디프테리아-파상풍-정백일해 성분 복합백신의 1상 임상시험
2024년 1월 1일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
2개월~6세 어린이를 대상으로 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 혼합 백신의 안전성과 예비 면역원성을 평가하려면: 무작위, 맹검, 활성 대조 제1상 임상 시험
본 연구는 피험자(2개월~6세)를 대상으로 디프테리아-파상풍-a세포 백일해 성분 혼합 백신(DTacP)의 안전성과 예비 면역원성을 평가하기 위한 무작위 맹검 활성 대조 1상 임상 시험입니다.
1차 안전성 평가변수는 각 투여 후 30분 이내에 유발된 이상반응의 발생, 각 투여 후 7일 이내에 유발된 이상반응의 발생, 각 투여 후 30일 이내에 원치 않는 이상반응의 발생 및 이상반응의 발생입니다30 예방접종 후 며칠.
2차 안전성 평가변수는 예방접종 후 12개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생하는 것입니다.
2차 면역원성 평가변수는 기하평균농도(GMC), 기하평균배 증가(GMFI), 혈청양성률, 혈청전환율 또는 항DT, 항TT, 항PT, 항FHA 및 항-FHA의 4배 증가율입니다. 예방접종 30일 후 항-PRN 항체.
탐색적 종점은 모든 그룹에서 면역화 30일 후 GMC, GMFI, 혈청양성률, 혈청전환율 또는 항-DT, 항-PT, 항-FHA 중화항체의 4배 증가율, GMC 및 혈청양성률이다. 항-DT, 항-TT, 항-PT, 항-FHA, 항-PRN 항체 유아군에서 1차 예방접종 후 12개월째 항-제1형, 제2형의 혈청양성률 및 기하평균계수(GMT) 모든 군에서 접종 후 30일째의 III형 소아마비 바이러스 중화항체, 유아군의 1차 접종 후 12개월째의 항 I형, II형, III형 소아마비 바이러스 중화항체의 혈청양성률과 기하평균계수(GMT).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 460명의 피험자(2개월~6세)를 대상으로 안전성과 예비 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 활성 대조 1상 임상 시험입니다. 이후 소아(6세) 40명, 유아(18~24개월) 60명, 영유아 360명(3개월 대상자 180명, 2개월 대상자 180명)에 따라 철저한 병력 및 신체검사를 거쳐 등록 대상이 된다. 어린이에서 유아로 나이가 올라가는 원리.
[1단계] 1단계 소아(6세) 40명을 백신 코호트와 DT 코호트에 1:1 비율로 무작위 배정, 즉 해당 그룹 내 20명에게 DTacP 백신을 접종하는 동안 DT 백신을 접종한 피험자는 20명입니다. 모든 어린이는 0일차에 상완 삼각근에 주사를 받게 됩니다. 안전성 평가는 투여 후 0일차와 7일차 사이의 예비 안전성 데이터 평가를 통해 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 수행됩니다. DSMB에서 제공한 결과가 기준을 충족하는 경우(참가자의 25% 이하가 3등급 이상의 부작용 및/또는 실험실 이상을 경험함) 연구는 2단계로 계속됩니다.
[2단계] 2단계 유아(18~24개월) 60명을 백신코호트, DTaP 코호트, 펜탁심 코호트에 1:1:1 비율로 무작위 배정, 즉 20명 배정 해당 그룹에서는 DTacP 백신을 접종하고, 20명의 피험자에게는 DTaP 백신을 접종하며, 20명의 피험자에게는 DTaP-IPV-Hib(Pentaxim)를 접종하게 됩니다. 모든 유아는 0일차에 상완 삼각근에 주사를 받게 됩니다. 안전성 평가는 투여 후 0일차와 7일차 사이의 예비 안전성 데이터 평가를 통해 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 실시됩니다. DSMB에서 제공한 결과가 기준을 충족하는 경우(참가자의 25% 이하가 3등급 이상의 부작용 및/또는 실험실 이상을 경험함) 연구는 3단계로 계속됩니다.
