- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184399
Effekt, säkerhet och godtagbarhet av Ivermectin ODT i PSAC (Iverped)
Effekt, säkerhet och godtagbarhet av stigande doser av ivermektin i kombination med albendazol för Trichuris Trichiura-infektioner hos barn i förskoleåldern: en enkelblind randomiserad kontrollerad dosvarierande studie
Denna studie är en enkelblind randomiserad kontrollerad dosvarierande studie som syftar till att tillhandahålla bevis på den optimala dosen av samtidigt administrerat ivermektin och albendazol vad gäller effekt, säkerhet och acceptans hos barn i förskoleåldern (PSAC; i åldrarna 2-5 år) år) infekterad med piskmask (Trichuris trichiura) på Pemba Island, Tanzania. Dessutom strävar vi efter att jämföra farmakokinetiken för de nyutvecklade ODT:erna och de vanliga ivermektintabletterna (Stromectol®) i denna åldersgrupp.
Som mått på behandlingens effekt kommer botningshastigheten (andel av äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling) att bestämmas 14-21 dagar efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelblind randomiserad kontrollerad dosvarierande studie som syftar till att ge bevis på den optimala dosen av samtidigt administrerat ivermektin och albendazol vad gäller effekt, säkerhet och acceptans hos barn i förskoleåldern (PSAC; i åldrarna 2-5 år) infekterad med piskmask (Trichuris trichiura) på Pemba Island, Tanzania. Dessutom strävar vi efter att jämföra farmakokinetiken för de nyutvecklade ODT:erna och de vanliga ivermektintabletterna (Stromectol®) i denna åldersgrupp.
Det primära syftet med studien är att jämförande bedöma effektiviteten i termer av botningshastighet (CR) mot T. trichiura-infektioner bland PSAC som får olika doser av ivermektin.
De sekundära målen för studien är att jämföra äggreduktionshastigheterna (ERR) för behandlingsregimerna mot T. trichiura, att fastställa CR och ERR för läkemedlen hos studiedeltagare som samtidigt infekterats med A. lumbricoides och hakmask, och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för behandlingsregimerna.
Dessutom syftar denna studie till att karakterisera populationsfarmakokinetiken för ivermektin ODT jämfört med standardtabletter hos T. trichiura-infekterade individer, och att bedöma acceptansen av behandlingarna.
Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrar och/eller vårdgivare kommer deltagarnas sjukdomshistoria att bedömas med ett standardiserat frågeformulär, förutom en klinisk undersökning som utförs av studieläkaren före behandling. Anmälan kommer att baseras på två avföringsprover, som om möjligt tas två på varandra följande dagar eller på annat sätt inom högst 5 dagar. Alla avföringsprover kommer att undersökas med duplicerade Kato-Katz tjocka utstryk av erfarna laboratorietekniker.
Randomisering av deltagare i de sex behandlingsarmarna kommer att stratifieras efter infektionsintensitet och ålder. Alla deltagare kommer att intervjuas före behandling och 3 och 24 timmar och 14-21 dagar efter behandlingen om förekomsten av biverkningar. Effekten av behandlingen kommer att bestämmas 14-21 dagar efter behandlingen genom att ta ytterligare två avföringsprover.
Den primära analysen kommer att inkludera alla deltagare med primär slutpunktsdata (tillgänglig fallanalys). Kompletterande kommer en analys per protokoll att genomföras. CR kommer att beräknas som andelen äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling. Skillnader mellan CR mellan behandlingsarmarna kommer att analyseras med hjälp av grov och justerad logistisk regressionsmodellering (justering för ålder, kön och vikt). Geometriska och aritmetiska medelvärden av äggräkningar kommer att beräknas för de olika behandlingsarmarna före och efter behandling för att bedöma motsvarande ERR. Bootstrap-omsamplingsmetod med 5 000 replikat kommer att användas för att beräkna 95 % konfidensintervall (CI) för skillnader i ERR. Med hjälp av DoseFinding-paketet i den statistiska mjukvarumiljön R kommer Emax-modeller att implementeras för att förutsäga dos-responskurvorna baserat på CRs och ERR.
