Vaiheen I kliininen koe kurkkumätä-jäykkäkouristus-asellulaarisesta hinkuyskäkomponentin yhdistelmärokotteesta

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikäraja: 6-vuotiaat lapset, 18-24 kuukauden ikäiset taaperot ja 2-3 kuukauden ikäiset lapset ilmoittautumishetkellä
• Aikaisemmat rokotusvaatimukset: (a) Tutkimukseen osallistuneiden lasten (6-vuotiaat) olisi pitänyt saada neljä annosta kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskäyhdistelmärokotetta, eivätkä he vielä saaneet kurkkumätä-, tetanus-yhdistelmärokotetta; (b) Tutkimukseen osallistuneiden taaperoiden (18–24 kuukauden ikäisten) olisi pitänyt saada kolme annosta kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja pertussis-yhdistelmärokotetta sekä kolme annosta poliorokotetta, eivätkä he vielä saaneet kurkkumätä-, tetanus-tehosteannosta ja hinkuyskärokote ja poliorokote; (c) Tutkimukseen otetut pikkulapset (3 kuukauden ikäiset) eivät olisi saaneet difteria-tetanus-hinkuyskä sisältävää rokotetta, poliota sisältävää rokotetta, 13-valenttista pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotetta, Haemophilus influenzae -tyyppistä b-konjugaalista meno-vaccoaa ja C-polysakkaridikonjugaattirokote; (d) Tutkimukseen osallistuvien (2 kuukauden ikäisten) imeväisten ei tulisi saada kurkkumätä-tetanus-hinkuyskä sisältävää rokotetta, poliota sisältävää rokotetta, 13-valenttista pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotetta tai Haemophilus influenzae tyypin b vaccine conjugate -rokotetta.
• Laillisen henkilöllisyyden antaminen: Vapaaehtoisten ja heidän laillisten huoltajiensa tai nimettyjen edustajien on esitettävä voimassa olevat henkilöllisyystodistukset.
• Tietoinen suostumus: Laillisten huoltajien tai vapaaehtoisten nimettyjen edustajien on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja tutkimusprosessi, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä täyttämään asiaankuuluvat tiedot. vierailut ajoissa.
• Syntymätilanne: Taaperoiden (18–24 kuukauden ikäiset) ja pikkulasten (2–3 kuukauden ikäiset) tulee syntyä täysiaikaisina (37–42 raskausviikkoa) syntymäpainolla ≥2500 g.
• Lämpötilavaatimus: Kainalon ruumiinlämpö on enintään 37,3 °C.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.

• Edellinen diagnoosi: Henkilöt, joilla on diagnosoitu hinkuyskä, tetanus tai kurkkumätäsairaus.
• Erityisolosuhteet taaperoille (ikä 18-24 kuukautta) ja imeväisille (ikä 2-3 kuukautta): Koehenkilöillä on ollut epänormaali synnytys (dystokia, instrumentaalinen synnytys) tai heillä on ollut asfyksia, hermostovaurio tai kliinisesti vahvistettu patologinen keltaisuus.
• Allergiahistoria: Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergioita jollekin rokotteen aineosalle (kuten alumiinihydroksidille) tai aiempi allergia tai epäilty allergia jollekin rokotteelle tai muita vakavia haittavaikutuksia, kuten anafylaktinen sokki, kurkunpään turvotus, anafylaktinen purppura, trombosytopeeninen purppura, paikallinen anafylaktinen nekroosireaktio, hengenahdistus, angioödeema, systeeminen ihottuma ja/tai urtikaria.
• Rokotushistoria: Koehenkilöt ovat saaneet inaktivoituja rokotteita tai alayksikkörokotteita 7 päivän sisällä ennen rokotusta (paitsi COVID-19-rokotteet) tutkittavalla rokotteella tai millä tahansa muulla elävllä heikennetyllä rokotteella tai COVID-19-rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta
• Akuutti sairaus: Koehenkilöillä on akuutti sairaus (esim. kuume) tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa
• Neurologinen ja mielenterveys: Koehenkilöillä on ollut tai suvussa ollut kohtauksia, epilepsiaa ja muita enkefalopatiaa ja psykiatrisia häiriöitä.
• Terveystila: Koehenkilöillä on vakava synnynnäinen epämuodostuma, kehitysvamma tai synnynnäinen sairaus (esim. Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia, synnynnäiset neurologiset häiriöt) tai muu kliinisesti diagnosoitu vakava krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat hermostosairaudet järjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, immuunijärjestelmä, munuaiset, maksa, maha-suolikanava, hengityselimet, aineenvaihduntajärjestelmä, luusto ja muut järjestelmät ja pahanlaatuiset kasvaimet.
• Verisairaus: Koehenkilöillä on geneettinen verenvuototaipumus tai koagulopatia tai heillä on ollut verenvuotohäiriöitä.
• Tartuntataudit: Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tartuntatauteja, jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne.
• Erikoistila: Potilaat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut neula- ja veritautia.
• Elinpoistohistoria: Potilaat, joilta on jostain syystä poistettu perna tai muut tärkeät elimet kirurgisesti.
• Veren tila: Potilaat, joilla on verenhukkaa (≥ 400 ml) ja jotka ovat saaneet verta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa
• Immuunihoito: Potilaat saivat hoitoa immunosuppressiivisella aineella, kuten pitkäaikaisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (hoito systeemisillä glukokortikoideilla, kuten prednisonilla tai vastaavalla aineella, yli 2 peräkkäisen viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen saamista tutkimusrokote), paitsi paikalliset aineet (kuten voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsumutteet), jotka eivät ylitä etiketissä ilmoitettua suositeltua annosta tai joilla ei ole merkkejä systeemisestä altistumisesta
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä, biologista tuotetta tai laitetta) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa, aikovat käyttää tällaista tuotetta tämän tutkimuksen aikana tai osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
• Fyysinen tarkastus: (a) Koehenkilöt, joilla on poikkeavia elintoimintoja, joilla on kliinistä merkitystä; (b) Poikkeavat verirutiinit, veren biokemia ja virtsan rutiinimittausindikaattorit, joilla on kliinistä merkitystä
• Tutkijan harkintavalta: Lopullinen poissulkemiskriteeri on tutkijan harkintavalta päättää, onko tutkimushenkilö soveltuva osallistumaan tutkimukseen.

Toisen ja kolmannen rokoteannoksen vasta-aiheet:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista vasta-aiheista, eivät ole oikeutettuja seuraaviin annoksiin.

• Vakavat haittatapahtumat: Tutkittavat kokivat vakavia rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia edellisen annoksen jälkeen.
• Rokotus muilla rokotteilla tutkimuksen aikana: (a) Koehenkilöt saivat muita kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluttoman pertussis-yhdistelmärokotteita lukuun ottamatta tutkimusrokotetta edellisen annoksen jälkeen tutkimusjakson aikana; (b) Pikkulapset (C3-alaryhmä ja D3-alaryhmä) saivat muita poliorokotteita edellisen annoksen jälkeen tutkimusjakson aikana.
• Epäkelpoisuus: Tutkittavat eivät voi olla kelvollisia tai täytä hylkäyskriteerejä edellisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, ja tutkijan tulee määrittää kelpoisuus.
• Tutkijan harkintavalta: Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt sopimattomiksi seuraavalle tutkimusjaksolle.