Fase I klinisk studie av difteri-tetanus-acellulær pertussis-komponent kombinert vaksine

Inklusjonskriterier:

• Alderskrav: barn i alderen 6 år, småbarn i alderen 18-24 måneder, og spedbarn i alderen 2-3 måneder på tidspunktet for påmelding
• Tidligere vaksinasjonskrav: (a) Barn (i alderen 6 år) som er registrert i studien, skal ha fått fire doser av difteri, stivkrampe og kikhoste kombinert vaksine, og ennå ikke mottatt difteri, stivkrampe kombinert vaksine; (b) Småbarn (i alderen 18-24 måneder) som er registrert i studien skal ha fått tre doser av difteri, stivkrampe og kikhoste kombinert vaksine samt tre doser av poliovaksinen, og ennå ikke fått boosterdosen av difteri, stivkrampe , og Pertussis kombinert vaksine og poliovaksine; (c) Spedbarn (i alderen 3 måneder) som er registrert i studien skal ikke ha mottatt vaksine som inneholder difteri-stivkrampe-kikhoste, vaksine som inneholder polio, 13-valent pneumokokk-polysakkaridkonjugatvaksine, Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine A eller meningokokkgruppe A og C-polysakkaridkonjugatvaksine; (d) Spedbarn (i alderen 2 måneder) som er registrert i studien bør ikke få vaksine som inneholder difteri-stivkrampe-kikhoste, vaksine som inneholder polio, 13-valent pneumokokkpolysakkaridkonjugatvaksine eller Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine.
• Levering av juridisk identifikasjon: Frivillige og deres juridiske foresatte eller oppnevnte representanter må fremlegge gyldige juridiske identifikasjonsdokumenter.
• Informert samtykke: Juridiske verger eller oppnevnte representanter for frivillige må ha kapasitet til å forstå det informerte samtykkedokumentet og forskningsprosessen, frivillig delta, signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å overholde kravene i studien samt fullføre relevante besøk i tide.
• Fødselsutfall Tilstand: Småbarn (i alderen 18-24 måneder) og spedbarn (i alderen 2-3 måneder) bør fødes ved full termin (37-42 uker med svangerskap) med fødselsvekt ≥2500g.
• Temperaturkrav: Aksillær kroppstemperatur er ikke mer enn 37,3 °C.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding.

• Tidligere diagnose: Personer diagnostisert med kikhoste, stivkrampe eller difteri.
• Spesielle tilstander for småbarn (i alderen 18-24 måneder) og spedbarn (i alderen 2-3 måneder): Personer har hatt unormal fødsel (dystoki, instrumentell fødsel) eller en historie med asfyksi, skade på nervesystemet eller klinisk bekreftet patologisk gulsott.
• Allergisk historie: Personer har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen (som aluminiumhydroksid), eller tidligere allergi eller mistenkt allergi mot en vaksine, eller andre alvorlige bivirkninger, som anafylaktisk sjokk, laryngealt ødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal anafylaktisk nekrosereaksjon, dyspné, angioødem, systemisk utslett og/eller urticaria.
• Vaksinasjonshistorie: Forsøkspersonene mottok alle inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner innen 7 dager før vaksinasjon (unntatt COVID-19-vaksiner) med undersøkelsesvaksinen, eller andre levende svekkede vaksiner eller COVID-19-vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon
• Akutt sykdom: Pasienter har akutt sykdom (f.eks. feber) eller akutt forverring av en kronisk sykdom innen 3 dager før mottak av den første dosen av undersøkelsesvaksinen
• Nevrologisk og mental helse: Personer har en historie eller familiehistorie med anfall, epilepsi og andre encefalopati og psykiatriske lidelser.
• Helsetilstand: Personer har en alvorlig medfødt misdannelse, utviklingshemming eller medfødt sykdom (f.eks. Downs syndrom, sigdcelleanemi, medfødte nevrologiske lidelser) eller annen klinisk diagnostisert alvorlig kronisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige nervesykdommer system, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, stoffskiftet, skjelettsystemet og andre system og ondartet svulst historie.
• Blodsykdom: Personer har genetisk blødningstendens eller koagulopati, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Smittsomme sykdommer: Personer diagnostisert med infeksjonssykdommer som kan forstyrre studien, som tuberkulose, viral hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, etc.
• Spesiell tilstand: Personer som ikke tåler venepunktur eller har hatt nåle- og blodsyke i anamnesen.
• Organfjerningshistorie: Personer med kirurgisk fjerning av milten eller andre vitale organer uansett årsak.
• Blodtilstand: Personer med blodtap (≥400 ml) og mottak av blod eller blodprodukter i løpet av 3 måneder før mottak av den første dosen av undersøkelsesvaksinen
• Immunterapi: Personer fikk behandling med et immunsuppressivt middel, for eksempel langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (behandling med systemiske glukokortikoider, som prednison eller et lignende middel, i mer enn 2 påfølgende uker innen 6 måneder før mottak av den første dosen av en undersøkelsesvaksine), unntatt aktuelle midler (som salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) som ikke overskrider den anbefalte dosen på etiketten eller har noen tegn på systemisk eksponering
• Deltakelse i andre kliniske studier: Forsøkspersoner bruker ethvert undersøkelsesprodukt eller uregistrert produkt (medikament, biologisk produkt eller enhet) innen 3 måneder før mottak av den første dosen av undersøkelsesvaksinen, planlegger å bruke slikt produkt i løpet av denne studien, eller ble registrert i en annen klinisk studie før registrering i denne studien.
• Fysisk undersøkelse: (a) Personer med unormale vitale tegn med klinisk betydning; (b) Unormal blodrutine, blodbiokjemi og urinrutinetestindikatorer med klinisk betydning
• Undersøkerens skjønn: Det endelige eksklusjonskriteriet er etterforskerens skjønn for å avgjøre om et forsøksperson er egnet for deltakelse i studien.

Kontraindikasjoner for den andre og tredje dosen av vaksinen:

Personer som møter noen av følgende kontraindikasjoner vil ikke være kvalifisert for følgende doser.

• Alvorlige bivirkninger: Personer opplevde alvorlige bivirkninger relatert til vaksinasjon etter forrige dose.
• Vaksinasjon med andre vaksiner under studien: (a) Forsøkspersonene fikk andre difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-kombinerte vaksiner bortsett fra undersøkelsesvaksinen etter den forrige dosen i løpet av studieperioden; (b) Spedbarn (C3-undergruppe og D3-undergruppe) fikk andre poliovaksiner etter forrige dose i løpet av studieperioden.
• Uvalgbarhet: Forsøkspersoner kan ikke være kvalifisert eller oppfylle eksklusjonskriterier etter forrige dose av undersøkelsesvaksinen, og kvalifikasjonen bør bestemmes av etterforskeren.
• Undersøkerens skjønn: Emner som etterforskeren har definert som uegnet for den påfølgende studieperioden.