Biverkningar kommer att sammanställas i frekvenstabeller och jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av beskrivande sammanfattande statistik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Keiser, PhD
- Telefonnummer: +41 61 284 8218
- E-post: jennifer.keiser@swisstph.ch
Studieorter
-
-
-
Chake Chake, Tanzania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
Kontakt:
- Said M Ali, MSc
- Telefonnummer: +255 24 245 20 03
- E-post: saidmali2003@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer i åldrarna 2-5 år (24-71 månader, bekräftat av födelsebevis eller liknande dokument)
- ha gett skriftligt informerat samtycke undertecknat av föräldrar/vårdgivare
- kunna och vilja ge två avföringsprov vid baslinjen och vid uppföljningsbedömning (14-21 dagar)
- ha minst två av fyra Kato-Katz-objektglas positiva för T. trichiura vid baslinjen
- kunna och vilja undersökas av en studieläkare före och efter behandling
Exklusions kriterier:
- närvaro eller tecken på allvarlig systemisk sjukdom, t.ex. feber (temporär kroppstemperatur >38,0°C), svår anemi (hemoglobinnivå <70 g/l)
- historia av allvarlig akut sjukdom eller ohanterad, allvarlig kronisk sjukdom (dvs tillståndet är inte så terapeutiskt kontrollerat som nödvändigt)
- användning av anthelmintiska läkemedel under studieperioden
- känd allergi mot studier av läkemedel (dvs ivermektin eller albendazol)
- ordineras eller samtidigt tar medicin med kända kontraindikationer eller läkemedelsinteraktioner med studiemedicinen
- samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Arm A: IVM ODT Placebo
Placebo för ivermektin (sönderfallsdispergerbara tabletter) och albendazol (Zentel®, 1 tablett på 400 mg) administrerade oralt dag 0
|
Tabletter med 400 mg albendazol
Andra namn:
Placebo för ivermectin ODT
|
Experimentell: Arm B: IVM ODT 100 µg/kg
Kombinationsbehandling av ivermektin (100 µg/kg med munsönderfallande tabletter på 1,5 mg) och albendazol (Zentel®, 1 tablett på 400 mg) administrerade oralt dag 0
|
Tabletter med 400 mg albendazol
Andra namn:
Orodispergerbara tabletter med 1,5 mg ivermektin
|
Experimentell: Arm C: IVM ODT 200 µg/kg
Kombinationsbehandling av ivermektin (200 µg/kg med munsönderfallande tabletter på 1,5 mg) och albendazol (Zentel®, 1 tablett på 400 mg) administrerade oralt dag 0
|
Tabletter med 400 mg albendazol
Andra namn:
Orodispergerbara tabletter med 1,5 mg ivermektin
|
Experimentell: Arm D: IVM ODT 300 µg/kg
Kombinationsbehandling av ivermektin (300 µg/kg med munsönderfallande tabletter på 1,5 mg) och albendazol (Zentel®, 1 tablett på 400 mg) administrerade oralt dag 0
|
Tabletter med 400 mg albendazol
Andra namn:
Orodispergerbara tabletter med 1,5 mg ivermektin
|
Experimentell: Arm E: IVM ODT 400 µg/kg
Kombinationsbehandling av ivermektin (400 µg/kg med munsönderfallande tabletter på 1,5 mg) och albendazol (Zentel®, 1 tablett på 400 mg) administrerade oralt dag 0
|
Tabletter med 400 mg albendazol
Andra namn:
Orodispergerbara tabletter med 1,5 mg ivermektin
|
Aktiv komparator: Arm F: IVM standard tabletter
Kombinationsbehandling av ivermektin (Stromectol®, 200 µg/kg med tabletter på 3 mg) och albendazol (Zentel®, 1 tablett på 400 mg) administrerat oralt dag 0
|
Tabletter med 400 mg albendazol
Andra namn:
Tabletter med 3 mg ivermektin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Härdningshastighet (CR) mot T. trichiura
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
CR kommer att beräknas som andelen deltagare som övergår från att vara äggpositiv förbehandling till äggnegativ efterbehandling.
|
14-21 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Äggreduktionshastighet (ERR) mot T. trichiura
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor på sex.