[3단계] (1) 3단계 연구의 소아(생후 3개월) 180명을 백신 코호트, DTaP 코호트, 펜탁심 코호트에 1:1:1의 비율로 무작위 배정, 즉 60명으로 구성 이러한 그룹의 피험자에게는 DTacP 백신을 주사하고, 60명의 피험자에게는 DTaP 백신을 주사하며, 60명의 피험자에게는 DTaP-IPV-Hib(Pentaxim)를 주사하게 됩니다. 백신 코호트는 서로 다른 주사 부위에 따라 1:1 비율로 2개의 하위 코호트에 무작위로 배정됩니다. 즉, 30명의 피험자는 전외측 허벅지에 3회 주사를 받고, 30명의 피험자는 상완의 삼각근에 주사를 받습니다. M3-M4-M5 예방접종 일정. DTaP 코호트는 M3-M4-M5 예방접종 일정에 따라 상완의 삼각근에 3회 주사를 받게 됩니다. Pentaxim 코호트는 M3-M4-M5 예방접종 일정에 따라 허벅지 앞쪽 중앙에 3회 주사를 받게 됩니다. (2) 3단계 연구의 소아(생후 2개월) 180명을 무작위로 백신 코호트로 배정하고, 펜탁심 코호트에는 2:1의 비율, 즉 해당 그룹의 120명에게 백신을 접종한다. DTacP 백신을 접종하고, 피험자 60명에게 DTaP-IPV-Hib(펜탁심)을 접종하게 됩니다. 백신 코호트는 다양한 주사 부위와 예방접종 일정에 따라 1:1:1:1의 비율로 4개의 하위 코호트에 무작위로 배정됩니다. 즉, 30명의 피험자는 M2-M3의 전외측 허벅지 중앙에 3회 주사를 받습니다. -M4 예방접종 일정, 30명의 피험자는 M2-M4-M6 예방접종 일정에 따라 허벅지 앞쪽 중앙에 3회 주사를 받고, 30명의 피험자는 M2-M3-M4 예방접종 일정에 따라 상완 삼각근에 3회 주사를 받게 됩니다. 30 피험자는 M2-M4-M6 예방접종 일정에 따라 상완의 삼각근에 3회 주사를 받게 됩니다. Pentaxim 코호트는 M2-M3-M4 예방접종 일정에 따라 허벅지 앞쪽 중앙에 3회 주사를 받게 됩니다.
어린이와 유아의 개입 기간은 1일입니다. 따라서 이 두 그룹의 각 과목의 기간은 약 12개월이 됩니다. 영아의 개입 기간은 2개월 또는 4개월이며, 영아는 최대 18개월까지 추적되므로 해당 그룹의 각 피험자는 약 15개월 또는 16개월이 됩니다.
안전성 평가를 위해, 각 투여 후 0일차부터 30일차까지의 이상반응 관찰 및 평가는 일지/연락처 카드 및 연구자의 전화 통화를 통해 수행됩니다. 아울러, 접종 후 12개월까지의 중대한 이상사례에 대한 관찰 및 평가는 피험자의 법정대리인의 적극적인 신고나 조사자의 전화 통화, 대면 방문 등을 통해 진행될 예정이다. 한편, 피험자는 각 투여 후 최소 30분 동안 현장에서 관찰됩니다.
실험실 검사를 위해 혈액 생화학, 혈액 루틴 및 소변 루틴 테스트는 소아 및 유아 그룹의 경우 백신 접종 전 0일과 투여 후 4일에 수행됩니다. 이들 두 그룹 중 하나가 4일차에 각 그룹 피험자의 20% 이상이 시험용 백신과 관련된 3등급 이상의 실험실 이상을 경험한다는 DSMB의 평가 기준을 충족하는 경우 혈액 생화학, 혈액 루틴 및 소변 루틴 검사가 수행됩니다. 유아 그룹에서는 첫 번째 투여 전 0일, 첫 번째 투여 후 4일, 세 번째 투여 후 4일에 실시합니다.
