Skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność iwermektyny ODT w PSAC (Iverped)
Skuteczność, bezpieczeństwo i dopuszczalność rosnących dawek iwermektyny w skojarzeniu z albendazolem w leczeniu zakażeń Trichuris Trichiura u dzieci w wieku przedszkolnym: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ustalania zakresu dawek
Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu dostarczenie dowodów na temat optymalnej dawki podawanej jednocześnie iwermektyny i albendazolu pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności u dzieci w wieku przedszkolnym (PSAC; w wieku 2–5 lat). lat) zakażonych włosogłówką (Trichuris trichiura) na wyspie Pemba w Tanzanii. Dodatkowo naszym celem jest porównanie farmakokinetyki nowo opracowanych ODT i standardowych tabletek iwermektyny (Stromectol®) w tej grupie wiekowej.
Miarą skuteczności leczenia będzie wskaźnik wyleczenia (odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania jajecznego na początku badania, którzy po leczeniu stali się ujemnymi pod względem komórek jajowych) 14–21 dni po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu dostarczenie dowodów na temat optymalnej dawki podawanej jednocześnie iwermektyny i albendazolu pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności u dzieci w wieku przedszkolnym (PSAC; w wieku 2–5 lat). zakażonych włosogłówką (Trichuris trichiura) na wyspie Pemba w Tanzanii. Dodatkowo naszym celem jest porównanie farmakokinetyki nowo opracowanych ODT i standardowych tabletek iwermektyny (Stromectol®) w tej grupie wiekowej.
Głównym celem badania jest porównawcza ocena skuteczności pod względem wskaźnika wyleczeń (CR) przeciwko infekcjom T. trichiura wśród PSAC otrzymujących różne dawki iwermektyny.
Drugorzędnymi celami badania jest porównanie współczynników redukcji liczby jaj (ERR) w schematach leczenia przeciwko T. trichiura, określenie CR i ERR leków u uczestników badania współzakażonych A. lumbricoides i tęgoryjca oraz ocena bezpieczeństwo i tolerancję schematów leczenia.
Ponadto badanie to ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki populacyjnej ODT iwermektyny w porównaniu ze standardowymi tabletkami u osób zakażonych T. trichiura oraz ocena akceptowalności leczenia.
Po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców i/lub opiekunów, historia medyczna uczestników zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza, jako uzupełnienie badania klinicznego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie przed leczeniem. Rejestracja będzie odbywać się na podstawie dwóch próbek kału, które zostaną pobrane, jeśli to możliwe, w ciągu dwóch kolejnych dni lub w innym przypadku w ciągu maksymalnie 5 dni. Wszystkie próbki kału zostaną zbadane przez doświadczonych techników laboratoryjnych za pomocą podwójnych rozmazów o grubości Kato-Katza.
Randomizacja uczestników do sześciu ramion leczenia zostanie podzielona na straty w zależności od intensywności zakażenia i wieku. Ze wszystkimi uczestnikami zostanie przeprowadzona rozmowa przed leczeniem oraz po 3, 24 godzinach i 14–21 dniach po leczeniu, dotycząca wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Skuteczność leczenia zostanie określona 14–21 dni po leczeniu, pobierając kolejne dwie próbki kału.
Analiza pierwotna obejmie wszystkich uczestników z danymi dotyczącymi pierwotnego punktu końcowego (dostępna analiza przypadku). Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza protokołu. CR zostaną obliczone jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem badania jajecznego na początku badania, którzy po leczeniu staną się ujemnymi pod względem komórek jajowych. Różnice między CR pomiędzy ramionami leczenia zostaną przeanalizowane przy użyciu surowego i skorygowanego modelowania regresji logistycznej (dostosowanie do wieku, płci i masy ciała). Średnia geometryczna i arytmetyczna liczby jaj zostanie obliczona dla różnych ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich ERR. Do obliczenia 95% przedziałów ufności (CI) dla różnic w ERR zostanie zastosowana metoda ponownego próbkowania metodą Bootstrap z 5000 powtórzeń. Korzystając z pakietu DoseFinding środowiska oprogramowania statystycznego R, modele Emax zostaną zaimplementowane w celu przewidywania krzywych dawka-odpowiedź w oparciu o CR i ERR.
