PSAC에서 Ivermectin ODT의 효능, 안전성 및 수용성 (Iverped)
미취학 아동의 Trichuris Trichiura 감염에 대한 Albendazole과 결합된 Ivermectin의 증가하는 용량의 효능, 안전성 및 수용성: 단일 맹검 무작위 대조 용량 범위 시험
본 연구는 미취학 아동(PSAC, 2~5세)을 대상으로 효능, 안전성 및 수용성 측면에서 이버멕틴과 알벤다졸 병용 투여의 최적 용량에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 하는 단일 맹검 무작위 대조 용량 범위 시험입니다. 년) 탄자니아 펨바 섬에서 편충(Trichuris trichiura)에 감염되었습니다. 또한, 우리는 이 연령대에서 새로 개발된 ODT와 표준 이버멕틴 정제(Stromectol®)의 약동학을 비교하는 것을 목표로 합니다.
치료 효능의 척도로서 치료율(치료 후 계란 음성이 된 기준선에서 계란 양성 참가자의 백분율)은 치료 후 14~21일에 결정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 미취학 아동(PSAC, 2~5세)을 대상으로 효능, 안전성 및 수용성 측면에서 이버멕틴과 알벤다졸을 병용 투여하는 최적의 용량에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 하는 단일 맹검 무작위 대조 용량 범위 시험입니다. 탄자니아 펨바 섬의 편충(Trichuris trichiura)에 감염되었습니다. 또한, 우리는 이 연령대에서 새로 개발된 ODT와 표준 이버멕틴 정제(Stromectol®)의 약동학을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 시험의 일차 목적은 다양한 용량의 이버멕틴을 투여받은 PSAC 중에서 T. trichiura 감염에 대한 치료율(CR) 측면에서 효능을 비교 평가하는 것입니다.
시험의 2차 목적은 T. trichiura에 대한 치료 요법의 계란 감소율(ERR)을 비교하고 A. lumbricoides 및 구충에 동시 감염된 연구 참가자의 약물 CR 및 ERR을 확인하고 평가하는 것입니다. 치료 요법의 안전성과 내약성.
또한, 이 연구는 T. trichiura 감염 개체의 표준 정제와 비교하여 이버멕틴 ODT의 집단 약동학을 특성화하고 치료법의 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
부모 및/또는 보호자로부터 사전 동의를 얻은 후, 참가자의 병력은 치료 전 연구 의사가 수행하는 임상 검사와 더불어 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다. 등록은 2개의 대변 샘플을 기반으로 하며 가능하면 연속 2일 또는 최대 5일 이내에 수집됩니다. 모든 대변 샘플은 숙련된 실험실 기술자가 복제한 Kato-Katz 두꺼운 도말 검사를 통해 검사합니다.
참가자를 6개 치료군으로 무작위 배정하여 감염 강도와 연령에 따라 계층화합니다. 모든 참가자는 치료 전, 치료 후 3시간, 24시간, 14~21일에 부작용 발생에 관해 인터뷰를 받게 됩니다. 치료 효과는 치료 후 14~21일에 또 다른 2개의 대변 샘플을 수집하여 결정됩니다.
1차 분석에는 1차 종료점 데이터(사용 가능한 사례 분석)가 있는 모든 참가자가 포함됩니다. 추가적으로, 프로토콜별 분석이 수행됩니다. CR은 기준선에서 치료 후 난음성이 된 난자 양성 참가자의 비율로 계산됩니다. 치료군 간의 CR 간의 차이는 조잡한 및 조정된 로지스틱 회귀 모델링(나이, 성별 및 체중에 대한 조정)을 사용하여 분석됩니다. 해당 ERR을 평가하기 위해 치료 전후의 다양한 치료군에 대해 기하 및 산술 평균 난자 수가 계산됩니다. 5,000회 반복을 포함하는 부트스트랩 리샘플링 방법을 사용하여 ERR 차이에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산합니다. 통계 소프트웨어 환경 R의 DoseFinding 패키지를 사용하여 Emax 모델을 구현하여 CR을 기반으로 용량-반응 곡선을 예측합니다. 오류.