면역원성 평가를 위해 항-DT, 항-TT, 항-PT, 항-FHA, 항-PRN에 대한 항체와 항-DT, 항-PT, 항-FHA, 항-타입 I에 대한 중화항체를 평가합니다. , II형, III형 소아마비 바이러스는 백신 접종 전과 백신 접종 후 30일 동안 모든 피험자를 대상으로 평가됩니다. 또한 항-DT, 항-TT, 항-PT, 항-FHA, 항-PRN에 대한 항체와 항-1형, 2형, 3형 소아마비 바이러스에 대한 중화항체는 12세 정도의 영유아를 대상으로 평가됩니다. 1차 예방접종 후 몇 개월(18개월).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingsi Yang
- 전화번호: +86 0871-68334551
- 이메일: yjs@imbcams.com.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
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Dazhou, Sichuan, 중국
- 모병
- Dazhu Center for Disease Prevention and Control
-
연락하다:
- Dongya Yuan
- 전화번호: +86 0818-6250693
- 이메일: 784120008@qq.com
-
Yibin, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cuiping Center for Disease Prevention and Control
-
연락하다:
- Hao Huang
- 전화번호: +86 0831-8739062
- 이메일: 1183096649@qq.com
-
Yibin, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xingwen Center for Disease Prevention and Control
-
연락하다:
- Shuang Liu
- 전화번호: +86 0831-8830297
- 이메일: 3697922404@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 요건: 등록 당시 6세 어린이, 18~24개월 유아, 2~3개월 유아
- 이전 예방접종 요건: (a) 연구에 등록한 아동(6세)은 디프테리아, 파상풍 및 백일해 혼합 백신을 4회 접종받아야 하며 아직 디프테리아, 파상풍 혼합 백신을 접종받지 않은 상태여야 합니다. (b) 연구에 등록한 유아(18~24개월)는 디프테리아, 파상풍, 백일해 혼합 백신 3회와 소아마비 백신 3회를 접종받아야 하며 아직 디프테리아, 파상풍 추가 접종을 받지 않은 상태여야 합니다. 및 백일해 혼합백신과 소아마비 백신; (c) 연구에 등록한 유아(3개월)는 디프테리아-파상풍-백일해 함유 백신, 소아마비 함유 백신, 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신, B형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신 또는 수막구균 A군 백신을 접종받지 않아야 합니다. 및 C 다당류 접합 백신; (d) 연구에 등록된 유아(2개월)는 디프테리아-파상풍-백일해 함유 백신, 소아마비 함유 백신, 13가 폐렴구균 다당류 접합 백신 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 법적 신분증 제공: 자원봉사자와 법적 보호자 또는 임명된 대리인은 유효한 법적 신분증을 제공해야 합니다.
- 사전 동의: 법적 보호자 또는 지정된 자원봉사자 대표는 사전 동의서와 연구 과정을 이해하고, 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 연구 요구 사항을 준수하고 관련 사항을 완료할 수 있는 능력을 가지고 있어야 합니다. 시간에 맞춰 방문하세요.
- 출생 결과 조건: 유아(18~24개월) 및 유아(2~3개월)는 출생 체중 ≥2500g으로 만기(임신 37~42주)에 출생해야 합니다.
- 온도 요구 사항: 겨드랑이 체온은 37.3°C를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 과목은 등록 자격이 없습니다.
- 이전 진단: 백일해, 파상풍 또는 디프테리아 질환으로 진단받은 대상.
- 유아(18~24개월) 및 유아(2~3개월)에 대한 특수 조건: 피험자는 비정상적인 진통(난산, 도구 분만) 또는 질식 병력, 신경계 손상 또는 임상적으로 확인된 병리학적 황달을 겪었습니다.
