Sperimentazione clinica di fase I del vaccino combinato componente difterite-tetano-pertosse acellulare

Criterio di inclusione:

• Requisiti di età: bambini di età compresa tra 6 anni, bambini di età compresa tra 18 e 24 mesi e neonati di età compresa tra 2 e 3 mesi al momento dell'iscrizione
• Precedenti requisiti di vaccinazione: (a) I bambini (di età compresa tra 6 anni) arruolati nello studio dovevano aver ricevuto quattro dosi del vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse e non avevano ancora ricevuto il vaccino combinato contro difterite, tetano; (b) I bambini piccoli (di età compresa tra 18 e 24 mesi) arruolati nello studio avrebbero dovuto aver ricevuto tre dosi di vaccino combinato contro difterite, tetano e pertosse nonché tre dosi di vaccino antipolio e non avevano ancora ricevuto la dose di richiamo di difterite, tetano e pertosse , e il vaccino combinato contro la pertosse e il vaccino contro la poliomielite; (c) I neonati (di età pari a 3 mesi) arruolati nello studio non devono aver ricevuto vaccini contenenti difterite-tetano-pertosse, vaccini contenenti poliomielite, vaccini pneumococcici coniugati polisaccaridici 13-valenti, vaccini coniugati Haemophilus influenzae di tipo b o meningococchi di gruppo A. e vaccino coniugato con polisaccaride C; (d) I neonati (di età pari o superiore a 2 mesi) arruolati nello studio non devono ricevere vaccini contenenti difterite-tetano-pertosse, vaccini contenenti poliomielite, vaccini pneumococcici coniugati polisaccaridici 13-valenti o vaccini coniugati per Haemophilus influenzae di tipo b.
• Fornitura di identificazione legale: i volontari e i loro tutori legali o rappresentanti designati devono fornire documenti di identificazione legale validi.
• Consenso informato: i tutori legali o i rappresentanti nominati dei volontari devono avere la capacità di comprendere il documento di consenso informato e il processo di ricerca, partecipare volontariamente, firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti dello studio nonché di completare le pertinenti visite puntuali.
• Condizioni di esito alla nascita: i bambini piccoli (di età compresa tra 18 e 24 mesi) e i neonati (di età compresa tra 2 e 3 mesi) dovrebbero nascere a termine (37-42 settimane di gestazione) con peso alla nascita ≥ 2500 g.
• Requisito di temperatura: la temperatura corporea ascellare non è superiore a 37,3°C.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei all'iscrizione.

• Diagnosi precedente: soggetti con diagnosi di pertosse, tetano o difterite.
• Condizioni speciali per bambini piccoli (di età compresa tra 18 e 24 mesi) e neonati (di età compresa tra 2 e 3 mesi): i soggetti hanno avuto un travaglio anomalo (distocia, parto strumentale) o una storia di asfissia, danno al sistema nervoso o ittero patologico clinicamente confermato.
• Anamnesi allergica: i soggetti hanno una storia di allergie a qualsiasi componente del vaccino (come l'idrossido di alluminio), o precedente allergia o sospetta allergia a qualsiasi vaccino, o altre reazioni avverse gravi, come shock anafilattico, edema laringeo, porpora anafilattica, trombocitopenia porpora, reazione di necrosi anafilattica locale, dispnea, angioedema, rash sistemico e/o orticaria.
• Anamnesi vaccinale: i soggetti hanno ricevuto vaccini inattivati ​​o vaccini a subunità entro 7 giorni prima della vaccinazione (eccetto i vaccini COVID-19) con il vaccino sperimentale, o qualsiasi altro vaccino vivo attenuato o vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima della vaccinazione
• Malattia acuta: i soggetti presentano una malattia acuta (ad es. febbre) o un'esacerbazione acuta di una malattia cronica entro 3 giorni prima del ricevimento della prima dose del vaccino sperimentale
• Salute neurologica e mentale: i soggetti hanno una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia e altre encefalopatie e disturbi psichiatrici.
• Condizione di salute: i soggetti presentano una grave malformazione congenita, disabilità dello sviluppo o malattia congenita (ad es. sindrome di Down, anemia falciforme, disturbi neurologici congeniti) o altre malattie croniche gravi diagnosticate clinicamente, incluse ma non limitate a, malattie gravi del sistema nervoso sistema cardiovascolare, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, rene, fegato, tratto gastrointestinale, sistema respiratorio, sistema metabolico, sistema scheletrico e altro sistema e storia di tumori maligni.
• Malattia del sangue: i soggetti presentano una tendenza genetica al sanguinamento o una coagulopatia o una storia di disturbi emorragici.
• Malattia infettiva: soggetti con diagnosi di malattie infettive che potrebbero interferire con lo studio, come tubercolosi, epatite virale, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ecc.
• Condizione speciale: soggetti che non tollerano la venipuntura o che hanno una storia di malattie da ago e del sangue.
• Anamnesi di rimozione di organi: soggetti con rimozione chirurgica della milza o di altri organi vitali per qualsiasi motivo.
• Condizioni del sangue: soggetti con perdita di sangue (≥400 ml) e che hanno ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricevimento della prima dose del vaccino sperimentale
• Terapia immunitaria: i soggetti hanno ricevuto un trattamento con un agente immunosoppressore, come la terapia con glucocorticoidi sistemici a lungo termine (trattamento con glucocorticoidi sistemici, come prednisone o un agente simile, per più di 2 settimane consecutive entro 6 mesi prima di ricevere la prima dose di un vaccino sperimentale), ad eccezione degli agenti topici (come unguenti, colliri, inalatori o spray nasali) che non superano la dose raccomandata in etichetta o non presentano segni di esposizione sistemica
• Partecipazione ad altri studi clinici: i soggetti utilizzano qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, prodotto biologico o dispositivo) entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del vaccino sperimentale, pianificano di utilizzare tale prodotto durante la durata di questo studio o sono stati arruolati in un altro studio clinico prima dell'arruolamento in questo studio.
• Esame obiettivo: (a) Soggetti con segni vitali anormali con significato clinico; (b) Soggetti con indicatori anomali dei test ematici, biochimici del sangue e dei test di routine delle urine con significato clinico
• Discrezionalità dello sperimentatore: il criterio di esclusione finale è la discrezione dello sperimentatore nel determinare se un soggetto è idoneo alla partecipazione allo studio.

Controindicazioni della seconda e terza dose del vaccino:

I soggetti che soddisfano una qualsiasi delle seguenti controindicazioni non saranno idonei per le dosi seguenti.

• Eventi avversi gravi: i soggetti hanno manifestato eventi avversi gravi legati alla vaccinazione dopo la dose precedente.
• Vaccinazione con altri vaccini durante lo studio: (a) I soggetti hanno ricevuto altri vaccini combinati contro difterite, tetano e pertosse acellulare ad eccezione del vaccino sperimentale dopo la dose precedente durante il periodo di studio; (b) I neonati (sottogruppo C3 e sottogruppo D3) hanno ricevuto altri vaccini antipolio dopo la dose precedente durante il periodo di studio.
• Ineleggibilità: i soggetti non possono essere idonei o soddisfare i criteri di esclusione dopo la dose precedente del vaccino sperimentale e la qualificazione deve essere determinata dallo sperimentatore.
• Discrezione dello sperimentatore: soggetti ritenuti dallo sperimentatore non idonei per il successivo periodo di studio.