Fase I klinische studie van het gecombineerde vaccin tegen difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest

Inclusiecriteria:

• Leeftijdseis: kinderen van 6 jaar, peuters van 18-24 maanden en baby's van 2-3 maanden op het moment van inschrijving
• Eerdere vaccinatievereisten: (a) Kinderen (6 jaar oud) die aan het onderzoek deelnamen, moeten vier doses van het gecombineerde vaccin tegen difterie, tetanus en kinkhoest hebben gekregen, en nog niet het gecombineerde vaccin tegen difterie, tetanus; (b) Peuters (18-24 maanden) die aan het onderzoek deelnamen, hadden drie doses van het gecombineerde vaccin tegen difterie, tetanus en kinkhoest moeten krijgen, evenals drie doses van het poliovaccin, en hadden nog niet de boosterdosis van difterie, tetanus gekregen. en het gecombineerde vaccin tegen kinkhoest en het poliovaccin; (c) Zuigelingen (3 maanden oud) die aan het onderzoek deelnamen, mogen geen difterie-tetanus-kinkhoest-bevattend vaccin, polio-bevattend vaccin, 13-valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin, Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin of meningokokkengroep A hebben gekregen en C-polysacharideconjugaatvaccin; (d) Zuigelingen (2 maanden oud) die aan het onderzoek deelnamen, mogen geen difterie-tetanus-kinkhoest-bevattend vaccin, polio-bevattend vaccin, 13-valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin of Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin krijgen.
• Verstrekking van wettelijke identificatie: Vrijwilligers en hun wettelijke voogden of aangewezen vertegenwoordigers moeten geldige wettelijke identificatiedocumenten overleggen.
• Geïnformeerde toestemming: Wettelijke voogden of benoemde vertegenwoordigers van vrijwilligers moeten het vermogen hebben om het document voor geïnformeerde toestemming en het onderzoeksproces te begrijpen, vrijwillig deelnemen, het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten in het onderzoek en om de relevante informatie in te vullen. bezoeken op tijd.
• Conditie voor geboorteresultaten: Peuters (18-24 maanden) en baby's (2-3 maanden oud) moeten op de voldragen termijn (37-42 weken zwangerschap) geboren worden met een geboortegewicht ≥2500 g.
• Temperatuurvereiste: De lichaamstemperatuur van de oksel bedraagt ​​niet meer dan 37,3°C.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.

• Eerdere diagnose: proefpersonen bij wie de diagnose kinkhoest, tetanus of difterie is gesteld.
• Speciale voorwaarden voor peuters (18-24 maanden) en baby's (2-3 maanden): De proefpersonen hebben een abnormale bevalling gehad (dystocie, instrumentele bevalling) of een voorgeschiedenis van verstikking, schade aan het zenuwstelsel of klinisch bevestigde pathologische geelzucht.
• Allergische voorgeschiedenis: proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergieën voor een bestanddeel van het vaccin (zoals aluminiumhydroxide), of een eerdere allergie of vermoedelijke allergie voor een vaccin, of andere ernstige bijwerkingen, zoals anafylactische shock, larynxoedeem, anafylactische purpura, trombocytopenische purpura, lokale anafylactische necrosereactie, kortademigheid, angio-oedeem, systemische huiduitslag en/of urticaria.
• Vaccinatiegeschiedenis: proefpersonen ontvingen binnen 7 dagen vóór vaccinatie alle geïnactiveerde vaccins of subeenheidvaccins (behalve COVID-19-vaccins) met het onderzoeksvaccin, of andere levende verzwakte vaccins of COVID-19-vaccins binnen 14 dagen vóór vaccinatie
• Acute ziekte: proefpersonen hebben een acute ziekte (bijvoorbeeld koorts) of een acute exacerbatie van een chronische ziekte binnen 3 dagen vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
• Neurologische en geestelijke gezondheid: proefpersonen hebben een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsieaanvallen, epilepsie en andere encefalopathieën en psychiatrische stoornissen.
• Gezondheidstoestand: proefpersonen hebben een ernstige aangeboren misvorming, ontwikkelingsstoornis of aangeboren ziekte (bijv. het syndroom van Down, sikkelcelanemie, aangeboren neurologische aandoeningen) of een andere klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot ernstige ziekten van het zenuwstelsel systeem, cardiovasculair systeem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, nier, lever, maag-darmkanaal, ademhalingssysteem, metabolisch systeem, skeletsysteem en ander systeem en kwaadaardige tumorgeschiedenis.
• Bloedziekte: proefpersonen hebben een genetische neiging tot bloedingen of coagulopathie, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
• Infectieziekte: proefpersonen bij wie infectieziekten zijn vastgesteld die het onderzoek kunnen verstoren, zoals tuberculose, virale hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.
• Speciale voorwaarde: proefpersonen die geen venapunctie verdragen of een voorgeschiedenis hebben van naald- en bloedziekte.
• Geschiedenis van orgaanverwijdering: Proefpersonen waarbij om welke reden dan ook de milt of andere vitale organen operatief zijn verwijderd.
• Bloedconditie: proefpersonen met bloedverlies (≥400 ml) en ontvangst van bloed of bloedproducten in de 3 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin
• Immuuntherapie: De proefpersonen kregen een behandeling met een immunosuppressivum, zoals langdurige systemische glucocorticoïdtherapie (behandeling met systemische glucocorticoïden, zoals prednison of een vergelijkbaar middel, gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen 6 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis van een geneesmiddel). onderzoeksvaccin), met uitzondering van plaatselijke middelen (zoals zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays) die de aanbevolen dosis op het etiket niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen
• Deelname aan andere klinische onderzoeken: proefpersonen gebruiken een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (medicijn, biologisch product of apparaat) binnen 3 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, zijn van plan een dergelijk product te gebruiken tijdens de duur van dit onderzoek, of waren ingeschreven in een ander klinisch onderzoek vóór deelname aan dit onderzoek.
• Lichamelijk onderzoek: (a) Proefpersonen met abnormale vitale functies met klinische betekenis; (b) Onderwerpen met abnormale bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutinetestindicatoren met klinische betekenis
• Discretie van de onderzoeker: Het uiteindelijke uitsluitingscriterium is de discretionaire bevoegdheid van de onderzoeker om te bepalen of een proefpersoon geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Contra-indicaties van de tweede en derde dosis van het vaccin:

Proefpersonen die aan een van de volgende contra-indicaties voldoen, komen niet in aanmerking voor de volgende doses.

• Ernstige bijwerkingen: proefpersonen ondervonden ernstige bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie na de vorige dosis.
• Vaccinatie met andere vaccins tijdens het onderzoek: (a) De proefpersonen ontvingen andere gecombineerde vaccins tegen difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest, behalve het onderzoeksvaccin na de vorige dosis tijdens de onderzoeksperiode; (b) Zuigelingen (C3-subgroep en D3-subgroep) kregen tijdens de onderzoeksperiode andere poliovaccins na de vorige dosis.
• Uitsluiting: proefpersonen kunnen niet in aanmerking komen of voldoen aan de uitsluitingscriteria na de vorige dosis van het onderzoeksvaccin, en de kwalificatie moet door de onderzoeker worden bepaald.
• Beoordeling van de onderzoeker: Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor de volgende onderzoeksperiode.