- 알레르기 병력: 피험자는 백신의 모든 성분(예: 수산화알루미늄 등)에 대한 알레르기 병력이 있거나, 이전에 백신에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기 병력이 있거나, 아나필락시스 쇼크, 후두 부종, 아나필락시스 자반증, 혈소판 감소증과 같은 기타 심각한 부작용이 있는 경우입니다. 자반병, 국소 아나필락시스 괴사 반응, 호흡 곤란, 혈관 부종, 전신 발진 및/또는 두드러기.
- 예방접종 이력: 시험용 백신을 접종 전 7일 이내에 불활성화 백신 또는 서브유닛 백신(코로나19 백신 제외)을 접종했거나, 접종 전 14일 이내에 기타 생약독화 백신 또는 코로나19 백신을 접종한 자
- 급성 질환: 피험자는 연구용 백신의 첫 번째 용량을 접종받기 전 3일 이내에 급성 질환(예: 발열) 또는 만성 질환의 급성 악화를 경험했습니다.
- 신경 및 정신 건강: 대상은 발작, 간질, 기타 뇌병증 및 정신 질환의 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 건강 상태: 피험자는 주요 선천성 기형, 발달 장애 또는 선천성 질환(예: 다운 증후군, 겸상 적혈구 빈혈, 선천성 신경 장애) 또는 심각한 신경 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 진단된 기타 심각한 만성 질환을 앓고 있습니다. 시스템, 심혈관 시스템, 혈액 및 림프 시스템, 면역 시스템, 신장, 간, 위장관, 호흡기 시스템, 대사 시스템, 골격 시스템 및 기타 시스템 및 악성 종양 병력.
- 혈액 질환: 피험자는 유전적 출혈 경향이나 응고병증, 출혈 장애의 병력을 가지고 있습니다.
- 감염병 : 결핵, 바이러스성 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등 연구에 지장을 줄 수 있는 감염성 질환으로 진단받은 자
- 특수 조건: 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘병 및 혈액병의 병력이 있는 대상.
- 장기 제거 이력: 어떤 이유로든 비장이나 기타 중요한 장기를 외과적으로 제거한 대상.
- 혈액상태 : 임상시험용 백신 1차 접종 전 3개월 이내에 혈액 손실(≥400ml) 및 혈액 또는 혈액제제를 투여받은 피험자
- 면역 요법: 피험자는 장기 전신 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 또는 유사한 제제와 같은 전신 글루코코르티코이드 치료를 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 2주 이상 연속으로 치료)과 같은 면역억제제로 치료를 받았습니다. 단, 라벨에 표시된 권장 용량을 초과하지 않거나 전신 노출 징후가 있는 국소 제제(예: 연고, 점안제, 흡입기 또는 비강 스프레이)는 제외
- 기타 임상 연구에 참여: 피험자는 연구용 백신의 첫 번째 용량을 받기 전 3개월 이내에 연구용 또는 미등록 제품(의약품, 생물학적 제품 또는 장치)을 사용했거나, 본 연구 기간 동안 해당 제품을 사용할 계획이거나, 본 연구에 등록하기 전에 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 신체 검사: (a) 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 보이는 피험자; (b) 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 루틴 검사 지표를 대상으로 함
- 조사자의 재량: 최종 제외 기준은 피험자가 연구에 참여하기에 적합한지 여부를 결정하는 조사자의 재량입니다.
두 번째 및 세 번째 백신 접종에 대한 금기사항:
다음 금기 사항 중 하나라도 충족하는 피험자는 다음 용량을 투여받을 수 없습니다.
- 심각한 부작용: 피험자는 이전 투여 후 백신 접종과 관련된 심각한 부작용을 경험했습니다.