이상반응은 빈도표로 정리되고 기술 요약 통계를 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chake Chake, 탄자니아
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2~5세(24~71개월, 출생증명서 또는 이와 유사한 서류로 확인된 사람)
- 부모/보호자가 서명한 서면 동의서를 제공한 경우
- 기준 시점과 후속 평가(14~21일)에서 2개의 대변 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 기준선에서 Kato-Katz 슬라이드 4개 중 최소 2개 이상이 T. trichiura에 대해 양성인 경우
- 치료 전후에 연구 의사의 검사를 받을 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 주요 전신 질환의 존재 또는 징후(예: 발열(측두 체온 >38.0°C), 심한 빈혈(헤모글로빈 수치 <70g/l)
- 중증 급성 질환 또는 관리되지 않는 중증 만성 질환의 병력(즉, 상태가 필요한 만큼 치료적으로 조절되지 않음)
- 연구 기간 동안 구충제 사용
- 연구 약물(예: 이버멕틴 또는 알벤다졸)에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 금기사항 또는 연구 약물과의 약물 상호작용이 있는 약물을 처방받았거나 동시에 복용하는 경우
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ARM A : Ivermectin ODT 위약 및 알 벤다 졸
Ivermectin (Oro-Dispersible Tablets) 및 Albendazole (Zentel®, 400 mg의 1 정점)에 대한 위약 0 일에 경구 투여
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알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
Ivermectin ODT에 대한 위약
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실험적: ARM B : Ivermectin ODT 100 µg/kg & albendazole
Ivermectin (1.5 mg의 Oro-dispersiable 정제를 사용한 100 ㎍/kg) 및 Albendazole (Zentel®, 400 mg의 1 정점)의 병용 요법 0 일에 경구로 투여
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알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
이버멕틴 1.5mg의 구강분산성 정제
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실험적: ARM C : Ivermectin ODT 200 µg/kg & albendazole
Ivermectin (1.5 mg의 Oro-dispersiable 정제를 사용한 200 ㎍/kg) 및 Albendazole (Zentel®, 400 mg의 1 정점)의 병용 요법 0 일에 경구로 투여
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알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
이버멕틴 1.5mg의 구강분산성 정제
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실험적: ARM D : Ivermectin ODT 300 µg/kg & albendazole
Ivermectin (1.5 mg의 Oro-dispersiable 정제를 사용한 300 ㎍/kg) 및 Albendazole (Zentel®, 400 mg의 1 정점)의 병용 요법 0 일에 경구로 투여
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알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
이버멕틴 1.5mg의 구강분산성 정제
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실험적: ARM E : Ivermectin ODT 400 µg/kg & albendazole
Ivermectin (1.5 mg의 Oro-dispersiable 정제를 사용한 400 ㎍/kg) 및 Albendazole (Zentel®, 400 mg의 1 정점)의 병용 요법 0 일에 경구로 투여
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알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
이버멕틴 1.5mg의 구강분산성 정제
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활성 비교기: ARM F : Ivermectin 표준 정제 및 Albendazole
Ivermectin (3 mg의 정제를 사용하여 Stromectol®, 200 μg/kg) 및 Albendazole (Zentel®, 400 mg의 1 정점)의 병용 요법 0 일에 경구로 투여됩니다.
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알벤다졸 400mg 정제
다른 이름들:
이버멕틴 3mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T. Trichiura에 대한 치료율 (CR)
기간: 치료 후 14-21 일
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CR은 계란 양성 전처리에서 계란 음성 치료 후 전환하는 참가자의 비율로 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T. Trichiura에 대한 계란 감소율 (ERR) (기하 평균 평균 오류)
기간: 치료 후 14-21 일
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대변 당 (EPG) 당 계란은 4 배 복제 카토 -Katz 두꺼운 번짐의 계란 수를 추가 하고이 숫자에 6 배의 계수를 곱하여 평가됩니다.