Geometriska och aritmetiska medelvärden av äggantal kommer att beräknas för de två behandlingsarmarna före och efter behandling för att bedöma motsvarande ERR.
|
14-21 dagar efter behandling
|
Härdningshastighet (CR) mot A. lumbricoides
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
CR kommer att beräknas som andelen deltagare som övergår från att vara äggpositiv förbehandling till äggnegativ efterbehandling.
|
14-21 dagar efter behandling
|
Äggreduktionshastighet (ERR) mot A. lumbricoides
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor på sex.
Geometriska och aritmetiska medelvärden av äggantal kommer att beräknas för de två behandlingsarmarna före och efter behandling för att bedöma motsvarande ERR.
|
14-21 dagar efter behandling
|
Härdningshastighet (CR) mot hakmask
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
CR kommer att beräknas som andelen deltagare som övergår från att vara äggpositiv förbehandling till äggnegativ efterbehandling.
|
14-21 dagar efter behandling
|
Äggreduktionshastighet (ERR) mot hakmask
Tidsram: 14-21 dagar efter behandling
|
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor på sex.
Geometriska och aritmetiska medelvärden av äggantal kommer att beräknas för de två behandlingsarmarna före och efter behandling för att bedöma motsvarande ERR.
|
14-21 dagar efter behandling
|
Antal deltagare som rapporterar biverkningar (AE)
Tidsram: 3 timmar, 24 timmar och 14-21 dagar efter behandling
|
Deltagarna kommer att övervakas på platsen i 3 timmar efter behandling för eventuella akuta biverkningar och omprövning kommer att göras 24 timmar efter behandlingen.
Dessutom kommer deltagarna att intervjuas 3 och 24 timmar efter behandling och retrospektivt dag 14-21 om förekomsten av biverkningar.
|
3 timmar, 24 timmar och 14-21 dagar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodkoncentration av ivermektin
Tidsram: 0 till 24 timmar efter behandling
|
För karakterisering av populationsfarmakokinetiken (PK) kommer ivermektinkoncentrationen att kvantifieras med en validerad vätskekromatografi tandemmasspektrometri (LC-MS/MS) metod.
Läkemedelskoncentrationer kommer att beräknas genom interpolering från en kalibreringskurva med en nedre kvantifieringsgräns på 1-5 ng/ml.
|
0 till 24 timmar efter behandling
|
Acceptans av ODT bedömd med visuell analog skala (0-100 mm)
Tidsram: 15 min efter behandling
|
För att bestämma acceptansen av ivermektin ODT jämfört med standardtabletter kommer smakligheten för varje formulering att bedömas av barn i åldern 4-5 år med hjälp av en visuell analog skala med kontinuerliga poäng från 0 mm (sämsta smak) till 100 mm (bästa smak).
|
15 min efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parasitiska sjukdomar
- Secernentea-infektioner
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Strongylida infektioner
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Ascaridida infektioner
- Infektioner
- Hakmaskinfektioner
- Ancylostomiasis
- Trichuriasis
- Ascariasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Ivermektin
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- Iverped_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hakmaskinfektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Albendazol 400 mg oral tablett
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAvslutadTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriAvslutadHakmaskinfektioner | Helminthes; Angrepp, Tarm | Ascariasis | TrichuriasisTanzania
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Jennifer KeiserCentre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'IvoireAvslutadHakmaskinfektioner | Ascariasis | TrichuriasisElfenbenskusten
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriHar inte rekryterat ännuHakmaskinfektioner | Ascariasis | TrichuriasisTanzania
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchGhana Health ServicesAvslutad
-
Ilkos Therapeutic Inc.AvslutadVenöst bensårSpanien, Ungern, Kanada, Förenta staterna, Brasilien, Argentina, Österrike, Tjeckien, Italien, Polen, Slovakien
-
Richever Enterprise Co., Ltd.OkändGalaktos Single Point (GSP), kvarvarande leverfunktion