- 연구 기간 동안 다른 백신을 접종한 경우: (a) 피험자는 연구 기간 동안 이전 접종 후 연구용 백신을 제외한 다른 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 혼합 백신을 접종받았습니다. (b) 유아(C3 하위그룹 및 D3 하위그룹)는 연구 기간 동안 이전 용량을 접종한 후 다른 소아마비 백신을 접종받았습니다.
- 부적격: 피험자는 이전 연구용 백신을 접종한 후에 자격이 없거나 제외 기준을 충족할 수 없으며 자격은 시험자가 결정해야 합니다.
- 연구자의 재량: 연구자가 다음 연구 기간에 부적합하다고 판단한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재(6세 어린이, 1회)
0일차에 6세 어린이를 대상으로 한 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 복합 백신
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0일차 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 복합 백신 0.5mL
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활성 비교기: DT Control (6세 소아, 1회)
0일차에 6세 어린이를 대상으로 한 디프테리아-파상풍 복합 백신
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0일째 디프테리아-파상풍 복합 백신 0.5mL
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실험적: 중재(18~24개월 유아, 1회)
0일째 18~24개월 유아를 대상으로 하는 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 복합백신
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0일차 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 복합 백신 0.5mL
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활성 비교기: DTaP Control(18~24개월 유아, 1회)
0일째 18~24개월 유아의 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신
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0일째 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신 0.5mL
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활성 비교기: PENTAXIM Control(18~24개월 유아, 1회)
PENTAXIM(DTaP-IPV-Hib) 0일째 18~24개월 유아 대상 백신
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디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 불활성 소아마비, 접합체 b형 헤모필루스 인플루엔자 복합 백신 0일차 0.5mL
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실험적: 중재(3개월 된 영아, 3회 접종)
M3-M4-M5 예방접종 일정에 따라 3개월 된 유아를 대상으로 하는 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 복합 백신
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M3-M4-M5, M2-M3-M4 또는 M2-M4-M6 예방접종 일정에 따라 0.5mL의 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 혼합 백신
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활성 비교기: DTaP Control(생후 3개월 영유아, 3회 접종)
M3-M4-M5 예방접종 일정에 따라 3개월 된 유아의 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신
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M3-M4-M5 예방접종 일정에 따라 0.5mL의 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신
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활성 비교기: PENTAXIM Control(생후 3개월 영유아, 3회)
PENTAXIM(DTaP-IPV-Hib) 백신 M3-M4-M5 예방접종 일정에 따라 3개월 된 유아
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디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 불활성 소아마비, 접합형 헤모필루스 인플루엔자 b형 혼합 백신 M3-M4-M5 또는 M2-M3-M4 예방접종 일정에 따라 0.5mL 혼합 백신
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실험적: 중재(2개월 된 영아, 3회 접종, 2-3-4)
M2-M3-M4 예방접종 일정에 따라 2개월 된 유아를 대상으로 하는 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 혼합 백신
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M3-M4-M5, M2-M3-M4 또는 M2-M4-M6 예방접종 일정에 따라 0.5mL의 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 혼합 백신
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실험적: 개입(2개월 된 영아, 3회 접종, 2-4-6)
M2-M4-M6 예방접종 일정에 따라 2개월 된 유아를 대상으로 하는 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 복합 백신
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M3-M4-M5, M2-M3-M4 또는 M2-M4-M6 예방접종 일정에 따라 0.5mL의 디프테리아-파상풍-무세포 백일해 성분 혼합 백신
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활성 비교기: PENTAXIM Control(생후 2개월 영유아, 3회 투여)
PENTAXIM(DTaP-IPV-Hib) 백신 M2-M3-M4 예방접종 일정에 따라 2개월 된 유아
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디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, 불활성 소아마비, 접합형 헤모필루스 인플루엔자 b형 혼합 백신 M3-M4-M5 또는 M2-M3-M4 예방접종 일정에 따라 0.5mL 혼합 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전지수 - 이상사례 발생률
기간: 1차 접종 후 0~30분
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1차 접종 후 이상사례 발생률(영유아에 해당)
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1차 접종 후 0~30분
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안전지수 - 이상사례 발생률
기간: 2차 접종 후 0~30분
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2차 접종 후 이상사례 발생률 (영유아에 해당)
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2차 접종 후 0~30분
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안전지수 - 이상사례 발생률
기간: 3차 접종 후 0~30분
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3차 접종 후 이상사례 발생률 (영유아에 해당)
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3차 접종 후 0~30분
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안전지수 - 이상사례 발생률
기간: 추가접종 후 0~30분
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추가 접종 후 이상반응 발생률 (유아 및 소아에 적용)
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추가접종 후 0~30분
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안전지수-요구된 이상반응 발생률
기간: 1차 접종 후 0~7일
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첫 번째 접종 후 유발된 이상사례 발생률(영유아에 해당)
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1차 접종 후 0~7일
|
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안전지수-요구된 이상반응 발생률
기간: 2차 접종 후 0~7일
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2차 접종 후 유발된 이상사례 발생률(영유아에 해당)
|
2차 접종 후 0~7일
|
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안전지수-요구된 이상반응 발생률
기간: 3차 접종 후 0~7일
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3차 접종 후 유발된 이상사례 발생률(영유아에 해당)
|
3차 접종 후 0~7일
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안전지수-요구된 이상반응 발생률
기간: 추가 접종 후 0~7일
