Essai clinique de phase I du vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire

Critère d'intégration:

• Âge requis : enfants âgés de 6 ans, tout-petits âgés de 18 à 24 mois et nourrissons âgés de 2 à 3 mois au moment de l'inscription
• Exigences de vaccination antérieures : (a) Les enfants (âgés de 6 ans) inscrits à l'étude doivent avoir reçu quatre doses du vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, et n'ont pas encore reçu le vaccin combiné contre la diphtérie et le tétanos ; (b) Les tout-petits (âgés de 18 à 24 mois) inscrits à l'étude doivent avoir reçu trois doses du vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche ainsi que trois doses du vaccin contre la polio, et n'ont pas encore reçu la dose de rappel contre la diphtérie, le tétanos. , et le vaccin combiné contre la coqueluche et le vaccin contre la polio ; (c) Les nourrissons (âgés de 3 mois) inscrits à l'étude ne doivent pas avoir reçu de vaccin contenant la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de vaccin contenant la poliomyélite, de vaccin conjugué polysaccharidique antipneumococcique 13-valent, de vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b ou de vaccin antiméningococcique du groupe A. et vaccin conjugué polysaccharide C ; (d) Les nourrissons (âgés de 2 mois) inscrits à l'étude ne doivent pas recevoir de vaccin contenant la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, le vaccin contenant la poliomyélite, le vaccin conjugué polysaccharidique antipneumococcique 13-valent ou le vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b.
• Fourniture d'une pièce d'identité légale : les bénévoles et leurs tuteurs légaux ou représentants désignés doivent fournir des pièces d'identité légales valides.
• Consentement éclairé : les tuteurs légaux ou les représentants désignés des volontaires doivent avoir la capacité de comprendre le document de consentement éclairé et le processus de recherche, de participer volontairement, de signer le formulaire de consentement éclairé et d'être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ainsi que de remplir les formulaires pertinents. visites à l'heure.
• Condition d'issue de la naissance : les tout-petits (âgés de 18 à 24 mois) et les nourrissons (âgés de 2 à 3 mois) doivent naître à terme (37 à 42 semaines de gestation) avec un poids à la naissance ≥ 2 500 g.
• Exigence de température : La température corporelle axillaire ne dépasse pas 37,3 °C.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles à l'inscription.

• Diagnostic antérieur : Sujets diagnostiqués avec la coqueluche, le tétanos ou la diphtérie.
• Conditions particulières pour les tout-petits (âgés de 18 à 24 mois) et les nourrissons (âgés de 2 à 3 mois) : les sujets ont présenté un travail anormal (dystocie, accouchement instrumental) ou des antécédents d'asphyxie, de lésions du système nerveux ou d'ictère pathologique cliniquement confirmé.
• Antécédents allergiques : les sujets ont des antécédents d'allergies à l'un des composants du vaccin (tels que l'hydroxyde d'aluminium), ou une allergie antérieure ou suspectée d'allergie à un vaccin, ou d'autres effets indésirables graves, tels qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé, un purpura anaphylactique, une thrombocytopénie. purpura, réaction de nécrose anaphylactique locale, dyspnée, angio-œdème, éruption cutanée systémique et/ou urticaire.
• Antécédents de vaccination : les sujets ont reçu des vaccins inactivés ou des vaccins sous-unitaires dans les 7 jours précédant la vaccination (à l'exception des vaccins contre la COVID-19) avec le vaccin expérimental, ou tout autre vaccin vivant atténué ou vaccin contre la COVID-19 dans les 14 jours précédant la vaccination.
• Maladie aiguë : les sujets souffrent d'une maladie aiguë (par exemple, fièvre) ou d'une exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la réception de la première dose du vaccin expérimental.
• Santé neurologique et mentale : les sujets ont des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie et d'autres encéphalopathies et troubles psychiatriques.
• État de santé : les sujets présentent une malformation congénitale majeure, une déficience développementale ou une maladie congénitale (par exemple, syndrome de Down, drépanocytose, troubles neurologiques congénitaux), ou une autre maladie chronique grave diagnostiquée cliniquement, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies graves du système nerveux. système, système cardiovasculaire, système sanguin et lymphatique, système immunitaire, rein, foie, tractus gastro-intestinal, système respiratoire, système métabolique, système squelettique et autres antécédents de tumeurs malignes et malignes.
• Maladie du sang : les sujets ont une tendance génétique aux saignements ou une coagulopathie, ou des antécédents de troubles de la coagulation.
• Maladie infectieuse : sujets diagnostiqués avec des maladies infectieuses pouvant interférer avec l'étude, telles que la tuberculose, l'hépatite virale, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), etc.
• Condition particulière : sujets qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents de maladies liées aux aiguilles et au sang.
• Antécédents de prélèvement d'organes : sujets ayant subi une ablation chirurgicale de la rate ou d'autres organes vitaux pour quelque raison que ce soit.
• Condition sanguine : sujets présentant une perte de sang (≥ 400 ml) et ayant reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la réception de la première dose du vaccin expérimental.
• Immunothérapie : les sujets ont reçu un traitement avec un agent immunosuppresseur, tel qu'une corticothérapie systémique à long terme (traitement avec des glucocorticoïdes systémiques, tels que la prednisone ou un agent similaire, pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 6 mois précédant la réception de la première dose d'un vaccin expérimental), à l'exception des agents topiques (tels que pommades, gouttes oculaires, inhalateurs ou vaporisateurs nasaux) qui ne dépassent pas la dose recommandée sur l'étiquette ou qui présentent des signes d'exposition systémique.
• Participation à d'autres études cliniques : les sujets utilisent tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, produit biologique ou dispositif) dans les 3 mois précédant la réception de la première dose du vaccin expérimental, prévoient d'utiliser un tel produit pendant la durée de cette étude, ou ont été inscrit à un autre essai clinique avant l'inscription à cette étude.
• Examen physique : (a) Sujets présentant des signes vitaux anormaux ayant une signification clinique ; (b) Sujets présentant des indicateurs de routine sanguine, de biochimie sanguine et de tests de routine urinaires anormaux ayant une signification clinique
• Discrétion de l'enquêteur : le dernier critère d'exclusion est la discrétion de l'enquêteur de déterminer si un sujet est apte à participer à l'étude.

Contre-indications des deuxième et troisième doses du vaccin :

Les sujets répondant à l'une des contre-indications suivantes ne seront pas éligibles aux doses suivantes.

• Événements indésirables graves : Les sujets ont présenté des événements indésirables graves liés à la vaccination après la dose précédente.
• Vaccination avec d'autres vaccins au cours de l'étude : (a) Les sujets ont reçu d'autres vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire, à l'exception du vaccin expérimental après la dose précédente pendant la période d'étude ; (b) Les nourrissons (sous-groupes C3 et sous-groupe D3) ont reçu d'autres vaccins contre la polio après la dose précédente au cours de la période d'étude.
• Inéligibilité : les sujets ne peuvent pas être éligibles ou répondre aux critères d'exclusion après la dose précédente du vaccin expérimental, et la qualification doit être déterminée par l'investigateur.
• À la discrétion de l'enquêteur : sujets déterminés par l'investigateur comme inadaptés à la période d'étude suivante.