PSAC におけるイベルメクチン ODT の有効性、安全性、および許容性 (Iverped)

この研究は、就学前児童（PSAC、2～5歳）における有効性、安全性、許容性の観点から、イベルメクチンとアルベンダゾールを同時投与する最適用量に関する証拠を提供することを目的とした単盲検ランダム化対照用量範囲試験である。タンザニアのペンバ島で鞭虫（Trichuris trichiura）に感染した。 さらに、この年齢層における新しく開発された ODT と標準的なイベルメクチン錠 (ストロメクトール®) の薬物動態を比較することも目的としています。

この試験の主な目的は、異なる用量のイベルメクチンを受けたPSAC間のT. trichiura感染症に対する治癒率（CR）の観点から有効性を比較評価することです。

この試験の第 2 の目的は、トリキウラ菌に対する治療計画の卵子減少率 (ERR) を比較し、A. ルンブリコイデスと鉤虫に同時感染した研究参加者における薬剤の CR と ERR を決定し、評価することです。治療計画の安全性と忍容性。

さらに、この研究は、トリキウラ感染者における標準錠剤と比較したイベルメクチン ODT の集団薬物動態を特徴付け、治療の受け入れ可能性を評価することを目的としています。

両親および/または介護者からインフォームドコンセントを得た後、治療前に治験医師によって実施される臨床検査に加えて、参加者の病歴が標準化された質問票によって評価されます。 登録は 2 つの便サンプルに基づいて行われ、可能であれば連続 2 日間、または最大 5 日以内に収集されます。 すべての便サンプルは、経験豊富な検査技師によって重複したKato-Katz濃厚塗抹標本を使用して検査されます。

参加者の6つの治療群への無作為化は、感染の強さと年齢に従って階層化されます。 すべての参加者は、治療前、治療後 3 時間後、24 時間後、および 14 ～ 21 日後に有害事象の発生についてインタビューを受けます。 治療の有効性は、治療の 14 ～ 21 日後にさらに 2 つの便サンプルを採取することによって判定されます。

一次分析には、一次エンドポイント データを持つすべての参加者が含まれます (利用可能な症例分析)。 補足的に、プロトコルごとの分析が実行されます。 CR は、ベースラインで卵子陽性だった参加者のうち、治療後に卵子陰性になった参加者の割合として計算されます。 治療群間の CR 間の差異は、粗調整されたロジスティック回帰モデリング (年齢、性別、体重の調整) を使用して分析されます。 対応する ERR を評価するために、治療前後のさまざまな治療群の幾何平均および算術平均卵子数が計算されます。 5,000 回の反復によるブートストラップ リサンプリング法を使用して、ERR の差の 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。統計ソフトウェア環境 R の DoseFinding パッケージを使用して、Emax モデルが実装され、CR に基づいて用量反応曲線を予測します。エラー。

有害事象は頻度表にまとめられ、記述的な要約統計を使用して治療グループ間で比較されます。