Фаза I клинических испытаний комбинированной вакцины дифтерийно-столбнячно-коклюшного компонента

Критерии включения:

• Возрастные требования: дети в возрасте 6 лет, малыши в возрасте 18–24 месяцев и младенцы в возрасте 2–3 месяцев на момент зачисления.
• Требования к предыдущей вакцинации: (а) Дети (в возрасте 6 лет), включенные в исследование, должны были получить четыре дозы комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, но еще не получили комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка; (b) Малыши (в возрасте 18–24 месяцев), включенные в исследование, должны были получить три дозы комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша, а также три дозы вакцины против полиомиелита, но еще не получили ревакцинацию против дифтерии, столбняка. и комбинированная вакцина против коклюша и вакцина против полиомиелита; (c) Младенцы (в возрасте 3 месяцев), включенные в исследование, не должны были получать вакцину, содержащую дифтерию, столбняк, коклюш, вакцину, содержащую полиомиелит, 13-валентную пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину, конъюгированную вакцину против Haemophilus influenzae типа b или менингококковую вакцину группы А. и вакцину, конъюгированную с полисахаридом C; (d) Младенцы (в возрасте 2 месяцев), включенные в исследование, не должны получать вакцину, содержащую дифтерию, столбняк, коклюш, вакцину, содержащую полиомиелит, 13-валентную пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину или конъюгированную вакцину против Haemophilus influenzae типа b.
• Предоставление удостоверения личности: волонтеры и их законные опекуны или назначенные представители должны предоставить действительные документы, удостоверяющие личность.
• Информированное согласие: законные опекуны или назначенные представители добровольцев должны обладать способностью понимать документ об информированном согласии и процесс исследования, добровольно участвовать, подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования исследования, а также заполнять соответствующие визиты вовремя.
• Состояние исхода рождения: Малыши (в возрасте 18–24 месяцев) и младенцы (в возрасте 2–3 месяцев) должны рождаться в срок (37–42 недели беременности) с массой тела при рождении ≥2500 г.
• Требование к температуре: Подмышечная температура тела не более 37,3°С.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут иметь права на зачисление.

• Предыдущий диагноз: Субъекты с диагнозом коклюш, столбняк или дифтерия.
• Особые условия для малышей (в возрасте 18–24 месяцев) и младенцев (в возрасте 2–3 месяцев): У субъектов были аномальные роды (дистоция, инструментальные роды) или в анамнезе была асфиксия, повреждение нервной системы или клинически подтвержденная патологическая желтуха.
• Аллергический анамнез: у субъектов в анамнезе имеется аллергия на любой компонент вакцины (например, гидроксид алюминия), предыдущая аллергия или подозрение на аллергию на любую вакцину или другие серьезные побочные реакции, такие как анафилактический шок, отек гортани, анафилактическая пурпура, тромбоцитопения. пурпура, местная анафилактическая реакция некроза, одышка, ангионевротический отек, системная сыпь и/или крапивница.
• История вакцинации: Субъекты получали любые инактивированные вакцины или субъединичные вакцины в течение 7 дней до вакцинации (кроме вакцин против COVID-19) исследуемой вакциной или любые другие живые аттенуированные вакцины или вакцины против COVID-19 в течение 14 дней до вакцинации.
• Острое заболевание: у субъектов наблюдается острое заболевание (например, лихорадка) или острое обострение хронического заболевания в течение 3 дней до получения первой дозы исследуемой вакцины.
• Неврологическое и психическое здоровье: у субъектов в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги, эпилепсия и другие энцефалопатии и психические расстройства.
• Состояние здоровья: Субъекты имеют серьезный врожденный порок развития, нарушение развития или врожденное заболевание (например, синдром Дауна, серповидноклеточная анемия, врожденные неврологические расстройства) или другое клинически диагностированное серьезное хроническое заболевание, включая, помимо прочего, серьезные заболевания нервной системы. система, сердечно-сосудистая система, кровь и лимфатическая система, иммунная система, почки, печень, желудочно-кишечный тракт, дыхательная система, метаболическая система, скелетная система и другие системы и история злокачественных опухолей.
• Заболевания крови: у субъектов имеется генетическая склонность к кровотечениям или коагулопатия, либо в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови.
• Инфекционные заболевания: Субъекты с диагнозом инфекционных заболеваний, которые могут помешать исследованию, таких как туберкулез, вирусный гепатит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д.
• Особое состояние: Субъекты, которые не переносят венепункцию или имеют в анамнезе игольчатую и кровью болезнь.
• История удаления органов: Субъекты, перенесшие хирургическое удаление селезенки или других жизненно важных органов по любой причине.
• Состояние крови: Субъекты с кровопотерей (≥400 мл) и получившими кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до получения первой дозы исследуемой вакцины.
• Иммунная терапия: Субъекты получали лечение иммунодепрессантом, например, длительную системную терапию глюкокортикоидами (лечение системными глюкокортикоидами, такими как преднизолон или аналогичный агент, в течение более 2 недель подряд в течение 6 месяцев до получения первой дозы иммунодепрессанта). исследуемая вакцина), за исключением средств местного применения (таких как мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи), дозировка которых не превышает рекомендуемую, указанную на этикетке, или имеет какие-либо признаки системного воздействия.
• Участие в других клинических исследованиях: Субъекты используют любой исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарственный препарат, биологический продукт или устройство) в течение 3 месяцев до получения первой дозы исследуемой вакцины, планируют использовать такой продукт в течение всего этого исследования или были участвовал в другом клиническом исследовании до включения в это исследование.
• Физикальное обследование: (а) Субъекты с аномальными жизненно важными показателями, имеющими клиническое значение; (b) Отклонения от нормы показателей крови, биохимии крови и мочи у субъектов, имеющие клиническое значение.
• На усмотрение исследователя: окончательным критерием исключения является право исследователя определять, подходит ли субъект для участия в исследовании.

Противопоказания второй и третьей дозы вакцины:

Субъекты, имеющие любое из следующих противопоказаний, не будут иметь права на получение следующих доз.

• Серьезные нежелательные явления: у субъектов наблюдались серьезные нежелательные явления, связанные с вакцинацией, после предыдущей дозы.
• Вакцинация другими вакцинами во время исследования: (а) Субъекты получали другие комбинированные вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша, за исключением исследуемой вакцины, после предыдущей дозы в течение периода исследования; (b) Младенцы (подгруппа C3 и подгруппа D3) получали другие полиовакцины после предыдущей дозы в течение периода исследования.
• Неприемлемость: Субъекты не могут иметь право на участие или соответствовать критериям исключения после приема предыдущей дозы исследуемой вакцины, и квалификация должна определяться исследователем.
• На усмотрение исследователя: Субъекты, определенные исследователем как непригодные для следующего периода исследования.