Ensaio clínico de fase I de vacina combinada de componente contra difteria-tétano-coqueluche acelular

Critério de inclusão:

• Requisito de idade: crianças de 6 anos, crianças de 18 a 24 meses e bebês de 2 a 3 meses no momento da inscrição
• Requisitos de vacinação anteriores: (a) As crianças (6 anos de idade) inscritas no estudo deveriam ter recebido quatro doses da vacina combinada contra difteria, tétano e coqueluche e ainda não receberam a vacina combinada contra difteria e tétano; (b) Crianças pequenas (com idade entre 18 e 24 meses) inscritas no estudo deveriam ter recebido três doses da vacina combinada contra difteria, tétano e coqueluche, bem como três doses da vacina contra poliomielite, e ainda não receberam a dose de reforço da difteria, tétano , e vacina combinada contra coqueluche e vacina contra poliomielite; (c) Bebês (com 3 meses de idade) inscritos no estudo não deveriam ter recebido vacina contendo difteria-tétano-coqueluche, vacina contendo poliomielite, vacina pneumocócica polissacarídica conjugada 13-valente, vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b ou meningocócica do grupo A e vacina conjugada com polissacarídeo C; (d) Bebês (com 2 meses de idade) inscritos no estudo não devem receber vacina contendo difteria-tétano-coqueluche, vacina contendo poliomielite, vacina pneumocócica polissacarídica conjugada 13-valente ou vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b.
• Fornecimento de identificação legal: Os voluntários e seus responsáveis ​​legais ou representantes nomeados deverão fornecer documentos de identificação legal válidos.
• Consentimento Informado: Os tutores legais ou representantes nomeados dos voluntários devem ter a capacidade de compreender o documento de consentimento informado e o processo de pesquisa, participar voluntariamente, assinar o formulário de consentimento informado e ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, bem como preencher os requisitos relevantes. visitas pontuais.
• Condição do resultado do nascimento: Crianças pequenas (18 a 24 meses) e bebês (2 a 3 meses) devem nascer a termo (37 a 42 semanas de gestação) com peso ao nascer ≥2.500g.
• Requisito de temperatura: A temperatura corporal axilar não é superior a 37,3°C.

Critério de exclusão:

Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição.

• Diagnóstico prévio: Indivíduos com diagnóstico de coqueluche, tétano ou doença diftérica.
• Condições especiais para crianças pequenas (de 18 a 24 meses) e bebês (de 2 a 3 meses): Os indivíduos tiveram trabalho de parto anormal (distocia, parto instrumental) ou histórico de asfixia, danos ao sistema nervoso ou icterícia patológica clinicamente confirmada.
• História alérgica: Os indivíduos têm histórico de alergia a qualquer componente da vacina (como hidróxido de alumínio), ou alergia anterior ou suspeita de alergia a qualquer vacina, ou outras reações adversas graves, como choque anafilático, edema laríngeo, púrpura anafilática, trombocitopênico púrpura, reação de necrose anafilática local, dispneia, angioedema, erupção cutânea sistêmica e/ou urticária.
• Histórico de vacinação: Os indivíduos receberam quaisquer vacinas inativadas ou vacinas de subunidades nos 7 dias anteriores à vacinação (exceto vacinas contra a COVID-19) com a vacina experimental, ou quaisquer outras vacinas vivas atenuadas ou vacinas contra a COVID-19 nos 14 dias anteriores à vacinação.
• Doença Aguda: Os indivíduos apresentam doença aguda (por exemplo, febre) ou exacerbação aguda de uma doença crônica dentro de 3 dias antes do recebimento da primeira dose da vacina experimental
• Saúde neurológica e mental: Os indivíduos têm histórico ou história familiar de convulsões, epilepsia e outras encefalopatias e distúrbios psiquiátricos.
• Condição de saúde: Os indivíduos têm uma malformação congênita grave, deficiência de desenvolvimento ou doença congênita (por exemplo, síndrome de Down, anemia falciforme, distúrbios neurológicos congênitos) ou outra doença crônica grave diagnosticada clinicamente, incluindo, mas não se limitando a, doenças graves do sistema nervoso sistema, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, sistema metabólico, sistema esquelético e outros sistemas e história de tumor maligno.
• Doença sanguínea: Os indivíduos têm tendência genética ao sangramento ou coagulopatia, ou histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Doença Infecciosa: Indivíduos com diagnóstico de doenças infecciosas que podem interferir no estudo, como tuberculose, hepatite viral, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.
• Condição especial: Indivíduos que não toleram punção venosa ou têm histórico de agulhas e enjôo no sangue.
• História de remoção de órgãos: Indivíduos com remoção cirúrgica do baço ou outros órgãos vitais por qualquer motivo.
• Condição sanguínea: Indivíduos com perda de sangue (≥400 ml) e recebimento de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores ao recebimento da primeira dose da vacina experimental
• Imunoterapia: Os indivíduos receberam tratamento com um agente imunossupressor, como terapia com glicocorticóides sistêmicos de longo prazo (tratamento com glicocorticóides sistêmicos, como prednisona ou um agente semelhante, por mais de 2 semanas consecutivas dentro de 6 meses antes de receber a primeira dose de um vacina experimental), exceto agentes tópicos (como pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) que não excedam a dose recomendada no rótulo ou apresentem quaisquer sinais de exposição sistêmica
• Participação em outros estudos clínicos: os participantes usam qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, produto biológico ou dispositivo) dentro de 3 meses antes do recebimento da primeira dose da vacina experimental, planejam usar tal produto durante a duração deste estudo, ou foram inscrito em outro ensaio clínico antes da inscrição neste estudo.
• Exame Físico: (a) Indivíduos com sinais vitais anormais com significado clínico; (b) Indicadores anormais de rotina sanguínea, bioquímica sanguínea e testes de rotina de urina dos indivíduos com significado clínico
• Critério do investigador: O critério de exclusão final fica a critério do investigador para determinar se um sujeito é adequado para participação no estudo.

Contraindicações da segunda e terceira doses da vacina:

Os indivíduos que atendam a qualquer uma das seguintes contra-indicações não serão elegíveis para as seguintes doses.

• Eventos Adversos Graves: Os indivíduos apresentaram eventos adversos graves relacionados à vacinação após a dose anterior.
• Vacinação com outras vacinas durante o estudo: (a) Os indivíduos receberam outras vacinas combinadas contra difteria, tétano e coqueluche acelular, exceto a vacina experimental após a dose anterior durante o período do estudo; (b) Os bebês (subgrupo C3 e subgrupo D3) receberam outras vacinas contra a poliomielite após a dose anterior durante o período do estudo.
• Inelegibilidade: Os indivíduos não podem ser elegíveis ou atender aos critérios de exclusão após a dose anterior da vacina experimental, e a qualificação deve ser determinada pelo investigador.
• A critério do investigador: Sujeitos determinados pelo investigador como inadequados para o período de estudo seguinte.