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Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Ivermectin ODT bei PSAC (Iverped)

1. September 2025 aktualisiert von: Jennifer Keiser

Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz steigender Ivermectin-Dosen in Kombination mit Albendazol bei Trichuris trichiura-Infektionen bei Kindern im Vorschulalter: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte dosisabhängige Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie mit dem Ziel, Beweise für die optimale Dosis von gleichzeitig verabreichtem Ivermectin und Albendazol im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz bei Kindern im Vorschulalter (PSAC; im Alter von 2–5 Jahren) zu liefern Jahre) auf der Insel Pemba, Tansania, mit dem Peitschenwurm (Trichuris trichiura) infiziert. Darüber hinaus wollen wir die Pharmakokinetik der neu entwickelten ODTs und der Standard-Ivermectin-Tabletten (Stromectol®) in dieser Altersgruppe vergleichen.

Als Maß für die Wirksamkeit der Behandlung wird die Heilungsrate (Prozentsatz der zu Studienbeginn eipositiven Teilnehmer, die nach der Behandlung ei negativ werden) 14–21 Tage nach der Behandlung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie mit dem Ziel, Belege für die optimale Dosis von gleichzeitig verabreichtem Ivermectin und Albendazol im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz bei Kindern im Vorschulalter (PSAC; im Alter von 2–5 Jahren) zu liefern. infiziert mit Peitschenwurm (Trichuris trichiura) auf der Insel Pemba, Tansania. Darüber hinaus wollen wir die Pharmakokinetik der neu entwickelten ODTs und der Standard-Ivermectin-Tabletten (Stromectol®) in dieser Altersgruppe vergleichen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit hinsichtlich der Heilungsrate (CR) gegen T. trichiura-Infektionen bei PSAC, die unterschiedliche Dosen Ivermectin erhalten, vergleichend zu bewerten.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Eierreduktionsraten (ERRs) der Behandlungsschemata gegen T. trichiura zu vergleichen, die CRs und ERRs der Arzneimittel bei Studienteilnehmern zu bestimmen, die mit A. lumbricoides und dem Hakenwurm koinfiziert sind, und diese zu bewerten die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungsschemata.

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Populationspharmakokinetik der Ivermectin-ODTs im Vergleich zu Standardtabletten bei mit T. trichiura infizierten Personen zu charakterisieren und die Akzeptanz der Behandlungen zu bewerten.

Nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern und/oder Betreuer wird die Krankengeschichte der Teilnehmer zusätzlich zu einer klinischen Untersuchung durch den Studienarzt vor der Behandlung anhand eines standardisierten Fragebogens erhoben. Die Einschreibung erfolgt auf der Grundlage von zwei Stuhlproben, die nach Möglichkeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen oder ansonsten innerhalb von maximal 5 Tagen entnommen werden. Alle Stuhlproben werden von erfahrenen Labortechnikern mit doppelten dicken Kato-Katz-Abstrichen untersucht.

Die Randomisierung der Teilnehmer in die sechs Behandlungsarme erfolgt stratifiziert nach Infektionsintensität und Alter. Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung sowie 3 und 24 Stunden und 14–21 Tage nach der Behandlung zum Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt. Die Wirksamkeit der Behandlung wird 14–21 Tage nach der Behandlung durch die Entnahme weiterer zwei Stuhlproben bestimmt.

Die primäre Analyse umfasst alle Teilnehmer mit primären Endpunktdaten (verfügbare Fallanalyse). Ergänzend wird eine Pro-Protokoll-Analyse durchgeführt. CRs werden als Prozentsatz der eipositiven Teilnehmer zu Studienbeginn berechnet, die nach der Behandlung ei-negativ werden. Unterschiede zwischen CRs zwischen Behandlungsarmen werden mithilfe einer groben und angepassten logistischen Regressionsmodellierung (Anpassung an Alter, Geschlecht und Gewicht) analysiert. Für die verschiedenen Behandlungsarme werden vor und nach der Behandlung geometrische und arithmetische Mittelwerte der Eizellenzahl berechnet, um die entsprechenden ERRs zu ermitteln. Mithilfe der Bootstrap-Resampling-Methode mit 5.000 Replikaten werden 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Unterschiede in den ERRs berechnet. Mit dem DoseFinding-Paket der Statistiksoftwareumgebung R werden Emax-Modelle implementiert, um die Dosis-Wirkungs-Kurven basierend auf CRs und vorherzusagen Fehler.