상응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후의 두 처리 암에 대해 기하학적 및 산술 평균 계란 수가 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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T. trichiura에 대한 계란 감소율 (ERR) (산술 평균 오류)
기간: 치료 후 14-21 일
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대변 당 (EPG) 당 계란은 4 배 복제 카토 -Katz 두꺼운 번짐의 계란 수를 추가 하고이 숫자에 6 배의 계수를 곱하여 평가됩니다.
상응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후의 두 처리 암에 대해 기하학적 및 산술 평균 계란 수가 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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A. lumbricoides에 대한 치료율 (CR)
기간: 치료 후 14-21 일
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CR은 계란 양성 전처리에서 계란 음성 치료 후 전환하는 참가자의 비율로 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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A. lumbricoides에 대한 계란 감소율 (ERR) (기하 평균 평균 오류)
기간: 치료 후 14-21 일
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대변 당 (EPG) 당 계란은 4 배 복제 카토 -Katz 두꺼운 번짐의 계란 수를 추가 하고이 숫자에 6 배의 계수를 곱하여 평가됩니다.
상응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후의 두 처리 암에 대해 기하학적 및 산술 평균 계란 수가 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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A. lumbricoides에 대한 계란 감소율 (ERR) (산술 평균 오류)
기간: 치료 후 14-21 일
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대변 당 (EPG) 당 계란은 4 배 복제 카토 -Katz 두꺼운 번짐의 계란 수를 추가 하고이 숫자에 6 배의 계수를 곱하여 평가됩니다.
상응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후의 두 처리 암에 대해 기하학적 및 산술 평균 계란 수가 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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푹 올에 대한 치료율 (CR)
기간: 치료 후 14-21 일
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CR은 계란 양성 전처리에서 계란 음성 치료 후 전환하는 참가자의 비율로 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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복음에 대한 계란 감소율 (ERR) (기하 평균 평균 오류)
기간: 치료 후 14-21 일
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대변 당 (EPG) 당 계란은 4 배 복제 카토 -Katz 두꺼운 번짐의 계란 수를 추가 하고이 숫자에 6 배의 계수를 곱하여 평가됩니다.
상응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후의 두 처리 암에 대해 기하학적 및 산술 평균 계란 수가 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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균열에 대한 계란 감소율 (ERR) (산술 평균 err)
기간: 치료 후 14-21 일
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대변 당 (EPG) 당 계란은 4 배 복제 카토 -Katz 두꺼운 번짐의 계란 수를 추가 하고이 숫자에 6 배의 계수를 곱하여 평가됩니다.
상응하는 ERR을 평가하기 위해 처리 전후의 두 처리 암에 대해 기하학적 및 산술 평균 계란 수가 계산됩니다.
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치료 후 14-21 일
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부작용을보고하는 참가자 수 (AES)
기간: 치료 후 3 시간, 24 시간 및 14-21 일
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참가자는 급성 AES 치료 후 3 시간 동안 현장에서 모니터링되며 치료 후 24 시간에 재평가가 수행됩니다.
또한 참가자는 치료 후 3 시간 및 24 시간에 인터뷰하고 AES의 발생에 대해 14-21 일에 후 향적으로 인터뷰를합니다.
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치료 후 3 시간, 24 시간 및 14-21 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이버 멕틴의 혈액 농도
기간: 치료 후 0 ~ 24 시간
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모집단 약동학 (PK)의 특성화를 위해, 검증 된 액체 크로마토 그래피 탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS) 방법을 사용하여 이르 멕틴 농도가 정량화 될 것이다.
약물 농도는 1-5 ng/ml의 정량 한계를 갖는 교정 곡선으로부터 보간하여 계산 될 것이다.
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치료 후 0 ~ 24 시간
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시각적 아날로그 척도 (0-100 mm)에 의해 평가 된 ODT의 수용 가능성
기간: 치료 후 15 분
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표준 정제와 비교하여 Ivermectin ODT의 수용성을 결정하기 위해, 각 제제의 맛은 0mm (최악의 맛)에서 100mm (최고의 맛)의 연속 점수를 가진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 4-5 세의 어린이에 의해 평가됩니다.
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치료 후 15 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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