Ensayo clínico de fase I de la vacuna combinada con componentes contra difteria, tétanos y tos ferina acelular

Criterios de inclusión:

• Requisito de edad: niños de 6 años, niños pequeños de 18 a 24 meses y bebés de 2 a 3 meses al momento de la inscripción
• Requisitos de vacunación anteriores: (a) Los niños (de 6 años de edad) inscritos en el estudio deberían haber recibido cuatro dosis de la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, y aún no haber recibido la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos; (b) Los niños pequeños (de 18 a 24 meses de edad) inscritos en el estudio deberían haber recibido tres dosis de la vacuna combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, así como tres dosis de la vacuna contra la polio, y aún no haber recibido la dosis de refuerzo de la difteria, el tétanos. , y la vacuna combinada contra la tos ferina y la vacuna contra la polio; (c) Los bebés (de 3 meses de edad) inscritos en el estudio no deberían haber recibido vacuna que contenga difteria, tétanos y tos ferina, vacuna que contenga polio, vacuna conjugada de polisacárido neumocócico de 13 valencias, vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b o vacuna meningocócica del grupo A. y vacuna conjugada de polisacárido C; (d) Los bebés (de 2 meses de edad) inscritos en el estudio no deben recibir vacuna que contenga difteria, tétanos y tos ferina, vacuna que contenga polio, vacuna conjugada de polisacárido neumocócico 13 valente ni vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b.
• Provisión de identificación legal: Los voluntarios y sus tutores legales o representantes designados deben proporcionar documentos de identificación legal válidos.
• Consentimiento informado: Los tutores legales o representantes designados de los voluntarios deben tener la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado y el proceso de investigación, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado y poder cumplir con los requisitos del estudio, así como completar los requisitos pertinentes. visitas a tiempo.
• Condición de resultado del nacimiento: Los niños pequeños (de 18 a 24 meses) y los bebés (de 2 a 3 meses) deben nacer a término (37 a 42 semanas de gestación) con un peso al nacer ≥2500 g.
• Requisito de temperatura: la temperatura corporal axilar no supera los 37,3 °C.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para la inscripción.

• Diagnóstico previo: Sujetos diagnosticados con tos ferina, tétanos o difteria.
• Condiciones especiales para niños pequeños (de 18 a 24 meses) y bebés (de 2 a 3 meses): Los sujetos han tenido trabajo de parto anormal (distocia, parto instrumental) o antecedentes de asfixia, daño del sistema nervioso o ictericia patológica clínicamente confirmada.
• Historia alérgica: Los sujetos tienen antecedentes de alergias a cualquier componente de la vacuna (como hidróxido de aluminio), o alergia previa o sospecha de alergia a cualquier vacuna, u otras reacciones adversas graves, como shock anafiláctico, edema laríngeo, púrpura anafiláctica, trombocitopenia. púrpura, reacción de necrosis anafiláctica local, disnea, angioedema, erupción sistémica y/o urticaria.
• Historial de vacunación: los sujetos recibieron vacunas inactivadas o vacunas de subunidades dentro de los 7 días anteriores a la vacunación (excepto las vacunas contra el COVID-19) con la vacuna en investigación, o cualquier otra vacuna viva atenuada o vacunas contra el COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la vacunación.
• Enfermedad aguda: los sujetos tienen una enfermedad aguda (p. ej., fiebre) o una exacerbación aguda de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a recibir la primera dosis de la vacuna en investigación.
• Salud neurológica y mental: los sujetos tienen antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia y otras encefalopatías y trastornos psiquiátricos.
• Condición de salud: Los sujetos tienen una malformación congénita importante, una discapacidad del desarrollo o una enfermedad congénita (p. ej., síndrome de Down, anemia de células falciformes, trastornos neurológicos congénitos) u otra enfermedad crónica grave diagnosticada clínicamente, incluidas, entre otras, enfermedades graves del sistema nervioso. sistema, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, sistema metabólico, sistema esquelético y otros sistemas y antecedentes de tumores malignos.
• Enfermedad de la sangre: los sujetos tienen tendencia genética al sangrado o coagulopatía, o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Enfermedades Infecciosas: Sujetos diagnosticados con enfermedades infecciosas que puedan interferir con el estudio, como tuberculosis, hepatitis viral, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.
• Condición especial: Sujetos que no toleran la punción venosa o tienen antecedentes de enfermedad de la sangre y las agujas.
• Historial de extirpación de órganos: Sujetos con extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos vitales por cualquier motivo.
• Condición de la sangre: Sujetos con pérdida de sangre (≥400 ml) y recepción de sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la recepción de la primera dosis de la vacuna en investigación.
• Inmunoterapia: Los sujetos recibieron tratamiento con un agente inmunosupresor, como terapia con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (tratamiento con glucocorticoides sistémicos, como prednisona o un agente similar, durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 6 meses anteriores a recibir la primera dosis de un vacuna en investigación), excepto agentes tópicos (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales) que no excedan la dosis recomendada en la etiqueta o presenten signos de exposición sistémica
• Participación en otros estudios clínicos: los sujetos usan cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, producto biológico o dispositivo) dentro de los 3 meses anteriores a la recepción de la primera dosis de la vacuna en investigación, planean usar dicho producto durante la duración de este estudio, o estaban inscritos en otro ensayo clínico antes de inscribirse en este estudio.
• Examen físico: (a) Sujetos con signos vitales anormales con importancia clínica; (b) Sujetos con indicadores de rutina sanguínea, bioquímica sanguínea y pruebas rutinarias de orina anormales con importancia clínica
• Discreción del investigador: el criterio de exclusión final es la discreción del investigador para determinar si un sujeto es apto para participar en el estudio.

Contraindicaciones de la segunda y tercera dosis de la vacuna:

Los sujetos que cumplan cualquiera de las siguientes contraindicaciones no serán elegibles para las siguientes dosis.

• Eventos adversos graves: los sujetos experimentaron eventos adversos graves relacionados con la vacunación después de la dosis anterior.
• Vacunación con otras vacunas durante el estudio: (a) Los sujetos recibieron otras vacunas combinadas contra difteria, tétanos y tos ferina acelular, excepto la vacuna en investigación después de la dosis anterior durante el período de estudio; (b) Los bebés (subgrupo C3 y subgrupo D3) recibieron otras vacunas contra la polio después de la dosis anterior durante el período de estudio.
• Inelegibilidad: los sujetos no pueden ser elegibles ni cumplir con los criterios de exclusión después de la dosis anterior de la vacuna en investigación, y la calificación debe ser determinada por el investigador.
• Discreción del investigador: Sujetos determinados por el investigador como inadecuados para el siguiente período de estudio.