Unerwünschte Ereignisse werden in Häufigkeitstabellen zusammengestellt und mithilfe deskriptiver zusammenfassender Statistiken zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Chake Chake, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 2–5 Jahren (24–71 Monate; bestätigt durch Geburtsurkunde oder ähnliches Dokument)
  • Sie haben eine schriftliche, von den Eltern/Betreuern unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben
  • in der Lage und bereit sein, zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung (14–21 Tage) zwei Stuhlproben abzugeben.
  • mindestens zwei von vier Kato-Katz-Objektträgern waren zu Studienbeginn positiv auf T. trichiura
  • in der Lage und bereit sein, sich vor und nach der Behandlung von einem Studienarzt untersuchen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Anzeichen einer schweren systemischen Erkrankung, z.B. Fieber (temporäre Körpertemperatur >38,0°C), schwere Anämie (Hämoglobinspiegel <70 g/l)
  • Vorgeschichte einer schweren akuten Erkrankung oder einer unbehandelten, schweren chronischen Erkrankung (d. h. der Zustand ist nicht so therapeutisch kontrolliert wie nötig)
  • Verwendung von Anthelminthika während des Studienzeitraums
  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (z. B. Ivermectin oder Albendazol)
  • wenn Ihnen Medikamente verschrieben werden oder gleichzeitig Medikamente eingenommen werden, bei denen Kontraindikationen oder Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament bekannt sind
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm A: Ivermectin ODT Placebo & Albendazol
Placebo für Ivermectin (Oro-dispersible Tabletten) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette mit 400 mg) oral am Tag 0 verabreicht
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Arzneimittel: Placebo ivermectin odt
Placebo für Ivermectin ODT
Experimental: Arm B: Ivermectin ODT 100 µg/kg & Albendazol
Kombinationstherapie von Ivermectin (100 µg/kg unter Verwendung von ORO-Dispersible-Tabletten mit 1,5 mg) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette mit 400 mg), die am Tag 0 oral verabreicht werden
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Arzneimittel: Ivermectin 1,5 mg ODT
Schmelztabletten mit 1,5 mg Ivermectin
Experimental: Arm C: Ivermectin ODT 200 µg/kg & Albendazol
Kombinationstherapie von Ivermectin (200 µg/kg unter Verwendung von Oro-Dispersible-Tabletten mit 1,5 mg) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette mit 400 mg), die am Tag 0 oral verabreicht werden
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Arzneimittel: Ivermectin 1,5 mg ODT
Schmelztabletten mit 1,5 mg Ivermectin
Experimental: Arm D: Ivermectin ODT 300 µg/kg & Albendazol
Kombinationstherapie von Ivermectin (300 µg/kg unter Verwendung von Oro-Dispersible-Tabletten mit 1,5 mg) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette mit 400 mg), die am Tag 0 oral verabreicht werden
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Arzneimittel: Ivermectin 1,5 mg ODT
Schmelztabletten mit 1,5 mg Ivermectin
Experimental: Arm E: Ivermectin ODT 400 µg/kg & Albendazol
Kombinationstherapie von Ivermectin (400 µg/kg unter Verwendung von ORO-Dispersible-Tabletten mit 1,5 mg) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette mit 400 mg), die am Tag 0 oral verabreicht werden
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Arzneimittel: Ivermectin 1,5 mg ODT
Schmelztabletten mit 1,5 mg Ivermectin
Aktiver Komparator: Arm F: Ivermectin Standard Tabletten & Albendazol
Kombinationstherapie von Ivermectin (Stromectol®, 200 µg/kg unter Verwendung von Tabletten von 3 mg) und Albendazol (Zentel®, 1 Tablette mit 400 mg), die am Tag 0 oral verabreicht werden
Arzneimittel: Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 400 mg Albendazol
Andere Namen:
  • Zentel®
Arzneimittel: Ivermectin 3 mg Tablette zum Einnehmen
Tabletten mit 3 mg Ivermectin
Andere Namen:
  • Stromectol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (CR) gegen T. Trichiura
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Der CR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die von der Ei-positiven Vorbehandlung zur Ei-negativen Nachbehandlung umgewandelt werden.
14-21 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eierreduktionsrate (ERR) gegen T. Trichiura (geometrisches Mittelwert ERR)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eierzahlen aus dem vierköpfigen kato-katz-dicken Abstrichen addieren und diese Zahl mit sechs Faktoren multiplizieren. Geometrische und arithmetische mittlere Eierzahlen werden für die beiden Behandlungsarme vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten.
