitoon sitoutumattomuus määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka lopettivat kaikki CTRCD:n hoitoon käytetyt HF-lääkkeet.
1 vuosi
N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-pro BNP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
NT-pro BNP:n kaksinkertaistuminen verrattuna HF-hoidon lopettamiseen kahden tutkimusryhmän välillä.
1 vuosi
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 vuosi

Erot potilaskyselyiden pisteissä näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä seuraavia potilaskyselyitä:

  1. Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
  2. Lyhyen lomakkeen (SF) kysely -36
  3. EQ-5D-5L
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaiset muutokset sydämen magneettiresonanssiparametreissa
Aikaikkuna: 5 vuotta

Erot näiden kahden ryhmän välillä seuraavissa mitoissa.

  1. Muutokset CMR LVEF:ssä jatkuvana parametrina.
  2. Niiden osallistujien osuus, joiden CMR-indeksoidut LV-volyymit kasvoivat ≥10 % normaalia korkeampiin rajoihin.
  3. Niiden osallistujien osuus, joiden CMR LVEF laski alle 50 prosenttiin yli 10 prosentin absoluuttisella laskulla verrattuna HF-lääkkeen lopettamiseen.
  4. CMR-huippu systolinen globaali pituussuuntainen rasitus (GLS) pahenee >15 %.
5 vuotta
Pitkäaikaiset muutokset vasemman kammion diastolisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi diastolinen toimintahäiriö tai heikentynyt diastolinen toiminta ≥ 1 aste kaikukardiografialla kahden tutkimusryhmän välillä.
3 ja 5 vuotta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 ja

Erot potilaskyselyiden pisteissä näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä seuraavia potilaskyselyitä:

  1. Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
  2. SF-36
  3. EQ-5D-5L
3 ja
Sukupuolen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Erot GENESIS-PRAXY-pisteissä ryhmien välillä
1 vuosi
Uudet biomarkkerit ja genomiset tekijät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusien biomarkkerien ja genomitekijöiden esiintyvyys, jotka voivat määrittää riskin saada ensisijainen päätetapahtuma näiden kahden ryhmän välillä.
1 vuosi
Kliininen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero kliinistä HF:ää sairastavien osallistujien osuudessa näiden kahden ryhmän välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals
Brigham and Women's Hospital
University of Alberta
Unity Health Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
St. Boniface Hospital
Alberta Health Services, Calgary
Baker Heart and Diabetes Institute
University of Ottawa Heart Institute, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOPMED-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoimintalääkkeiden lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa