Fase I klinisk forsøg med difteri-stivkrampe-acellulær pertussis-komponent kombineret vaccine

Inklusionskriterier:

• Alderskrav: børn i alderen 6 år, småbørn i alderen 18-24 måneder og spædbørn i alderen 2-3 måneder på tilmeldingstidspunktet
• Tidligere vaccinationskrav: (a) Børn (i alderen 6 år) inkluderet i undersøgelsen skulle have modtaget fire doser af den kombinerede difteri-, stivkrampe- og kighostevaccine og endnu ikke modtaget den kombinerede difteri-, stivkrampevaccine; (b) Småbørn (i alderen 18-24 måneder), der er inkluderet i undersøgelsen, skulle have modtaget tre doser af difteri, stivkrampe og pertussis kombineret vaccine samt tre doser af poliovaccinen og endnu ikke modtaget booster dosis af difteri, stivkrampe , og Pertussis kombineret vaccine og poliovaccinen; (c) Spædbørn (i alderen 3 måneder), der er inkluderet i undersøgelsen, bør ikke have modtaget difteri-stivkrampe-pertussis-holdig vaccine, polio-holdig vaccine, 13-valent pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine, Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine A eller meningokok gruppe A og C-polysaccharidkonjugatvaccine; (d) Spædbørn (i alderen 2 måneder), der er inkluderet i undersøgelsen, bør ikke modtage difteri-tetanus-pertussis-holdig vaccine, polio-holdig vaccine, 13-valent pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine eller Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine.
• Tilvejebringelse af juridisk identifikation: Frivillige og deres juridiske værger eller udpegede repræsentanter skal fremvise gyldige juridiske identifikationsdokumenter.
• Informeret samtykke: Juridiske værger eller udpegede repræsentanter for frivillige skal have kapacitet til at forstå det informerede samtykkedokument og forskningsprocessen, frivilligt deltage, underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde kravene i undersøgelsen samt udfylde relevante besøg til tiden.
• Fødselsudfaldstilstand: Småbørn (i alderen 18-24 måneder) og spædbørn (i alderen 2-3 måneder) bør fødes ved fuld termin (37-42 ugers graviditet) med fødselsvægt ≥2500g.
• Temperaturkrav: Axillær kropstemperatur er ikke mere end 37,3°C.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke være kvalificerede til tilmelding.

• Tidligere diagnose: Personer diagnosticeret med pertussis, stivkrampe eller difteri.
• Særlige tilstande for småbørn (i alderen 18-24 måneder) og spædbørn (i alderen 2-3 måneder): Forsøgspersoner har haft unormal fødsel (dystoci, instrumentel fødsel) eller en historie med asfyksi, skade på nervesystemet eller klinisk bekræftet patologisk gulsot.
• Allergisk historie: Forsøgspersoner har en historie med allergi over for enhver komponent i vaccinen (såsom aluminiumhydroxid), eller tidligere allergi eller formodet allergi over for en vaccine eller andre alvorlige bivirkninger, såsom anafylaktisk shock, larynxødem, anafylaktisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal anafylaktisk nekrose reaktion, dyspnø, angioødem, systemisk udslæt og/eller nældefeber.
• Vaccinationshistorie: Forsøgspersoner modtog alle inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for 7 dage før vaccination (undtagen COVID-19-vacciner) med forsøgsvaccinen eller andre levende svækkede vacciner eller COVID-19-vacciner inden for 14 dage før vaccination
• Akut sygdom: Forsøgspersoner har akut sygdom (f.eks. feber) eller akut forværring af en kronisk sygdom inden for 3 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsvaccinen
• Neurologisk og mental sundhed: Forsøgspersoner har en historie eller familiehistorie med anfald, epilepsi og andre encefalopati og psykiatriske lidelser.
• Sundhedstilstand: Forsøgspersoner har en alvorlig medfødt misdannelse, udviklingshæmning eller medfødt sygdom (f.eks. Downs syndrom, seglcelleanæmi, medfødte neurologiske lidelser) eller anden klinisk diagnosticeret alvorlig kronisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige nervesygdomme system, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mave-tarmkanal, åndedrætssystem, stofskiftesystem, skeletsystem og andet system og malign tumorhistorie.
• Blodsygdom: Forsøgspersoner har genetisk blødningstendens eller koagulopati eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Infektionssygdomme: Forsøgspersoner diagnosticeret med infektionssygdomme, der kan interferere med undersøgelsen, såsom tuberkulose, viral hepatitis, human immundefektvirus (HIV) infektion osv.
• Særlig tilstand: Personer, der ikke kan tåle venepunktur eller har haft nåle- og blodsyge i historien.
• Organfjernelseshistorie: Personer med kirurgisk fjernelse af milten eller andre vitale organer uanset årsag.
• Blodtilstand: Personer med blodtab (≥400 ml) og modtagelse af blod eller blodprodukter i de 3 måneder før modtagelse af den første dosis af forsøgsvaccinen
• Immunterapi: Forsøgspersoner fik behandling med et immunsuppressivt middel, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (behandling med systemiske glukokortikoider, såsom prednison eller et lignende middel, i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for 6 måneder før modtagelse af den første dosis af en forsøgsvaccine), undtagen topiske midler (såsom salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray), der ikke overstiger den anbefalede dosis på etiketten eller har nogen tegn på systemisk eksponering
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser: Forsøgspersoner bruger ethvert forsøgs- eller uregistreret produkt (lægemiddel, biologisk produkt eller udstyr) inden for 3 måneder før modtagelse af den første dosis af forsøgsvaccinen, planlægger at bruge et sådant produkt i løbet af denne undersøgelse, eller blev indrulleret i et andet klinisk forsøg før tilmelding til denne undersøgelse.
• Fysisk undersøgelse: (a) Forsøgspersoner med unormale vitale tegn med klinisk betydning; (b) Unormal blodrutine, blodbiokemi og urinrutinetestindikatorer med klinisk betydning
• Investigators skøn: Det endelige udelukkelseskriterium er investigatorens skøn til at afgøre, om et forsøgsperson er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Kontraindikationer af anden og tredje dosis af vaccinen:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​følgende kontraindikationer, vil ikke være berettiget til følgende doser.

• Alvorlige bivirkninger: Forsøgspersoner oplevede alvorlige bivirkninger relateret til vaccination efter den foregående dosis.
• Vaccination med andre vacciner under undersøgelsen: (a) Forsøgspersoner modtog andre kombinerede difteri-, stivkrampe- og acellulær pertussis-vacciner med undtagelse af forsøgsvaccinen efter den foregående dosis i undersøgelsesperioden; (b) Spædbørn (C3-undergruppe og D3-undergruppe) modtog andre poliovacciner efter den tidligere dosis i undersøgelsesperioden.
• Uegnethed: Forsøgspersoner kan ikke være kvalificerede eller opfylde eksklusionskriterier efter den tidligere dosis af forsøgsvaccinen, og kvalifikationen bør bestemmes af investigator.
• Efterforskerens skøn: Emner, som af investigatoren er fastslået som uegnede til den følgende undersøgelsesperiode.