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추가 접종 후 유발된 이상반응 발생률(유아 및 어린이에게 적용됨)
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추가 접종 후 0~7일
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안전지수 - 원치 않는 부작용 발생률
기간: 1차 접종 후 0일부터 30일까지
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1차 접종 후 원치 않는 이상사례 발생률(영유아에 해당)
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1차 접종 후 0일부터 30일까지
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안전지수 - 원치 않는 부작용 발생률
기간: 2차 접종 후 0일부터 30일까지
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2차 접종 후 원치 않는 이상사례 발생률(영유아에 해당)
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2차 접종 후 0일부터 30일까지
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안전지수 - 원치 않는 부작용 발생률
기간: 3차 접종 후 0일부터 30일까지
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3차 접종 후 원치 않는 이상사례 발생률(영유아에 해당)
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3차 접종 후 0일부터 30일까지
|
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안전지수 - 원치 않는 부작용 발생률
기간: 추가 접종 후 0~30일
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추가 접종 후 원치 않는 부작용 발생률(유아 및 어린이에게 적용됨)
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추가 접종 후 0~30일
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안전지수 - 이상사례 발생률
기간: 접종 개시일부터 마지막 접종 완료 후 30일까지
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접종 후 이상반응 발생
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접종 개시일부터 마지막 접종 완료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전지수-중대한 이상사례 발생률
기간: 접종 시작일부터 마지막 접종 완료 후 12개월까지
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접종 후 심각한 이상사례 발생
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접종 시작일부터 마지막 접종 완료 후 12개월까지
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면역원성 지수-혈청전환 또는 DT에 대한 항체의 ≥4배 증가율
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청 음성(항체 농도<0.1 IU/ml)에서 혈청 양성(항체 농도≥0.1 IU/ml)으로의 변화, 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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면역원성 지수-혈청전환 또는 TT에 대한 항체의 ≥4배 증가율
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청 음성(항체 농도<0.1 IU/ml)에서 혈청 양성(항체 농도≥0.1 IU/ml)으로의 변화, 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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면역원성 지수-혈청전환 또는 PT에 대한 항체의 ≥4배 증가율
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청 음성(항체 농도<20 IU/ml)에서 혈청 양성(항체 농도≥20 IU/ml)으로의 변화, 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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면역원성 지수-혈청전환 또는 FHA에 대한 항체의 ≥4배 증가율
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청 음성(항체 농도<20 IU/ml)에서 혈청 양성(항체 농도≥20 IU/ml)으로의 변화, 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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면역원성 지수-혈청전환 또는 PRN에 대한 항체의 ≥4배 증가율
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청 음성(항체 농도<20 IU/ml)에서 혈청 양성(항체 농도≥20 IU/ml)으로의 변화, 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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DT에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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TT에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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PT에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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FHA에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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PRN에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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DT에 대한 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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TT에 대한 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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PT에 대한 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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FHA에 대한 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
|
기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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PRN에 대한 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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DT에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥0.1 IU/ml로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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TT에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥0.1 IU/ml로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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PT에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥20 IU/ml로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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FHA에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥20 IU/ml로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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PRN에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥20 IU/ml로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DT에 대한 중화항체의 면역원성지수-혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:4로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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면역원성 지수-PT에 대한 중화항체의 혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:4로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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FHA에 