14-21 Tage nach der Behandlung
Eierreduktionsrate (ERR) gegen T. Trichiura (arithmetisches Mittelwert ERR)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eierzahlen aus dem vierköpfigen kato-katz-dicken Abstrichen addieren und diese Zahl mit sechs Faktoren multiplizieren. Geometrische und arithmetische mittlere Eierzahlen werden für die beiden Behandlungsarme vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten.
14-21 Tage nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) gegen A. lumbricoides
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Der CR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die von der Ei-positiven Vorbehandlung zur Ei-negativen Nachbehandlung umgewandelt werden.
14-21 Tage nach der Behandlung
Eierreduktionsrate (ERR) gegen A. lumbricoides (geometrisches Mittelwert)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eierzahlen aus dem vierköpfigen kato-katz-dicken Abstrichen addieren und diese Zahl mit sechs Faktoren multiplizieren. Geometrische und arithmetische mittlere Eierzahlen werden für die beiden Behandlungsarme vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten.
14-21 Tage nach der Behandlung
Eierreduktionsrate (ERR) gegen A. lumbricoides (arithmetisches Mittelwert)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eierzahlen aus dem vierköpfigen kato-katz-dicken Abstrichen addieren und diese Zahl mit sechs Faktoren multiplizieren. Geometrische und arithmetische mittlere Eierzahlen werden für die beiden Behandlungsarme vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten.
14-21 Tage nach der Behandlung
Heilungsrate (CR) gegen Hakenwurm
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Der CR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die von der Ei-positiven Vorbehandlung zur Ei-negativen Nachbehandlung umgewandelt werden.
14-21 Tage nach der Behandlung
Eierreduktionsrate (ERR) gegen Hakenwurm (geometrisches Mittelwert ERR)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eierzahlen aus dem vierköpfigen kato-katz-dicken Abstrichen addieren und diese Zahl mit sechs Faktoren multiplizieren. Geometrische und arithmetische mittlere Eierzahlen werden für die beiden Behandlungsarme vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten.
14-21 Tage nach der Behandlung
Eierreduktionsrate (ERR) gegen Hakenwurm (arithmetisches Mittelwert ERR)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Behandlung
Eier pro Gramm Stuhl (EPG) werden bewertet, indem die Eierzahlen aus dem vierköpfigen kato-katz-dicken Abstrichen addieren und diese Zahl mit sechs Faktoren multiplizieren. Geometrische und arithmetische mittlere Eierzahlen werden für die beiden Behandlungsarme vor und nach der Behandlung berechnet, um die entsprechenden ERRs zu bewerten.
14-21 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden (AES)
Zeitfenster: 3 Stunden, 24 Stunden und 14-21 Tage nach der Behandlung
Die Teilnehmer werden 3 Stunden nach der Behandlung von akuten AEs vor Ort überwacht, und die Neubewertung erfolgt um 24 Stunden nach der Behandlung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer 3 und 24 Stunden nach der Behandlung und nach dem Auftreten von AEs nach 14 bis 21 Jahren befragt.
3 Stunden, 24 Stunden und 14-21 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Ivermectin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Behandlung
Für die Charakterisierung der Populationspharmakokinetik (PK) wird die Ivermectin-Konzentration unter Verwendung einer validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) quantifiziert. Die Arzneimittelkonzentrationen werden durch Interpolation aus einer Kalibrierungskurve mit einer geringeren Quantifizierungsgrenze von 1-5 ng/ml berechnet.
0 bis 24 Stunden nach der Behandlung
Akzeptanz von ODT, bewertet durch visuelle analoge Skala (0-100 mm)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Behandlung
Um die Akzeptanz von Ivermectin-ODTs im Vergleich zu Standardtabletten zu bestimmen, wird die Vergnügen jeder Formulierung von Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren mit einer visuellen analogen Skala mit kontinuierlichen Punktzahlen von 0 mm (schlimmster Geschmack) bis 100 mm (bester Geschmack) bewertet.
15 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Keiser

Mitarbeiter

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iverped_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Albendazol 400 mg Tablette zum Einnehmen

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