Fas I klinisk prövning av kombinationsvaccin för difteri-stelkramp-acellulär pertussiskomponent

Inklusionskriterier:

• Ålderskrav: barn i åldern 6 år, småbarn i åldern 18-24 månader och spädbarn i åldern 2-3 månader vid tidpunkten för registreringen
• Tidigare vaccinationskrav: (a) Barn (6 år) som deltar i studien bör ha fått fyra doser av det kombinerade vaccinet mot difteri, stelkramp och kikhosta och ännu inte fått det kombinerade vaccinet mot difteri, stelkramp; (b) Småbarn (i åldern 18-24 månader) som ingick i studien bör ha fått tre doser av det kombinerade vaccinet mot difteri, stelkramp och pertussis samt tre doser av poliovaccinet och ännu inte fått boosterdosen av difteri, stelkramp. , och Pertussis kombinerat vaccin och poliovaccin; (c) Spädbarn (i åldern 3 månader) som ingår i studien bör inte ha fått vaccin innehållande difteri-stelkramp, pertussis, polio-innehållande vaccin, 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin, Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin för grupp A eller meningokockgrupp A och C-polysackaridkonjugatvaccin; (d) Spädbarn (2 månader) som ingår i studien bör inte få vaccin innehållande difteri-stelkramp-kikhosta, vaccin innehållande polio, 13-valent pneumokockpolysackaridkonjugatvaccin eller Haemophilus influenzae typ b konjugatvaccin.
• Tillhandahållande av juridisk identifiering: Volontärer och deras vårdnadshavare eller utsedda representanter måste tillhandahålla giltiga juridiska identifieringsdokument.
• Informerat samtycke: Vårdnadshavare eller utsedda representanter för frivilliga måste ha kapacitet att förstå dokumentet för informerat samtycke och forskningsprocessen, frivilligt delta, underteckna formuläret för informerat samtycke och kunna uppfylla kraven i studien samt fylla i relevanta besök i tid.
• Födelseresultat: Småbarn (18-24 månader) och spädbarn (2-3 månader) bör födas på full sikt (37-42 veckors graviditet) med födelsevikt ≥2500g.
• Temperaturkrav: Axillär kroppstemperatur är inte mer än 37,3°C.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till registrering.

• Tidigare diagnos: Patienter diagnostiserade med kikhosta, stelkramp eller difteri.
• Särskilda tillstånd för småbarn (i åldern 18-24 månader) och spädbarn (i åldern 2-3 månader): Försökspersoner har haft onormal förlossning (dystoci, instrumentell förlossning) eller en historia av asfyxi, skada på nervsystemet eller kliniskt bekräftad patologisk gulsot.
• Allergisk historia: Försökspersoner har en historia av allergier mot någon komponent i vaccinet (såsom aluminiumhydroxid), eller tidigare allergi eller misstänkt allergi mot något vaccin, eller andra allvarliga biverkningar, såsom anafylaktisk chock, larynxödem, anafylaktisk purpura, trombocytopeni purpura, lokal anafylaktisk nekrosreaktion, dyspné, angioödem, systemiska utslag och/eller urtikaria.
• Vaccinationshistorik: Försökspersoner fick inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner inom 7 dagar före vaccination (förutom covid-19-vacciner) med undersökningsvaccinet, eller andra levande försvagade vacciner eller covid-19-vacciner inom 14 dagar före vaccination
• Akut sjukdom: Försökspersoner har akut sjukdom (t.ex. feber) eller akut förvärring av en kronisk sjukdom inom 3 dagar före mottagandet av den första dosen av prövningsvaccinet
• Neurologisk och mental hälsa: Försökspersoner har en historia eller familjehistoria av anfall, epilepsi och andra encefalopati och psykiatriska störningar.
• Hälsotillstånd: Försökspersoner har en allvarlig medfödd missbildning, utvecklingsstörning eller medfödd sjukdom (t.ex. Downs syndrom, sicklecellanemi, medfödda neurologiska störningar) eller andra kliniskt diagnostiserade allvarliga kroniska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarliga nervsjukdomar system, kardiovaskulära system, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabola systemet, skelettsystemet och andra system och maligna tumörer.
• Blodsjukdom: Försökspersoner har genetisk blödningstendens eller koagulopati, eller en historia av blödningsrubbningar.
• Infektionssjukdom: Försökspersoner som diagnostiserats med infektionssjukdomar som kan störa studien, såsom tuberkulos, viral hepatit, infektion med humant immunbristvirus (HIV), etc.
• Speciellt tillstånd: Försökspersoner som inte kan tolerera venpunktion eller har en historia av nål- och blodsjuka.
• Organborttagningshistorik: Försökspersoner med kirurgiskt avlägsnande av mjälten eller andra vitala organ av någon anledning.
• Blodtillstånd: Försökspersoner med blodförlust (≥400 ml) och fått blod eller blodprodukter under de tre månaderna före mottagandet av den första dosen av prövningsvaccinet
• Immunterapi: Försökspersoner fick behandling med ett immunsuppressivt medel, såsom långvarig systemisk glukokortikoiderbehandling (behandling med systemiska glukokortikoider, såsom prednison eller liknande medel, i mer än 2 veckor i följd inom 6 månader innan de fick den första dosen av en prövningsvaccin), förutom topikala medel (såsom salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässprayer) som inte överskrider den rekommenderade dosen på etiketten eller som har några tecken på systemisk exponering
• Deltagande i andra kliniska studier: Försökspersoner använder någon undersökningsprodukt eller oregistrerad produkt (läkemedel, biologisk produkt eller enhet) inom 3 månader före mottagandet av den första dosen av prövningsvaccinet, planerar att använda en sådan produkt under studiens varaktighet, eller var inskrivna i en annan klinisk prövning innan inskrivningen i denna studie.
• Fysisk undersökning: (a) Försökspersoner med onormala vitala tecken med klinisk betydelse; (b) Patienter med onormal blodrutin, blodbiokemi och urinrutintestindikatorer med klinisk betydelse
• Utredarens bedömning: Det slutliga uteslutningskriteriet är utredarens bedömning att avgöra om en försöksperson är lämplig för att delta i studien.

Kontraindikationer för den andra och tredje dosen av vaccinet:

Försökspersoner som möter någon av följande kontraindikationer kommer inte att vara berättigade till följande doser.

• Allvarliga biverkningar: Patienter upplevde allvarliga biverkningar relaterade till vaccination efter den föregående dosen.
• Vaccination med andra vacciner under studien: (a) Försökspersoner fick andra kombinerade vacciner mot difteri, stelkramp och acellulär pertussis med undantag för prövningsvaccinet efter den föregående dosen under studieperioden; (b) Spädbarn (C3-undergrupp och D3-undergrupp) fick andra poliovacciner efter den föregående dosen under studieperioden.
• Ej berättigade: Försökspersoner kan inte vara berättigade eller uppfylla uteslutningskriterier efter den tidigare dosen av prövningsvaccinet, och kvalifikationen bör bestämmas av utredaren.
• Utredarens bedömning: Ämnen som av utredaren fastställts som olämpliga för följande studieperiod.