Fáze I klinického hodnocení kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi

Kritéria pro zařazení:

• Věkový požadavek: děti ve věku 6 let, batolata ve věku 18-24 měsíců a kojenci ve věku 2-3 měsíců v době zápisu
• Předchozí požadavky na vakcinaci: (a) Děti (ve věku 6 let) zařazené do studie by měly dostat čtyři dávky kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli a ještě nedostaly kombinovanou vakcínu proti záškrtu a tetanu; (b) Batolata (ve věku 18–24 měsíců) zařazená do studie by měla dostat tři dávky kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli a také tři dávky vakcíny proti dětské obrně a ještě nedostala posilovací dávku záškrtu a tetanu a kombinovaná vakcína proti černému kašli a vakcína proti dětské obrně; (c) Kojenci (ve věku 3 měsíců) zařazení do studie by neměli dostat vakcínu obsahující záškrt-tetanus-pertussis, vakcínu obsahující polio, 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu, konjugovanou vakcínu proti Haemophilus influenzae typu b nebo meningokokovou skupinu A a C polysacharidová konjugovaná vakcína; (d) Kojenci (ve věku 2 měsíců) zařazení do studie by neměli dostávat vakcínu obsahující záškrt-tetanus-pertussis, vakcínu obsahující polio, 13valentní pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu nebo konjugovanou vakcínu proti Haemophilus influenzae typu b.
• Poskytnutí právní identifikace: Dobrovolníci a jejich zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci musí předložit platné právní doklady totožnosti.
• Informovaný souhlas: Zákonní zástupci nebo jmenovaní zástupci dobrovolníků musí být schopni porozumět dokumentu informovaného souhlasu a procesu výzkumu, dobrovolně se zúčastnit, podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni splnit požadavky studie a také vyplnit příslušné návštěvy včas.
• Podmínka výsledku porodu: Batolata (ve věku 18-24 měsíců) a kojenci (ve věku 2-3 měsíců) by se měli narodit v řádném termínu (37-42 týdnů gestace) s porodní hmotností ≥2500 g.
• Požadavek na teplotu: Teplota axilárního těla není vyšší než 37,3 °C.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilé k zápisu.

• Předchozí diagnóza: Subjekty s diagnózou černý kašel, tetanus nebo záškrt.
• Zvláštní podmínky pro batolata (ve věku 18-24 měsíců) a kojence (ve věku 2-3 měsíce): Subjekty měly abnormální porod (dystokie, instrumentální porod) nebo v anamnéze asfyxii, poškození nervového systému nebo klinicky potvrzenou patologickou žloutenku.
• Alergická anamnéza: Subjekty mají v anamnéze alergie na kteroukoli složku vakcíny (jako je hydroxid hlinitý), předchozí alergii nebo podezření na alergii na jakoukoli vakcínu nebo jiné závažné nežádoucí reakce, jako je anafylaktický šok, laryngeální edém, anafylaktická purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální anafylaktické nekrózy, dušnost, angioedém, systémová vyrážka a/nebo kopřivka.
• Historie očkování: Subjekty dostaly jakékoli inaktivované vakcíny nebo podjednotkové vakcíny během 7 dnů před očkováním (kromě vakcín proti COVID-19) zkoumanou vakcínou nebo jakékoli jiné živé oslabené vakcíny nebo vakcíny proti COVID-19 během 14 dnů před očkováním
• Akutní onemocnění: Subjekty mají akutní onemocnění (např. horečku) nebo akutní exacerbaci chronického onemocnění během 3 dnů před podáním první dávky hodnocené vakcíny.
• Neurologické a duševní zdraví: Subjekty mají v anamnéze nebo rodinné anamnéze záchvaty, epilepsii a další encefalopatii a psychiatrické poruchy.
• Zdravotní stav: Subjekty mají závažnou vrozenou malformaci, vývojovou vadu nebo vrozenou chorobu (např. Downův syndrom, srpkovitou anémii, vrozené neurologické poruchy) nebo jiné klinicky diagnostikované závažné chronické onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, závažných onemocnění nervového systému. systém, kardiovaskulární systém, krevní a lymfatický systém, imunitní systém, ledviny, játra, gastrointestinální trakt, dýchací systém, metabolický systém, kosterní systém a další systém a zhoubný nádor v anamnéze.
• Krevní onemocnění: Subjekty mají genetickou tendenci ke krvácení nebo koagulopatii nebo mají v anamnéze poruchy krvácení.
• Infekční onemocnění: Subjekty s diagnostikovanými infekčními chorobami, které mohou zasahovat do studie, jako je tuberkulóza, virová hepatitida, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) atd.
• Zvláštní stav: Jedinci, kteří nesnášejí venepunkci nebo mají v anamnéze onemocnění jehlou a krví.
• Anamnéza odstranění orgánu: Subjekty s chirurgickým odstraněním sleziny nebo jiných životně důležitých orgánů z jakéhokoli důvodu.
• Krevní stav: Jedinci se ztrátou krve (≥400 ml) a příjemci krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před podáním první dávky hodnocené vakcíny
• Imunitní terapie: Subjekty dostávaly léčbu imunosupresivy, jako je dlouhodobá systémová terapie glukokortikoidy (léčba systémovými glukokortikoidy, jako je prednison nebo podobná látka, po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během 6 měsíců před podáním první dávky hodnocená vakcína), s výjimkou topických látek (jako jsou masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje), které nepřekračují doporučenou dávku na štítku nebo nemají známky systémové expozice
• Účast v jiných klinických studiích: Subjekty používají jakýkoli hodnocený nebo neregistrovaný přípravek (lék, biologický přípravek nebo zařízení) do 3 měsíců před obdržením první dávky hodnocené vakcíny, plánují takový přípravek používat během trvání této studie nebo zařazeni do jiné klinické studie před zařazením do této studie.
• Fyzikální vyšetření: (a) Subjekty s abnormálními vitálními znaky s klinickým významem; (b) Subjekty abnormální krevní rutiny, biochemie krve a indikátory rutinních testů moči s klinickým významem
• Rozhodnutí zkoušejícího: Konečným kritériem vyloučení je rozhodnutí zkoušejícího určit, zda je subjekt vhodný pro účast ve studii.

Kontraindikace druhé a třetí dávky vakcíny:

Subjekty splňující kteroukoli z následujících kontraindikací nebudou způsobilé pro následující dávky.

• Závažné nežádoucí příhody: Subjekty zaznamenaly závažné nežádoucí příhody související s očkováním po předchozí dávce.
• Vakcinace jinými vakcínami během studie: (a) Subjekty dostaly jiné kombinované vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi kromě zkoumané vakcíny po předchozí dávce během období studie; (b) Kojenci (podskupina C3 a podskupina D3) dostávali další vakcíny proti obrně po předchozí dávce během období studie.
• Nezpůsobilost: Subjekty nemohou být způsobilé nebo splňovat kritéria vyloučení po předchozí dávce zkoumané vakcíny a kvalifikaci by měl určit zkoušející.
• Uvážení zkoušejícího: Subjekty určené zkoušejícím jako nevhodné pro následující období studie.