伊维菌素 ODT 在 PSAC 中的功效、安全性和可接受性 (Iverped)

本研究是一项单盲随机对照剂量范围试验，旨在为学龄前儿童（PSAC；2-5岁）联合给药伊维菌素和阿苯达唑的最佳剂量的有效性、安全性和可接受性提供证据。坦桑尼亚奔巴岛感染鞭虫（Trichuris trichiura）。 此外，我们的目的是比较新开发的 ODT 和标准伊维菌素片 (Stromectol®) 在该年龄段的药代动力学。

该试验的主要目的是比较评估接受不同剂量伊维菌素的PSAC对毛毛虫感染的治愈率（CR）疗效。

该试验的次要目标是比较毛毛虫治疗方案的产卵率 (ERR)，确定药物在同时感染蚓螈和钩虫的研究参与者中的 CR 和 ERR，并评估治疗方案的安全性和耐受性。

此外，本研究旨在表征伊维菌素 ODT 与标准片剂在毛虫感染个体中的群体药代动力学特征，并评估治疗的可接受性。

在获得父母和/或护理人员的知情同意后，除了研究医生在治疗前进行的临床检查外，还将通过标准化问卷评估参与者的病史。 登记将基于两个粪便样本，如果可能的话，将在连续两天或最多 5 天内收集样本。 所有粪便样本都将由经验丰富的实验室技术人员使用重复的 Kato-Katz 厚涂片进行检查。

将根据感染强度和年龄将参与者随机分为六个治疗组。 所有参与者将在治疗前、治疗后 3 小时、24 小时和 14-21 天接受有关不良事件发生情况的采访。 治疗效果将在治疗后 14-21 天通过收集另外两份粪便样本来确定。

主要分析将包括所有具有主要终点数据的参与者（可用案例分析）。 作为补充，将进行按协议分析。 CR 将计算为基线时卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。 将使用粗略和调整后的逻辑回归模型（调整年龄、性别和体重）来分析治疗组之间 CR 的差异。 将计算治疗前后不同治疗组的几何和算术平均卵数，以评估相应的 ERR。 将使用具有 5,000 次重复的 Bootstrap 重采样方法来计算 ERR 差异的 95% 置信区间 (CI)。使用统计软件环境 R 的 DoseFinding 软件包，将实施 Emax 模型以根据 CR 和 CR 来预测剂量反应曲线错误。

不良事件将被编制成频率表，并使用描述性汇总统计数据在治疗组之间进行比较。