대한 중화항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:4로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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DT에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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PT에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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FHA에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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DT에 대한 중화 항체의 면역원성 지수-기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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PT에 대한 중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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FHA에 대한 중화 항체의 면역원성 지수 - 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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면역원성지수-혈청전환 또는 DT에 대한 중화항체 증가율 4배 이상 증가
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청음성(항체 농도 <0.1 IU/ml)에서 혈청양성(≥ 1:4)으로의 변화, 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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면역원성 지수-혈청전환 또는 PT에 대한 중화항체 증가율 4배 이상 증가
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청음성(항체 농도 <0.1 IU/ml)에서 혈청양성(≥ 1:4)으로의 변화, 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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면역원성 지수-혈청전환 또는 FHA에 대한 중화항체 증가율 ≥4배 증가
기간: 기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청전환은 혈청음성(항체 농도 <0.1 IU/ml)에서 혈청양성(≥ 1:4)으로의 변화, 또는 기준치보다 ≥4배 증가로 정의됩니다.
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기준선과 백신 접종 후 30일차 사이
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DT에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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TT에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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PT에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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FHA에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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PRN에 대한 항체의 면역원성 지수-기하 평균 농도(GMC)
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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DT에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥0.1 IU/ml로 정의됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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TT에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥0.1 IU/ml로 정의됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
|
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PT에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥20 IU/ml로 정의됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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FHA에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥20 IU/ml로 정의됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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PRN에 대한 항체의 면역원성 지수-혈청양성률
기간: 1차 접종 후 12개월
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항체 분석은 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 농도≥20 IU/ml로 정의됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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제1형 소아마비바이러스에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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제2형 소아마비바이러스에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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제3형 폴리오바이러스에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
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접종 후 30일째
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면역원성지수 - Type I 소아마비바이러스에 대한 중화항체의 혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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면역원성지수-제2형 폴리오바이러스에 대한 중화항체의 혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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면역원성지수-제3형 폴리오바이러스에 대한 중화항체의 혈청양성률
기간: 접종 후 30일째
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다.
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접종 후 30일째
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제1형 소아마비바이러스에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 1차 접종 후 12개월
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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제2형 소아마비바이러스에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 1차 접종 후 12개월
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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제3형 폴리오바이러스에 대한 중화항체의 면역원성지수-기하평균역가(GMT)
기간: 1차 접종 후 12개월
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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면역원성지수 - Type I 소아마비바이러스에 대한 중화항체의 혈청양성률
기간: 1차 접종 후 12개월
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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면역원성지수-제2형 폴리오바이러스에 대한 중화항체의 혈청양성률
기간: 1차 접종 후 12개월
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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면역원성지수-제3형 폴리오바이러스에 대한 중화항체의 혈청양성률
기간: 1차 접종 후 12개월
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중화 항체 분석은 중화 및 ELISA 방법을 사용하여 수행됩니다.
혈청 양성은 항체 역가 ≥ 1:8로 정의됩니다.
(유아에 해당)
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1차 접종 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .