Faza I badania klinicznego złożonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej

Kryteria przyjęcia:

• Wymagania wiekowe: dzieci w wieku 6 lat, małe dzieci w wieku 18–24 miesięcy i niemowlęta w wieku 2–3 miesięcy w momencie rejestracji
• Wymagania dotyczące wcześniejszych szczepień: (a) Dzieci (w wieku 6 lat) włączone do badania powinny otrzymać cztery dawki skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi i nie otrzymały jeszcze skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi; (b) Małe dzieci (w wieku 18–24 miesięcy) włączone do badania powinny otrzymać trzy dawki skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi oraz trzy dawki szczepionki przeciwko polio, ale nie otrzymały jeszcze dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi oraz szczepionkę skojarzoną przeciwko krztuścowi i szczepionkę przeciwko polio; (c) Niemowlęta (w wieku 3 miesięcy) włączone do badania nie powinny otrzymywać szczepionki zawierającej błonicę, tężec i krztusiec, szczepionkę zawierającą polio, 13-walentną skoniugowaną szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom, skoniugowaną szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typu b ani przeciwko meningokokom grupy A i szczepionka skoniugowana polisacharydowa C; (d) Niemowlęta (w wieku 2 miesięcy) włączone do badania nie powinny otrzymywać szczepionki zawierającej błonicę, tężec i krztusiec, szczepionkę zawierającą polio, 13-walentną skoniugowaną szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom ani skoniugowaną szczepionkę przeciwko Haemophilus influenzae typu b.
• Zapewnienie dowodu tożsamości: Wolontariusze i ich opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele muszą przedstawić ważne dokumenty potwierdzające tożsamość prawną.
• Świadoma zgoda: Opiekunowie prawni lub wyznaczeni przedstawiciele wolontariuszy muszą być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i proces badawczy, dobrowolnie w nim uczestniczyć, podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie spełnić wymogi badania, a także wypełnić odpowiednie wizyty punktualnie.
• Stan wyniku porodu: Małe dzieci (w wieku 18–24 miesięcy) i niemowlęta (w wieku 2–3 miesięcy) powinny urodzić się w pełnym terminie (37–42 tydzień ciąży) z masą urodzeniową ≥2500 g.
• Wymagania dotyczące temperatury: Temperatura ciała pod pachą nie przekracza 37,3°C.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do rejestracji.

• Poprzednia diagnoza: Pacjenci, u których zdiagnozowano krztusiec, tężec lub błonicę.
• Specjalne warunki dla małych dzieci (w wieku 18–24 miesięcy) i niemowląt (w wieku 2–3 miesięcy): u pacjentek występowały nieprawidłowe porody (dystocja, poród instrumentalny) lub uduszenie, uszkodzenie układu nerwowego lub klinicznie potwierdzona żółtaczka patologiczna w wywiadzie.
• Historia alergii: u pacjentów występowała w przeszłości alergia na którykolwiek składnik szczepionki (taki jak wodorotlenek glinu) lub wcześniejsza alergia lub podejrzenie alergii na którąkolwiek szczepionkę lub inne poważne działania niepożądane, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, trombocytopenia. plamica, miejscowa reakcja anafilaktyczna z martwicą, duszność, obrzęk naczynioruchowy, wysypka ogólnoustrojowa i (lub) pokrzywka.
• Historia szczepień: Pacjenci otrzymali jakiekolwiek szczepionki inaktywowane lub szczepionki podjednostkowe w ciągu 7 dni przed szczepieniem (z wyjątkiem szczepionek przeciwko COVID-19) szczepionką badaną lub jakąkolwiek inną żywą, atenuowaną szczepionkę lub szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed szczepieniem
• Ostra choroba: u pacjentów wystąpiła ostra choroba (np. gorączka) lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
• Zdrowie neurologiczne i psychiczne: u pacjentów występowały w przeszłości lub w rodzinie napady padaczkowe, epilepsja i inne encefalopatie oraz zaburzenia psychiczne.
• Stan zdrowia: Pacjenci cierpią na poważną wrodzoną wadę rozwojową, niepełnosprawność rozwojową lub chorobę wrodzoną (np. zespół Downa, niedokrwistość sierpowatokrwinkową, wrodzone zaburzenia neurologiczne) lub inną klinicznie zdiagnozowaną poważną chorobę przewlekłą, w tym między innymi poważne choroby układu nerwowego układ krwionośny, układ krwionośny i limfatyczny, układ odpornościowy, nerki, wątroba, przewód pokarmowy, układ oddechowy, układ metaboliczny, układ kostny i inne układy oraz historia nowotworów złośliwych.
• Choroby krwi: Pacjenci mają genetyczną skłonność do krwawień, koagulopatię lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
• Choroba zakaźna: pacjenci, u których zdiagnozowano choroby zakaźne, które mogą zakłócać badanie, takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) itp.
• Stan specjalny: Pacjenci, którzy nie tolerują wkłucia żyły lub mają w przeszłości chorobę igłową i krew.
• Historia usuwania narządów: Pacjenci, u których z dowolnego powodu usunięto chirurgicznie śledzionę lub inne ważne narządy.
• Stan krwi: Pacjenci, u których doszło do utraty krwi (≥400 ml) i którzy otrzymali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
• Terapia immunologiczna: Pacjenci otrzymywali leczenie lekiem immunosupresyjnym, takim jak długoterminowa terapia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (leczenie glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, takimi jak prednizon lub podobny lek, przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki leku szczepionka badana), z wyjątkiem środków do stosowania miejscowego (takich jak maści, krople do oczu, inhalatory lub aerozole do nosa), które nie przekraczają dawki zalecanej na etykiecie lub nie wykazują żadnych objawów narażenia ogólnoustrojowego
• Udział w innych badaniach klinicznych: Uczestnicy stosowali jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek, produkt biologiczny lub wyrób) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki, planują stosować taki produkt w czasie trwania tego badania lub byli włączono do innego badania klinicznego przed włączeniem do tego badania.
• Badanie przedmiotowe: (a) Pacjenci z nieprawidłowymi objawami życiowymi o znaczeniu klinicznym; (b) Nieprawidłowa rutyna badania krwi, biochemia krwi i rutynowe badania moczu pacjentów, wskaźniki o znaczeniu klinicznym
• Decyzja badacza: Ostatecznym kryterium wykluczenia jest decyzja badacza w sprawie ustalenia, czy uczestnik nadaje się do udziału w badaniu.

Przeciwwskazania drugiej i trzeciej dawki szczepionki:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych przeciwwskazań nie będą kwalifikować się do otrzymania następujących dawek.

• Poważne zdarzenia niepożądane: Po poprzedniej dawce u pacjentów wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem.
• Szczepienie innymi szczepionkami w trakcie badania: (a) Pacjenci otrzymali inne skojarzone szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowej, z wyjątkiem szczepionki badanej po poprzedniej dawce w okresie badania; (b) Niemowlęta (podgrupa C3 i podgrupa D3) otrzymały inne szczepionki przeciwko polio po poprzedniej dawce w okresie badania.
• Niekwalifikowalność: Uczestnicy nie mogą kwalifikować się ani spełniać kryteriów wykluczenia po przyjęciu poprzedniej dawki szczepionki badanej, a kwalifikacja powinna zostać ustalona przez badacza.
• Według uznania badacza: Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do następnego okresu badania.