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabelach częstości i porównane pomiędzy grupami leczenia przy użyciu opisowych statystyk podsumowujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chake Chake, Tanzania
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 2-5 lat (24-71 miesięcy; potwierdzone aktem urodzenia lub podobnym dokumentem)
- po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody podpisanej przez rodziców/opiekunów
- możliwość i chęć dostarczenia dwóch próbek kału na początku badania i podczas oceny kontrolnej (14–21 dni)
- posiadanie co najmniej dwóch z czterech szkiełek Kato-Katz dodatnich na obecność T. trichiura na początku badania
- możliwość i chęć poddania się badaniu przez lekarza prowadzącego badanie przed i po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- obecność lub oznaki poważnej choroby ogólnoustrojowej, np. gorączka (tymczasowa temperatura ciała >38,0°C), ciężka niedokrwistość (poziom hemoglobiny <70 g/l)
- ciężka, ostra choroba w wywiadzie lub nieleczona, ciężka choroba przewlekła (tj. stan nie jest tak kontrolowany terapeutycznie, jak to konieczne)
- zażywanie leków przeciw robakom w okresie badania
- znana alergia na badany lek (tj. iwermektynę lub albendazol)
- przepisywanie lub jednoczesne przyjmowanie leków, których znane są przeciwwskazania lub interakcje z badanym lekiem
- równoczesny udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Arm A: Ivermectin ODT placebo i albendazol
Placebo dla ivermektyny (tabletki ORO-Dispersjera) i albendazolu (ZENTEL®, 1 tabletka 400 mg) podawana doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
Placebo dla ivermectin ODT
|
|
Eksperymentalny: Arm B: Ivermektyna ODT 100 µg/kg i albendazol
Terapia skojarzona ivermektyny (100 µg/kg przy użyciu tabletek ORO-Dispsire 1,5 mg) i albendazolu (Zentel®, 1 tabletka 400 mg) podawana doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 1,5 mg iwermektyny
|
|
Eksperymentalny: Arm C: Ivermektyna ODT 200 µg/kg i albendazol
Terapia skojarzona ivermektyny (200 µg/kg przy użyciu tabletek ORO-Dispsire 1,5 mg) i albendazolu (Zentel®, 1 tabletka 400 mg) podawana doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 1,5 mg iwermektyny
|
|
Eksperymentalny: Arm D: Ivermectin ODT 300 µg/kg i albendazol
Terapia skojarzona ivermektyny (300 µg/kg przy użyciu tabletek ORO-Dispessible 1,5 mg) i albendazolu (Zentel®, 1 tabletka 400 mg) podawana doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 1,5 mg iwermektyny
|
|
Eksperymentalny: Arm E: Ivermectin ODT 400 µg/kg i albendazol
Terapia skojarzona ivermektyny (400 µg/kg przy użyciu tabletek ORO-Disperible 1,5 mg) i albendazolu (Zentel®, 1 tabletka 400 mg) podawana doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 1,5 mg iwermektyny
|
|
Aktywny komparator: Ramię F: Standardowe tabletki i ivermectin i albendazol
Terapia skojarzona ivermektyny (Stromectol®, 200 µg/kg przy użyciu tabletek 3 mg) i albendazolu (Zentel®, 1 tabletka 400 mg) podawana doustnie w dniu 0
|
Tabletki 400 mg albendazolu
Inne nazwy:
Tabletki 3 mg iwermektyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczenia (CR) przeciwko T. trichiura
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
CR zostanie obliczone jako odsetek uczestników przekształcających się w leczenie wstępne pod względem obróbki jaja na ujemne jaja po leczeniu.
|
14-21 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) przeciwko T. trichiura (średnia geometryczna ERR)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) przeciwko T. trichiura (średnia arytmetyczna ERR)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość wyleczenia (CR) przeciwko A. lumbricoides
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
CR zostanie obliczone jako odsetek uczestników przekształcających się w leczenie wstępne pod względem obróbki jaja na ujemne jaja po leczeniu.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) w stosunku do A. lumbricoides (średnia geometryczna ERR)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) przeciwko A. lumbricoides (średnia arytmetyczna ERW)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Wskaźnik wyleczenia (CR) przed hookworm
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
CR zostanie obliczone jako odsetek uczestników przekształcających się w leczenie wstępne pod względem obróbki jaja na ujemne jaja po leczeniu.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) w stosunku do hookworm (średnia geometryczna ERR)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Szybkość redukcji jaja (ERR) w stosunku do hookworm (średnia arytmetyczna err)
Ramy czasowe: 14-21 dni po leczeniu
|
Jaja na gram stołka (EPG) zostaną ocenione przez dodanie liczby jaj z czterokrotnego kato-katz grube rozmazy i pomnożenie tej liczby przez współczynnik sześciu.
Geometryczna i arytmetyczna średnia liczba jaj zostanie obliczona dla dwóch ramion leczenia przed i po leczeniu w celu oceny odpowiednich błędów.
|
14-21 dni po leczeniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: 3 godziny, 24 godziny i 14-21 dni po leczeniu
|
Uczestnicy będą monitorowani na stronie przez 3 godziny po leczeniu dowolnej ostrej AES, a ponowna ocena zostanie wykonana po 24 godzinach po leczeniu.
Ponadto uczestnicy zostaną wywiadowi 3 i 24 godziny po leczeniu i retrospektywnie w dniach 14-21 na temat występowania AES.
|
3 godziny, 24 godziny i 14-21 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krwi ivermektyny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po leczeniu
|
W celu charakterystyki farmakokinetyki populacji (PK) stężenie ivermektyny zostanie określone ilościowo przy użyciu zatwierdzonej metody tandemowej chromatografii cieczowej (LC-MS/MS).
Stężenia leku zostaną obliczone przez interpolację z krzywej kalibracji z dolną granicą kwantyfikacji 1-5 ng/ml.
|
0 do 24 godzin po leczeniu
|
|
Dopuszczalność ODT oceniana przez wizualną skalę analogową (0-100 mm)
Ramy czasowe: 15 min po leczeniu
|
Aby określić akceptowalność ODT ivermektyny w porównaniu ze standardowymi tabletkami, smaczny preparat będzie oceniany przez dzieci w wieku 4-5 lat przy użyciu wizualnej skali analogowej z ciągłymi wynikami od 0 mm (najgorszy smak) do 100 mm (najlepszy smak).
|
15 min po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Infekcje Enoplida
- Infekcje gruczołu krokowego
- Infekcje Strongylida
- Infekcje Ascaridida
- Rzęsistkowica
- Zakażenia tęgoryjcem
- Ancylostomatoza
- Glistnica
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Macrolides
- Laktony
- Poliketidy
- Karbamaty
- Iwermektyna
- Albendazol
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iverped_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .